|
YURT DIŞINDAN İLAÇ TEMİNİ
YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1)
Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını
esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli
sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi
kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt
dışından toplu olarak ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1)
Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel
bir proses içeren yöntemle üretilmiş beşeri tıbbi ürünlerin yurt
dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi,
hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminini ve bu süreçlerde rol
alan gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Bu
Yönetmelik;
a) Klinik
araştırma kapsamında kullanılan beşeri tıbbi ürünler ile erken erişim
programı kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin teminini ve
kullanımını,
b) Şahsi
eşya, kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal
edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak
şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik tedarik
edilen beşeri tıbbi ürünlerin teminini ve kullanımını,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (1)
Bu Yönetmelik; 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza
Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir
Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun, 14/5/1928 tarihli ve
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 12/6/1933 tarihli ve
2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun, 22/12/2016
tarihli ve 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu, 7/11/2013 tarihli ve 6502
sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 7/5/1987 tarihli ve 3359
sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (k) bendi ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum
ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ve 796 ncı maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1)
Bu Yönetmelikte yer alan;
a) Bakanlık:
Sağlık Bakanlığını,
b) Beşeri tıbbi
ürün (ilaç):
1) İnsanlardaki
hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak
sunulan veya,
2) Farmakolojik,
immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik
fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya
maddeler kombinasyonunu,
c) Ek Onay
Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi: İlaçların Kişisel
Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu
tarafından endikasyon ve kullanım koşulları değerlendirilerek
Kurumca genele matuf kullanımı uygun görülen etkin maddeler listesini,
ç) ICH:
Uluslararası Harmonizasyon Konseyini,
d) İlaç Tedarik
Planlama Komisyonu: İlaçların piyasaya arzlarının takibine, arz miktarında
düşme yaşanan ilaçların tespitine, bu amaçla erken uyarı sistemlerinin
kurulmasına, Kuruma ulaşan bu yöndeki şikayet, talep ve bildirimlerin
değerlendirilmesine, ilgili tüm paydaşlarla çözüm yollarının istişare
edilmesine ve çözüm önerilerinin oluşturulmasına ilişkin faaliyetleri
belirlemek üzere Kurum bünyesinde teşkil edilen komisyonu,
e) İlaçların
Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme
Komisyonu: Endikasyon dışı/yurt dışı ilaç başvurularını güncel
bilimsel veriler doğrultusunda değerlendirmek üzere Kurum bünyesinde teşkil
edilen komisyonu,
f) İlk ilaç
başvurusu: Ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli
sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis
ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından şahsi kullanım amacıyla,
reçeteli olarak temin edilmesine ilişkin müdavi hekim tarafından Kuruma
yapılan ilk başvuruyu,
g) Kurum: Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
ğ) MHRA: Birleşik
Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansını,
h) Tanıtım: Bu
Yönetmelik kapsamındaki beşeri tıbbi ürünlerin tıbbi ve/veya bilimsel
özellikleri hakkında ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenen veya
ruhsat/izin sahiplerinin adı, talebi, katkısı, desteği ile sağlık meslek
mensuplarına gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini; bu
çerçevede ürün tanıtım temsilcilerinin aktivitelerini, tıbbi ve mesleki
kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama veya diğer iletişim
araçları yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel toplantıları ve ürün
tanıtım toplantılarını ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri,
ı) Temsilci: Bu
Yönetmelik kapsamında yurt dışı ilaç temin kaynağının yükümlülüklerini onun
adına yerine getirmek üzere yazılı bir şekilde yetkilendirilmiş Türkiye’de
yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
i) TGA:
Avustralya Terapötik Ürünler İdaresini,
j) Tıbbi acil
durum: Ani gelişen hastalık, kaza, yaralanma ve benzeri durumlarda olayın
meydana gelmesini takip eden ilk 24 saat içinde tıbbi müdahale gerektiren
durumlar ile ivedilikle tıbbi müdahale yapılmadığı veya başka bir sağlık
kuruluşuna nakli halinde hayatın ve/veya sağlık bütünlüğünün kaybedilme
riskinin doğacağı kabul edilen durumları,
k) Toplu temin:
Tıbbi acil durum kapsamında hastaneler tarafından yurt dışı ilaç
tedarikçileri aracılığı ile yapılan beşeri tıbbi ürün teminini,
l) Yurt Dışı İlaç
Değerlendirme Kurulu: Kurumca yayımlanan düzenlemeler uyarınca oluşturulan
ve yurt dışından ilaç temini kapsamında bilimsel ve/veya idari
değerlendirme yapan kurulu,
m) Yurt dışı ilaç
tedarikçileri: Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli
sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünleri temin etmek üzere;
Bakanlık tarafından uygun görülen kamu kurum kuruluşları ile Sosyal
Güvenlik Kurumunu ve Türk Eczacıları Birliğini,
n) Yurt dışından
ilaç temini: Hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç temini istisna
olmak kaydıyla; hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas
alarak, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli
sebeplerle piyasada bulunmayan bununla birlikte Kurumca yurt dışından
temini uygun görülen beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve
tedavisinde kullanılmak üzere Bakanlık tarafından uygun görülen kamu kurum
kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği
aracılığıyla yurt dışı ilaç temin kaynağından teminini ve hastaneye veya
hastaya ulaştırılmasını,
o) Yurt dışı ilaç
temin kaynağı: Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin beşeri tıbbi ürünü temin
ettikleri yurt dışında yerleşik kurum veya kuruluşu,
ö) Yurt dışından
toplu ilaç temini: Tıbbi acil durum kapsamında, Kurumca yurt dışından toplu
temini uygun görülen beşeri tıbbi ürünlerin hastaneler tarafından yurt dışı
ilaç tedarikçileri aracılığı ile teminini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Esaslar
Genel esaslar
MADDE 5- (1)
Herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda
etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile
kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek
Kurumca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin öncelikle temin edilerek
kullanımı esastır.
