|
İLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLER
RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1)
Bu Yönetmeliğin amacı; ileri tedavi tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve
güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma
ve farmakovijilansına ilişkin iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esaslar
ile ruhsatlandırılmış ileri tedavi tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları
belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1)
Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses
içeren bir yöntemle üretilmiş olan ileri tedavi tıbbi ürünleri ile bunlar
için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel
kişileri kapsar.
(2) Canlı
hücreler veya dokular içeren kombine ileri tedavi tıbbi ürünleri için tıbbi
cihazın rolü ne olursa olsun, bu hücrelerin veya dokuların farmakolojik,
immünolojik veya metabolik etkisi, kombinasyon ürününün temel etki şekli
olarak kabul edildiğinden bu tür kombinasyon ürünleri her zaman bu
Yönetmelik kapsamında düzenlenir.
(3) Belirli
kalite standartlarına göre temelde rutin olmayan yöntemlerle hazırlanan ve
hastanede sağlık mesleği mensuplarının sorumluluğu altında, tek bir hastaya
özel olarak reçete edilen ileri tedavi tıbbi ürünlerine ilişkin iş ve
işlemler kalite ve güvenlilikle ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak
kaydıyla bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
(4) Bu
Yönetmelik, canlı hücre veya dokular içermeyen ve temel etkisini
farmakolojik, metabolik veya immünolojik yollardan göstermeyen; insan veya
hayvanların canlı olmayan hücre veya dokularını içeren veya yalnızca
bunlardan meydana gelen ürünleri kapsamaz.
(5) Bu
Yönetmelik, bulaşıcı hastalıklara karşı geliştirilen aşıları kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (1)
Bu Yönetmelik, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri
Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi, 11/4/2007
tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6 ncı maddesi ile 4
sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer
Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin
508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1)
Bu Yönetmelikte geçen;
a) Advers
reaksiyon/şüpheli advers reaksiyon: Bir ileri tedavi tıbbi ürününe karşı
gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevabı,
b) Aktif cihaz:
2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinde yer alan aktif cihaz tanımını,
c) Allojeneik
kullanım: Doku veya hücrelerin bir kişiden alınıp başka bir kişiye
uygulanmasını,
ç)
Biyomühendislik ürünü: Ek-1’de listelenen manipülasyonlar önemli
manipülasyon olarak kabul edilmemek üzere;
1) Hücrelerin
veya dokuların, amaçlanan rejenerasyon, onarma veya yerine koyma ile ilgili
biyolojik karakteristiklerin, fizyolojik fonksiyonların veya yapısal
özelliklerin elde edilmesi için önemli manipülasyon gördüğü,
2) Hücrelerin
veya dokuların alıcıda donörde olduğu gibi aynı temel işlev veya işlevler
için kullanılmasının amaçlanmadığı,
hücreler veya
dokuları,
d) Ciddi advers
reaksiyon: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma
süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe,
doğumsal anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers reaksiyonu,
e) Doku
mühendisliği ürünü: Canlı olmayan insan ya da hayvan hücreleri veya
dokuları içeren veya yalnızca bunlardan oluşan, herhangi bir canlı hücre
veya doku içermeyen ve temel olarak farmakolojik, immünolojik veya
metabolik etki göstermeyen ürünler kapsam dışında olmak üzere;
1)
Biyomühendislik ürünü hücreleri veya dokuları içeren veya bunlardan meydana
gelen,
2) İnsan dokusunu
rejenere etmek, onarmak veya yerine koymak amacıyla insanlara özgü özelliklere
sahip olarak sunulan veya insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
ürünü,
f) Gen tedavisi
tıbbi ürünü: Ek-5’te tanımlanan tıbbi ürünü,
g) Hastane
muafiyeti: Belirli kalite standartlarına göre temelde rutin tıbbi uygulama
aşamasına gelmemiş yöntemlerle hazırlanan ve hastanede sağlık mesleği
mensuplarının sorumluluğu altında, tek bir hastaya özel olarak reçete
edilen ileri tedavi tıbbi ürünlerine Bakanlık tarafından verilen klinik
deneme izinlerini,
ğ) İleri tedavi
tıbbi ürünü;
1) Gen tedavisi
tıbbi ürünü,
2) Somatik hücre
tedavisi tıbbi ürünü,
3) Doku
mühendisliği ürünü,
beşeri tıbbi
ürünlerden herhangi birini,
h) İmplante
edilebilir cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan impante edilebilir
cihaz tanımını,
ı) Kombine ileri
tedavi tıbbi ürünü: Ürünün bütünleşik bir parçası olarak Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (eee) bendinde
tanımlanan bir ya da daha fazla tıbbi cihazı içeren,
1) Hücre veya
doku bölümü canlı hücreleri veya dokuları içeren,
2) Canlı olmayan
hücreler veya canlı olmayan dokular içeren hücre veya doku kısmı, atıfta
bulunulan cihazlarınkine kıyasla asli olarak kabul edilebilecek bir etki
ile insan vücudu üzerinde etki etmekten sorumlu olan,
ileri tedavi
tıbbi ürününü,
i) Ksenojeneik
kullanım: Doku veya hücrelerin türler arasında nakil edilmesini,
j) Kurum: Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
k) Otolog
kullanım: Doku ya da hücrelerin alındığı kişide uygulanmasını,
l) Öncelik
Değerlendirme Kurulu: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürünler
Öncelik Değerlendirme Kurulunu,
m) Somatik hücre
tedavisi tıbbi ürünü: Ek-5’te tanımlanan tıbbi ürünü,
n) Tıbbi cihaz:
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz tanımını,
o) Yardımcı
madde: İleri tedavi tıbbi ürünün terkibinde yer alan etkin madde/maddeler
ve ambalaj malzemesi dışında kalan maddeleri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel İlkeler
Genel ilkeler
MADDE 5- (1)
Doku mühendisliği ürünü insan veya hayvan kaynaklı hücreleri veya dokuları
içerebilir. Hücreler veya dokular canlı veya cansız olabilir. Hücresel
ürünler, biyo-moleküller, biyomalzemeler, kimyasal maddeler, iskeleler veya
matrisler gibi ek maddeleri de içerebilir.
(2) Bir ürünün
canlı hücreler veya dokular içermesi durumunda, bu hücrelerin veya dokuların
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkisi, ürünün temel etki
mekanizması olarak kabul edilir.
(3) Hem otolog
hem de allojeneik hücre veya doku içeren bir ileri tedavi tıbbi ürünü
allojeneik kullanıma yönelik olarak değerlendirilir.
(4) Hem somatik
hücre tedavisi tıbbi ürünü hem de doku mühendisliği ürünü tanımlamasını
karşılayan ürün doku mühendisliği ürünü olarak değerlendirilir.
(5) Somatik hücre
tedavisi tıbbi ürünü veya doku mühendisliği ürünü tanımı kapsamına giren
ancak aynı zamanda gen tedavisi tıbbi ürünü tanımlamasını karşılayan ürün
gen tedavisi tıbbi ürünü olarak değerlendirilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsatlandırma Başvurusu
ve Değerlendirilmesi
Ruhsat
yükümlülüğü
MADDE 6- (1)
Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir
ileri tedavi tıbbi ürünü piyasaya sunulamaz.
Ruhsat
başvurusunda bulunacak kişiler
MADDE 7- (1)
1262 sayılı Kanunun 5 inci maddesi gereğince ileri tedavi tıbbi ürününü
piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen;
a) Gerçek
kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren
okullardan birisinden mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme
yetkisine sahip olmaları,
b) Tüzel
kişilerin; birinci fıkranın (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan bir
kişiyi yetkili kişi sıfatıyla istihdam etmeleri,
şarttır.
