|
SAĞLIK HİZMET SUNUMU
KAPSAMINDA KULLANILAN TIBBİ CİHAZLARIN
TEKNİK SERVİS HİZMETLERİNE
DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve
Tanımlar
Amaç
MADDE 1- (1)
Bu Yönetmeliğin amacı, sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılan tıbbi
cihazların taşıdığı risklerin ortadan kaldırılması, uygun ve güvenli
kullanımlarının sağlanması için yürütülecek teknik servis faaliyetleri ile
ilgili usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1)
Bu Yönetmelik, sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılan ve bu süre
zarfında kurulum, güncelleme, yükseltme, modifikasyon, bakım veya onarım
gibi teknik servis faaliyeti gerektiren tıbbi cihazların;
a) Teknik servis
faaliyetlerini gerçekleştirecek teknik servislerin; sahip olması gereken
nitelikleri, yetkilendirilmesini, denetlenmesini ve bu teknik servislerde
çalışan ilgili personelin nitelikleri ile eğitimlerini,
b) Teknik servis
faaliyeti gerektiren tıbbi cihazların teknik servis faaliyetlerine ilişkin
olarak iktisadi işletmecilerin, teknik servislerin ve sağlık hizmet
sunucularının yükümlülüklerini,
kapsar.
(2) 7/11/2013
tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunda yer alan
satış sonrası hizmetler kapsamındaki teknik servis faaliyetleri bu
Yönetmelik kapsamı dışındadır.
(3) Milli Savunma
Bakanlığı bünyesinde bulunan tıbbi cihazlar bu Yönetmelik kapsamı
dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1)
Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanunu ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum
ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1)
Bu Yönetmelikte geçen;
a) Cihaz:
2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazları,
b) Cihaz grubu:
Cihazın teknolojik seviyesine göre A, B ve C olarak üç başlık altında
belirlenen ve Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda yer verilen cihaz
gruplarını,
c) Cihaz türü:
Spesifik karakteristiklerini yansıtmadan jenerik olarak
sınıflandırılmalarını mümkün kılacak şekilde aynı veya benzer kullanım
amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip cihaz grubunu/kümesini,
ç) Dağıtıcı:
Ürünü tedarik zincirinde yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı veya
ithalatçı dışındaki gerçek veya tüzel kişiyi,
d) Eğitim
merkezi: Bu Yönetmelik kapsamında teknik servis faaliyetlerini yürütecek
kişilerin gerekli eğitimleri alacağı cihazın imalatçısını veya
ithalatçısını veya Kurum tarafından uygun görülen merkezi,
e) Garanti
Belgesi: İmalatçı veya ithalatçı tarafından bu Yönetmelik kapsamındaki
cihazlar için düzenlenen ve ilgili tarafın sahip olduğu hakları gösteren
belgeyi,
f) Güncelleme: Cihazın
mevcut yazılımı veya donanımı üzerinde zamanla tespit edilen eksiklikleri
gidermek amacıyla bu yazılım veya donanım üzerinde imalatçının talimatına
uygun olarak gerçekleştirilen işlemi,
g) Hizmet
yeterlilik belgesi: Bu Yönetmelik kapsamında sunulan teknik servis
faaliyetinin, ilgili Türk Standardı veya kriterine uygun olduğunu gösteren
belgeyi,
ğ) Hizmete sunum:
Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın kullanım amacına
uygun olarak Türkiye pazarında ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı
için hazır hale getirildiği aşamayı,
h) İktisadi
işletmeci: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı veya ilgili
teknik düzenleme kapsamında ürünlerin imalatına, piyasada bulundurulmasına
veya hizmete sunulmasına ilişkin sorumluluğu olan diğer gerçek veya tüzel
kişileri,
ı) İmalatçı:
Ürünü imal ederek veya ürünün tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi
isim veya ticari markası ile piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
i) İş yeri
sigortası: Teknik serviste onarım için bulunan ve sağlık hizmet sunucusuna
ait olan cihazı, paket olarak bir araya getirilmiş otomatik teminatlar
dahilinde oluşabilecek risklere karşı güvence altına alan sigortayı,
j) İthalatçı:
Ürünü ithal ederek piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
k) Kullanım
hatası: Cihazın, Kurumun elektronik kayıt sisteminde yer alan kullanma
kılavuzuna aykırı kullanımından kaynaklı oluşan hatayı,
l) Kullanma
kılavuzu: Cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken
önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından
sağlanan bilgilerin yer aldığı dokümanı,
m) Kullanım ömrü:
Cihazın piyasaya arzında imalatçısı tarafından belirlenen süreyi,
n) Kurum: Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