(2) Yurt dışından
ilaç temini kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin hastalar için
sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alacak şekilde kalitesi,
etkililiği ve güvenliliği uluslararası kabul
görmüş kriterlere uygun olarak gösterilir.
(3) Yurt dışından
ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi ürünlerin temini, iyi dağıtım
uygulamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına uygun olarak yapılır. Soğuk
zincire tabi beşeri tıbbi ürünler için ürünlerin tedarik süreçlerini de
kapsayacak şekilde sıcaklık takibinin yapılabildiği bir sistem kurulması
zorunludur.
(4) 9 uncu
maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen hususlar da dahil olmak
üzere, yurt dışı ilaç tedarikçileri, yurt dışından ilaç temini kapsamında
temin ettikleri beşeri tıbbi ürünlere ilişkin Kurumca yayımlanan kılavuza
uygun olarak talep edilen bilgi ve belgeler ile yurt dışı ilaç temin
kaynağını, temsilciyi ve temsilciye ait yetkilendirme belgesini Kuruma
sunmak ve bu belgeleri güncel tutmakla yükümlüdür.
(5) Yurt dışından
tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması
zorunludur. Yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak
kaydıyla temsilci olabilirler. Sekizinci fıkra kapsamında temin edilen
beşeri tıbbi ürünlerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi ürün için bu
Yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran
tek yetkili olması zorunludur.
(6) Yurt dışı
ilaç tedarikçileri, tedarik ettikleri beşeri tıbbi ürünlere ilişkin
izlenebilirliği sağlamak üzere gerekli önlemleri almak, ilgili kayıtları
tutmak ve tekil hareket bildirim işlemlerini yapmakla yükümlüdür.
(7) ICH kurucu
veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından
ruhsatlandırılarak piyasaya arz edilmiş beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışı
ilaç temin kaynağı tarafından bu ülkelerin iç piyasasından temini, doğrudan
üretici/ruhsat sahibi firmalardan veya ilgili ülkedeki yetkili otorite
tarafından yetkilendirilmiş ecza depolarından alım yapılmak suretiyle
sağlanır. ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA
veya TGA tarafından ruhsatlandırılmış olmakla birlikte mezkûr yetkili ilaç
otoritelerinin ülkeleri haricinde herhangi bir ülkenin iç piyasasından söz
konusu beşeri tıbbi ürünlerin temin edilmesi durumunda ise ürünün temin
edileceği ülkedeki ürün serilerinin güvenliliğini ve iyi dağıtım
uygulamalarına (GDP) uygun olduğunu taahhüt eden üretici/ruhsat sahibi
firma beyanı sunulması zorunludur.
(8) ICH kurucu
veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından
ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi ürünler, yurt dışı ilaç temin kaynağı
tarafından kalite, etkililik ve güvenlilik şartlarının sağlanması ve
sahte/kaçak ürünün önüne geçilmesi amacıyla, yalnızca üretici/ruhsat sahibi
firmalardan temin edilir. Yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından bu fıkra
kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye’ye ithalatının
ilgili ülkeden doğrudan yapılması esastır.
(9) 9 uncu
maddenin ikinci fıkrasının (b) ve (c) bentleri kapsamında yapılan
başvurular başta olmak üzere, Kurum ürün güvenliğine esas olmak üzere ürün
bazında ve/veya beşeri tıbbi ürünün temin edildiği ülke bazında karar
almaya yetkilidir.
(10) 10 uncu
maddenin 4 üncü fıkrasındaki gerekliliklere ilave olarak 9 uncu maddenin
ikinci fıkrasının (b) bendi kapsamında yapılan başvuru sonucu uygun bulunan
beşeri tıbbi ürünlerin tesliminde Menşe Şahadetnamesi
(Certificate of Origin) ile her seri için üretim tesisinin teknik
müdürü tarafından onaylanmış Analiz Sertifikası
(Certificate of Analysis) ve uygulanabilir olduğu durumlarda her
seri için Seri Serbest Bırakma Sertifikasının
(Certificate of Batch Release) sunulması zorunludur.
(11) Yurt
dışından toplu ilaç temini için başvurular Kurumca yayımlanan kılavuza
uygun olarak yalnızca hastaneler tarafından yapılır.
(12) Toplu temin
istisna olmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında herhangi bir
kurum veya kuruluş tarafından Kuruma direkt başvuru yapılamaz. Başvuruya
esas bilgi ve belgeler yalnızca yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından
temin edilerek Kuruma iletilir. Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından
Kuruma başvurusu yapılmış ürünler için Kurum yurt dışı ilaç tedarikçilerine
ilave olarak yetkili otoritelerden, imalatçıdan, yurt dışı ilaç temin
kaynağından ya da temsilcisinden bilgi veya belge talep edebilir, Kuruma ek
bilgi ve belge sunulabilir.
(13) Yurt dışı
ilaç tedarikçileri yurt dışından ilaç temini kapsamında tedarik edecekleri
beşeri tıbbi ürünler için yurt dışı ilacın temin kaynağını ve temsilci
bilgilerini başvuru aşamasında Kuruma bildirmekle yükümlüdür. Yurt dışı
ilaç tedarikçileri Kuruma bildirdikleri ve Kurumca onaylanan yurt dışı ilaç
temin kaynakları harici bir yerden beşeri tıbbi ürün tedarik edemez. Aynı
ürüne ilişkin birden fazla yurt dışı ilaç temin kaynağı olması halinde her
yurt dışı ilaç temin kaynağı için Kuruma ayrı başvuru yapılır ve Kurum her
başvuruyu ayrı değerlendirir.
