|
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN VE ÖZEL TIBBİ AMAÇLI
GIDALARIN
PİYASA KONTROLÜ HAKKINDA
YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1)
Bu Yönetmeliğin amacı, Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin
verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasada
istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını temin etmek amacıyla
yapılacak piyasa kontrol faaliyetlerinin planlanması, yürütülmesi ve
değerlendirilmesinde uygulanacak usul ve esaslar ile görev, yetki ve
sorumlulukları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1)
Bu Yönetmelik; Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri
tıbbi ürünler ve bunların üretiminde kullanılan etkin maddeler ile özel
tıbbi amaçlı gıdaların piyasa kontrol faaliyetlerine yönelik iş ve
işlemleri kapsar.
(2) Majistral ilaçlar
kapsam dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1)
Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve
Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili
Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1)
Bu Yönetmelikte geçen;
a) Beşeri tıbbi
ürün:
1) İnsanlardaki
hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya
2) Farmakolojik,
immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik
fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya
maddeler kombinasyonunu,
b) Bloke etme:
Kurum tarafından yürütülen; şikayetlerin değerlendirilmesi,
denetim, inceleme ve piyasa kontrol süreçlerinde, kullanımının halk sağlığı
açısından risk oluşturabileceği değerlendirilen ürünler için nihai karar
verilene kadar söz konusu ürün partisinin tedarik zincirindeki
hareketlerinin geçici olarak durdurulmasını,
c) Etkin madde:
Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde
kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya
değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,
ç) Farmasötik şekil:
Beşeri tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,
d) Geri çekme:
Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün, belirlenen seviyeye
uygun olarak ruhsat/izin sahibi tarafından dağıtım zincirlerinden
toplanmasını,
e) İlaç Takip
Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak
tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler
ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri
ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket
iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler
üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi
kayıt ve takip sistemini,
f) İyi Üretim
Uygulamaları (Good Manufacturing Practice-GMP): Ürün ve etkin
maddelerin kullanım amacına uygun, kalite standartlarına uyumlu bir şekilde
sürekli olarak üretimini ve kontrolünü sağlayan kalite güvence sisteminin
parçasını,
g) Kurum: Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
ğ) Majistral ilaç:
Hasta için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu
formüle göre hazırlanan ilacı,
h) Numune: Piyasa
kontrolü nedeniyle alınan materyal örneğini,
ı) Özel tıbbi
amaçlı gıda (ÖTAG): Besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda
alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve
vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet
yönetimleri, normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların (bebek
grubu da dahil olmak üzere) diyetlerini düzenlemek amacıyla tıbbi
gözetim altında kullanılmak üzere geliştirilen, özel olarak formüle edilip
endüstriyel yöntemlerle elde edilen, beslenme yönünden tam veya tam olmayan
ürünleri,
i) Piyasa
kontrol: Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi
ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların mevzuat gereklerine uygun
olmalarını ve piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede
bulunmasını temin etmek amacıyla yürütülen faaliyetleri ve alınan
tedbirleri,
j) Piyasa Kontrol
Planlama Kurulu: Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlere ilişkin piyasa
kontrol programının oluşturulması hakkında risk parametreleri doğrultusunda
bilimsel ve/veya idari değerlendirme yapmak amacıyla oluşturulmuş; çalışma
usul ve esasları ilgili kılavuz doğrultusunda belirlenen kurulu,
k)
Ruhsatlandırma: Bir beşeri tıbbi ürünün veya özel tıbbi amaçlı gıdanın
piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay
işlemlerini,
l) Ruhsatlı
beşeri tıbbi ürün: Kullanıma hazır şekilde, belirli bir ambalajda ve
belirli bir isim ile piyasaya sunulmak üzere Kurum tarafından
ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünü,
m) Ruhsat/izin
sahibi: Beşeri tıbbi ürünün ruhsatına veya iznine sahip olan gerçek ya da
tüzel kişiyi,
n) Ulusal
Kontrol Laboratuvarı: Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve
kontrollerini ürünlerin münferit mevzuatında belirtilen gerekçeler ile
yapmak veya yaptırmakla sorumlu Kuruma bağlı analiz ve kontrol laboratuvarlarını,
o) Ürün: Kurum
tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ve özel
tıbbi amaçlı gıdaları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Piyasa Kontrol Planlama
Kurulu, Piyasa Kontrolünü Planlama, Uygulama ve Analiz Süreci
Piyasa Kontrol
Planlama Kurulu
MADDE 5- (1)
Piyasa Kontrol Planlama Kurulu, piyasa kontrol faaliyetlerini koordine
etmek üzere Kurum Başkanı veya piyasa kontrol faaliyetlerinin yürütüldüğü
daire başkanlığının bağlı olduğu Başkan Yardımcısının başkanlığında, piyasa
kontrol faaliyetlerinin yürütüldüğü daire başkanlığından biri daire başkanı
olmak üzere üç kişi ve analiz faaliyetlerinin yürütüldüğü daire
başkanlığından biri daire başkanı olmak üzere üç kişi, ilaç ruhsatlandırma
faaliyetlerinin yürütüldüğü daire başkanlığından biri daire başkanı olmak
üzere iki kişi, toplam dokuz kişiden oluşur. Piyasa kontrol
faaliyetlerinin planlanması kapsamında ihtiyaç olması halinde ilgili daire
başkanlıklarından da Kurula katılım sağlanır.
