|
GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER
RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı;
geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve
gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma
işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış geleneksel
bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik,
endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir
yöntemle üretilmiş olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile bunlar için
ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan (Değişik ibare:
RG-3/12/2024-32741) gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini
kapsar.
(2) İçerdiği bitkisel drog veya bitkisel
preparatın sağladığı endikasyona yardımcı olması şartıyla,
güvenliliği kanıtlanmış vitamin ve mineralleri içeren geleneksel bitkisel
tıbbi ürünler ile bitkisel kaynaklı, geleneksel kullanıma uyumlu tıbbi
bitki çayları ve aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürünler bu
Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
(3) Bu Yönetmelik;
a) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Bir
farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya
sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi
ürünü,
b) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) 27/5/2023
tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla
araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi
ürünleri,
c) Yetkili üretici tarafından ileri işlemlerde
kullanılması amaçlanan yarı mamul ürünleri,
ç) Takviye edici gıdalar dâhil olmak üzere gıda
olarak piyasaya arz edilen bitkiler ve bu bitkileri bileşen olarak içeren
gıdaları, bitkisel içerikli kozmetik ürünleri, özel tıbbi amaçlı
gıdaları, homeopatik tıbbi ürünleri ve bitkisel içerikli tıbbi
cihazları,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (Değişik: RG-3/12/2024-32741)
(1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262
sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359
sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (k) bendi, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve
Teknik Düzenlemeler Kanunu ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili,
İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri
hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj
üzerindeki bilgileri,
b) Ambalaj örneği: Gerektiğinde kesme ve
katlamanın ardından, ruhsata esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri
metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış
ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında
piyasaya verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizimi,
c) Aromaterapi: Belirli hastalıkları tedavi
etmek veya önlemek amacıyla uçucu veya sabit yağların, spesifik uygulama
yolları ve dozlarda kontrollü olarak kullanımı,
ç) (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) Beşeri
tıbbi ürün (ilaç):
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik
veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları
düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda
kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
d) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi
bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş botanik adı, cins,
tür, alt tür, varyete, otörü ve kullanılan bitki kısmının
bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla
kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki
parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi
tutulmamış bazı eksudatları,
e) Bitkisel preparat: Bitkisel
drogların ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama,
saflaştırma, yoğunlaştırma veya fermantasyon gibi işlemlere tabi
tutulmaları sonucunda elde edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel
drogları, tentürleri, ekstreleri, uçucu yağları, sabit yağları, özsuları ve
işlenmiş eksudatlar hâlindeki preparatları,
f) Bitkisel tıbbi ürün: Etkin madde olarak bir
veya birden fazla bitkisel drogu, bitkisel preparatı ya da bu bitkisel
preparatlardan bir veya birden fazlasının yer aldığı karışımları ihtiva
eden tıbbi ürünü,
g) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından
geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır geleneksel bitkisel tıbbi
ürünü,
ğ) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün
üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik
fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek
üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,
h) Farmakope:
Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu),
Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi,
İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini;
bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Kurum
tarafından uygun bulunan farmakopeyi,
ı) Farmasötik şekil: Geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim
şeklini,
i) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Geleneksel
kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile
uyumlu endikasyonu bulunan; haricen, oral
veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşerî tıbbi ürünleri,
j) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi:
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek
şekilde icat edilmiş olan ticari ismini veya geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün ruhsat veya izin sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte
verilen yaygın veya bilimsel ismini,
k) Geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün yitiliği: Farmasötik şekle bağlı olarak, geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin, birim hacminin veya birim
ağırlığının içerdiği etkin maddelerin kantitatif miktarını,
l) Geleneksel kullanım: Bir bitkisel drog veya
bitkisel preparatın Türkiye’de veya Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on
beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanıldığını ve kazanılmış
deneyimler temelinde kullanım süresi ile uyumlu olarak ürünün belirtilen