(14) Yurt dışı
ilaç temin kaynağına ve temsilciye ilişkin her türlü değişiklik yurt dışı
ilaç tedarikçileri tarafından en geç 15 iş günü içerisinde Kuruma
bildirilir.
(15) Kuruma
yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından sunulan belgeler Yurt Dışı İlaç
Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirilir. Tedariki uygun görülen
beşeri tıbbi ürün, yurt dışı ilaç temin kaynağı ve temsilci firma bilgileri
kayıt altına alınarak yurt dışı ilaç tedarikçilerine bildirilir.
(16) Yurt dışı
ilaç tedarikçileri yurt dışından ilaç temini kapsamında tedarik ettikleri
beşeri tıbbi ürünleri Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak kamuya
duyurur ve Kurumca belirlenen asgari aralıklarla günceller.
(17) Bu
Yönetmelik uyarınca temin edilen beşeri tıbbi ürünler
için 25/4/2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi
Yönetmeliği kapsamında karekod uygulaması yapılır ve İlaç Takip
Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilir. Söz konusu
işlemler 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında
Kurumca izin belgesi verilmiş sekonder ambalajlama tesisleri
aracılığıyla gerçekleştirilir.
(18) Kurum
tarafından yurt dışından tedariki onaylanan kontrole tâbi olmayan beşeri
tıbbi ürünler ithal edilirken Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin
İthalat Denetimi Tebliği gereği kontrol belgesi onayı ile aynı Tebliğ
gereği ithalat bildirimlerinin yapılması zorunludur.
(19) Kurum
tarafından yurt dışından tedariki onaylanan kontrole tâbi beşeri tıbbi
ürünler ithal edilirken Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin
İthalat Denetimi Tebliği gereği kontrol belgesi onayı ile Kontrole Tâbi
Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname düzenlenmesi ve aynı Tebliğ gereği
ithalat bildirimlerinin yapılması zorunludur. Sağlık Bakanlığının Özel
İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği ekinde olmamakla
birlikte, 27/12/1966 tarihli ve 812 sayılı Kanunla onaylanması
uygun bulunan Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi, 27/10/1980
tarihli ve 2326 sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan
1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi, 22/11/1995 tarihli ve 4136
sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan Uyuşturucu
ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı Birleşmiş Milletler
Sözleşmesi eki listelerde veya 2313 sayılı Kanun kapsamında olan kontrole
tâbi beşeri tıbbi ürünler için de aynı işlemler geçerlidir.
(20) Yurt
dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için gerekli tüm belgelerin
uygulanabilir hallerde; ilgili sağlık otoritesinden resmî
onaylı, apostil şerhli veya konsolosluk onaylı olması gerekir.
(21) Kurum
tarafından talep edilmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından
ilacın ruhsatlı olduğu ülkenin sağlık otoritesinden alınan iç pazar
fiyatının belirtildiği apostil şerhli belge, proforma fatura
örneği ve distribütör firmadan alınan ürünler için üretici
firmadan alınan fatura belgesi Kuruma sunulur.
(22) Yurt dışı
ilaç tedarikçileri bu Yönetmelik kapsamında Kurumca izin verilen ilaçlar
haricinde herhangi bir beşeri tıbbi ürünü tedarik edemez.
(23) Bu
Yönetmelik uyarınca temini yapılan beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımı
yapılamaz.
(24) Bu
Yönetmelik uyarınca temini yapılan beşeri tıbbi ürünlerin 6769 sayılı Kanun
hükümlerine uygun olması gerekir.
(25) Bu
Yönetmelik uyarınca yürütülen faaliyetlerde 24/3/2016 tarihli ve
6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında hastaların veri
güvenliliği sağlanır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İlk İlaç Başvurusu ve
Değerlendirme, Yurt Dışı
İlaç Kullanım Başvurusu ve
Toplu Temin
İlk ilaç
başvurusu ve değerlendirme
MADDE 6- (1)
Ülkemizde hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ile tedavi
seçeneklerinin tümünün kullanıldığı veya kullanılmasına engel durumu olan
hastalar için hastalıklarının teşhis ve/veya tedavisinde kullanılmasını
gerektiren durumlarda yapılacak ilk ilaç kullanım başvuruları, üçüncü basamak
sağlık hizmet sunucularından alınacak, en az biri
ilgili branştan olmak üzere 3 hekim imzası ile düzenlenen Sağlık
Kurulu Raporu ve 7 nci maddenin birinci fıkrasında sıralanan
belgeler ile hastanın müdavi hekimi tarafından Kuruma yapılır.
(2) Birinci
fıkra uyarınca müdavi hekim tarafından yapılan ilaç başvuruları İlaçların
Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından
değerlendirilir. Uygun görülen başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme
Kuruluna sunulur. Kurul incelemesini ve onayını takiben Kurumca yurt dışı
ilaç tedarikçilerine bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ilgili etkin
maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma süreçlerinin başlatılmasına yönelik
bildirim yapılır. Başvuru değerlendirme sonucu hekime iletilir.
