KENEVİRDEN ELDE EDİLEN ÜRÜNLERE DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu
Yönetmeliğin amacı; kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri,
uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünlerinin
işlenmesi, ihzarı, ihracatı, ruhsatlandırılması, takip sistemlerine kayıt
işlemleriyle izin ve satışı ile ilgili iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve
esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu
Yönetmelik, endüstriyel süreçleri içeren bir yöntemle üretilen kenevirden elde edilen
tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel
bakım ürünleri ve destek ürünleri ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan,
bunların ruhsat sahibi olan veya kozmetik ürün bildirimine tabi ürünleri Kuruma
bildiren gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu
Yönetmelik, 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi
Hakkında Kanunun 23 üncü maddesine, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı
Kozmetik Kanununa ve 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanununa dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar ve kısaltmalar
MADDE 4- (1) Bu
Yönetmelikte geçen;
a) Aktif bileşen: Kenevirden elde
edilen sağlık ürünleri, destek ürünleri ve kişisel bakım ürünlerinin üretiminde
kullanılmak üzere hazırlanan, ürün gruplarının tanımlarında yer alan
özelliklere sahip ve yardımcı maddeler ile geçimsizliği olmayan bitkisel drog
ve bitkisel preparat dâhil olmak üzere madde ya da maddeler karışımını,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Beşerî tıbbi ürün (ilaç):
İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak
sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek
fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler
kombinasyonunu,
ç) Binomial sistem: Bitkilerin
bilimsel sınıflandırılmasında, her bitkinin cins adı ve cinse ait tür adı ile
otörü belirtilerek yazılan Latince adlandırma sistemini,
d) Bitkisel drog: Kullanılan
tıbbi bitkilerin binomial sisteme göre verilmiş botanik adını, cinsini, türünü,
alt türünü, varyetesini, otörünü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile
beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze,
bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri,
mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,
e) Bitkisel preparat: Bitkisel
drogların ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma,
yoğunlaştırma veya fermantasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları sonucunda elde
edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları, tentürleri,
ekstreleri, uçucu yağları, sabit yağları, özsuları ve işlenmiş eksudatlar
hâlindeki preparatları,
f) Etkin madde: Bir beşerî tıbbi
ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik
fonksiyonları düzenlemek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün
etkin bileşeni olan bitkisel drog ve bitkisel preparat dâhil olmak üzere madde
ya da maddeler karışımını,
g) Kannabinoidler: Kenevir
bitkisinden doğal yolla elde edilen fitokannabinoidlerin [tetrahidrokannabinol
(THC), kannabidiol (CBD), kannabinol (CBN), kannabigerol (CBG) gibi] genel
adını,
ğ) Kanun: 12/6/1933 tarihli ve
2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunu,
h) Kenevir: Cannabis cinsine
bağlı tür ve alt türlere ait olup muhtelif kısımlarında kannabinoid olarak
adlandırılan maddeleri içeren bitkileri,
ı) Kenevir bileşenleri üretim
yeri: Kenevirden elde edilen bitkisel drog, aktif bileşen ve etkin madde üretim
yerini,
i) Kenevirden elde edilen
bileşen: Kenevirden elde edilen bitkisel drog, aktif bileşen ve etkin maddeyi,
j) Kenevirden elde edilen destek
ürünü: Sağlık destek amacıyla kullanılan, en fazla %0,3 oranında THC ve
uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kannabinoidleri veya karışım
kombinasyonlarını içeren kenevirden elde edilen ürünü,
k) Kenevirden elde edilen kişisel
bakım ürünleri: Kişisel bakım amacıyla kullanılan, en fazla %0,3 oranında THC
ve uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kannabinoidleri veya karışım
kombinasyonlarını içeren kenevirden elde edilen kozmetik ürünleri,
l) Kenevirden elde edilen
ruhsatlı ürün: Kullanıma hazır şekilde, belirli bir ambalajda ve belirli bir
isim ile piyasaya sunulmak üzere Kurum tarafından ruhsatlandırılan kenevirden
elde edilen tıbbi ürünü, sağlık ürününü veya destek ürününü,
m) Kenevirden elde edilen sağlık
ürünü: Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirlenen oranda kenevirden elde
edilen kannabinoidleri veya kenevirden elde edilen kannabinoid
kombinasyonlarını içeren ürünü,
n) Kenevirden elde edilen tıbbi
ürün: İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip
olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek
fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla kullanılan veya insana uygulanan kannabinoidleri veya
kombinasyonlarını içeren beşeri tıbbi ürünü,
o) Kenevirden elde edilen ürün:
Kenevirden elde edilen tıbbi ürünleri, sağlık ürünlerini, kişisel bakım
ürünlerini ve destek ürünlerini,
ö) Kozmetik ürün bildirimi:
Kişisel bakım ürünleri için piyasaya arz edilmeden önce Kuruma ait ulusal
elektronik veri tabanına yapılan başvuruyu,
p) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumunu,
r) Paket transfer sistemi:
Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri
içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı,
s) Reçetem Bilgi Sistemi:
İzlemeye tabi ilaçları ve kenevirden elde edilen tıbbi ürünler ile sağlık
ürünlerinin reçetelerini takip etmek amacıyla geliştirilen elektronik sistemi,
ş) Ruhsat: Piyasaya arz
edilmesine Kurum tarafından onay verilen tıbbi ürünler, sağlık ve destek
ürünleri için düzenlenen belgeyi,
t) Sağlık ürünleri kullanım
kılavuzu: Kenevirden elde edilen sağlık ürünlerine ilişkin bilgilerin ve sağlık
etkilerinin tanımlandığı Kurumca yayımlanan kılavuzu,
u) Tek Pencere Sistemi: Gümrük kontrollerinin
tek noktadan takip edilmesi amacıyla geliştirilen Ticaret Bakanlığı sistemini,
ü) Tetrahidrokannabinol (THC):
Kenevirden elde edilen uyuşturucu etkiye sahip kannabinoidi,
v) TMO: Toprak Mahsulleri Ofisi
Genel Müdürlüğünü,
y) Ulusal elektronik veri tabanı:
Kurum tarafından yönetilen elektronik veri tabanını,
z) Üretim yeri: Kenevirden elde
edilen tıbbi ürün, kişisel bakım ürünü, sağlık ürünü ve destek ürününün iç
ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,
aa) Üretim yeri izin belgesi:
Kurumca onaylanan imalat faaliyetlerine ilişkin izin belgesini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek Ürünlerinin
Ruhsatlandırılması ile İlgili Hükümler
Ruhsat yükümlülüğü
MADDE 5- (1) Bu
Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan kenevirden
elde edilen bileşenleri içeren hiçbir sağlık ve destek ürünü piyasaya sunulamaz.