o) Mesleki
sorumluluk sigortası: Mesleki faaliyetleri sırasında teknik müdürün veya
teknik personelin yetersiz veya hatalı işlemleri sonucunda üçüncü kişilere
verebilecekleri zararlar nedeniyle ödemek zorunda kalabilecekleri yasal
tazminatlara karşı koruma sağlayan sigortayı,
ö) Modifikasyon:
İhtiyaçlar doğrultusunda cihaza ilave özellikler kazandırmak amacıyla
imalatçının talimatına uygun olarak cihaza donanım veya yazılım ekleme
işlemini,
p) Özel teknik
servis: Gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazın teknik servis
faaliyetlerini yürütmek üzere imalatçısı veya ithalatçısına bağlı
olmaksızın kurulan ya da kurulmuş bulunan teknik servisi,
r) Piyasada
bulundurma: Cihazın ticari faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak
dağıtım, tüketim veya kullanım için piyasaya sağlanmasını,
s) Sağlık hizmet
sunucusu: Sağlık hizmetini sunan, üreten ve/veya mülkiyeti kendinde olmak
kaydıyla geçici olarak hastaya tıbbi cihaz sağlayan; gerçek kişiler ile
kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini,
ş) Teknik servis:
Bu Yönetmelik kapsamında teknik servis faaliyet belgesi düzenlenen gerçek
veya tüzel kişileri,
t) Teknik servis
eğitimi: Eğitim merkezi tarafından verilen eğitimi,
u) Teknik servis
faaliyeti: Sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılan cihazın sağlık hizmet
sunucusunda hizmete sunumundan itibaren kullanımı süresince yürütülen;
kurulum, güncelleme, yükseltme, modifikasyon, bakım ve onarım ile ilgili
faaliyetleri,
ü) Teknik servis
faaliyet belgesi: Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet göstermek üzere Kurum
tarafından düzenlenen ve teknik servisin faaliyet kapsamını belirleyen
belgeyi,
v) Teknik müdür:
Kurum tarafından teknik müdür çalışma belgesi ile yetkilendirilen kişiyi,
y) Teknik
personel: Kurum tarafından teknik personel çalışma belgesi ile
yetkilendirilen kişiyi,
z) Temel teknik
eğitim: Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazlar için sağlık hizmet sunucularına
verilen ve kullanıcılar tarafından yapılabilecek bakım ve onarıma ilişkin
eğitimi,
aa) Test, kontrol
ve kalibrasyon: Bir cihaza, ayarlama faaliyetleri hariç olmak üzere ulusal
ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile imalatçı kriterleri
dikkate alınarak gerçekleştirilen deneysel, duyusal ve ölçümsel
faaliyetlerin tamamını,
bb) Tıbbi cihaz
aksesuarı: Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi
cihaz/cihazların kullanım amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını
mümkün kılmak ya da tıbbi cihaz/cihazların kullanım amacı/amaçları
bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak üzere
imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte
kullanımı amaçlanan parçayı,
cc) Uzaktan
müdahale: Teknik servisin ve cihazın farklı mekânlarda bulunduğu zamanda
uzaktan erişim yazılımı veya cihaza ilişkin temel teknik eğitim almış kişi
yardımıyla yapılan müdahaleyi,
çç) Yedek parça:
Bir cihazın, performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da
kullanım amacını değiştirmeksizin işlevini korumak ya da düzeltmek
amacıyla, kusurlu veya aşınmış olan aynı ya da benzer bütünleşik parçasının
veya bileşeninin ikamesini amaçlayan bir parça veya bileşeni,
dd) Yetkili
teknik servis: İmalatçı veya ithalatçıların, ürettikleri veya ithal
ettikleri tıbbi cihazlar için; kullanım ömürleri süresince cihazın teknik
servis faaliyetlerini yürütmek üzere, kendileri tarafından veya
aralarındaki sözleşme uyarınca, bu amaçla yetkili teknik servis olarak
gerçek veya tüzel kişiler tarafından kurulan ya da kurulmuş bulunan teknik
servisi,
ee) Yetkili
temsilci: İmalatçının bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat kapsamındaki
bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından
yazılı şekilde görevlendirilen Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel
kişiyi,
ff) Yükseltme:
Cihazdan daha yüksek performans elde etmek amacıyla cihazın mevcut yazılımı
veya donanımını imalatçının talimatına uygun olarak daha üst özelliklere
sahip yazılım veya donanımla değiştirme işlemini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Esaslar
Başvuru
esasları
MADDE 5- (1)
Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet göstermek isteyen gerçek veya tüzel
kişiler; teknik servis faaliyet belgesi, bünyesinde görev alacak personel
için teknik müdür çalışma belgesi ve teknik personel çalışma belgesi almak
üzere Kuruma başvurur.