Piyasa
kontrolünü planlama ve uygulama süreci
MADDE 6- (1)
Kurum tarafından, 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği,
3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel
Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 8/7/2023 tarihli ve
32242 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve 28/1/2023 tarihli ve 32087 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğine
göre ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş olan, hâlihazırda piyasada
bulunan ürünler ile etkin maddeler için belirli periyotlarla piyasa kontrol
faaliyeti düzenlenir.
(2) Piyasa
Kontrol Planlama Kurulu tarafından aşağıda belirlenen risk parametreleri
esas alınarak piyasa kontrol programına alınacak ürünler ve etkin maddeler
belirlenir:
a) Ürünün
etkililik, güvenlilik ve kalitesine yönelik Kuruma ulaşan ulusal veya
uluslararası bildirimlerin veya farmakovijilans verisinin bulunup
bulunmadığı,
b) Üretim yerinin
İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice-GMP) uyum
seviyesi,
c) Ürün ile
ilgili evvelce geri çekme işlemi uygulanıp uygulanmadığı, uygulandı ise
sınıf ve seviyesi,
ç) Ürünün
ruhsatlı olduğu ülkelerdeki varsa geri çekme verileri,
d) Müfettişler
tarafından gerçekleştirilen denetimler sonrasında yapılan öneriler,
e) Ürün ile
ilgili ruhsatlandırma iş ve işlemlerine ilişkin varsa bildirimler,
f) Ürünün evvelce
piyasa kontrol programına alınıp alınmadığı,
g) Ürünün farmasötik şekli
ve steril ürün olup olmadığı,
ğ) Ürünün
biyolojik/biyoteknolojik ürün olup olmadığı,
h) Ürünün varsa
ruhsatlı ve piyasada olduğu ülke verileri,
ı) Ürünün varsa
kullanım verileri,
i) Kurumun gerek
gördüğü diğer risk parametreleri.
(3) Piyasa
Kontrol Planlama Kurulu tarafından yapılan değerlendirmeler sonucunda
programa alınacak ürünler ve programa alınma zamanı belirlenir.
(4) Risk
parametreleri doğrultusunda yapılan değerlendirme sonucunda ürünlerin
piyasaya arz edilmesine veya piyasada bulunmasına yönelik İlaç Takip
Sistemi üzerinden bloke etme kararı alınabilir.
(5) Risk
parametreleri doğrultusunda belirlenen ürünlerin numunelerinin alınacağı
yerler, ürünün yasal dağıtım zincirinin farklı noktalarından olacak şekilde
İTS verileri kullanılarak belirlenir. Etkin madde numuneleri doğrudan etkin
madde üretim yerlerinden temin edilir.
(6) Ürüne
ait spesifikasyonların, analiz metodlarının, metod validasyonlarının,
gerekmesi halinde ilgili referans standart maddeler ve ürüne ait spesifik madde/malzemeleri
ile birlikte saklama ve taşıma koşullarına ilişkin bilgilerin ürünün piyasa
kontrol programına alındığının ruhsat/izin sahibine tebliğ edilmesinin
ardından Kurumca belirlenen süre içerisinde ve eksiksiz olarak Ulusal
Kontrol Laboratuvarına iletilmesinden ruhsat veya izin sahibi
sorumludur.