Ruhsat başvurusu ve
başvuru şekli
MADDE 6- (1)
Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri, kenevirden
elde edilen bir sağlık veya destek ürününü piyasaya sunmak amacıyla Kuruma
ilgili başvuru kılavuzu doğrultusunda ruhsat başvurusu yapar.
(2) Ruhsat başvurusu yapılacak
kenevirden elde edilen sağlık ürününün;
a) Sağlık ürünleri kullanım
kılavuzunda belirlenmiş aktif bileşen miktarı, pozoloji ve sağlık etkisine
uygun olarak hazırlanmış olması,
b) Oral, inhaler, haricen veya
herhangi bir farmasötik formda uygulanarak kullanılan kenevirden elde edilen
sağlık ürünü olması,
gerekir.
(3) Ruhsat başvurusu yapılacak
kenevirden elde edilen destek ürününün;
a) Aktif bileşen miktarı,
önerilen günlük alım miktarı ve kullanım amacına uygun olarak hazırlanmış
olması,
b) Oral olarak kullanılan
kenevirden elde edilen destek ürünü olması,
gerekir.
(4) Kenevirden elde edilen sağlık
ürünleri için sağlık etkileri, Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuz ile
belirlenir.
Ruhsat başvurusunda
bulunacak kişiler
MADDE 7- (1)
Kanunun 23 üncü maddesi gereğince kenevirden elde edilen sağlık ve destek
ürününü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen;
a) Gerçek kişilerin;
yükseköğretim kurumlarının en az lisans programından mezun olmaları ve
Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,
b) Ticaret şirketlerinin; (a)
bendinde belirtilen vasıfları taşıyan gerçek kişiyi “yetkili kişi” sıfatıyla
istihdam etmeleri,
gerekir.
(2) Başvuru sahibi gerçek kişinin
veya ticaret şirketleri için şirket yöneticileri ile yetkili kişi sıfatıyla
istihdam edilen kişilerin;
a) 26/9/2004 tarihli ve 5237
sayılı Türk Ceza Kanununun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa
bile; kasten işlenen bir suçtan dolayı bir yıl veya daha fazla süreyle hapis
cezasına ya da affa uğramış olsa bile; Devletin güvenliğine karşı suçlar,
Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, milli savunmaya karşı
suçlar, Devlet sırlarına karşı suçlar ve casusluk, zimmet, irtikâp, rüşvet,
hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas,
ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan
malvarlığı değerlerini aklama veya kaçakçılık suçları ile 21/3/2007 tarihli ve
5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu ve 12/4/1991 tarihli ve 3713 sayılı
Terörle Mücadele Kanunu kapsamına giren suçlardan kesinleşmiş bir
mahkûmiyetinin bulunmaması,
b) 5237 sayılı Kanun kapsamındaki
uyuşturucu veya uyarıcı madde suçları ile 2313 sayılı Kanun ve 3/6/1986 tarihli
ve 3298 sayılı Uyuşturucu Maddelerle İlgili Kanun kapsamındaki suçlardan dolayı
hakkında devam eden bir soruşturma veya kovuşturmanın veya bu suçlardan adli
sicil kaydının bulunmaması,
şarttır. Bu fıkrada belirtilen
şartların sağlanıp sağlanmadığı, Kurum tarafından ilgili merciler nezdinde
araştırılır.
Ruhsat başvurusunda
sunulması gereken bilgi ve belgeler
MADDE 8- (1)
Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü için ruhsat almak isteyen
gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri, ilgili kılavuza uygun olarak
hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı belgelerle birlikte
Kuruma başvuruda bulunur:
a) Başvuru sahibinin veya yetkili
kişi sıfatıyla istihdam edilen kişinin, 7 nci maddede yer alan şartları
sağladığını gösteren ilgili belgeler.
b) Başvuru sahibinin başvuruyu
yapmaya yetkili olduğunu gösteren onaylı belge.
c) Başvuru sahibinin ticaret
şirketi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve
ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
ç) Başvuru sahibinin adı veya
firma adı, daimî adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon
numarası ve e-posta adresi.
d) Tüm üretim basamakları için
üretim yerlerinin adı, daimî adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.
e) Kenevirden elde edilen sağlık
veya destek ürününün ismi.
f) Kenevirden elde edilen sağlık
veya destek ürününün içeriğinde yer alan yaygın isimleri ile beraber tüm aktif
bileşenlerin ve yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif olarak ifadesi,
uygulanabilir olduğu durumlarda, uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen
ismi (INN).
g) Üretim metodunun tanımı.
ğ) Kenevirden elde edilen sağlık
ürünleri için; ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış sağlık etkileri,
kullanım uyarıları/önlemleri ve advers reaksiyonlar.
h) Pozoloji, önerilen günlük alım
miktarı, farmasötik şekil, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü, ambalaj boyutu.