(2) Diş hekimliği
mesleğine mensup ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip gerçek
kişiler de, diş hekimliğinde kullanılan ileri tedavi tıbbi ürünler için
ruhsat başvurusu yapma hakkına sahiptirler.
Ruhsat
başvurusu ve başvuru şekli
MADDE 8- (1)
Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek ya da tüzel kişiler, bir ileri tedavi
tıbbi ürününü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için Ek-5’e ve
11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin ekinde yer alan Ek-1’e göre Kuruma
ruhsat başvurusu yapar.
(2) Kurum
tarafından gerekli görüldüğü haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller
dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilir ve
ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda
gerçekleştirilir.
Bilimsel
tavsiye
MADDE 9- (1)
Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi
olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya ruhsatlandırma süreci
içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.
(2) Her bir ürün
ve talep edilen endikasyon için ayrı ayrı olmak üzere, başvuru öncesinde
Kurumdan ileri tedavi tıbbi ürünün sınıflandırmasına yönelik bilimsel görüş
alınabilir.
(3) Ürünün birden
fazla yitiliği olması durumunda sınıflandırmaya ilişkin görüş için tüm
yitilikler için tek başvuru yapılır.
(4) Bilimsel
tavsiye almak için yapılan başvuru Kurum tarafından altmış gün içinde
değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir.
Ruhsat
başvurusunda sunulacak bilgi ve belgeler
MADDE 10- (1)
Bir ileri tedavi tıbbi ürüne ruhsat almak isteyen gerçek ya da tüzel
kişiler, Ek-5’e ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin
Ek-1’ine uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer
aldığı belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:
a) Başvuru
sahibinin 7 nci maddede belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu
gösteren diploması veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan
alınan mezuniyet belgesi.
b) Başvuru
sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren onaylı belge.
c) Başvuru
sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu
kişilerin görev ve unvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
ç) Başvuru sahibinin
adı veya firma adı, daimi adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi,
telefon ve faks numarası.
d) Tüm üretim
basamakları için üretim yeri/yerlerinin adı, daimi adresi, telefon numarası
ve faks numarası.
e) İleri tedavi
tıbbi ürünün ismi.
f) İleri tedavi
tıbbi ürünün içeriğinde yer alan tüm etkin madde/maddelerin ve yardımcı
maddelerin kalitatif ve kantitatif olarak ve etkin madde/maddelerin yaygın
isimleri kullanılarak ifadesi.
g) Üretim
metodunun tanımı.
ğ) Terapötik
endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyonlar.
h) Pozoloji,
farmasötik şekil, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü, ambalaj boyutu.
ı) Söz konusu
ileri tedavi tıbbi ürünün çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz
önünde bulundurularak ileri tedavi tıbbi ürünün saklanması, hastalara
uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak atık ürünlerin imha
edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.
i) Üretici
tarafından kullanılan, uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun
olarak sunulan kontrol metotlarının tanımı (Kurum tarafından uygun
görülmesi hâlinde, kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla
ürün bazında sayılan bu analiz, test ve kontrollerin bazılarından vazgeçilebilir.).
j)
Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerden oluşan farmasötik
testlerin sonuçları.
k) Toksikolojik
ve farmakolojik testlerden oluşan klinik öncesi testlerin sonuçları.
l) Klinik
çalışmaların sonuçları.
m) Klinik
çalışmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda; Kurum tarafından söz konusu
klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge,
Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ise;
1) Beşeri Tıbbi
Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte düzenlenen bilimsel ve
etik gereklilikleri karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren başvuru sahibi
beyanı.
2) Kurum,
Avustralya İlaç Otoritesi (TGA), İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA),
Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili
otoriteleri tarafından izin verilen klinik çalışmalar için Kurum,
Avustralya İlaç Otoritesi (TGA), İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA),
Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili
otoriteleri tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma izni
verildiğine dair bilgi veya belge.
3) Kurum,
Avustralya İlaç Otoritesi (TGA), İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA),
Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili
otoriteleri dışındaki diğer sağlık otoriteleri tarafından izin verilen
klinik çalışmalar için Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA), İngiltere
İlaç Otoritesi (MHRA), Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu
veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından ilgili kılavuz
gereklilikleri doğrultusunda gerçekleştirilen ve söz konusu klinik
çalışmaların uygun olduğunu gösteren İyi Klinik Uygulamaları (İKU) denetim
raporu.
n) İleri tedavi
tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş,
ithalatı yapan gerçek ya da tüzel kişinin söz konusu ürünün Türkiye'ye
ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek
temsilci olduğunu gösteren belge.
o) İleri tedavi
tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından
düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek ya da tüzel kişinin, söz konusu ürünün
Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek
temsilci olduğunu gösteren belge.
ö) Türkiye’de
imal edilecek ileri tedavi tıbbi ürünlerde başvuru sahibinin üretici
olmaması durumunda, 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen
şartlara sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara
ait sicil tasdiknamesi.
p) Başvurusu
yapılan ithal veya lisanslı üretilen ürün için, ruhsat başvurusu yapılmış
diğer ülke/ülkelerin listesi ile Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce
listedeki ülkelerden birinin sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği
veya Farmasötik Ürün Sertifikası veya bu belgelerin düzenlenmediği
durumlarda, ürünün ilgili otorite tarafından ruhsatlandırılmasının
onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi veya belge.
r) Başvurusu
yapılan ileri tedavi tıbbi ürünün; ruhsat başvurusu, diğer ülkelerin
yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş veya başvuru sahibi tarafından
geri çekilmiş ise veya ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya
alınmış ise bu ülkelerin listesinin, ileri tedavi tıbbi ürünün söz konusu
ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte
belirtilmesi.
s) 32 nci maddeye
uygun olarak hazırlanan kısa ürün bilgileri ile 25/4/2017 tarihli ve 30048
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri,
Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği doğrultusunda hazırlanmış kullanma
talimatı ve ileri tedavi tıbbi ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve
dizaynda ambalaj örnekleri ile ileri tedavi tıbbi ürünün ithalatı veya
lisanslı üretimi durumunda ayrıca varsa ürünün piyasaya sunulduğu diğer
ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve varsa onay
tarihini gösteren, ürüne ait güncel referans tıbbi ürüne ait kısa ürün
bilgileri, kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri.
ş) 15/4/2014
tarihli ve 28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği
Hakkında Yönetmelik doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında sunulması
gereken farmakovijilansla ilgili belgeler.
t) 3/7/2015
tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin
Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini
tanımlayan belge ve bu servisin adresi, KEP adresi, telefon ve faks
numarası.
u) İleri tedavi
tıbbi ürünün teşkil ettiği potansiyel çevresel risklerin değerlendirmesi.