(2) Başvuru dosyasında
aşağıdaki bilgi ve belgeler yer alır:
a) İçeriği Kurum
tarafından belirlenen başvuru formu ve dilekçesi.
b) Kurum
tarafından talep edilmesi halinde, başvuru ücretinin ödendiğine dair banka
dekontu.
c) Yetkili teknik
servis olarak faaliyet gösterilecek ise; imalatçı veya ithalatçı tarafından
düzenlenmiş teknik servis faaliyetlerini yürütmek üzere yetkilendirildiğini
gösterir belge.
ç) Teknik
personel olarak görev alacak kişilere ait eğitim merkezince düzenlenen
ilgili eğitimlerin başarıyla tamamlandığını gösterir belge ile ekte yer
alan bölümlerin en az birinden mezun olduğunu gösterir belge.
d) Kurum
tarafından talep edilmesi halinde bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerine
ilişkin geçerli mesleki sorumluluk sigortası ve iş yeri sigortası belgesi.
e) Kurum
tarafından talep edilmesi halinde kapsamı Kurum tarafından düzenlenen
kılavuz ile belirlenen hizmet yeterlilik belgesi.
(3) Bu madde
kapsamında başvuru yapacak gerçek veya tüzel kişilerin Merkezi Sicil Kayıt
Sistemi (MERSİS) Numarasına veya Esnaf ve Sanatkarlar Bilgi Sistemi
Numarasına (ESBİS) sahip olması gerekir. Kamu kuruluşları için bu fıkradaki
hüküm aranmaz.
(4) Sadece kendi
cihazlarına hizmet vereceğini beyan eden sağlık hizmet sunucularınca
yapılan başvurularda ikinci fıkranın (d) bendindeki hüküm aranmaz.
Başvuruların
değerlendirilmesi ve yetkilendirme süreci
MADDE 6- (1)
5 inci maddeye uygun olarak Kuruma yapılan başvuruya müteakiben başvuru
dosyası değerlendirmeye alınır.
(2) Başvuru
dosyasında eksiklik tespit edilmesi durumunda, eksikliğin giderilmesi için
kırk beş iş günü süre verilir. Verilen süre içinde eksikliklerin
giderilmemesi halinde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır.
(3) Başvuruların
değerlendirilmesi sürecinde Kurum tarafından gerekli görülmesi halinde
yerinde inceleme faaliyeti gerçekleştirilir.
(4) Yerinde
inceleme sonucunda eksiklik tespit edilmesi durumunda bu eksikliklerin
giderilmesi için kırk beş iş günü süre verilir. Verilen süre içinde
eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır.
(5) Kurum,
başvuruları değerlendirme aşamasında ilave bilgi ve belge talebinde
bulunabilir.
(6) Başvurunun
olumlu sonuçlanması durumunda bu sonucun başvuru sahibine bildirilmesini
müteakip en geç üç ay içinde başvuruya konu belge ücretleri ödenir, aksi
halde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır.
(7) Kurum, belge
ücretlerinin ödenmesini müteakip teknik servis için teknik servis faaliyet
belgesi, teknik müdür ve teknik personel için çalışma belgesi düzenler.
(8) Teknik servis
faaliyet belgesinde ve teknik personel çalışma belgesinde, hangi cihaz
gruplarında ve bu cihaz gruplarındaki hangi cihazlara teknik servis
faaliyeti gerçekleştirebileceği açıkça belirtilir.
Araç, gereç ve
fiziki şartlar
MADDE 7- (1)
Teknik servis, yetkisi kapsamındaki faaliyetleri için gerekli asgari araç
ve gereci bulundurur, ihtiyaç duyulan fiziki şartları sağlar.