(7) Etkin
maddenin spesifikasyonlarının, analiz metodlarının, metod validasyonlarının,
gerekmesi halinde ilgili referans standart maddeleri ve spesifik madde/malzemeleri
ile birlikte saklama ve taşıma koşullarına ilişkin bilgilerin etkin
maddenin piyasa kontrol programına alındığının üretim yeri izin belgesi
sahibine tebliğ edilmesinin ardından Kurumca belirlenen süre içerisinde ve
eksiksiz olarak Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletilmesinden
üretim yeri izin belgesi sahibi sorumludur.
(8) Piyasa
kontrol programına ek olarak; bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin
etkililik, güvenlilik ve kalite sorunlarıyla ilgili Kuruma çeşitli
kaynaklardan ulaşan başvurular veya Kurum tarafından tespit edilen hususlar
değerlendirilir ve gerekli görülmesi halinde bu ürünlerle ilgili piyasa
kontrol faaliyetleri yürütülür.
Analiz süreci
MADDE 7- (1)
Ürünlerin ve etkin maddelerin numunelerinin kabulünden, numunelerin
inceleme ve analizlerinin yapılması veya yaptırılmasından, analiz
raporlarının hazırlanmasından Ulusal Kontrol Laboratuvarı sorumludur.
(2) Piyasa
kontrolü kapsamında Ulusal Kontrol Laboratuvarına gelen beşeri
tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıda ürünlerinin raf ömrü ve serbest
bırakma spesifikasyonları, stabilite çalışmalarında yer alan
parametreler ve farmakope monograflarında yer alan
parametreler başta olmak üzere kullanım amacı ve beklenen etkisi ile uyumlu
olarak kalite, etkililik ve güvenlilik değerlendirmesine doğrudan veya
dolaylı etki edebilecek olanları analiz edilir.
(3) Ulusal
Kontrol Laboratuvarı tarafından bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetler çerçevesinde yürütülen analizlerde ürün grubuna göre Türk Farmakopesi,
Avrupa Farmakopesi ve uluslararası kabul gören diğer farmakope yöntemleri,
uluslararası kabul gören harmonize standartlarda tanımlanan
analiz yöntemleri, ürüne ait işletme içi valide analiz yöntemleri,
uluslararası kabul gören bilimsel rehberlerde veya bilimsel yayınlarda yer
alan analiz yöntemleri kullanılır.
(4) Ulusal
Kontrol Laboratuvarı tarafından gerçekleştirilen analiz ve
kontrol faaliyetleri için Kurum tarafından belirlenen ücretler ruhsat/izin
sahibinden/üretim yeri izin belgesi sahibinden tahsil edilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Müeyyideler
Müeyyideler
MADDE 8- (1)
Yönetmelik kapsamında Ulusal Kontrol Laboratuvarlarında gerçekleştirilen
analiz sonuçlarının değerlendirilmesi neticesinde ürünlerin ve etkin
maddelerin uygun bulunmadığı durumlarda Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi
Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre
gerekli değerlendirmeler yapılır.
(2) Kurum
tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri
Çekilmesi Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda ürün hakkında geri
çekme kararı alınması halinde, ruhsat/izin sahibine gerekli iş ve
işlemlerin yürütülmesi gerektiği bildirilir. Kurum tarafından 1262 sayılı
Kanunun 18 inci ve 20 nci maddesi hükümleri gereğince işlem
yapılır.
(3) Kurum
tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri
Çekilmesi Hakkında Yönetmelik doğrultusunda etkin madde hakkında geri çekme
kararı alınması halinde üretim yeri izin belgesi sahibine gerekli iş ve
işlemlerin yürütülmesi gerektiği bildirilir. Kurum tarafından 1262 sayılı
Kanunun 18 inci ve 20 nci maddesi hükümleri gereğince işlem
yapılır.
(4) Piyasa
kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için Kurumca
yapılan uyarıların dikkate alınmaması ve hatalı ürün üretimine devam
edilmesi halinde Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği,
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Homeopatik Tıbbi
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar
Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre işlem yapılır.
(5) 6 ncı maddenin
altıncı ve yedinci fıkrası hükümlerine aykırı hareket edilmesi halinde
ilgili ürün ve/veya etkin maddeler için piyasaya arz edilmesine veya
piyasada bulunmasına yönelik İlaç Takip Sistemi üzerinden bloke etme kararı
alınabilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kılavuzlar ve
diğer düzenlemeler
MADDE 9- (1)
Kurum gerekli gördüğünde bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik açıklayıcı
kılavuzlar veya tebliğler yayımlar.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE
10- (1) 1/6/2023 tarihli ve 32208 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği yürürlükten
kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE
11- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE
12- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu Başkanı yürütür.
|