ü) Geçerli olduğu
durumlarda; ruhsat başvurusunda bulunulan ileri tedavi tıbbi ürünün Beşeri
Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 33 üncü veya 36 ncı maddesinde
belirtilen gereklilikleri karşıladığını gösteren belgeler.
v) İleri tedavi
tıbbi ürünlerinin etkin madde üretim yerleri ile ilgili olarak Beşeri Tıbbi
Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrası
doğrultusunda sunulan yazılı beyanın yanı sıra Kurum tarafından denetim
kapsamına alınan etkin madde/maddeler için Öncelik Değerlendirme Kurulu
tarafından yapılan değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun
görülen ürünler haricinde kalan ürünlerin etkin madde üretim yeri/yerlerine
ait Kurum tarafından düzenlenen, iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına
uygun üretim yapıldığını gösteren belge, Kurum tarafından belge
düzenlenmeyen üretim basamakları için yetkili bir sağlık otoritesi
tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları
kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilmiş belge
ya da Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için
Üretim Yeri İzin Belgesi; Kurum tarafından denetim kapsamına alınmayan
etkin madde ve uygulanabilir olduğu durumlarda etkin maddenin üretim
işleminde kullanılan ara ürünün üretim yeri/yerleri için sırasıyla;
1) Bu yerlere yetkili
bir sağlık otoritesi tarafından verilen, etkin madde/maddelerin ve
uygulanabilir olduğu durumlarda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan
ara ürün/ürünlerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına
uygun üretildiğini gösteren belge. Bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği
durumlarda, etkin madde/maddelerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat
uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da
belge.
2) (1) numaralı
alt bentte belirtilen belgelerin sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda
bitmiş ürün üretim yerinin mesul müdürü tarafından, etkin madde/maddeler
için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin
ikinci fıkrasına uygun şekilde yapılan denetim sonucu düzenlenen denetim
raporu ve Kurum tarafından kabul edilen beyan.
3) Etkin maddenin
üretim işleminde kullanılan ara ürün üretim yeri/yerleri için (1) numaralı
alt bentte belirtilen belgelerin sunulamadığı durumlarda etkin madde
üreticisi tarafından yapılan denetime istinaden düzenlenen iyi imalat
uygulamalarına uygun üretim yapıldığına dair beyan ve Kurum tarafından
talep edildiği takdirde denetim raporu.
y) Öncelik
Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan değerlendirmede ruhsat başvurusu
sonrası sunulması uygun görülenler haricinde kalan ileri tedavi tıbbi
ürünlerin bitmiş ürünün tüm üretim basamakları için üretim yerine ait;
Kurum tarafından düzenlenen belge ya da Kurum tarafından belge
düzenlenmeyen üretim basamakları için yetkili bir sağlık otoritesi
tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları
kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilmiş belge
ya da bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği durumlarda, uluslararası
kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını
gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge veya ülkemizle karşılıklı
tanıma anlaşması olan ülkelerin resmî otoritelerince verilmiş, iyi imalat
uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir belge ya da
Türkiye’de imal edilecek ileri tedavi tıbbi ürünlerinde üretim yeri izin
belgesi.
(2) Birinci
fıkrada belirtilen gerekliliklere ek olarak, tıbbi cihaz, biyomateryaller,
yapı iskeleleri veya matrisler içeren bir ileri tedavi tıbbi ürünün ruhsat
başvurusunda Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin Ek-1’i
uyarınca ürünün fiziksel özellikleri ve performansı ve ürün tasarım
yöntemlerinin açıklaması sunulur.
(3) Yurt dışından
temin edilen tüm resmi belgeler apostil şerhli veya konsolosluk onaylı
olmalıdır. Tüm belgelerin Türkçe olarak sunulması esas olmakla birlikte
Kurum tarafından uygun bulunan kısımları İngilizce olarak sunulabilir.
Ancak İngilizce dışındaki dillerde hazırlanmış olanlarının yeminli Türkçe
tercümesi ile birlikte sunulması şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı
durumlarda başka bir ülkede Türkçeye veya İngilizceye çevrilmiş olan
yeminli tercüme belgesi kabul edilebilir.
(4) Birinci
fıkranın (j), (k) ve (l) bentlerinde belirtilen fizikokimyasal, biyolojik
veya mikrobiyolojik testlerin, klinik öncesi testlerin ve klinik
çalışmaların sonuçları ile ilgili belgelerin Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 11 inci maddesine uygun olarak hazırlanmış
ayrıntılı özetlerinin sunulması gerekir.
(5) Bu maddede
yer alan bilgilerden güncellenenlerin Kuruma bildirilmesi zorunludur.
Ruhsat
başvurusunun ön değerlendirmesi
MADDE 11- (1)
Ruhsatlandırma başvuruları başvuru sahipleri tarafından yıl boyunca
yapılabilir.
(2) İleri tedavi
tıbbi ürünü için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının,
başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat
başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı
hususu, Kurum tarafından ön değerlendirmeye tabi tutularak incelenir. Bu
değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır. Ancak Kurum Öncelik
Değerlendirme Kurulu tarafından ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli veya
yüksek öncelikli olarak değerlendirilmesi uygun bulunan başvuruların ön
değerlendirme işlemleri öncelikli olarak yapılır.
(3) Başvuru
dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli
değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik
bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar.
Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön
değerlendirme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.
Başvurunun
usulden reddi
MADDE 12- (1)
Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade
edilir:
a) Kurum
tarafından 11 inci madde kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmesine ilişkin
eksikliklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya
ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin
eksikliklerin tamamlanmaması.
b) Ruhsatlandırma
sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği
tarihten sonraki altmış gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.
c) Ön
değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve
belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve
belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün
içinde Kuruma sunulmaması.
ç) İkinci fıkra
uyarınca belirtilen süre sonunda gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma
sunulmaması.
(2) Birinci
fıkranın (c) bendi uyarınca Kuruma sunulacak bilgi ve belgeler için sunulan
tarih bilgisinin Kurum tarafından güncel bilimsel gereklilikler yönünden
uygun bulunması ve üç yılı aşmaması gerekir. Kurum, bu hususa Beşeri Tıbbi
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 33 üncü maddesi kapsamında yapılan
koşullu ruhsat başvuruları için istisna uygulayabilir.
(3) Birinci
fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen ileri tedavi
tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda, söz konusu
ürünler için varsa Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş
ruhsatlandırma veya denetim süreçlerinde öncelik kararları ve Analiz ve
Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığınca yapılan analizler için;
sonuçlanan ve devam eden analizlere ilişkin düzenlenen analiz raporları
uygun bulunması halinde geçerli sayılarak ilgili ürünlerin ruhsatlandırma
süreçleri doğrudan başlatılır.
(4) Birinci
fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen ileri tedavi
tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda Kurum
tarafından onaylanan değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve
değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur.
Ruhsatlandırma
süresi
MADDE 13- (1)
Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma
kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini
başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair
bildirim ruhsatlandırma sürecinin başlangıcı olarak kabul edilmez.
Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için
ruhsatlandırma sürecinin başladığı Kurum tarafından ruhsat sahibine ayrıca
bildirilir. Bu bildirimin tarihi ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihi
olarak kabul edilir. Ruhsatlandırma süreci sonraki iki yüz on gün içinde
sonuçlandırılır. Ayrıca, üretici tarafından ileri tedavi tıbbi ürünün üretiminde
kullanılan ve 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (i) ve (j) bentleri
uyarınca başvuruda sunulan belgelerde tanımlanan kontrol yöntemlerinin
beyan edilen doğruluğunun saptanması için ileri tedavi tıbbi ürünü için
Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir
laboratuvarda test edilmesi için geçen süre; Kurum dışı kuruluşların
değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere
resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü haller için geçen süre
ruhsatlandırma süresine dâhil edilmez.
(2) 38 inci madde
uyarınca ruhsat başvurusu yapılan ileri tedavi tıbbi ürünleri için iki yüz
on gün olan ruhsatlandırma süresi doksan gündür.