ı) Söz konusu ürünlerin çevre
için yarattığı potansiyel riskleri bertaraf etmek üzere kenevirden elde edilen
ürünlerin saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak
atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.
i) Üretici tarafından kullanılan,
uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol
metotlarının tanımı.
j) Fizikokimyasal, biyolojik veya
mikrobiyolojik testlerin sonuçları.
k) Sağlık ürünleri kullanım
kılavuzunda belirlenen sağlık etkileri ve dozların dışında kalan sağlık
ürünleri için Kurum tarafından gerekli görülen durumlarda söz konusu ürüne ait
klinik öncesi veriler ve/veya iddia edilen sağlık etkisi ve doz için klinik
etkililik ve güvenliliği gösteren klinik araştırmaların sonuçları ile Kurum
tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgelerin ilgili kılavuza uygun olarak
hazırlanmış ayrıntılı özetleri.
l) Kenevirden elde edilen sağlık
veya destek ürününün imal edilmesi veya edilecek olması ve ortak pazarlamaya
konu edilmesi hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret
şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.
m) Ortak pazarlanan kenevirden
elde edilen sağlık ve destek ürünü başvurularında, ortak pazarlamaya konu
ürünlerin tamamen aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının ilgili kılavuza
uygun olarak yapılacağına ve aynı üretim yerlerinde üretiminin yapılacağına
ilişkin taahhüt.
n) Kannabinoidlerin elde edildiği
kenevir bitkisinin yetiştiriciliğinin 31/1/2026 tarihli ve 33154 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmeliğe
uygun olarak gerçekleştirildiğine dair bilgi ve belge.
o) Kenevirden elde edilen sağlık
ve destek ürünlerinin kenevir bileşenleri üretim yeri ile ilgili, Kurum
tarafından düzenlenen üretim yeri izin belgesi.
ö) Bitmiş ürünün tüm üretim
basamakları için üretim yerine ait, ilgili kılavuzlara uygun üretim yapıldığını
gösteren Kurum tarafından düzenlenen belge.
p) İmal edilecek kenevirden elde
edilen sağlık ve destek ürünlerinde başvuru sahibinin üretici olmaması
durumunda, üretim yeri kılavuzu şartlarına uygun olarak iyi imalat uygulamaları
belgesine sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara
ait sicil tasdiknamesi.
r) Ambalaj bilgileri ve kullanma
talimatına ilişkin mevzuat doğrultusunda hazırlanmış kullanma talimatı ve
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ait piyasaya sunulacak boyut
ve dizaynda ambalaj örnekleri.
(2) Birinci fıkranın (j) ve (k)
bentlerinde belirtilen fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin
sonuçları ile ilgili belgelerin ayrıntılı özetlerinin sunulması gerekir.
(3) Kenevirden elde edilen destek
ürünlerinde THC üst limiti olan %0,3 oranının aşılmadığına dair TSE ISO IEC
17025 standartlarını haiz laboratuvardan alınmış analiz raporu Kuruma sunulur.
(4) Başvuru sahibinin bu maddede
yer alan bilgilerden güncellenenleri Kuruma bildirmesi zorunludur.
Başvuru
MADDE 9- (1)
Ruhsat başvurusunda başvuru sahibi tarafından bu Yönetmelikte istenen tüm bilgi
ve belgelerin ilgili kılavuzda belirlenen formatta ve detaylı bilgileri
içerecek şekilde Kuruma sunulması gerekir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek Ürünü İçin Ruhsat
Başvurusunun
Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma
Başvurunun ön
değerlendirmesi
MADDE 10- (1)
Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünü için ruhsat almak üzere Kuruma
sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken
belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz bir
başvuru olup olmadığı ile başvuruya konu ürünün kenevirden elde edilen ürün
tanımı ile uyumluluğu, Kurum tarafından ön değerlendirmeye tabi tutularak
incelenir. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır.
(2) Başvuru dosyasının Kuruma
ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli ön değerlendirme yapılarak sonuç
başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması hâlinde başvuru sahibi
eksiklikleri otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma
sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön değerlendirme de otuz gün içinde
sonuçlandırılır.
Başvurunun usulden reddi
MADDE 11- (1)
Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:
a) Kurum tarafından 10 uncu madde
kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanarak
süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme
başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması veya
ilk ön değerlendirme başvurusunda doğru olarak düzenlenmiş kısımların ikinci ön
değerlendirme başvurusunda eksik olarak düzenlenmesi.
b) Ön değerlendirme süreci
haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı
tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin
gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.
c) Ruhsatlandırma sürecinin
tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten
sonraki otuz gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.
(2) Birinci fıkranın (b) bendi
kapsamında başvurusu usulden reddedilerek dosya iadesi yapılan ürünler için
yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan veya
talep edilen değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin
yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur. Bu taahhüde rağmen Kurum tarafından
onaylanan ve talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya yansıtılmadığının
tespiti halinde ise dosya tekrar reddedilir.
(3) Birinci fıkranın (b) bendi
kapsamında başvurusu usulden reddedilen ürünler için ruhsatlandırma
işlemlerinin devamı yönünde talep olması ve usulden reddin tebliğ tarihinden
itibaren altı ay içerisinde fiyat tarifesinde yer alan ücret ödenerek
başvurulması durumunda ruhsatlandırma süreci, usulden ret işlemi öncesi
bulunduğu aşamadan devam eder. Kurum; bu durumda başvuru sahibinden ek bilgi,
belge veya güncelleme talep edebilir. Usulden reddin tebliğ tarihinden itibaren
altı ay içerisinde başvurulmaması hâlinde ruhsat başvurusu iptal edilerek
dosya, başvuru sahibine iade edilir.
Ruhsatlandırma süresi
MADDE 12- (1)
Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma
kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini
başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair
bildirim ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez.
Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için
ruhsatlandırma sürecinin başladığı Kurum tarafından başvuru sahibine ayrıca
bildirilir. Bu bildirimin tarihi ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihi olarak
kabul edilir. Ruhsatlandırma süreci sonraki otuz gün içinde sonuçlandırılır.
Ayrıca, üretici tarafından kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün
üretiminde kullanılan ve 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) ve (j) bentleri
uyarınca başvuruda sunulan belgelerde tanımlanan kontrol yöntemlerinin beyan
edilen doğruluğunun saptanması için ürünün başlangıç materyallerinin, yarı
mamul ürünlerin ve diğer bileşen maddelerinin Kurum laboratuvarında veya Kurum
tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmesi için geçen
süre; Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu
tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü hâller
için geçen süre ruhsatlandırma süresine dâhil edilmez.
(2) Ortak pazarlanan ürünler için
yapılan ruhsat başvurusunda Kurum tarafından, tam ve eksiksiz dosya ile yapılan
ruhsat başvuru dosyasının sadece ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan idari
bilgileri içeren bölüm incelenir. Yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak
hazırlanan idari bölüm ile de ruhsat başvurusu yapılabilir. Bu şekilde yapılan
ortak pazarlanan ürün ruhsat başvuruları için diğer bölümler ruhsatlandırma
süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra sunulamaz.
