|
TAŞINABİLİR OTOMATİK ŞOK CİHAZI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1)
Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmeti sunulan yerler dışında meydana gelen
ani kalp durmalarında, acil sağlık görevlileri ulaşıncaya kadar olay
yerinde erken ve etkin müdahale ile meydana gelebilecek ölüm ve sakatlık
riskinin azaltılması için taşınabilir otomatik şok cihazı (OED)’nın kullanımının
yaygınlaştırılması, konumlandırılması, kayıt ve takip sistemi, bakım ve
onarımı ile asgari standartlarının belirlenmesi ile ilgili usul ve esasları
belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1)
Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşlarını, özel kuruluşları, toplu taşıma
araçlarını ve kamusal alanları kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1)
Bu Yönetmelik, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 356 ncı ve 508 inci maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar ve
kısaltmalar
MADDE 4- (1)
Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ani kalp
durması: Kalbin elektriksel iletim sistemindeki bozulmaya bağlı olarak
dolaşımın ani çöküşü ile birlikte ani gelişen kardiyak aktivitenin
durmasını,
b) Bakanlık:
Sağlık Bakanlığını,
c)
Elektrokardiyografi (EKG): Kalp hücreleri tarafından üretilen ve kalbin
çalışmasını sağlayan elektriksel aktivitenin kaydedilip analiz edilmesi
işlemini,
ç) Halktan
kurtarıcı: Sağlık meslek mensubu olmayan ancak acil bir durumda olay
yerinde bulunan, tıbbi yardım gelene kadar sağlık komuta kontrol merkezi
(SKKM) desteğiyle ilk yardım uygulamalarında bulunan kişiyi,
d) İlk yardım:
Ani olarak ortaya çıkan hastalık veya yaralanma durumunda; kişinin hayatını
korumak, sağlık durumunun kötüleşmesini önlemek ve iyileşmesine destek
olmak amacıyla olay yerindeki mevcut imkânlarla yapılan hızlı ve etkili
müdahaleleri,
e) İlk yardımcı:
Bakanlık tarafından belirlenen standartlara uygun eğitimi alarak, verilen
eğitim çerçevesinde uygulamalar yapabilen ilk yardımcı belgesi sahibi olan
kişiyi,
f) OED edinici:
OED cihazını satın alan kişi veya kurumu,
g) OED
kullanıcısı: Sağlık meslek mensubu, ilk yardımcı ve halktan kurtarıcıyı,
ğ) OED-Net: OED’nin ve
verilerinin kaydedildiği ve Bakanlık tarafından takip edilen yazılım
sistemini,
h) Sağlık komuta
kontrol merkezi (SKKM): İllerde 112 acil çağrı merkezi bünyesinde acil
sağlık çağrılarının karşılandığı ve ambulansların sevk ve idare edildiği
birimi,
ı) Sağlık meslek
mensubu: 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı
İcrasına Dair Kanuna göre ve 22/5/2014 tarihli ve 29007 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmetlerinde
Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelik
kapsamında belirtilen sağlık meslek mensuplarını,
i) Taşınabilir
otomatik şok cihazı (OED): Kalp ritmini analiz eden ve gerekli hâllerde
otomatik olarak kalbe elektrik akımı verilmesini sağlayan taşınabilir
cihazı,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Taşınabilir Otomatik Şok
Cihazı (OED)’nın Asgari
Standartları ve Konumlandırılması
Taşınabilir
otomatik şok cihazı (OED)’nın asgari standartları
MADDE 5- (1) OED’nin asgari
standartları şunlardır:
a) Göğse
yapıştırılan pedler (elektrotlar) vasıtasıyla kalp ritmini analiz
ederek, kalp ritmindeki ölümcül ritim değişiklerini algılayabilen ve
elektroşokun gerekli olduğu ritimleri belirleyerek kalbe elektrik akımı
(şok) verilmesini sağlayan, taşınabilir ve tam otomatik bir cihazdır.
b) Bakanlık Ürün
Takip Sistemine tıbbi cihaz olarak kayıtlı olması zorunludur.
c) OED’nin en
az Türkçe ve İngilizce dil seçeneği ile birlikte sesli komut özelliği
bulunur.
ç) OED’nin;
çalışabilirlik durumu, periyodik test sonuçları, batarya seviyesi, hareket,
konum bilgileri ve EKG verilerini OED-Net’e aktarım sağlayabilme özelliğine
sahip olması zorunludur.
d) Millî Savunma
Bakanlığı, Jandarma Genel Komutanlığı, Sahil Güvenlik Komutanlığı, Emniyet
Genel Müdürlüğü, Gümrükler Muhafaza Genel Müdürlüğü ile millî güvenlik
kapsamında görev ve yetkisi bulunan diğer kamu kurum ve kuruluşları
bünyesinde bulunan OED’lerin konum bilgilerinin OED-Net’e
iletilmesi zorunlu değildir.