(3) Kurum
tarafından ruhsatlandırma süreci sırasında gerektiği durumlarda 10 uncu, 31
inci ve 38 inci maddeler ile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 33 üncü ve 36 ncı maddeleri kapsamında başvuru sahibinden ek
bilgi ve belge talep edildiği hallerde ilgili bilgi ve belgeler temin
edilene kadar ruhsatlandırma süresi durdurulur.
Ruhsatlandırma
süreçlerinde önceliklendirme
MADDE 14- (1)
Ruhsatlandırma işlemleri, ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre
elektronik sistemler üzerinden yürütülür. Ancak 9 uncu ve 38 inci maddeler
ile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 33 üncü veya 36 ncı
maddelerine göre başvurusu yapılan ürünlerden Kurum Öncelik Değerlendirme
Kurulu tarafından uygun bulunan başvurular ruhsatlandırma işlemlerinde
öncelikli olarak değerlendirilir.
(2) Bu durumdaki
ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri Kurum tarafından yayımlanan ilgili
kılavuzlarda belirtilen sürelerde tamamlanır.
(3) Sürenin
durdurulması ile ilgili 13 üncü maddenin birinci ve üçüncü fıkralarındaki
hükümler bu madde kapsamında belirlenen ileri tedavi tıbbi ürünleri için de
geçerlidir.
Ruhsatlandırma
kriterleri
MADDE 15- (1)
İleri tedavi tıbbi ürününe ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum
tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:
a) Kalitenin,
uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması.
b) Öngörülen
kullanım şartlarındaki etkililiğin kanıtlanmış olması.
c) Güvenliliğin
kanıtlanmış olması.
Başvurunun
değerlendirilmesi
MADDE 16- (1)
Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir:
a) Bir ürünün
etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin
bilimsel ve teknolojik açıdan incelenmesi.
b) İleri tedavi
tıbbi ürününün bitmiş ürün spesifikasyonlarına yönelik kalite kontrolü
uluslararası kabul gören analiz yöntemleri ile veya firma tarafından ürünün
ruhsatına esas önerilen kalite kontrol yöntemi ile analizinin yapılması.
c) (b) bendinde
belirtilen analizlerin her başvuru bazında Kurum tarafından karara
bağlanmak üzere, Kurum laboratuvarlarında veya Kurum tarafından bu amaca
yönelik uygun görülen laboratuvarlarda yapılması.
ç) Uygulanabilir
olduğu durumlarda mikrobiyal kontaminasyon olup olmadığını belirlemek için
yapılmış olan kontrol testlerinin, ürünün güvenli olduğunu kanıtlaması ve
bu ürünlerin hazırlanmasında kullanılan plazmanın temin edildiği kaynağın
bildirilmesi ve analiz sertifikalarının sunulması.
d) Hayvansal
kaynaklı maddeler içeriyorsa Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (TSE)’ye
neden olma riski bulunmadığına dair başvuru sahibi beyanı ve varsa resmi
otorite yazısının, kan ve plazma ürünleri içeriyorsa viral kontaminasyon
testlerinin sunulması.
Başvurunun
esastan reddi
MADDE 17- (1)
Ruhsat başvurusunda bulunulan ileri tedavi tıbbi ürünü analize tabi
tutulur. İlk analizde uygunsuzluk bulunması halinde firmadan ıslah edilmiş
numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk
bulunması halinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında
değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yöntemi tespit
edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması
halinde firma temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı yapılır, analiz
uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa
analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde, kalitatif
ve kantitatif formül uygunsuzluğunun ve beyan edilen spesifikasyonlarının
kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun, tespit edilmesi
durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.
(2) Bir ileri
tedavi tıbbi ürününün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun
değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için başvuru
sahibine en fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap hakkı tanınmasından sonra
sunulan belge ve bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda ürünün;
a) Normal
kullanma şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden
fazla olduğunun veya,
b) Terapötik
etkisinin yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin yeterli şekilde
kanıtlanamadığının veya,
c) Kalitatif ve
kantitatif formülün ve ürünün kalitesine ilişkin verilerin uygunsuzluğunun,
tespit edilmesi
durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.
(3) Bu madde
kapsamında reddedilen ruhsat başvurularının değerlendirmesine ilişkin
bilgiler yayımlanmaz.
Başvurunun
esastan reddinin bildirimi ve itiraz
MADDE 18- (1)
Ruhsat başvurusunun esastan reddi halinde karar gerekçeli olarak başvuru
sahibine bildirilir veya bildirim yapılamaması halinde Kurum internet
sitesinde ilan edilebilir. Başvuru sahibinin karara karşı bildirim veya
ilan tarihinden itibaren kırk beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı
vardır. Kırk beş gün içinde itiraz edilmediği takdirde, başvuru belgeleri
sahibine iade edilir. Başvuru sahibinin belgeleri iade almaması durumunda;
18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv
Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) İtiraz doksan
gün içinde Kurum tarafından değerlendirilerek sonucu başvuru sahibine
bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülür ise
başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir.
(3) İtirazın değerlendirilmesi
sonucunda çıkan karar kesin olup, mezkur karara ilişkin Kuruma itiraz
edilemez.
(4) Başvurunun
reddedilmesi başvuru sahibinin yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel
değildir.
Ruhsatın
verilmesi
MADDE 19- (1)
Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve
değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu
tespit edilen ileri tedavi tıbbi ürününe ruhsat düzenlenir ve başvuru
sahibi bilgilendirilir.
(2) 18/12/2021 tarihli
ve 31693 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi
Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında yer alan çeşitleme
başvuruları istisna olmak üzere; Kurum tarafından ruhsatlandırılan ileri
tedavi tıbbi ürünü ile aynı kalitatif ve kantitatif bileşime, aynı
endikasyona ve aynı uygulama yoluna sahip ürünler için aynı firmaya ikinci
bir ruhsat düzenlenmez. Ancak ruhsatlı bir ileri tedavi tıbbi ürününe
üstünlük sağladığı bilimsel ve teknolojik olarak gösterilen ileri tedavi
tıbbi ürünlerine ilişkin başvurular Kurum tarafından ayrıca
değerlendirilir.
(3) Aynı gerçek
veya tüzel kişi aynı etkin madde/maddelere ve endikasyona sahip ileri
tedavi tıbbi ürünlerinin, farklı yitilik veya uygulama yolu veya farmasötik
şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.
(4) Bir ileri
tedavi tıbbi ürüne, beşeri tıbbi ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün,
tıbbi cihaz veya homeopatik tıbbi ürün ile aynı isimli ruhsat verilemez.
(5) Kurumca
ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki
doküman olarak da hazırlanabilir.
(6) Kurum
tarafından ruhsatlandırılan ileri tedavi tıbbi ürünlerinin listesi Kurum
resmi internet sayfasında ve yılda bir kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan
edilir.
(7) Kurum, ilgili
ileri tedavi tıbbi ürünün farmasötik ve klinik öncesi testler, klinik
araştırmalar, risk yönetim sistemi ve farmakovijilans sistemine ilişkin
ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen bir halka açık
değerlendirme raporu düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili ileri
tedavi tıbbi ürünün kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin
değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde
güncellenir. Halka açık değerlendirme raporu, özellikle ileri tedavi tıbbi
ürünün kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet
içerir.
Ruhsatın
geçerlilik süresi
MADDE 20- (1)
Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl
sonra Kurum tarafından yarar/risk dengesi dikkate alınarak yapılır. Ruhsat
sahibi, İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca,
şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme
raporlarının değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye
ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan
tüm varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin
dolmasından dokuz ay önce Kuruma sunar.