(3) Kurum tarafından
ruhsatlandırma süreci sırasında 8 inci ve 9 uncu maddeler kapsamında başvuru
sahibinden bilgi ve belge talep edilen hâllerde ilgili bilgi ve belgeler temin
edilene kadar ruhsatlandırma süresi durdurulur.
Ruhsatlandırma kriterleri
MADDE 13- (1)
Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerine ruhsat verilirken ürünün
kalitesinin ve güvenliliğinin kanıtlanmış olması kriteri dikkate alınır.
Başvuruların
değerlendirilmesi
MADDE 14- (1) Kurum
tarafından başvurular değerlendirilirken ürünün güvenliliğini kanıtlayan ve
kalitesini gösteren belgeler bilimsel ve teknolojik açıdan incelenir.
Başvurunun esastan reddi
MADDE 15- (1)
Ruhsat başvurusunda bulunulan kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünü
analize tabi tutulur. İlk analizde uygunsuzluk bulunması hâlinde başvuru
sahibinden ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde
de uygunsuzluk bulunması hâlinde başvuru sahibi temsilcileri ile analiz yöntemi
hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yöntemi
tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk
bulunması hâlinde başvuru sahibi temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı
yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek
son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde,
kalitatif ve kantitatif formül uygunsuzluğunun ve beyan edilen spesifikasyonlarının
kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun tespit edilmesi durumlarında
ruhsat başvurusu esastan reddedilir.
(2) Kenevirden elde edilen sağlık
veya destek ürününün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun
değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için başvuru
sahibine en fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap hakkı tanınmasından sonra
sunulan belge ve bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda ürünün;
a) Normal kullanma şartlarında,
potansiyel riskinin yararlı etkisinden fazla olduğunun,
b) Sağlık ürünleri kullanım
kılavuzunda belirtilen sağlık etkisinin yetersiz olduğunun veya yeterli şekilde
kanıtlanamadığının,
c) Geçerli olduğu durumlarda
biyoyararlanımının yeterli olmadığının,
ç) Kalitatif ve kantitatif
formülün ve ürünün kalitesine ilişkin verilerin uygunsuzluğunun,
tespit edilmesi durumlarında
ruhsat başvurusu esastan reddedilir.
Başvurunun esastan
reddinin bildirimi ve itiraz
MADDE 16- (1)
Ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinde karar gerekçeli olarak başvuru
sahibine bildirilir. Başvuru sahibinin karara karşı bildirimin yapıldığı
tarihten itibaren kırk beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş
gün içinde itiraz edilmediği takdirde, varsa fiziki başvuru belgeleri başvuru
sahibinin talebi doğrultusunda iade edilir. Başvuru sahibinin belgeleri iade
almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) İtiraz otuz gün içinde Kurum
tarafından değerlendirilerek sonucu başvuru sahibine bildirilir. İtirazın
değerlendirilmesi sırasında gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü açıklama
ve savunma hakkı verilir.
(3) İtirazın değerlendirilmesi
sonucunda çıkan karar kesindir.
(4) Başvurunun esastan
reddedilmesi, başvuru sahibinin yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel
değildir.
Ruhsatın verilmesi
MADDE 17- (1)
Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve
değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu
tespit edilen kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ruhsat
düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.
(2) Pastiller, oral spreyler,
çiğneme tabletleri, şuruplar ve poşet şeklindeki primer ambalaj formlarında
sadece aroma farklılığı bulunması durumu ile sadece tek dozluk çok dozluk
kullanım farkı bulunan kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü istisna
olmak üzere; Kurum tarafından ruhsatlandırılan kenevirden elde edilen sağlık
veya destek ürünü ile aktif bileşenler açısından birim dozda aynı kalitatif ve
kantitatif bileşime sahip, aynı sağlık etkisi veya aynı kullanım amacı ve aynı
farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek kişiye ya da ticaret şirketine,
farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmez.
(3) Aynı gerçek kişi ya da ticaret
şirketi aynı aktif bileşenlere, aynı kullanım amacına sahip kenevirden elde
edilen sağlık ve destek ürünlerinin, farklı aktif bileşen miktarı veya uygulama
yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.
(4) Kenevirden elde edilen sağlık
veya destek ürününe, beşeri tıbbi ürün, özel tıbbi amaçlı gıda, kozmetik ürün
veya tıbbi cihaz ile aynı isimle ruhsat verilemez.
(5) Kurumca ruhsat, izin,
sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak
da hazırlanabilir.
(6) Kurum tarafından
ruhsatlandırılan kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin listesi en
az ayda bir kez olmak üzere Kurumun resmî internet sayfasında yayımlanır.
Ruhsatın askıya alınması
MADDE 18- (1)
Kenevirden elde edilen ruhsatlı bir sağlık ve destek ürünü ile ilgili olarak;
a) Normal kullanım şartlarında
zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b) Etkisinin olmadığının veya
yetersiz olduğunun tespiti,
c) Ruhsata esas olan formülden
farklı bir formül ile üretilmesi,
ç) Ruhsata esas formül, aktif
bileşen miktarı, farmasötik şekil ve ambalaj bilgilerinde Kurumun bilgisi veya
onayı dışında değişiklik yapılması,
d) Ruhsat sahibi tarafından
üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin
dikkate alınmaması ve kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün genel
kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak
amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun
onayına sunulmaması,
e) Yapılan piyasa kontrolleri
sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate
alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,
f) 8 inci maddenin birinci
fıkrasının (g) ve (i) bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından
kullanılan kontrol metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit
edilmesi,
g) Ambalaj bilgileri ile ilgili
hükümlere uyulmaması,
ğ) Kenevirden elde edilen sağlık
ürünleri için; kullanma talimatı ile ilgili hükümlere uyulmaması, kullanma
talimatında gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,
h) Ruhsat sahibi tarafından
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünüyle ilgili olarak Kurum
talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi,
ı) Bu Yönetmelik hükümlerine göre
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü için yapılan başvuruda sunulan
belgelerde ürünün kalite veya güvenliliğini etkileyecek hata olduğunun tespit
edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,
i) Kurum tarafından uygun
bulunması şartıyla, ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası
için üretilmediği veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak
üzere; kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün ruhsatlandırıldığı
tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya
sunulmamış olması,
j) Ülkemizde imal edilen ve daha
önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki kenevirden elde
edilen ruhsatlı bir sağlık veya destek ürününün kesintisiz otuz ay boyunca en
az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalara sunulduğunu gösteren
resmî belgelerin Kuruma sunulmaması veya karekod uygulamasının kapsamı
dışındaki kenevirden elde edilen ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren
resmî belgelerin Kuruma sunulmaması,
k) 21 inci maddenin birinci
fıkrasının (c) bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,
l) Halk sağlığı açısından
erişiminin önem arz ettiği ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen,
talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz
edilmemesi,
durumlarından en az birine
ilişkin uygunsuzluğun tespit edilmesi hâlinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin söz
konusu ürünün güvenliğini de kapsayan Kurumca yapılacak değerlendirme
neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep
edilmesi halinde kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ait ruhsat
Kurum tarafından askıya alınır.