(2) Kurum,
gerekli görmesi halinde teknik servisin faaliyetleri için sahip olması
gereken araç, gereç ve fiziki şartları yayımladığı kılavuz ile belirler.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Teknik Servis Faaliyetleri
Teknik
personelin ve teknik müdürün yükümlülükleri
MADDE 8- (1)
Teknik müdür, teknik servisin bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetlerine
ilişkin sorumluluklarını yerine getirmekle yükümlü tam zamanlı çalışanı
olmalıdır.
(2) Teknik personel,
çalışma belgesi kapsamı doğrultusunda teknik servis faaliyetlerini
gerçekleştirmek ve bu işlemlerle ilgili teknik servis raporu düzenlemekle
yükümlüdür.
(3) Teknik
personel, teknik servis tarafından kendi adına düzenlenen fotoğraflı kimlik
kartını, sağlık hizmet sunucusunda bulunduğu çalışma süresince
görülebilecek şekilde üzerinde taşır. Bu kimlikte asgari olarak çalıştığı
teknik servisin adı, teknik personelin adı, soyadı ve çalışma belgesi
numarası bulunur.
(4) Teknik müdür
birden fazla teknik serviste bu Yönetmelik kapsamında görev yapamaz.
(5) Ek-1’de yer
alan ön lisans veya ortaöğretim bölümlerinden mezun teknik personelin A
grubu cihazlarda gerçekleştireceği teknik servis faaliyeti, aynı ekte yer
alan lisans bölümlerinden mezun teknik personel gözetiminde ve
sorumluluğunda olmalıdır.
(6) Ek-1’de yer
alan ortaöğretim bölümlerinden mezun teknik personelin B grubu cihazlarda
gerçekleştireceği teknik servis faaliyeti, aynı ekte yer alan lisans veya
ön lisans bölümlerinden mezun teknik personel gözetiminde ve sorumluluğunda
olmalıdır.
Teknik
servisin yetkileri
MADDE 9- (1)
Teknik servisin yetkileri aşağıda tanımlandığı gibidir:
a) Sağlık hizmet
sunucusuna, yetkisi kapsamında yer alan cihaza ilişkin temel teknik eğitim
vermek.
b) Cihaza
yapacağı işlem sonrası, bu işlemin cihazın güvenliliğini ve çalışma
performansını etkileyip etkilemediğine imalatçının talimat ve prosedürleri
doğrultusunda karar vermek.
c) Cihazların
bakım-onarım süreçleri konusunda sağlık hizmet sunucusu ile görüşmek ve
bilgi vermek.
ç) Sağlık hizmet
sunucusunca talep edilmesi halinde cihazların kullanım dışı bırakılması
konusunda görüş vermek.
(2) Cihazların
yazılım ve donanımları üzerinde modifikasyon, güncelleme ve yükseltme
faaliyetleri ile garanti belgesi kapsamındaki teknik servis faaliyetleri
yalnızca cihazın yetkili teknik servisi tarafından yapılır. Cihazın
imalatçısı veya ithalatçısının uygun bulması halinde cihazın yazılım ve
donanımları üzerinde modifikasyon, güncelleme ve yükseltme faaliyetleri
özel teknik servis tarafından da yapılabilir.
Teknik
servisin yükümlülükleri
MADDE 10- (1)
Teknik personelin yanı sıra ihtiyacına göre diğer personeli bulundurur.
(2) Teknik
personelden birini teknik müdür olarak görevlendirir.
(3) Teknik servis
faaliyet belgesi kapsamında A grubu cihazların bulunması halinde
bünyesindeki en az bir teknik personelin ekte yer alan lisans bölümlerinin
birinden mezun olması gerekir.
(4) Teknik servis
faaliyet belgesi kapsamında B grubu cihazların bulunması halinde
bünyesindeki en az bir teknik personelin ekte yer alan lisans veya ön
lisans bölümlerinin birinden mezun olması gerekir.
(5) Teknik servis
faaliyet belgesi kapsamında C grubu cihazların bulunması halinde
bünyesindeki en az bir teknik personelin ekte yer alan lisans veya ön
lisans veya ortaöğretim bölümlerinin birinden mezun olması gerekir.
(6) Teknik servis
faaliyetlerini, bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olmamak koşuluyla
imalatçının belirlemiş olduğu esaslar doğrultusunda gerçekleştirir.