(2) Ruhsat bir
kez yenilendikten sonra Kurum, ilgili ileri tedavi tıbbi ürüne yetersiz
sayıda hastanın maruz kalması da dahil olmak üzere, farmakovijilans ile
ilgili nedenlerle ek bir beş yıllık yenileme değerlendirmesi yapılmasına
karar vermediği sürece ruhsat süresiz olarak geçerlidir.
(3) Piyasaya
sunulmamış olması nedeniyle ürüne ilişkin beş yıllık farmakovijilans
verisinin sunulamayacağı durumlarda ruhsatın geçerliliğine ilişkin
değerlendirme, mevcut farmakovijilans verisinin ilgili mevzuat hükümleri
doğrultusunda hazırlanarak sunulmasının ardından yapılır.
Ruhsatın
askıya alınması
MADDE 21- (1)
Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak;
a) Normal
kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b) Terapötik
etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,
c) Ruhsata esas
olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,
ç) Ruhsata esas
formül, yitilik, farmasötik şekil, ambalaj ve kısa ürün bilgilerinde
Kurumun bilgisi ve/veya onayı dışında değişiklik yapılması,
d) Ruhsat sahibi
tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik
ilerlemelerin dikkate alınmaması ve ileri tedavi tıbbi ürünün genel kabul
gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak
amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa
Kurumun onayına sunulmaması,
e) Yapılan piyasa
kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının
dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,
f) 10 uncu
maddenin birinci fıkrasının (g) ve (i) bentlerinde yer alan üretim metodu
ve üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının belirtildiği şekilde
uygulanmadığının tespit edilmesi,
g) Ambalaj
bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması,
ğ) Kısa ürün
bilgilerinde ve kullanma talimatında gerekli güncellemelerin yapılmaması
ve/veya bildirilmemesi,
h) Ruhsat sahibi
tarafından, ileri tedavi tıbbi ürünle ilgili olarak Kurum talimatlarına
Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi,
ı) Bu
Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ileri tedavi tıbbi ürün için yapılan
başvuruda sunulan belgelerde ürünün kalite, etkililik veya güvenliliğini
etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin
geçerliliğini yitirmesi,
i)
Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimler için Kurum
tarafından yapılan yarar/risk değerlendirmesi sonucunda ruhsatın askıya
alınmasına karar verilmesi,
j) İlaçların
Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre ruhsatın askıya alınmasını
gerektiren hallerin tespit edilmesi,
k) Ruhsatın devri
durumunda, devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP
adresi ile birlikte, ileri tedavi tıbbi ürünün güncellenmiş kısa ürün
bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter
aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş
olan ruhsatın aslı; güncellenmiş kısa ürün bilgileri ve kullanma
talimatının sunulamadığı durumlarda ileri tedavi tıbbi ürüne ait kısa ürün
bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili, gerekli tüm değişiklik ve
güncellemelerin, ileri tedavi tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri
tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına ve onay
alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin, devralan tarafından
eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütnamenin belirtilen süre içerisinde
yerine getirilmemesi,
l) Halk sağlığı
ve ilaca erişimin sürdürülebilirliği açısından önem arz eden ileri tedavi
tıbbi ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden
itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,
m) 25 inci madde
kapsamında yapılan ruhsat devri başvurularında ruhsata esas üretim
yeri/yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim
yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde
üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesinin ruhsat sahibi
tarafından sunulmaması,
durumlarından en az
birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili
uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme
neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin
talep edilmesi halinde ileri tedavi tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından
askıya alınır.
(2) Ruhsatı
askıya alınan ileri tedavi tıbbi ürünün piyasaya arz için yapılan üretimi
veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda ithal edilmiş veya üretilmiş olan
ileri tedavi tıbbi ürünler Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça
piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan ileri tedavi tıbbi ürünler
hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum
tarafından verilir.
(3) Ruhsatı
askıya alınan ileri tedavi tıbbi ürünlerin listesi Kurum resmi internet
sayfasında ilan edilir.
(4) Birinci
fıkranın (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya
alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek istenmesi halinde Kurumca
belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç altı ay içinde piyasaya arz
etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın askıdan indirilmesi için başvuru yapılır.
Kurum tarafından uygun bulunması durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir.
Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 22 nci
madde doğrultusunda işlem tesis edilir.
Ruhsatın
iptali
MADDE 22- (1)
Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti halinde ileri tedavi
tıbbi ürünü için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:
a) 21 inci
maddenin birinci fıkrasında sayılan nedenlerden biri veya birkaçı sebebiyle
ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatın
askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma
gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan
belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.
b) Ruhsat
üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya tedbir kararı bulunmaması
koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesi.
c) Halk sağlığı
ve kamu maliyesi açısından önem arz eden ileri tedavi tıbbi ürünün, Kurum
tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay
içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi.
(2) Ruhsatlı
Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında yapılan
çeşitleme başvurularında başvuru sahiplerinin mevcut ruhsatların iptalini
talep etmeleri halinde, çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünler için
ruhsat düzenlendiğinde mevcut ruhsatlar eş zamanlı olarak askıya
alınmaksızın iptal edilir.
(3) Ruhsatı iptal
edilen bir ileri tedavi tıbbi ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur.
Hâlihazırda piyasada bulunan ileri tedavi tıbbi ürünler hakkındaki karar,
ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
(4) Birinci
fıkranın (b) bendine göre iptal işlemi uygun görülüp askıya alınan
ruhsatlar; altı ay süreyle Kurum resmi internet sayfasında ilan edilir. Bu
fıkra kapsamında Kurum resmi internet sayfasında askıya alındığı ilan
edilen ruhsatlar; talep halinde, ürünü piyasaya arz etme taahhüdünde
bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen ruhsat başvurusunda bulunma
şartlarını haiz gerçek veya tüzel kişilere, bu kişilerin talepleri ve
ruhsat sahibinin rızası bulunması halinde, ruhsat devri başvuru şartlarının
sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu yapılan ruhsatların iptal
edilme işlemlerine devam edilmez.
(5) Birinci
fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali talep edilen ürünlerin; ortak
pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan bir ileri
tedavi tıbbi ürün olması durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu
edilen diğer ileri tedavi tıbbi ürün/ürünlerin listesini Kuruma sunması
zorunludur.
(6) 21 inci
maddenin birinci fıkrasının (l) ve (m) bentleri gereğince askıya alınan
ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun bulunması halinde altı
ay daha uzatılabilir.
(7) Yurt dışı
ilaç listesinde yer alan veya tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı
riski oluşturacak ileri tedavi tıbbi ürünler için Kurum, dördüncü ve
altıncı fıkralar kapsamındaki hususlara ilişkin ruhsat askı süresini
uzatabilir.
(8) Kurum
tarafından ruhsatları iptal edilen ileri tedavi tıbbi ürünlerinin listesi
Kurum resmi internet sayfasında ilan edilir.
(9) Beşeri Tıbbi
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 34 üncü maddesi kapsamında koşullu
olarak ruhsatlandırılan bir ileri tedavi tıbbi ürünü için yıllık olarak
değerlendirme sonucunda Kurum tarafından koşullu ruhsatın iptal edilme
kararı alınması halinde söz konusu ürünlerin ruhsat iptal işlemleri 21 inci
madde doğrultusunda ruhsat askı işlemi yapılmaksızın gerçekleştirilir.
Ruhsatın ya da
ürün dosyasının zayi olması
MADDE 23- (1)
Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi
tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi
ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir.