(3) Ülkemizde ruhsatlandırıldığı
hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçlar için ise müdavi
hekimler tarafından yapılan ilk ilaç başvuruları öncelikle İlaç Tedarik
Planlama Komisyonundan görüş alınarak uygun görülen başvurular Yurt Dışı
İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulur. Kurul incelemesini ve onayını takiben
Kurumca yurt dışı ilaç tedarikçilerine bu Yönetmelik hükümlerine uygun
olarak ilgili etkin maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma süreçlerinin
başlatılmasına yönelik bildirim yapılır. Başvuru değerlendirme sonucu
hekime iletilir.
(4) Yurt dışı
ilaç tedarikçileri temin edecekleri beşeri tıbbi ürünün ismi, temin
edileceği ülke bilgisi, üretici firma ve yurt dışı ilaç temin kaynağı,
temsilci firmanın isim ve adres bilgilerini Kurumca yayımlanan kılavuz
hükümlerine uygun olarak Kuruma iletir.
(5) Kurum bu
Yönetmelik uyarınca gerekli değerlendirmeyi yapar. Uygun bulunan
başvurulara onay verilerek başvuru sahibi yurt dışı ilaç tedarikçilerine
gerekli bilgilendirme yapılır.
Yurt dışı ilaç
kullanım başvurusu
MADDE 7- (1)
Yurt dışı ilaç kullanım talebi için Kuruma Elektronik Reçete Sistemi
üzerinden aşağıdaki belgeler eklenmek suretiyle başvurulur:
a) Yurt Dışı İlaç
Kullanımı Talep Formu.
b) Sağlık Kurulu
Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği.
c) Hastanın
hekimi tarafından bilgilendirildiğine dair hastanın veya kanuni
temsilcisinin rızasını belirten bu Yönetmelik uyarınca Kurumca yayımlanan
kılavuza uygun olarak hazırlanmış Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu.
ç) İlgili etkin
maddenin, ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve
güvenliliğini kanıtlayan bilimsel literatür.
d) Hastanın
aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili
güncel laboratuvar değerlerini içeren epikriz.
(2) Ek Onay
Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesinde kullanım şartı
belirtilen etkin maddelerin, bu şartlara uygun hastalarda kullanımı için
ayrıca Kurum izni aranmaz.
(3) Kurum,
başvuruda kullanımı talep olunan beşeri tıbbi ürünün etkin maddesinin
ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup
olmadığını değerlendirir. İlgili beşeri tıbbi ürün ancak Kurum iznini
müteakiben bu Yönetmelik kapsamında temini sonrası kullanılabilir. İşbu
madde kapsamında Kurum izni alınmadan yurt dışı ilaç kullanımına
başlanılmış ise geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular
tıbbi acil durumlar dışında değerlendirilmeye alınmaz.
(4) Uygulanan
tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan
hastalarda tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir ayı içinde
başvuru yapılabilir. Hekim tarafından yeniden Elektronik Reçete Sistemi
üzerinden Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu ve Etkililik ve Yan Etki Geri
Bildirim Formu doldurularak başvuru yapılır.
(5) Kurum, talep
edilen etkin maddeyi içeren beşeri tıbbi ürüne ve
ilgili endikasyona yönelik ek bilgi/belge isteyebilir; hastalıkla
ilgili olarak yapılmış özel laboratuvar tetkiklerinin sonuçlarını
da (kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları,
genetik testler ve benzeri) talep edebilir.
(6) Hastalığın
ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi ve
ciddi advers etkiler gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı
olarak tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en geç 5 iş günü
içinde, tedaviyi üstlenen hekim tarafından gerekçesiyle birlikte Kuruma
bilgi verilmesi zorunludur.
(7) Uygun
bulunmayan başvurular için hastanın hekimi tarafından bilimsel olarak
geçerliliği bulunan itirazlar olması durumunda başvuru yeniden
değerlendirilebilir.
(8) Kurumca
yayımlanan Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde
Listesinde yer alan etkin maddeler için tanımlanmış kullanım şartları
istisna olmak kaydıyla yurt dışı etkin madde kullanım izni şahsi (hasta
bazında) olup hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir.
Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı
klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi Kurumun
talep edilen etkin maddeyle ilgili genel bir sağlık stratejisini de
yansıtmaz.
(9) Kurum,
hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni
iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir.
Toplu temin
MADDE 8- (1)
Tıbbi acil durum kapsamında kullanılmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin temin
edilmesine yönelik başvurular, hastaneler tarafından Kurumca yayımlanan
kılavuza uygun olarak yapılır.
(2) Başvuruda
beşeri tıbbi ürünün kullanımının öngörüldüğü tıbbi acil durum, temin
edilmek istenen etkin maddenin adı ve öngörülen temin miktar bilgilerine
yer verilir.
(3) Başvuruda
hastane başhekiminin veya mesul müdürünün imzası zorunludur.
(4) Hastaneler
tarafından toplu temini talep edilen ilaçların hasta sağlığı açısından
hayati önemi haiz ilaçlar olması gerekir. Bu ilaçlar için hastaneler
tarafından yapılan toplu talepler Bakanlığa bağlı kamu hastaneleri ve
üniversite hastaneleri
başvuruları önceliklendirilerek değerlendirilir. Bu başvurular
öncelikle İlaç Tedarik Planlama Komisyonu tarafından değerlendirilir,
gerekmesi halinde ilacın etkililiği, güvenliliği ve terapötik alandaki
gerekliliğine ilişkin Kurum bünyesindeki diğer komisyon ve kurullardan
görüş alınır.
(5) Dördüncü
fıkra kapsamında İlaç Tedarik Planlama Komisyonu tarafından uygun görülen
başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulur. Kurumca yurt dışı
ilaç tedarikçilerine bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ilgili etkin
maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma süreçlerinin başlatılmasına yönelik
bildirim yapılır.