(7) Sağlık hizmet
sunucusu tarafından teknik servise gelen arıza bildirimleri sonrasında,
cihaza yerinde, uzaktan veya kendi bünyesinde müdahale eder.
(8)
Gerçekleştirdiği teknik servis faaliyetleri sonrasında Kurum tarafından
yayımlanan kılavuzda yer alan içeriğe uygun olarak teknik servis raporu
düzenler.
(9) Sağlık hizmet
sunucusunun fiziki alanı dışında gerçekleştireceği teknik servis
faaliyetine konu cihaz için sağlık hizmet sunucusu ile teslim-tesellüm
belgesi düzenler. Cihazın sağlık hizmet sunucusu tarafından kargo yolu ile
gönderilmesi durumunda kargo fişi teslim-tesellüm belgesi olarak kabul
edilir.
(10) Hizmet
verdiği sağlık hizmet sunucusu ve cihaz bilgileri ile bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetlerini kayıt altına alır. Bu kayıtları, Kurum
tarafından yayımlanan kılavuzda aksi belirtilmediği sürece, işlemin
gerçekleştirildiği tarihten itibaren en az on yıl boyunca muhafaza eder.
Kurumun talebi halinde bu kayıtları Kurumun elektronik veri ortamına eş
zamanlı olarak kaydeder.
(11) Hizmet
verdiği cihaza ait değiştirilen yedek parçaları; sağlık hizmet sunucusunun
talep etmesi durumunda cihazın garanti belgesi kapsamındaki teknik servis
faaliyetlerinde sağlık hizmet sunucusuna gösterir, garanti belgesi
kapsamında olmayan teknik servis faaliyetlerinde ise ilgili mevzuat gereği
imha sorumluluğu kendisinde olanlar hariç olmak üzere diğer yedek parçaları
sağlık hizmet sunucusuna teslim eder.
(12) Bu
Yönetmelik kapsamında Kuruma sunmuş olduğu belgelerin geçerliliğini
herhangi bir nedenle yitirmesi durumunda, bu durumu on iş günü içerisinde
Kuruma bildirir.
(13) Arızalarda
kullanım hatasının bulunup bulunmadığının cihazın yetkili teknik servisi
tarafından arızanın bildirim tarihinden itibaren otuz gün içinde düzenlenen
raporla belirlenmesi ve bu raporun bir nüshasının sağlık hizmet sunucusuna
verilmesi zorunludur.
(14) Bu
Yönetmelik hükümleri doğrultusunda gerçekleştirdiği teknik servis
faaliyetleri kapsamında edindiği bilgilerin, 24/3/2016 tarihli ve 6698
sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu uyarınca güvenliğini ve
gizliliğini sağlar.
Sağlık hizmet
sunucusunun yükümlülükleri
MADDE 11- (1)
Bu Yönetmeliğe uygun olacak şekilde, cihazın kullanım kılavuzunda yer alan
hususlara uyar ve gerekli teknik servis faaliyetlerinin
gerçekleştirilmesini sağlar.
(2) Envanterinde bulunan
cihazlara ait kullanım kılavuzu, garanti belgesi, teknik doküman, ve
benzeri almış olduğu belgeleri cihazın kullanıcısının ve sorumlu teknik
personelin ihtiyacı halinde kolay ulaşım sağlayabileceği şekilde cihaz
kullanım dışı bırakılıncaya kadar muhafaza eder.
(3) Envanterinde
bulunan cihazlara ilişkin olarak bünyesinde görev alan personele yönelik bu
Yönetmelik kapsamında gerçekleştirilen eğitimlerin kayıtlarını tutar. Bu
kayıtları tutarken eğitim veren kişiler, bu eğitimleri alan kişiler,
eğitimlerin konusu ve bu eğitimlerin gerçekleştirildiği tarihleri dikkate
alır.
(4) Cihaz ve
aksesuarlarının teknik servise temiz halde teslim edilmesini sağlar.
(5) Bünyesinde
bulunan cihaza bu Yönetmelik kapsamında gerçekleştirilen işlemleri Kurum
tarafından yayımlanan kılavuza uygun şekilde kayıt altına alır. Bu
kayıtları işlemin gerçekleştirildiği tarihten itibaren Kurum tarafından
yayımlanan kılavuzda aksi belirtilmediği sürece, işlemin gerçekleştirildiği
tarihten itibaren en az on yıl boyunca muhafaza eder.