(2) Ruhsat
başvurusu yapılmış ileri tedavi tıbbi ürünün ruhsat dosyanın zayi olması
halinde başvuru sahibi veya ruhsat sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat
dosyası başvurusu yapılır. Kurum tarafından gerekçesi uygun bulunan
başvurular için başvuru sahibine dosyanın bir kopyası verilir.
Ruhsat
sahibinin sorumluluğu
MADDE 24- (1)
Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününün herhangi bir nedenle piyasaya
veremeyecekse bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü
piyasaya veremeyeceğini bildirmekle yükümlüdür.
(2) Ruhsat
sahibi, ruhsatına sahip olduğu ileri tedavi tıbbi ürünle ilgili olarak
aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı sorumludur:
a) İleri tedavi
tıbbi ürünün, başvuru ekinde verilen ve Kurum tarafından kabul edilen
spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi.
b) Üretim ve
kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate
alınması ve ileri tedavi tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel
yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli
her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun onayına sunulması.
c) İleri tedavi
tıbbi ürünün doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için gerektiği
durumlarda kısa ürün bilgilerinin ve kullanma talimatının güncellenmesi.
ç) İleri tedavi
tıbbi ürünle ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili kılavuz
hükümleri çerçevesinde ilgili değişikliğin Kuruma bildirilmesi.
d) İleri tedavi
tıbbi ürün hakkında Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap
verilmesi.
e) Farmakovijilans
uygulamaları çerçevesinde İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte
belirtilen yükümlülüklerin yerine getirilmesi.
f) İleri tedavi
tıbbi ürün kaynaklı bulaşabilecek enfeksiyonların önlenmesi için gerekli
tedbirlerin alınması.
g) Ruhsatına
sahip olduğu ileri tedavi tıbbi ürünün piyasada bulunabilirliğinin
sağlanması.
ğ) İleri tedavi
tıbbi ürünün etkililiği veya halk sağlığının korunması gerekçesiyle
ruhsatının askıya alınması veya piyasadan çekilmesi durumunda alınan her
türlü tedbirin tüm detaylarıyla birlikte derhal Kuruma bildirilmesi.
h) İthal edilen,
ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen ileri tedavi tıbbi
ürünlerin kalite veya etkililik veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu
diğer ülkelerde ruhsatının askıya alınması veya iptal edilmesi veya
piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması; ruhsat başvurusunda bulunulan
diğer ülkelerde ruhsat başvurusunun reddedilmesi veya başvuru sahibi
tarafından başvurunun geri çekilmesi durumunun Kuruma bildirilmesi.
ı) İleri tedavi
tıbbi ürünlerle ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.
(3) Ruhsat ya da
başvuru sahibi Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak başvuru
yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri yerine getirmek ve Kuruma sunduğu bilgi
ve belgelerin doğruluğunu teyit etmek ile yükümlü olup bu bilgi ve
belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü yasal sorumluluğu kabul eder.
(4) Ruhsat ya da
başvuru sahibi ürünü ile ilgili Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını
saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.
(5) İleri tedavi
tıbbi ürünün ruhsatlandırılmış olması ruhsat sahibinin hukuki ve cezai
yükümlülüğünü etkilemez.
(6) Kurum, güncel
bilimsel gerekliliklere uygun olarak ruhsat düzenlenmiş ürünler için de
ilave bilgi ve belge talep edebilir. Ruhsat sahibi Kurum tarafından talep
edilen bilgi ve belgeleri belirtilen süre içerisinde Kuruma sunmakla
yükümlüdür.
(7) Ruhsat
sahipleri, Kurum bilgi yönetim sistemine Kurumca belirlenen gerekliliklere
uygun olarak ürünlerin kayıtlarını yapmakla ve bu verilerin güncelliğini
sağlamakla yükümlüdür.
Ruhsat devri
MADDE 25- (1)
Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir ileri tedavi tıbbi ürününün ruhsat
devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma
sunulur:
a) Mahkemece
ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebri
icra yoluyla satıldığına ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu
taraflara ait sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve
aşağıdaki hususları içeren sözleşme:
1) Ruhsat devri
işlemine konu olan ileri tedavi tıbbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.
2) Ruhsatı
devredecek ve ruhsatı devralacak olan gerçek veya tüzel kişilerin isim ve
adresleri.
3) Kurum
tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş olan mevcut ileri tedavi tıbbi
ürün dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair
tutanak.
b) Ruhsatı
devralan kişinin, ruhsat sahibinden beklenen tüm sorumlulukları yerine
getirme kapasitesine sahip olduğunu gösteren;
1) 7 nci maddede
ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler için belirtilen mesleklerden
birine mensup olunduğunu gösteren diploma aslı veya noter onaylı sureti
veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.
2) Tüzel kişi
olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve
unvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
3) İlaçların
Güvenliliği Hakkında Yönetmelik kapsamında farmakovijilans yetkilisi ile
ilgili belgeler.
4) Beşerî Tıbbi
Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim
servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, telefon numarası ve KEP
adresi.
c) Ruhsatı
devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile
birlikte, ileri tedavi tıbbi ürünün güncellenmiş kısa ürün bilgileri,
kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla
yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsatın
aslı; güncellenmiş kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatının sunulamadığı
durumlarda ileri tedavi tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ve kullanma
talimatı ile ilgili, gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin, ileri
tedavi tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili
kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan satış izni
başvurusu yapılmayacağına ilişkin, devralan tarafından eksiksiz olarak
hazırlanmış taahhütname, ruhsata esas üretim yeri/yerlerinin iyi imalat
uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge ve
Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim
Yeri İzin Belgesi.
ç) İleri tedavi
tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş,
ithalatı yapan gerçek veya tüzel kişinin söz konusu ürünün Türkiye'ye
ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek
temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise, Türkiye’deki yetkili tek
temsilci dışındaki gerçek veya tüzel kişiye ortak pazarlama yetkisinin
verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek veya tüzel
kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.
d) İleri tedavi
tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından
düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek veya tüzel kişinin, söz konusu ürünün
Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek
temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek
temsilci dışındaki gerçek veya tüzel kişiye ortak pazarlama yetkisi
verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek veya tüzel
kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.
e) Türkiye’de
imal edilecek ileri tedavi tıbbi ürünlerde başvuru sahibinin üretici
olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında
Yönetmelikte ve 27/10/2010 tarihli ve 27742 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite
ve Güvenliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen şartlara sahip bir üretici
ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.
(2) Noter
aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci fıkrada sayılan belgelere ek
olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:
a) Devralan firma
tarafından hazırlanan, devir başvurusu sırasında ileri tedavi tıbbi ürünle
ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin
sunulması gerekir.
b) Kurumca yayımlanan
ilgili kılavuz doğrultusunda Kurum tarafından gerekli görülen haller
istisna olmak kaydıyla, devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, beşeri
tıbbi ürüne ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin
yapılacağına dair, devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin
eksiksiz olarak sunulması halinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak
gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik
işlemler, beşeri tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili
kılavuzlar doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine
başvurulamaz. Ancak Kurum tarafından gerekli görülen hallerde, mevcut ürün
dosyasına ilişkin olarak güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine
yönelik işlemler için başvuru yapılması talep edilebilir.
c) Talep olması
halinde; ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli
mutabakatı koşulu ile yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay
süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma tarafından
piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim
bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden
gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada
bulunabilir. İthal edilirken devredilen ürünlerin devreden firma tarafından
piyasaya arzı durdurulur. Yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay
süre ile eski barkodlu ürünler devreden firma tarafından ruhsatı devreden
ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile ithal
edilebilir. Ancak bu ürünler devreden firma tarafından ilaç takip sistemine
üretim bildirimi yapılması ve ürünlerin ilaç takip sistemi üzerinden
devralan firmaya devredilmesi koşulu ile piyasaya arz edilebilir.