(2) İmal edilmiş olan ürünler
Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada
bulunan kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünleri hakkındaki karar,
ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma
hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek
veya ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen kenevirden
elde edilen sağlık veya destek ürünleri için birinci fıkranın (i) ve (j)
bentlerinin uygulanmasına istisna getirebilir.
(4) Ruhsatı askıya alınan
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünlerinin listesi Kurumun resmî
internet sayfasında ilan edilir.
(5) Birinci fıkranın (i) veya (j)
bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar
piyasaya sunulmak istenmesi hâlinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak,
ürünü en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın
askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum tarafından uygun bulunması
durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde
piyasaya arz edilmeyen ürünler için 19 uncu madde doğrultusunda işlem tesis
edilir.
Ruhsatın iptali
MADDE 19- (1)
Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde kenevirden elde
edilen sağlık veya destek ürünü için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:
a) 18 inci maddenin birinci fıkrasında
sayılan hâllerden (i) ve (j) bentlerinde sayılanlar hariç olmak üzere biri veya
birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi
tarafından ruhsatın askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde
askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu
açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.
b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ
edilmiş haciz veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi
ve Kurumun uygun görmesi.
c) 18 inci maddenin beşinci
fıkrası uyarınca taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz
edilmemesi.
(2) Ortak pazarlanan ürünlerden
başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi
hâlinde, ruhsat başvurusu yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan
idari bilgiler bölümü ile kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait
ruhsatlar da iptal edilir. Tam ve eksiksiz dosya ile ortak pazarlama ruhsatı
düzenlenen ürünlerin ruhsat statüleri ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma
başvuru yapılması hâlinde güncellenir.
(3) Ruhsatı iptal edilen
kenevirden elde edilen sağlık ürünü veya destek ürününün üretimi durdurulur.
Hâlihazırda piyasada bulunan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi
dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
(4) Birinci fıkranın (b) bendine
göre iptal talebi uygun görülüp askıya alınan ruhsatlar; altı ay süreyle
Kurumun resmî internet sayfasında ilan edilir. Bu fıkra kapsamında Kurumun
resmî internet sayfasında askıya alındığı ilan edilen ruhsatlar; talep hâlinde,
ürünü piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen
ruhsat başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek kişilere ya da ticaret
şirketlerine, bu kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması
hâlinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir.
Devir başvurusu yapılan ruhsatların iptal edilme işlemlerine devam edilmez.
(5) Birinci fıkranın (b) bendine
göre ruhsat iptali talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu
tam ve eksiksiz dosya ile yapılan bir kenevirden elde edilen ürün olması
durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer kenevirden elde
edilen ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.
(6) 18 inci maddenin birinci
fıkrasının (l) bendi gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum
tarafından uygun bulunması hâlinde altı ay daha uzatılabilir.
(7) Tedarik edilememesi nedeniyle
halk sağlığı riski oluşturacak ürünler için Kurum dördüncü ve altıncı fıkralar
kapsamındaki hususlara ilişkin ruhsat askı süresini uzatabilir.
(8) Kurum tarafından ruhsatları
iptal edilen kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin listesi
Kurumun resmî internet sayfasında ilan edilir.
Ruhsatın ya da ürün
dosyalarının zayi olması
MADDE 20- (1) Kurum
tarafından verilmiş olan ruhsat belgesinin zayi olması durumunda ruhsat sahibi
tarafından belgenin zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat
belgesi başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir.
(2) Ruhsat başvurusu yapılmış
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün ruhsat dosyasının zayi
olması hâlinde başvuru sahibi veya ruhsat sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat
dosyası başvurusu yapılır. Kurum tarafından gerekçesi uygun bulunan başvurular
için başvuru sahibine dosyanın bir kopyası verilir.
Ruhsat devri
MADDE 21- (1) Kurum
tarafından ruhsatlandırılmış bir kenevirden elde edilen sağlık veya destek
ürününün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki
belgeler Kuruma sunulur:
a) Devir sözleşmesine konu
taraflara ait sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki
hususları içeren sözleşme;
1) Ruhsat devri işlemine konu
olan kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün ismi, ruhsat tarihi ve
sayısı.
2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı
devralacak olan gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin isim ve adresleri.
3) Kurum tarafından onaylanmış,
tam ve güncellenmiş olan mevcut kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü
dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak.
4) Mahkemece ruhsatın
devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebrî icra yoluyla
satıldığına ilişkin karar.
b) Ruhsatı devralan kişinin,
ruhsat sahibinden beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;
1) 7 nci maddede yer alan
şartları sağladığını gösteren ilgili belgeler.
2) Ticaret şirketi olması
durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını
belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
3) Kenevirden elde edilen sağlık
ürünleri için 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında
bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, telefon numarası ve KEP
adresi.
c) Ruhsatı devralan kişinin adı,
soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte, kenevirden elde
edilen sağlık veya destek ürününün güncellenmiş kullanma talimatı, iç ve dış
ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu
ürün için daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı; güncellenmiş kullanma
talimatının sunulamadığı durumlarda ürüne ait kullanma talimatı ile ilgili
gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin, kenevirden elde edilen ürünün ruhsat
devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuz doğrultusunda yapılacağına
ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin, devralan
tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.