(6) Yurt dışı
ilaç tedarikçileri temin edecekleri beşeri tıbbi ürünün ismi, temin
edileceği ülke bilgisi, üretici firma ve yurt dışı ilaç temin kaynağı,
temsilci firma, isim ve adres bilgilerini Kurumca yayımlanan kılavuz
hükümlerine uygun olarak Kuruma iletir.
(7) Kurum bu
Yönetmelik uyarınca gerekli değerlendirmeyi yapar. Uygun bulunan
başvurulara onay verilerek başvuru sahibi yurt dışı ilaç tedarikçilerine
gerekli bilgilendirme yapılır. Başvuru değerlendirme sonucu ilgili yurt
dışı ilaç tedarikçisi ile toplu temin başvurusu yapan hastaneye iletilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Yurt Dışından Tedarik
Edilen Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Gereklilikler, Yurt Dışı İlaç
Tedarikçilerinin ve Temsilcilerin Sorumlulukları, Temsilci ve Temsilci
Değişikliği
Yurt dışından
tedarik edilen beşeri tıbbi ürünlere ilişkin gereklilikler
MADDE 9- (1)
Yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünlerin iyi üretim uygulamaları
(GMP) kapsamında üretilmesi zorunlu olup kalitesi, etkililiği ve
güvenliliği iyi klinik uygulamalarına (GCP) uyumlu olarak yapılmış klinik
araştırmalar ile gösterilir.
(2) Yurt dışı
ilaç tedarikçilerine bildirilen etkin maddeleri içeren beşeri tıbbi ürünler
için hasta sağlığının yüksek seviyede korunması esas olup bu Yönetmelik
uyarınca, ruhsatlandırma kriterleri açısından yalnızca aşağıdaki
kriterlerden birini karşılayan beşeri tıbbi ürünler temin edilebilir:
a) Yurt dışından
temin edilen beşeri tıbbi ürünün; ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç
otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından bilimsel olarak kabul edilebilir
kalite, etkililik ve güvenliliğe sahip olduğu onaylanarak,
ruhsatlandırılmış ve piyasaya arz edilmiş olması gerekir.
b) Yurt dışından
temin edilen beşeri tıbbi ürünün; Kurum ya da ICH kurucu veya daimi üyesi
yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından iyi üretim uygulamaları
(GMP) denetimi yapılarak verilmiş ilgili ürünü kapsayan geçerli bir
uygunluk sertifikasına sahip olması gerekir. Bu ilaçların, temin edilecek
ülkede veya bu fıkrada bahsedilen ülkelerin herhangi birinde piyasaya arz
edilmiş olması gerekir. Bu bent kapsamında temin edilecek beşeri tıbbi
ürünler için Kurum ürün güvenliliği ve etkililiğini gösterecek her türlü
bilgi ve belgeyi talep edebilir, söz konusu beşeri tıbbi ürünlere ilişkin
belirleyeceği kriterlere uygun olacak şekilde klinik araştırma
ve/veya çalışma yapılmasını talep edebilir, ruhsat başvurusu yapılmış veya
ruhsat vermiş yetkili otorite ile değerlendirme yapabilir.
c) Tedavi
seçenekleri açısından (a) veya (b) bentlerine uygun beşeri tıbbi ürün
olmadığı durumlarda, İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme
Komisyonu tarafından hasta bazlı yapılan değerlendirmede tedavi
açısından tıbbi zorunluluk bulunan ilgili beşeri tıbbi ürün için Yurt Dışı
İlaç Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirme yapılarak hasta bazlı
onay verilebilir. Bu bent kapsamında temin edilecek beşeri tıbbi ürünler
için Kurum ürün güvenliliğini ve etkililiğini gösterecek her türlü bilgi ve
belgeyi talep edebilir, söz konusu beşeri tıbbi ürünlere ilişkin
belirleyeceği kriterlere uygun olacak şekilde klinik araştırma
ve/veya çalışma yapılmasını talep edebilir, ruhsat başvurusu yapılmış veya
ruhsat vermiş yetkili otorite ile değerlendirme yapabilir.
(3) Birinci ve
ikinci fıkralarda belirtilen fıkralara uygun olarak temin edilecek beşeri
tıbbi ürünlerin; Türkiye’de kullanımını talep eden doktorun
belirttiği endikasyon ile aynı endikasyonda ruhsatlı
olması ya da ilgili ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından
aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin verilmiş
olması gerekir.
(4) Dünyada en az
bir ülkede ruhsatlı olmakla birlikte henüz ICH kurucu veya daimi üyesi
yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış olan
beşeri tıbbi ürünler için bu Yönetmelik uyarınca talep edilen belgelere
ilave olarak ilgili ürüne ait sertifika numarası
bulunan Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP), iyi üretim
uygulamaları (GMP) sertifikası ve kısa ürün bilgisinin Kuruma sunulması
gerekir. Kurum, bu beşeri tıbbi ürünler için yapılan başvuruların
değerlendirilmesi aşamasında iyi üretim uygulamaları (GMP) sertifikası,
denetim raporu, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PGGR), beşeri tıbbi
ürün ile yapılmış klinik araştırma ve/veya çalışmalar ve/veya sonuçları
başta olmak üzere ilave bilgi ve belge talep edebilir.