(3) Lisansör
firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de
ruhsatlandırılmasına/satışına/üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya
tüzel kişiyi değiştirmesi durumunda, birinci fıkrada sayılan belgelere ek
olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren
yazısının sunulması; mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını
gösteren mahkeme kararı sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç
ileri tedavi tıbbi ürünün güncel Modül 1 dosyası ile birlikte bu maddedeki
tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur. Ancak bu durumdaki ürünün
ülkemizde bir hastalık için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması
durumunda Kurum mahkeme kararını beklemeksizin ruhsat/izin veya tescil
belgesine ilişkin devir başvurusunu kabul edebilir ve sonuçlandırabilir.
(4) Kurum,
yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz gün içinde değerlendirir.
(5) Kurum
tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih
bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli
açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda devir
başvurusu iptal edilir.
Ruhsat
başvurusunun devri
MADDE 26- (1)
Ruhsat başvurusu yapan gerçek veya tüzel kişi başvurudan oluşan haklarını
24 üncü maddede belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka
bir gerçek veya tüzel kişiye devredebilir.
Satış izni
alınması
MADDE 27- (1)
Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez
piyasaya sunulacak ileri tedavi tıbbi ürün için satış izni alınması
zorunludur.
(2) Kurum
tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak ileri tedavi tıbbi
ürünler için ruhsat sahibi; Kurumca depocuya satış fiyat başvurusu uygun
bulunulan ileri tedavi tıbbi ürünler için depolama faaliyetlerini kendi
özel veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda Kurum
tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama
yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belgeyi taraflar arasında ürünün
depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve taraflara ait sicil
tasdiknamesini satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma sunar.
(3) Kurum, satış
izni için başvurulan ve Kurumca fiyatı onaylanan ileri tedavi tıbbi ürüne
ilişkin ambalaj örneğini ve kullanma talimatını gerekli bilgiler açısından
inceler.
(4) İleri tedavi
tıbbi ürünün ruhsata esas ambalaj bilgilerinin veya özelliklerinin ve/veya
kullanma talimatının değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni
alınmasına gerek yoktur. Ancak üretim yerinin yurtdışından ülkemize ya da
ülkemizden yurtdışına transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir
işlemleri sonrasında ve 21 inci maddenin dördüncü fıkrası doğrultusunda
ruhsatının askıda olma durumu kaldırılan ürünler piyasaya sunulmadan önce;
ikinci fıkrada belirtilen belgeler ve satış numunesi ile birlikte Kuruma
başvurularak satış izni alınması gerekir.
(5) Dünya Sağlık
Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı
tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda
kullanılacak olan ve tedariki yalnızca kamu tarafından yapılacak ileri
tedavi tıbbi ürünleri için Kurum, satış izninde söz konusu ürünlerin
piyasaya sunulabileceği kamu hizmeti veren sağlık kurum ve kuruluşlarına
ilişkin kısıtlamalar tanımlayabilir. Söz konusu kısıtlamalar satış izninde
belirtilir.
Ruhsatlandırma
sonrası varyasyonlar
MADDE 28- (1)
25 inci madde istisna olmak üzere, ileri tedavi tıbbi ürün
ruhsatlandırıldıktan sonra bu ürüne ilişkin tüm değişiklikler için ilgili
yönetmelik ve kılavuz hükümlerine göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma
başvuru yapılır.
(2) Kurum,
başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak
kaydı ile ileri tedavi tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra başvuru
sahibine bilimsel tavsiye verebilir.
Bağış, tedarik
ve test
MADDE 29- (1)
Bir ileri tedavi tıbbi ürününün insan hücreleri veya dokuları içermesi
halinde, bu hücre veya dokuların bağışı, tedariki ve test edilmesi; İnsan
Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği
Hakkında Yönetmeliğe uygun olarak gerçekleştirilir.
Klinik
araştırmalar
MADDE 30- (1)
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin gen
tedavisi ve somatik hücre tedavisi tıbbi ürünlerine ilişkin 8 inci
maddesinin on birinci fıkrası doku mühendisliği ürünlerine uygulanır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kısa Ürün Bilgisi, Ambalaj
ve Kullanma Talimatı
Kısa ürün
bilgisi
MADDE 31- (1)
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 10 uncu maddesine halel
getirmeksizin Ek-2’de listelenen bilgiler yer alır.
Kullanma
talimatı
MADDE 32- (1)
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi
Yönetmeliğinin 8 inci maddesine halel getirmeksizin bir ileri tedavi tıbbi
ürünün kullanma talimatı kısa ürün bilgileriyle uyumlu hazırlanır ve
Ek-4’te listelenen bilgileri içerir.
(2) Kullanma
talimatının kolaylıkla okunabilir ve açıkça anlaşılır olması gerekir.
Dış ambalaj
MADDE 33- (1)
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi
Yönetmeliğinin 5 nci, 6 ncı ve 7 nci maddelerine halel getirmeksizin bir
ileri tedavi tıbbi ürünün dış ambalajı veya dış ambalajın olmadığı
durumlarda iç ambalajında Ek-3’te listelenen bilgiler yer alır.
İç ambalaj
MADDE 34- (1)
Bir ileri tedavi tıbbi ürünün iç ambalajında Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj
Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinin 6 ncı maddesine
ilaveten aşağıda belirtilen bilgiler yer alır:
a) İnsan Doku ve
Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında
Yönetmelikte belirtilen özgün bağış kimlik numarası ve ürün kodu.
b) İleri tedavi
tıbbi ürünlerinin otolog kullanımının söz konusu olduğu durumlarda, özgün
hasta tanımlayıcı ve “Yalnızca otolog kullanım içindir” ibaresi.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Ruhsatlandırma Sonrası
Gereklilikler
Ruhsatlandırma
sonrası etkililik, advers reaksiyon izlemi ve risk yönetimi
MADDE 35- (1)
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik kapsamındaki farmakovijilans
gerekliliklerine ek olarak başvuru sahibi, ruhsat başvurusunda ileri tedavi
tıbbi ürünlerinin etkililiğinin ve bu ürünlerin advers reaksiyonların
izlemini sağlamak için öngörülen önlemleri ayrıntılı bir şekilde belirtir.
(2) Kurum şüpheli
durumlarda, ruhsatlandırmanın bir kısmı olarak, ileri tedavi tıbbi
ürünlerinin tanımlanması, özelliklerinin belirlenmesi ve bu ürünlere
ilişkin meydana gelebilecek risklerin önlenmesi veya en aza indirilebilmesi
amacıyla risk yönetim sisteminin tasarlanmasını talep eder. Bu durumda
ruhsat sahibi, sistemin oluşturulması, risk yönetim sisteminin etkinlik
değerlendirmesi veya belirli ruhsat sonrası çalışmalarını yürüteceğine dair
bilgileri Kuruma sunar. Kurum gerekli durumlarda, risk yönetim sisteminin
etkinliğini ve yapılan çalışmaların sonuçlarını değerlendiren ek raporların
sunulmasını talep edebilir.