ç) Türkiye’de imal edilecek
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün başvuru sahibinin üretici
olmaması durumunda, kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü üretimi
şartlarını haiz bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara
ait sicil tasdiknamesi.
(2) Noter aracılığı ile yapılan
devirlerde, birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar
geçerlidir:
a) Devralan başvuru sahibi
tarafından hazırlanan, devir başvurusu sırasında kenevirden elde edilen sağlık
veya destek ürünüyle ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin
sunulması gerekir.
b) Devir işleminin
gerçekleşmesinin ardından, kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe
ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair,
devralan başvuru sahibi tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz
olarak sunulması hâlinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli
güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, kenevirden
elde edilen sağlık veya destek ürünü ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra,
ilgili kılavuz doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine
başvurulamaz.
c) Talep olması hâlinde; ruhsatı
devreden ve devralan başvuru sahiplerinin yazılı ve noter tasdikli mutabakatı
koşulu ile yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski
barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan başvuru sahibi tarafından
piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine
ilişkin kontrol işlemleri Bakanlık elektronik takip sistemi üzerinden
gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir.
(3) Kurum, yapılan ruhsat devri
başvurusunu otuz gün içinde değerlendirir.
(4) Kurum tarafından talep edilen
bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin
sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma
sunulmaması durumunda devir başvurusu iptal edilir.
Ruhsat başvurusunun devri
MADDE 22- (1)
Ruhsat başvurusu yapan gerçek kişi ya da ticaret şirketi başvurudan oluşan
haklarını 21 inci maddede belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle
başka bir gerçek kişiye ya da ticaret şirketine devredebilir.
Ruhsatlandırma sonrası
varyasyonlar
MADDE 23- (1) 21
inci madde hükümleri istisna olmak üzere, ruhsatlandırılması sonrasında
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ilişkin tüm değişiklikler
için ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Tıbbi Ürünler ve Kişisel Bakım Ürünlerine
İlişkin Hükümler
Kenevirden elde edilen
tıbbi ürünler ve kişisel bakım ürünleri
MADDE 24- (1)
Kenevirden elde edilen tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına, varyasyon
işlemlerine ve ürünlerin takibine esas düzenlemeler beşeri tıbbi ürünler
mevzuatı kapsamında yapılır. Bu doğrultuda Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan
kenevirden elde edilen bileşenleri içeren hiçbir tıbbi ürün piyasaya sunulamaz.
(2) Kişisel bakım ürünlerinin
elektronik takip sistemine bildirimi ve ürünlerin takibine esas düzenlemeler
kozmetik ürünler mevzuatı kapsamında yapılır. Bu mevzuat doğrultusunda Kurumca
kozmetik ürün bildirimi kayıt altına alınmamış kenevirden elde edilen
bileşenleri içeren hiçbir kişisel bakım ürünü piyasaya sunulamaz.
(3) Kenevirden elde edilen tıbbi
ürün ve kişisel bakım ürünü elde etmek için kullanılan kannabinoidlerin elde
edildiği kenevir bitkisinin yetiştiriciliği Kenevir Yetiştiriciliği ve
Kontrolüne Dair Yönetmeliğe uygun olarak gerçekleştirilir. Kenevirden elde
edilen tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve kenevirden elde edilen kişisel
bakım ürünlerinin bildirimi için Kuruma yapılan başvuruda, mezkûr Yönetmelik
kapsamında alınan kenevir yetiştiriciliği izin belgesi Kuruma sunulur.
(4) Kenevirden elde edilen
bileşenleri içeren kişisel bakım ürünlerinin, ikinci fıkra uyarınca tabi
oldukları kozmetik mevzuatı kapsamında kayıt altına alınmadan piyasaya arz
edildiğinin tespit edilmesi hâlinde, 5324 sayılı Kanun hükümleri uyarınca idari
işlem tesis edilir; söz konusu ürünlerin imhası da aynı Kanun hükümleri
doğrultusunda gerçekleştirilir.
(5) Kenevirden elde edilen tıbbi
ürünlerin klinik araştırmaları 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında
Yönetmelik hükümleri doğrultusunda değerlendirilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
İhracat ve Yurt İçi Tahsisat İşlemleri
Kenevirden elde edilen
ruhsatlı ürünlerin ve kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracat işlemleri
MADDE 25- (1)
Kenevirden elde edilen ve içeriğinde belirlenen oranlarda THC bulunan tıbbi
ürün, sağlık ürünü, destek ürünü ve kenevirden elde edilen bileşenlerin
ihracatı için Kuruma başvuru yapılır.
(2) Uluslararası kontrole tabi
THC maddesini %0,3 oranından fazla içeren tıbbi ürün, sağlık ürünü ve
kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı için;
a) Ürünün ruhsatını haiz başvuru
sahibi veya 15/6/2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza
Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında
Yönetmelik kapsamında Kurumca ruhsatlandırılmış ecza ticarethaneleri veya TMO
tarafından hazırlanan, ithalatçı başvuru sahibinin ülkesindeki Birleşmiş
Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kurulu tarafından tanınan yetkili
ulusal otoriteden temin edilen ithalat permisi ve ürüne ilişkin fatura,
ithalatçı başvuru sahibi ile düzenlenen tedarik protokolü ve ilgili diğer
başvuru evrakına istinaden Kurum değerlendirme yapar, uygun bulunması halinde
Kontrole Tabi Maddelerin İhracına Mahsus Ruhsatname (ihracat permisi) düzenlenir
ve Tek Pencere Sistemi üzerinden ihracata ilişkin bilgiler Ticaret Bakanlığına
bildirilir.
b) Fiilî ihracat işleminin
gerçekleşmesi ve gümrükleme işlemlerinin tamamlanmasını müteakiben Kurumca
belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde fiilî ihracat işlemine ilişkin gümrük
çıkış beyannamesinin bir nüshası/sureti ve ihracat permisi D nüshası Kuruma
teslim edilir.