(5) Yurt Dışı
İlaç Değerlendirme Kurulunca ikinci fıkranın (b) veya (c) bentleri uyarınca
temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için ürün bazlı olarak iyi
üretim uygulamaları (GMP) denetimi yapılmasına karar verilebilir. Söz
konusu denetimler Kurumca yayımlanan kılavuz kapsamında değerlendirilerek
yerinde ya da dosya üzerinden yapılabilir. Denetlenecek ürünlere ilişkin
öncelik değerlendirmesi Kurum ilgili kurul/komisyonlarınca yapılır.
Yurt dışı ilaç
tedarikçilerinin ve temsilcilerin sorumlulukları
MADDE
10- (1) Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin 984 sayılı Kanun
ve 15/6/2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler
Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Kurum tarafından düzenlenen
izin belgesine sahip olmaları gerekir. Bu kapsamda İyi Dağıtım Uygulamaları
mevzuatına uygun faaliyet göstermeleri zorunludur.
(2) Yurt dışı
ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul müdür, ilgili kanunlar ile Ecza
Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında
Yönetmelik hükümlerinde tanımlanan sorumluluklarıyla birlikte bir farmakovijilans sistemi
kurulması ve yürütülmesi ile yükümlüdür.
(3) Farmakovijilans sistemi
aşağıdaki gereklilikleri yerine getirir:
a) Eczacı ya da
hekim olmak üzere en az bir kişiyi farmakovijilans yetkilisi
olarak sürekli ve kesintisiz istihdam eder, farmakovijilans yetkilisinin
görevinin başında bulunamadığı zamanlarda aynı nitelikleri taşıyan
vekilinin farmakovijilans yetkilisinin görevlerini yerine
getirmesini sağlar.
b) Farmakovijilans yetkilisi
ve vekili olarak görevlendirdiği kişilerin isimlerini, mesleki
özgeçmişlerini ve 24 saat geçerli iletişim bilgilerini atama tarihinden
itibaren en geç yedi gün içinde Kuruma bildirir.
c) Farmakovijilans yetkilisinin
veya vekilinin değişmesi durumunda, bunların yerine en geç üç ay içerisinde
atama yaptıktan sonra (b) bendinde belirtildiği şekilde Kuruma bildirir.
ç) Farmakovijilans yetkilisi
ve vekili olarak görevlendirdiği
kişilerin farmakovijilans konusunda Kurum tarafından düzenlenecek
temel eğitim programına katılımını temin eder.
d) Farmakovijilans ile
ilgili görevlerinin tamamını Kurumca izin verilmiş bir
sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşuna devredebilir, bu
durumda bünyesinde farmakovijilans yetkilisi veya vekili
bulundurması gerekmez.
e) Yurt dışı ilaç
kullanımı kapsamında tedarik edilen ilacın pazarda olduğu diğer ülkelerin
yetkili otoriteleri tarafından getirilen yasaklama ve kısıtlamalar
da dahil olmak üzere ilacın yarar/risk değerlendirmesini
etkileyebilecek herhangi bir değişiklik konusunda Kurumu derhal
bilgilendirir.
f) Yurt dışı ilaç
kullanımı kapsamında tedarik edilen ilaca ilişkin Türkiye’de hastalar veya
sağlık mesleği mensupları tarafından bildirilmiş tüm
şüpheli advers reaksiyonlara dair ayrıntılı kayıtları tutar.
g) Yurt dışı ilaç
kullanımı kapsamında tedarik edilen ilaçla ilgili olarak kendisine ulaşan
tüm advers reaksiyonları, söz konusu bilginin alınmasını takiben
on beş gün içerisinde Kuruma bildirir. Ayrıca bu raporlara ilişkin takip
bilgilerini toplar ve on beş gün içerisinde Kuruma iletir.
ğ) Yurt dışı ilaç
kullanımı kapsamında tedarik edilen ilaçla ilgili olarak ülkemize ait
verileri de içeren tüm bilimsel ve tıbbi literatürü izler ve
literatürde yer alan Türkiye’de meydana
gelmiş advers reaksiyonları on beş gün içerisinde Kuruma
bildirir.
h) Kuruma
yapılacak advers reaksiyon bildirimlerinde 15/4/2014 tarihli
ve 28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında
Yönetmelikte belirtilen TÜFAM bildirim formu kullanılır.
(4) Yurt dışı
ilaç tedarikçileri bu Yönetmelik ve Kurumca yayımlanan kılavuzda belirlenen
şartlara uygun olarak; beşeri tıbbi ürüne ilişkin ürün güvenliliğine
ilişkin belgeleri, analiz sertifikalarını ve yurt dışı ilaç temin kaynağına
yönelik belgeleri Kuruma sunar. İlk kontrol belgesi başvurusu aşamasında
talep edilen belgeler Kurum tarafından değerlendirilir. Sonraki ithalat
süreçlerinde ilgili sertifikalar ve/veya belgelerin kontrolü, yurt dışı
ilaç tedarikçilerinin sorumluluğundadır. İthal edilen ilaçların tüm
serilerine ait ilgili belge ve kayıtlar, Kurumun talep etmesi halinde
sunulmak üzere, yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından en az 14 yıl
boyunca saklanır.
(5) Yurt dışı
ilaç tedarikçileri tarafından Kurumca ilk defa teminine izin verilen etkin
maddeler için ürün araştırma sonucunda bu Yönetmelik hükümlerine ve Kurumca
yayımlanan kılavuz gerekliliklerine uygun olarak temin edilen bilgi ve
belgeler, en geç 30 iş günü içerisinde Kuruma sunulur. Mezkûr belgelerin bu
süre içerisinde Kuruma sunulamayacak olması durumunda Kurumdan gerekçesi ve
sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte ek süre talep edilebilir.