(3) Risk yönetim
sisteminin etkinliği ve yapılan çalışmaların sonuçlarına ait değerlendirme,
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen periyodik yarar/risk
değerlendirme raporu içerisinde yer alır.
(4) Kombine ileri
tedavi tıbbi ürünlerine ilişkin ciddi advers reaksiyon meydana gelirse,
Kurum, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini uygulanır.
İzlenebilirlik
MADDE 36- (1)
Ruhsat sahibi, ürünün, bu ürüne ait başlangıç maddelerinin ve
hammaddelerin, içerebileceği hücre ve dokulara temas eden tüm maddeler
dahil olmak üzere, kaynaktan alınması, imalatı, paketlenmesi, depolanması,
taşınması ve ürünün kullanıldığı hastane, kurum ve kuruluş veya özel
uygulama merkezlerine dağıtılması esnasında izlenmesini sağlayacak sistemi
İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği
Hakkında Yönetmelik doğrultusunda oluşturur ve yürütür.
(2) İleri tedavi
tıbbi ürünün kullanılacağı hastane, kurum ve kuruluş veya özel uygulama
merkezi, hasta ve ürün izlenebilirliğine yönelik sistemi oluşturur ve
yürütür. Söz konusu sistem, her bir ürünün, bu ürünleri kullanan hastayla
bağlantısı veya her bir hastanın aldığı ürünle bağlantısı hakkında yeterli
bilgi içerir.
(3) İleri tedavi
tıbbi ürününün insan hücre veya dokuları içermesi durumunda, ruhsat sahibi
ile ürünün kullanıldığı hastane, kurum ve kuruluş veya özel uygulama
merkezi, birinci ve ikinci fıkralar uyarınca hazırlanan izlenebilirlik
sistemlerinin, kan hücreleri haricindeki insan hücre ve dokuları
hususundaki İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite
ve Güvenliği Hakkında Yönetmeliğin ilgili maddelerinde belirtilen
gerekliliklere uygunluk göstermesini ve bu gereklilikleri tamamlayıcı
nitelikte olmasını sağlar.
(4) Ruhsat
sahibi; birinci fıkrada belirtilen verileri, ürünün son kullanma tarihinden
sonra en az otuz yıl süreyle saklar. Kurum tarafından ruhsat gereği olarak
talep edilmesi durumunda bu süre daha da uzun olabilir.
(5) Ruhsat
sahibinin iflas etmesi veya tasfiyesi ve ruhsat devri durumlarında, birinci
fıkrada belirtilen bilgiler Kuruma iletilir.
(6) Ruhsatın
askıya alındığı, iptal edildiği veya geri çekildiği durumlarda ruhsat
sahibi, bu maddenin birinci, üçüncü ve dördüncü fıkralarında belirtilen yükümlülüklere
tabidir.
(7) İleri tedavi
tıbbi ürünlerine ilişkin izlenebilirlik sisteminde 24/3/2016 tarihli ve
6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununa uyulur.
Kombine ileri
tedavi tıbbi ürünleri
MADDE 37- (1)
Bir kombine ileri tedavi tıbbi ürünü söz konusu olduğunda, ürünün tamamı
Kurumun değerlendirmesine tabidir.
(2) Bir kombine
ileri tedavi tıbbi ürünü ruhsat başvurusunda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki
temel gerekliliklere uyum kanıtı sunulur.
(3) Bir kombine
ileri tedavi tıbbi ürünü ruhsat başvurusunda, uygulanabilir olduğu
durumlarda, tıbbi cihaz kısmı için Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uyumlu
onaylanmış kuruluş değerlendirme sonuçları sunulur. Kurum, söz konusu tıbbi
ürünün değerlendirilmesinde bu değerlendirmenin sonuçlarını tanır. Kurum,
ilgili onaylanmış kuruluştan, değerlendirmesinin sonuçlarına ilişkin her
türlü bilgiyi iletmesini talep edebilir. Onaylanmış kuruluş, bilgileri otuz
gün içinde iletir.
(4) Ruhsat
başvurusu değerlendirme sonuçlarını içermiyorsa, Kurum tarafından
onaylanmış kuruluşun katılımının gerekli olmadığına karar verilmedikçe
Kurum başvuru sahibi ile bağlantılı olarak tanımlanmış bir onaylanmış
kuruluştan görüş talep eder.
(5) Kombine ileri
tedavi tıbbi ürününün bir kısmını oluşturan tıbbi cihaz veya implante
edilebilir cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki temel gereklilikleri
karşılar.
ALTINCI BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Güven
MADDE 38- (1)
Karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel
ya da uluslararası kuruluşlar tarafından yapılan önceki değerlendirmeler
Kurum tarafından yayımlanan kılavuza uygun olarak dikkate alınabilir.
Ücretlendirme
MADDE 39- (1)
Kurum bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme
uygulayabilir.
Kılavuz
MADDE 40- (1)
Kurum gerekli gördüğü durumlarda bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik
kılavuzlar veya tebliğler yayımlar.
Gizlilik
MADDE 41- (1)
Bir ileri tedavi tıbbi ürününe ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından
Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.
Geri çekme
MADDE 42- (1)
Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden; geri çekmenin söz konusu olduğu
ürünlerde yapılacak toplatma ve geri çekme işlemleri için 19/11/2015
tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği
hükümleri uygulanır.
Zorunlu lisans
MADDE 43- (1)
22/12/2016 tarihli ve 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanununun 132 nci maddesi
kapsamında Cumhurbaşkanı tarafından zorunlu lisansla üretilmesi uygun
bulunan ürünler için, ayrıntılı hususları Kurumca belirlenen gereklilikler dâhilinde
Kuruma ruhsat başvurusu yapılabilir.
Avrupa Birliği
mevzuatına uyum
MADDE 44- (1)
Bu Yönetmelik, 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler
Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile 29/3/2006 tarihli ve
507/2006/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Koşullu Ruhsata Dair Komisyon
Tüzüğü ve 29/3/2006 tarihli ve ileri tedavi tıbbi ürünleri hakkında Avrupa
Parlamentosu ve Konseyinin 13 Kasım 2007 tarih ve 1394/2007/AT sayılı ve
2001/83/AT sayılı Direktif ile 726/2004/AT sayılı Tüzüğünü tadil eden
Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde
hazırlanmıştır.
İleri tedavi
tıbbi ürün başvurusu bulunanlar
GEÇİCİ MADDE
1- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce Kuruma 4/4/2014
tarihli ve 28962 sayılı İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması
ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım
Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğe göre yapılmış ileri
tedavi tıbbi ürünleri ruhsat başvuruları için başvuru sahipleri bu Yönetmeliğin
yayımı tarihi itibariyle üç ay içerisinde Kuruma bu Yönetmelik hükümlerine
uygun olarak güncel dosyalarını sunar.
(2) Başvuru
dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli
değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik
bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar.
Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön
değerlendirme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.
(3) Aşağıda
sayılan durumlarda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:
a) Kurum
tarafından 11 inci madde kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmesine
ilişkin eksikliklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun
yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye
ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.
b) Ruhsatlandırma
sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği
tarihten sonraki altmış gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.
c) Ön
değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve
belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve
belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün
içinde Kuruma sunulmaması.
(4) Birinci fıkra
doğrultusunda dosya güncelleme başvurusunda bulunulmayan ileri tedavi tıbbi
ürünleri dosyaları iade edilir.
Yürürlük
MADDE 45- (1)
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 46- (1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı
yürütür.
Ekleri
için tıklayınız.
|