(3) Uluslararası kontrole tabi
THC maddesini en fazla %0,3 oranında içeren tıbbi ürün, sağlık ürünü, destek
ürünü ve kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı için;
a) Yapılan başvuruya istinaden
Kurum değerlendirme yapar, uygun bulunması halinde Tek Pencere Sistemi
üzerinden ihracata ilişkin bilgiler Ticaret Bakanlığına bildirilir.
b) Fiilî ihracat işleminin
gerçekleşmesi ve gümrükleme işlemlerinin tamamlanmasını müteakiben ilgili
gümrük çıkış beyannamesi nüshası/suretinin ve ihracat bildirimi yapılmış
karekodlarının dijital olarak beş yıl süreyle muhafaza edilmesi ve ihracatın
Bakanlık elektronik takip sistemlerine bildirilmesi gerekir.
(4) Kenevirden elde edilen
ruhsatlı ürünlerin ve kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı yalnızca
havayolu ve/veya uluslararası sertifikalı taşıma ruhsatı olan şirketler ile
gerçekleştirilir.
Kenevirden elde edilen
bileşenlerin yurt içi tahsisat işlemleri
MADDE 26- (1)
Kurumdan alınan üretim yeri izin belgesi kapsamında, uluslararası kontrole tabi
THC maddesini %0,3 oranından fazla içeren kenevirden elde edilen bileşenlerin
yurt içi tahsisat işlemleri için;
a) Kenevirden elde edilen ürünün
ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır. Kurum tarafından yapılan
değerlendirme sonucu uygun bulunması halinde; yurt içi tahsisat talebi olan
ruhsat sahibine, söz konusu ürünün yurt içi tahsisini yapacak olan TMO veya
ruhsat sahibine ve yurt içi tahsisat işlemine ilişkin kontrollerin yapılması
amacıyla ilgili il sağlık müdürlüğüne yurt içi tahsisata ilişkin yazılar
düzenlenir.
b) Tahsis edilen kenevirden elde
edilen bileşenlerin kullanımına ilişkin sarf-stok bilgileri ile ticari ve
ticari olmayan tüm hareketleri ruhsat sahipleri tarafından her ay düzenli
olarak Kuruma gönderilir.
ALTINCI BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek Ürünlerinin Takibi
Elektronik takip sistemi
MADDE 27- (1)
Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin karekodları ruhsat sahibi
tarafından elektronik takip sistemine bildirilir. Elektronik takip sistemi
bildirilen karekodun tekilliğini, standartlarını ve içeriğini kontrol ederek
uygun olanları veri tabanına kaydeder, uygun olmayanları reddeder.
(2) Paydaşlardan;
a) Ruhsat sahipleri; ürünlerinin
her birimini üretim bildirimi ile elektronik takip sistemine kaydetmek ile
yükümlü ve yetkilidirler. Ayrıca ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat,
ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma,
çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş ürünlerin deaktivasyon
işlemlerini,
b) Ecza depoları ve ihracata
yetkili başvuru sahipleri; ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat,
ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma,
çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş ürünlerin deaktivasyon
işlemlerini,
c) Serbest eczaneler; ürün alış,
satış, iade, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma,
bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş ürünlerin deaktivasyon
işlemlerini,
ç) Ürün bedellerini karşılayan
kamu ve özel geri ödeme kuruluşları; ödemesini yaptıkları ürünlerin satış
sorgulama bilgilerini,
elektronik takip sistemine
bildirmek zorundadırlar.
(3) Paydaşlar, karekodu veri
tabanında kayıtlı ürün üzerinde gerçekleştirdikleri tüm hareketleri ve hareket
iptallerini, belirlenen standartlara uygun olarak elektronik takip sistemine
bildirmekle yükümlüdürler.
(4) Paydaşlar, elektronik takip
sistemine yapmış oldukları bildirimleri doğrulayacak üretim evrakları, fatura,
irsaliye, reçete gibi evrakların aslını veya okunaklı suretini Kurum tarafından
talep edildiğinde ibraz etmek üzere beş yıl süreyle fiziki ya da elektronik
ortamda saklamakla yükümlüdürler.
(5) Paydaşlar, piyasaya sunulması
planlanan seri numaralarını Kuruma bildirmekle yükümlüdürler.
(6) Ecza depoları; dış
ambalajdaki karekod uygulamasının kapsamı dışında olan kişiye özel üretilmiş
ürünler için bir ürünün sahte olduğunu tanımladıklarında veya şüphe
duyduklarında, söz konusu durumu Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda ruhsat
sahibine, ayrıca, elektronik takip sistemi kapsamında bildirime tabi ürünler
için ürünün elektronik takip sisteminde kaydının olmadığının tespit edilmesi
hâlinde söz konusu durumu Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda ruhsat sahibine
hemen haber vermek zorundadır.
Kayıt ve güvenlik
MADDE 28- (1)
Ürünlerin hareket kayıtları karekod, paydaş hareket kayıtları global lokasyon
numarası üzerinden yapılır. Kayıtlar Bakanlık Veri Merkezinde saklanır.
(2) Karekod; küresel ticari ürün
numarası, parti numarası, sıra numarası ve son kullanma tarihinden oluşur.
Küresel ticari ürün numarası ve sıra numarası ürünü benzersiz yapar, elektronik
takip sistemi aynı küresel ticari ürün numarası ve sıra numarasına sahip ürünün
sisteme kaydedilmesine izin vermez.
(3) Elektronik takip sistemi
üzerinde kenevirden elde edilen sağlık ürünlerinin üretiminden son kullanıcıya
kadar, kenevirden elde edilen destek ürünlerinin ise üretiminden son satış yeri
olan eczaneye kadar tekil kutu bazlı tüm hareketlerinin kayıt ve takibi
sağlanır.
Hasat sonrası kenevir
ürünlerinin elektronik takibi
MADDE 29- (1)
Kenevir yetiştiriciliğine izin verilen gerçek veya tüzel kişiler tarafından elde
edilen kenevir ürünleri hasat ve nakil işlemlerinden Bakanlık tarafından onaylı
üretim yerine teslimi ve üretim sürecine dâhil edilinceye kadar Kurumca
belirlenen elektronik takip sistemine kaydedilir.