Taşınabilir
otomatik şok cihazı (OED)’nın konumlandırılması
MADDE 6- (1)
Sağlık kuruluşu dışı ani kalp durmalarına bağlı ölüm ve sakatlık riskinin
azaltılması için halkın toplu bulunduğu alanlarda, acil durumlarda
kullanılmak üzere OED yerleştirilebilir.
(2) OED’nin etkili
ve verimli kullanılabilmesi için konumlandırılması ve yerleşimi aşağıdaki
şekilde yapılır:
a) Uluslararası
rehberlere uygun olarak acil durumlarda en kısa sürede ulaşılabilir konumda
bulundurulur.
b) Nüfus
yoğunluğu dikkate alınır.
c) Herkesin
görebileceği ve ulaşabileceği yükseklikte konumlandırılır.
ç) OED’nin konumu,
uyarıcı işaretler ile gösterilir. Uyarıcı işaretler, acil durumda OED’nin yerinin
tespit edilebilmesini sağlayacak noktalarda bulundurulur.
d) Acil durumda
kolay açılabilecek şekilde ve koruma kutusunda bulundurulur. OED, görüş
alanı dışında veya kilitli bir alana yerleştirilmez.
e) Öncelikli
olarak koruma görevlileri, güvenlik personeli, cankurtaran gibi eğitimli
kullanıcılar yönünden erişilebilir ve yakın olması sağlanır.
f) OED; ısı, nem,
toz ve yağmurdan koruma özelliğine sahip, alarmlı, olay anında kolay açılabilir,
standart ve fark edilebilir renkte koruyucu dolap içinde bulundurulur.
g) Koruyucu dolap
üzerinde OED’nin kullanım talimatları görsel ve yazılı uyarılarla
belirtilir.
(3) OED’nin EK-1’deki
yerlerde bulundurulması zorunludur. OED’nin bulundurulacağı
yerlerdeki asgari OED sayısı ve konumlandırılmasına ilişkin esaslar,
Bakanlık tarafından belirlenir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Taşınabilir Otomatik Şok
Cihazı (OED)’nın Kullanım
ve Bakımı ile OED-Net
Taşınabilir
otomatik şok cihazı (OED)’nın kullanım ve bakımı
MADDE 7- (1) OED’yi sağlık
meslek mensubu, ilk yardımcı ve halktan kurtarıcı kullanabilir.
(2) OED’nin;
kullanımı sonrası ya da OED-Net’ten uyarı gelmesi hâlinde en kısa sürede
tekrar kullanılır hâle getirilmesi, sarf malzeme temini ve OED bakımı,
kullanım sonrası OED’deki verilerin kaydının saklanması ve
bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne teslim edilmesi, OED edinicisinin
sorumluluğundadır.
OED-Net
MADDE 8- (1)
Bakanlık tarafından OED’lerin takip edilmesi ve veri akışı için
ulusal bir kayıt sistemi kurulur. Sistem entegrasyonu ve sistemin bilişim
alt yapısı, Bakanlık tarafından yayımlanacak OED entegrasyon ve
bilişim kılavuzuna uygun olarak yapılır.
(2) Satın alınan
OED, otuz gün içinde OED-Net’e kaydedilir. OED’nin OED-Net’e
kaydettirilmesi OED edinicisinin sorumluluğundadır.
(3) OED
edinici; OED’nin seri numarasını, yerleşimini, konumunu ve kat
bilgisini sisteme kaydettirir.
(4) OED-Net’te
yer alan veriler ilgili mevzuata uygun şekilde saklanır.
(5) OED’nin kullanıma
hazır hâlde bulundurulması OED edinicisinin sorumluluğundadır.
(6) OED, OED
edinicisi tarafından tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip
firmalardan satın alınmak zorundadır. OED’nin temin edildiği
tıbbi cihaz satış merkezi tarafından OED edinicisine satılan OED için
Bakanlık Ürün Takip Sistemi üzerinde gerekli tekil bildirim işlemlerinin
yapılması zorunludur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Tereddütlerin
giderilmesi
MADDE 9- (1)
Bu Yönetmeliğin uygulanmasında ortaya çıkabilecek tereddütleri gidermeye
Bakanlık yetkilidir.
Yürürlük
MADDE 10- (1)
Bu Yönetmelik 1/1/2026 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 11- (1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
Eki için tıklayınız
|