(6) Kurumca
teminine izin verilen beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışı ilaç tedarikçileri
tarafından reçetenin kendilerine ulaşmasını takiben en geç 15 iş günü
içerisinde iyi dağıtım uygulamaları kapsamında talep sahibine ulaştırılması
esastır.
(7) 8 inci madde
kapsamında toplu temin edilen ilaçlar ile 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının
(c) bendi kapsamında hasta bazlı kullanıma izin verilmek sureti
ile ithal edilen ilaçlar istisna olmak üzere, hastaların ilaca erişimini
temin etmek ve sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumunu sağlayabilmek adına
yurt dışı ilaç tedarikçilerinin beşeri tıbbi ürünleri asgari 1 aylık, azami
6 aylık miktarda stoklarında bulundurması esastır. Bu madde kapsamında
belirtilen asgari süre çerçevesinde ilaç stoğunun sağlanamaması
durumunda, ilgili durum yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından gerekçesi
ile birlikte Kuruma bildirilir.
(8) Yurt dışı
ilaç tedarikçileri temin ettikleri beşeri tıbbi ürünlerin ticari isimleri,
kutu sayıları ve kutu ücretleri de dahil olmak üzere Kurum tarafından
bu Yönetmelik kapsamında talep edilecek bilgi ve belgeleri Kurumca
yayımlanan kılavuza uygun olarak Kuruma sunmakla yükümlüdür.
Temsilci
MADDE
11- (1) Temsilci, yurt dışı ilaç temin kaynağının yükümlülüklerini
onun adına yerine getirir.
(2) Temsilci
atanması; bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yurt dışı ilaç temin kaynağı
tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır. Yetki
belgesi ile bu Yönetmelikte tarafların birine açıkça tevdi edilen
sorumlulukların devri söz konusu olamaz. Kurum gerek görmesi halinde asgari
sorumlulukları içeren yetki belgesi örnekleri ve tip sözleşmeler
yayımlayabilir.
(3) Bir beşeri
tıbbi ürünün bu Yönetmelik kapsamında yurt dışı ilaç tedarikçilerince temin
edilebilmesi için Türkiye’de yerleşik bir temsilcisi bulunur. Yurt dışı
ilaç tedarikçileri ilgili gereklilikleri karşılamak kaydı ile temsilci
olabilirler.
(4) Temsilci,
kendisi ile yurt dışı ilaç temin kaynağı arasında mutabık kalınan yetki
belgesindeki görevleri yerine getirir. Temsilci yetki belgesinin bir
suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Yetki belgesi kapsamındaki beşeri
tıbbi ürünlerle ilgili olarak yurt dışı ilaç temin kaynağının asgari
aşağıdaki görevlerini yerine getirir. Yurt dışı ilaç temin kaynağı
temsilcisinin bu görevi yerine getirmesine olanak sağlar.
a) Temsilci, yurt
dışı ilaç temin kaynağı tarafından Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak
tanımlanan teknik dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu doğrular.
b) Temsilci,
beşeri tıbbi ürünlerden kaynaklanan riskleri gidermek veya bu mümkün değilse
azaltmak için yapılan düzeltici veya önleyici faaliyetler kapsamında yurt
dışı ilaç tedarikçisi ile işbirliği yapar.
(5) Yurt dışı
ilaç temin kaynağı, ilgili mevzuata uygun olarak tanımlanan teknik
dokümantasyonun gerektirdiği şekilde etkililiği, güvenliliği ve kalitesi
kanıtlanmış beşeri tıbbi ürünü yurt dışı ilaç tedarikçisine sağlamak ile
yükümlüdür. Yurt dışı ilaç temin kaynağının bu Yönetmelikte belirlenen
yükümlülüklere uymadığı durumda temsilci yasal olarak aynı
temelde müteselsilen sorumlu olur.
(6) Temsilci, bu
Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere ilişkin olarak gerekli dokümantasyonu
talep edilmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçisine sunmakla yükümlüdür.
(7) Temsilci,
piyasaya arz edilen ve sözleşmesi kapsamında olan bir ilacın bu Yönetmeliğe
uygun olmadığını düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda, bu
durumu yurt dışı ilaç tedarikçilerine ve Kuruma bildirmekle yükümlüdür.
Temsilci
değişikliği
MADDE
12- (1) Temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; yurt
dışı ilaç temin kaynağı yeni başlayan temsilci ve uygulanabilir olduğu
yerde önceki temsilci arasındaki bir sözleşmede açıkça tanımlanır. Bu
sözleşme, asgari olarak aşağıdaki hususlara değinir:
a) Önceki
temsilcinin yetki belgesinin feshedilme tarihi ve yeni temsilcinin yetki
belgesinin başlangıç tarihi.
b) Gizlilik
ilkeleri ve mülkiyet hakları dâhil olmak üzere dokümanların transferi.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Diğer hükümler
MADDE
13- (1) Kurum, endikasyon ve kullanım koşullarını
değerlendirerek genele matuf Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı
Etkin Madde Listesi oluşturabilir. Bu amaçla İlaçların Kişisel Tedavide
Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından endikasyon ve
kullanım koşulları değerlendirilerek genele matuf kullanımı uygun görülen
etkin maddeler Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulur. Yurt Dışı
İlaç Değerlendirme Kurulu onayıyla, Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt
Dışı Etkin Madde Listesi Kurumca yayımlanır. Kurum yurt dışı ilaç
tedarikçilerine gerekli bilgilendirmeyi yapar, güncel bilimsel gelişmeler
ve uygulamalar doğrultusunda bu listeyi günceller.