(2) Hasat edilen kenevir
ürünlerine ilişkin miktar, ambalaj bilgileri, hasat tarihi, kenevir
yetiştiriciliği yapılan yerler, teslim alan kişi veya kuruluş bilgileri,
Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde elektronik takip sistemine
girilir.
(3) Hasat sonrası kenevir
ürünlerinin kenevir yetiştirilen yerlerden teslim alınması, yalnızca Kurumdan
üretim yeri izin belgesi bulunan tesisler tarafından yapılır ve teslim alma
işlemleri elektronik takip sistemi üzerinden doğrulanır.
(4) Hasat sonrası kenevir
ürünlerine ilişkin elektronik kayıtlar; Tarım ve Orman Bakanlığı, Kurum ve
ilgili diğer yetkili kurumların erişimine açık olacak şekilde tutulur.
(5) Bu madde kapsamında
yürütülecek elektronik takip işlemlerine ilişkin usul ve esaslar Kurum
tarafından yayımlanacak kılavuz ile belirlenir.
(6) Kurumca izin belgesi
düzenlenen üretim yeri veya kenevir bileşenleri üretim yeri adresinde, Kenevir
Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik hükümleri doğrultusunda kenevirin
nakli amacıyla mühürlenen sevkiyat aracının mührü üretim yerinin yetkilisi
tarafından açılarak kenevir teslim alınır. Teslim alındığı bilgisi tutanak
altına alınarak elektronik takip sistemine işlenir.
Dağıtım
MADDE 30- (1)
Ruhsat sahipleri; birden fazla ürünü sevk ederken, bu ürünlerin güvenliğini
sağlamak üzere, taşıma ambalajları kullanır. Taşıma ambalajları paket, koli,
kutu veya bağ olarak ve iç içe konulacak şekilde olabilir. Taşıma
ambalajlarının içerdiği miktarlar, satış esnasından son noktaya kadar açılmadan
taşınacak makul seviyelerde belirlenir.
(2) Taşıma ambalajlarının
üzerinde, taşıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya
taşıma ambalajının içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren bir
tanımlayıcı mutlaka bulunur. Taşıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar
ilgili kılavuzda belirlenen şekilde uygulanır. Paydaşlar bu tanımlayıcıları
aralarında transfer etmek amacı ile paket transfer sistemini kullanabilirler.
(3) Ürünün ambalajlarının
özelliği sebebiyle karekodlanmasında sorun olan durumlarda birden fazla miktarı
birlikte satılabilen ürünlerin taşıma ambalajları bir ürün gibi karekodlanır.
Ruhsat sonrası denetim ve
izleme
MADDE 31- (1)
Kurum, piyasada bulundurulan kenevirden elde edilen sağlık ve destek
ürünlerinin bu Yönetmeliğe uygun olduğunu, insan ve halk sağlığı ile
güvenliğini tehlikeye atmadığını temin edecek şekilde 7223 sayılı Kanun
kapsamında piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri yürütür.
(2) Bu kapsamda Kurum; ruhsata
esas kalite ve güvenilirlik şartlarının devamını, stok ve takip sistemlerinin
işleyişini ve ürünlere ilişkin güvenlik tedbirlerini izler ve denetler.
(3) Kurum, gerekli görülen
hâllerde ürün dosyaları ve numuneler üzerinde fiziksel kontroller ve
laboratuvar testleri yapabilir; numune alma, uyarı, piyasadan çekme ve imha
dâhil olmak üzere gerekli idari tedbirleri alabilir.
(4) Bu madde kapsamında tespit
edilen uygunsuzluklar hakkında 18 inci ve 19 uncu maddeler uyarınca işlem tesis
edilir.
(5) Bu maddenin uygulanmasına
ilişkin usul ve esaslar ile kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin
üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları kapsamında denetimine ilişkin usul ve
esaslar, Kurum tarafından yayımlanacak kılavuz ile belirlenir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Uluslararası raporlama
işlemleri
MADDE 32- (1) Bu
Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihracat, stok ve yurtiçi tüketimine ilişkin
veriler, TMO’dan alınan veriler ile birlikte Kurum tarafından raporlanarak
Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kuruluna bildirilir.
Ücretlendirme
MADDE 33- (1) Kurum
bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir.
Satış kanalı
MADDE 34- (1) Bu
Yönetmelik kapsamında yer alan kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık
ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri sadece eczanelerde satılır.
Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri Reçetem Bilgi Sistemi
üzerinden oluşturulan reçete karşılığında eczanelerden temin edilebilir,
reçetesiz satılamaz. Kenevirden elde edilen ürünleri izinsiz satan veya satmak
üzere bulunduranlar hakkında ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Ayrıca bu
ürünlere el konularak imha edilmesine karar verilir.
Kılavuz
MADDE 35- (1) Kurum
gerekli gördüğü durumlarda bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzları
resmî internet sayfasında yayımlar.
Gizlilik
MADDE 36- (1)
Kenevirden elde edilen ürünler için Kuruma yapılan başvurularda başvuru sahibi
tarafından sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.
Geri çekme ve imha
MADDE 37- (1) Bu
Yönetmelik kapsamında olan klinik araştırmada kullanılan kenevirden elde edilen
ürünler de dâhil olmak üzere kenevirden elde edilen ürünlerin, üretim sürecinde
veya piyasaya arz edildikten sonra imhasına ihtiyaç duyulan kannabinoid
içerikli tüm maddelerin veya bitmiş ürünlerin imha işlemleri ilgili kılavuz
doğrultusunda gerçekleştirilir.
Diğer hükümler
MADDE 38- (1) Kurum
tarafından gerekli görüldüğü hâller, mücbir sebepler veya zorunlu hâller
dışında; başvurular sadece elektronik olarak kabul edilir ve tüm yazışmalar
sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.
(2) Kurum, başvuru olması hâlinde
fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu
öncesinde, ruhsatlandırma süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra başvuru
sahibine bilimsel tavsiye verebilir.
(3) 10 uncu maddenin ikinci
fıkrası ve 12 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen süreler Kurum
tarafından iki kata kadar uzatılabilir.
Yürürlük
MADDE 39- (1) Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.