(6) Kurumun
talebi halinde bu Yönetmelik kapsamında yer alan yükümlülüklerine dair
bilgi ve belgeleri Kurumun elektronik veri ortamına kaydeder.
(7) Cihazın
kurulumu, kullanımı ve cihaza uzaktan müdahale için gerekli olan alt yapı
koşullarını sağlar.
Alt yükleniciler
ile çalışma
MADDE 12- (1)
Teknik servis, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler için diğer teknik
servisleri alt yüklenici olarak çalıştırabilir.
(2) Teknik servis
alt yüklenici çalıştırdığı durumlarda, alt yüklenici ile çalıştığına
ilişkin bilgiyi sağlık hizmet sunucusuyla ve talebi halinde Kurum ile
paylaşır.
Yedek parça
MADDE 13- (1)
Cihazda, güvenlilik ve çalışma performansını olumsuz etkileyecek ya da
kullanım amacını değiştirecek yedek parça kullanılamaz.
(2) İmalatçısı
tarafından uygun görülen yedek parça haricindeki yedek parçanın cihazda
kullanılmak istenmesi durumunda, yedek parça imalatçısından söz konusu
yedek parçanın ilgili cihaz ile uyumlu olduğuna dair içeriği Kurum
tarafından yayımlanan kılavuz ile belirlenen beyan alınır.
(3) Teknik servis
faaliyetinin cihazın güvenlilik ve çalışma performansını etkileyebilecek
nitelikte olması durumunda bu teknik servis faaliyetinin gerçekleştirildiği
cihaz, Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen gereklilikleri
sağlamadan kullanılamaz.
(4) Aynı marka ve
model cihaz ve yedek parçanın uygunluğuna ilişkin üçüncü fıkra kapsamındaki
işlemin başarılı bir şekilde sonuçlanması durumunda Kurum tarafından aksi
belirtilmediği sürece söz konusu işlemin bir defaya mahsus yapılması
yeterlidir.
Eğitim
MADDE 14- (1)
Bu Yönetmelik kapsamındaki tıbbi cihaza yönelik temel teknik eğitim veya
teknik servis eğitimi almamış kişiler bu cihazda meydana gelen arızalara
müdahale edemez.
(2) Temel teknik
eğitim, ilgili cihazın eğitim merkezi veya teknik servisi tarafından
verilir.
(3) Teknik
personel olarak çalışacak kişiler, hizmet sunacağı cihazlara ilişkin; A
grubu cihazlar için marka ve model, B grubu cihazlar için marka ve cihaz
türü, C grubu cihazlar için cihaz türü detayında ilgili eğitim merkezinden
teknik servis eğitimi almak zorundadır.
(4) Kurum, gerek
görmesi durumunda teknik müdürün görev ve sorumluluklarına ilişkin eğitim
düzenleyebilir. Bu eğitimi başarıyla tamamlamadan teknik müdür olarak görev
yapılamaz.
(5) Kurum
tarafından, teknik müdürün ve teknik personelin almış olduğu eğitimin
güncellenmesi ihtiyacına karar verilmesi durumunda bu eğitimin başarıyla
tamamlanması zorunludur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Denetim ve İdari
Yaptırımlar
Teknik
servisin denetimi
MADDE 15- (1)
Kurum, bu Yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerin yerine getirilip
getirilmediğini tespit etmek amacıyla resen veya şikâyet üzerine teknik
servisi denetleyebilir.
(2) Teknik
servis, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri ile ilgili belge ve
kayıtlarını Kurum denetimine hazır bulundurur ve talebi halinde bu belge ve
kayıtları on iş günü içinde Kuruma verir.
(3) Kurum
tarafından yapılan denetimler sonucunda, tespit edilen eksikliklerin
giderilmesi veya gerekli tedbirlerin alınması için teknik servise, bu Yönetmelikte
başka süre belirlenmemişse kırk beş iş günü süre verilir. Ayrıca tespit
edilen eksikliğe göre bu Yönetmelikte yer alan müeyyideler uygulanır.
(4) Kurum, teknik
servisin bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinin denetimini valiliklere
devredebilir.
Çalışma
belgesinin askıya alınması
MADDE 16- (1)
Teknik servisin, bu Yönetmelikte yer verilen bildirim yükümlülüklerini
yerine getirmediği durumlarda, teknik müdür çalışma belgesi altmış gün
süreyle askıya alınır.