(2) Kurum, gerek
gördüğü hallerde ithal edilen beşeri tıbbi ürün, firma, kamu kurum ve
kuruluşları, gerçek ve tüzel kişiler ile ilgili her türlü denetim, inceleme
ve soruşturma yapabilir.
(3) Kurum
tarafından verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan
elde edilecek sonuçlar, Bakanlık dışında herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya
üçüncü kişiler ile paylaşılamaz, amacı dışında kullanılamaz. Bu kapsamda
elde edilen veriler ile Kurum tarafından bilimsel yayın yapılabilir. Bunun
haricinde herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya üçüncü kişilerce bilimsel
yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) kullanılabilmesi için Kurum izni
alınması zorunludur. Yine bu kapsamda elde edilen veriler beşeri tıbbi ürün
ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz. Gizlilik
ilkelerine riayet edilmemesi halinde ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda
işlem yapılır.
(4) Bu Yönetmelik
kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum gerek görmesi
halinde ürünleri analiz etmek veya ettirmek üzere numune talep edebilir,
gerek görmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçilerinin depolarından da
kendisi numune alabilir. Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından bu fıkra
kapsamında ürünün bulunduğu herhangi bir noktadan analiz için numune temin
edilmesi zorunludur.
(5) Dördüncü
fıkra kapsamında temin edilen numuneler ve analiz masraflarına ilişkin her
türlü gider yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından karşılanır.
(6) Bu Yönetmelik
hükümlerine aykırı davranıldığı durumlarda, aykırılığın niteliğine uygun
olarak Kurum tarafından ürün hareketleri ve bildirimleri İlaç Takip Sistemi
üzerinden durdurulabilir.
İdari yaptırım
MADDE
14- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranıldığı takdirde,
fiilin durumuna göre 984 sayılı Kanun, 1262 sayılı Kanun, 6502 sayılı
Kanun, 2313 sayılı Kanun, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk
Ceza Kanunu, 31/3/2007 tarihli 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu,
6769 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
(2) Bu Yönetmelik
hükümlerine uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile
temsilcilere bu Yönetmelikteki faaliyetlerine ilişkin Kurumca ithalat
kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her
türlü yaptırım uygulanabilir, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerden men
kararı verilebilir. Bu madde kapsamında men kararı uygulanan yurt dışı ilaç
tedarikçilerinin var olan ithalat izinleri iptal edilir.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE
15- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde 984 sayılı
Kanun, 1262 sayılı Kanun ve 2313 sayılı Kanun, 5607 sayılı Kanun ve ilgili
diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Kılavuz
MADDE
16- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacı ile Kurum
tarafından kılavuz yayımlanabilir.
Geçiş
hükümleri
GEÇİCİ MADDE
1- (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yurt dışı ilaç
tedarikçileri tarafından tedariği yapılmış olup stoklarında yer
alan beşeri tıbbi ürünler ile bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce
alınmış ithalat izni kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi ürünlerin
tedarik edildiği firma ve menşe bilgileri, stok miktarı ve seri numarası
bilgileri Yönetmeliğin yayımı tarihi itibarı ile 15 gün içinde Kuruma
bildirilir.
(2) Bu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından
siparişi verilmiş veya temin sürecinde olan veya ihale süreci tamamlanmış
beşeri tıbbi ürünler, Kurumca belirlenen gerekliliklerin karşılanması ve
Kurumca onaylanan yurt dışı ilaç temin kaynağından temin edilmesi kaydıyla
en geç 90 güne kadar azami 6 aylık stok miktarını geçmeyecek miktarda
tedarik edilmeye devam edilebilir.
(3) Bu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün içinde soğuk zincire tabi
beşeri tıbbi ürünler için ürünlerin tedarik süreçlerini de kapsayacak
şekilde sıcaklık takibinin yapılabildiği bir sistem kurulması zorunludur.
(4) (Değişik:RG-3/6/2023-32210)(1)
Yurt dışı ilaç tedarikçileri, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri
Yönetmeliği kapsamında Kurumca izin belgesi verilmiş
bir sekonder ambalajlama tesisi ile imzalanmış sözleşmeyi 31/7/2023 tarihine
kadar Kuruma sunmakla yükümlüdür.
(5) (Değişik:RG-3/6/2023-32210)(1)
Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi ürünler için 5
inci maddenin altıncı ve on yedinci fıkraları
hükümlerini 31/8/2023 tarihine kadar sağlamış olmak zorundadır.
(6) Bu madde
kapsamında tedarik edilmiş olmakla birlikte geçiş hükümlerine ilişkin
sürenin sona ermesinden sonra bu Yönetmelik gerekliliklerini karşılamayan
beşeri tıbbi ürünlerin dağıtımı ve kullanımı durdurulur. Bu ürünler için
verilmiş ithalat izinleri iptal edilir.
(7) (Ek:RG-3/6/2023-32210)(1)
5 inci maddenin altıncı ve on yedinci
fıkraları 31/8/2023 tarihine kadar uygulanmaz.
Yürürlük
MADDE
17- (1) Bu Yönetmeliğin;
a) 5 inci
maddesinin beşinci ve on altıncı fıkraları ile 11 inci ve 12 nci maddeleri
yayımı tarihinden bir ay sonra,
b) 5 inci
maddesinin altıncı ve on yedinci fıkraları ile 10 uncu maddesinin ikinci ve
üçüncü fıkraları yayımı tarihinden üç ay sonra,
c) 10 uncu
maddesinin birinci fıkrası yayımı tarihinden altı ay sonra,
ç) Diğer
hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE
18- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu Başkanı yürütür.
|