(2) Çalışma
belgesi kapsamı dışında teknik servis faaliyeti gerçekleştirdiği tespit
edilen teknik personelin çalışma belgesi doksan gün süreyle askıya alınır.
(3) Kurum
tarafından belirlenen içeriğe uygun olmayan teknik servis raporu
düzenlediği tespit edilen teknik personelin çalışma belgesi otuz gün
süreyle askıya alınır.
(4) 10 uncu
maddenin altıncı fıkrasına aykırı faaliyette bulunduğu tespit edilen teknik
personelin çalışma belgesi otuz gün süreyle askıya alınır.
(5) Sağlık hizmet
sunucusu tarafından teknik servise gelen arıza bildirimleri sonrasında
müdahale görevini yerine getirmediği tespit edilen personelin çalışma
belgesi yirmi gün süreyle askıya alınır.
(6) Teknik servis
faaliyeti kapsamında kayıt yükümlülüğünü yerine getirmediği tespit edilen
personelin çalışma belgesi otuz gün süreyle askıya alınır.
(7) Uygun olmayan
yedek parçanın kullanımında sorumluluğu bulunduğu tespit edilen personelin
çalışma belgesi doksan gün süreyle askıya alınır.
(8) 14 üncü
maddede belirtilen güncelleme eğitimini almayan personelin çalışma belgesi,
bu eğitimleri alıncaya kadar askıya alınır.
(9) Çalışma
belgesi askıya alınmış personel, askı süresi boyunca ilgili kapsamda görev
yapamaz.
Çalışma
belgesinin iptali
MADDE 17- (1)
Kuruma ibraz edilen gerçeğe aykırı belgede veya gerçeğe aykırı olarak
düzenlenen teknik servis raporunda kusuru bulunduğu tespit edilen
personelin çalışma belgesi iptal edilir.
(2) Beş yıl
içinde 16 ncı madde kapsamında beş kez askıya alınan çalışma belgesi iptal
edilir.
(3) Çalışma
belgesi askıya alınan personelin, askı süresi içinde bu belge kapsamındaki
faaliyetleri gerçekleştirdiği tespit edildiğinde ilgili çalışma belgesi
iptal edilir.
(4) Çalışma
belgesi iptal edilen kişiler bu belgeyi tekrar almak üzere bir yıl
içerisinde yeniden başvuruda bulunamaz.
(5) Çalışma
belgesi iptal edilen personel, tekrar çalışma belgesi almadan ilgili
kapsamda görev yapamaz.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Diğer Hükümler
Personel ve
kapsam değişikliği
MADDE 18- (1)
Teknik servis, faaliyeti kapsamında değişiklik yapmak istemesi durumunda,
bu değişikliklerle ilgili bilgi ve belgelerle Kuruma başvurur. Başvurunun
yapılmasından itibaren 6 ncı maddede belirtilen ilgili hükümler uygulanır.
(2) Kurum, teknik
servisin bu Yönetmelik kapsamındaki yeterliliğini göz önünde bulundurarak
teknik servis faaliyet belgesi kapsamında değişiklik yapabilir.
(3) Teknik
servis, çalışma belgesine sahip personelinin değişikliğine ilişkin bildirim
işlemlerini Kurum tarafından yayımlanan kılavuza uygun şekilde yürütür.
Teknik servisteki görevinden ayrılan personelin bu görevine ilişkin
düzenlenmiş çalışma belgesi iptal edilir.
İstisnai
hükümler
MADDE
19- (1) Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan
veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine
karşı oluşacak durumlar (pandemi, biyolojik tehdit ve benzeri) başta olmak
üzere, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve
faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi halk sağlığı
sorunlarında, Sağlık Bakanının onayı ile bu Yönetmeliğin getirdiği
yaptırımlara Kurum tarafından geçici süreli istisnai uygulamalar
yapılabilir.
(2) Yurt içinde
teknik servisi bulunmadığı için teknik servis faaliyetinin yurt dışından
sağlandığı, imalatçı veya ithalatçı dışında eğitim merkezinin bulunmadığı
ve benzeri durumlarda sağlık hizmetinin devamlılığını sağlamak amacıyla bu
Yönetmeliğin ilgili hükümlerinin uygulanmasına Kurum tarafından istisna
getirilebilir.
Ücretler
MADDE 20- (1)
Teknik servis faaliyet belgesi almak üzere başvuru, teknik servis faaliyet
belgesi düzenleme, kapsam değişikliği başvurusu, denetim, yerinde inceleme
ve çalışma belgeleri için Kurum tarafından 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı,
İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların
Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 512 nci maddesi uyarınca
ücret alınır.
(2) Bu Yönetmelik
kapsamında yapılan başvurular olumsuz olarak sonuçlansa dahi ödeme yapılan
ücretler ve başvuru dosyası iade edilmez.
Teknik
servisin devri, nakli veya kapanması
MADDE 21- (1)
Teknik servisin devri halinde;
a) Devralan
gerçek veya tüzel kişiler, devir tarihinden itibaren en geç on iş günü
içinde, 5 inci madde uyarınca hazırlanan ve içeriğinde devir sözleşmesinin
bir örneğinin de yer aldığı başvuru dosyası ile Kuruma başvurur.
b) Başvuru, 6 ncı
maddeye uygun şekilde değerlendirilir. Söz konusu devir işlemi sürecinde
Kurum tarafından gerekli görülmesi halinde yerinde inceleme faaliyeti
gerçekleştirilir. Başvurunun Kurum tarafından uygun bulunması durumunda
devralan gerçek veya tüzel kişiler yetkilendirilir ve devir işlemi
tamamlanır.
c) Devir
işlemleri tamamlanıncaya kadar, devreden teknik servisin, teknik servis
faaliyet belgesinin geçerliliği devam eder.
ç) Başvurunun
olumsuz olarak sonuçlanması durumunda geçerli olan teknik servis faaliyet
belgesi iptal edilir.
d) Devralan,
devraldığı teknik servisin bu Yönetmelik kapsamındaki devam eden
sorumluluklarını da üstlenmiş olur.
e) Teknik
servisin faaliyetinin durdurulması hâlinde devralan, faaliyet durdurma
süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.
(2) Teknik
servis, adresinde değişiklik olması durumunda, değişikliğin olduğu tarihten
itibaren en geç on iş günü içinde bu durumu Kuruma bildirir ve bildirimini
müteakip teknik servis faaliyet belgesi yenilenir.
(3) Teknik
servis, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetine son vermek istemesi
durumunda teknik servisi kapatma isteğini en az on iş günü önceden yazılı
olarak Kuruma bildirir. Bu durumda teknik servis faaliyet belgesi ve ilgili
çalışma belgeleri iptal edilir.
Kılavuz
MADDE 22- (1)
Kurum, bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuz yayımlar.
Geçiş
hükümleri
GEÇİCİ MADDE
1- (1) En az orta öğretim mezunu olması şartıyla, bu Yönetmeliğin
yayımlandığı tarih itibarıyla son on yılda tıbbi cihazların teknik servis
faaliyetleri alanında en az üç yıl tecrübeye sahip olduğunu Kurum
tarafından yayımlanan kılavuz ile belirlenen belgelerle 1/1/2028 tarihine
kadar yapacağı başvuruyla ispatlayan kişilerden tecrübeye sahip olduğu
cihazlar için ekte belirtilen mezuniyet şartı aranmaz. Bu kişilerin söz
konusu haklarını kaybetmemesi için;
a) 31/12/2029
tarihi bitimine kadar teknik serviste tecrübeye sahip olduğu cihazlarda
teknik personel olarak toplamda en az bir yıl görev alması gerekir.
b) Kurum
tarafından istenmesi durumunda ilgili eğitimleri başarıyla tamamlaması
gerekir.
(2) Cihazların
teknik servis faaliyetlerinin bu Yönetmeliğe uygunluğu (Değişik
ibare:RG-30/12/2025-33123) 1/7/2027 tarihine kadar sağlanır.
10/2/2022 tarihli ve 31746 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmet
Sunucularının Basamaklandırılmasına Dair Yönetmelik kapsamında basamaklandırılan
sağlık hizmet sunucularının kendi bünyesindeki cihaza kendi personeli
tarafından veya il/ilçe sağlık müdürlüğü personeli tarafından
gerçekleştirilecek teknik servis faaliyetleri için Kurum tarafından gerek
görülmesi halinde bu süreye üç yılı geçmeyecek şekilde süre eklenebilir.
Yürürlük
MADDE 23- (1)
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 24- (1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı
yürütür.
Eki için tıklayınız.
|