şartlarda etkili ve güvenli olduğunu,
m) Kanun: 14/5/1928 tarihli ve 1262
sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununu,
n) Kısa ürün bilgileri: Geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün sağlık mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı
bilgilerini,
o) Kullanma talimatı: Geleneksel bitkisel tıbbi
ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,
ö) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
p) Lisansör firma:
1) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) İthal
edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve
satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren
firmayı ya da,
2) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Lisans
ile imal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye’de imaline,
ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da ticaret
şirketini yetkilendiren firmayı,
r) Ortak pazarlanan ürün: Ruhsatlı bir
geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif
terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim (Değişik ibare:
RG-3/12/2024-32741) yerlerine sahip olan ve ticari ismi hariç
her açıdan tamamen aynı olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünü,
s) Öncelik Değerlendirme Kurulu: Tedavide veya
teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya ilaca erişimin sürdürülebilirliğini
veya ilacın topluma hızlı bir şekilde ulaşmasını temin etmek üzere halk
sağlığı açısından ihtiyaç duyulan, stratejik önemi haiz geleneksel bitkisel
tıbbi ürünlere ait başvurulara Kurum iş ve işlemlerinde öncelik verilmesi
amacıyla oluşturulmuş; çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz
doğrultusunda belirlenen Kurulu,
ş) (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) Parti
(Seri): Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün üretim sırasında tek bir
üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarını,
t) Ruhsat: Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil
ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip
piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belgeyi,
u) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Ruhsat
sahibi: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek kişiyi
ya da ticaret şirketini,
ü) Ruhsatlandırma: Bir geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve
onay işlemlerini,
v) Takviye edici gıda: Normal beslenmeyi takviye
etmek amacıyla, vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi,
aminoasit gibi besin ögelerinin veya bunların dışında besleyici
veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı
maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri
maddelerin konsantre veya ekstrelerinin tek başına veya
karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı
ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda
hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş gıdaları,
y) Tıbbi bitki: Bir veya daha fazla kısmı tedavi
edici veya hastalıkları önleyici olarak kullanılabilen bitkileri,
z) Tıbbi bitki çayı: Tedavi amacı
ile dekoksiyon, infüzyon veya maserasyon hazırlanarak
kullanılan bir veya birden çok bitkisel droğu içeren tıbbi ürünü,
aa) Tıbbi bitki listesi: Kurum internet
sayfasında yayımlanan, tıbbi bitkilerden oluşan listeyi,
bb) Tıbbi bitki monografı: Kurum internet
sayfasında yayımlanan, tıbbi kullanıma yönelik bitkisel drog veya bitkisel
preparatın güvenliliği ve etkililiği hakkında mevcut tüm verilerin bilimsel
bir özetini sağlamayı amaçlayan belgeyi,
cc) Uluslararası olan ve mülkiyete konu
edilemeyen isim (International Nonproprietary Name, INN): Bir
etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete
konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka
tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini,
çç) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Üretim
yeri: Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen
geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında
değerlendirildiği haller dışında geleneksel bitkisel tıbbi ürünün iç
ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,
dd) Varyasyon:
1) 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler
ve ilgili kılavuzlarda bahsedilen bilgilerin içeriklerinde veya,
2) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatını ve
kısa ürün bilgilerini etkileyen koşullarda, yükümlülüklerde veya
kısıtlamalarda veya kısa ürün bilgilerinde yapılan değişiklikler ile
bağlantılı olarak ambalaj bilgilerinde veya kullanma talimatında,
yapılan değişiklikleri,
ee) Yarar/risk dengesi: Bir ilacın, tedavi edici
etkilerinin, (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) hastaların sağlığı
ya da halk sağlığı açısından oluşturduğu tüm kalite, güvenlilik ve
etkililik riskleri ile birlikte değerlendirilmesini,
ff) Yardımcı madde: Geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün terkibinde yer alan etkin maddeler ve ambalaj malzemesi dışında
kalan maddeleri,
gg) Yaygın isim: Dünya Sağlık Örgütü tarafından
önerilen INN veya INN’nin mevcut olmadığı hallerde, etkin
maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda
geçen ismini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ruhsat Başvurusu
Ruhsat yükümlülüğü
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik
hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir geleneksel
bitkisel tıbbi ürün piyasaya sunulamaz.
Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli
MADDE 6- (1) Türkiye’de yerleşik
bulunan (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek kişiler ya da
ticaret şirketleri, bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünü piyasaya sunmak
amacıyla ruhsat alabilmek için ilgili kılavuza göre Kuruma ruhsat başvurusu
yapar.
(2) Ruhsat başvurusu yapılacak geleneksel
bitkisel tıbbi ürünlerin;
a) Terkip ve kullanım amaçları itibarıyla,
teşhis veya tedavi için hekimin tıbbi gözetimi olmaksızın reçetesiz
kullanılmak üzere tasarlanmış ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere özel
uygun endikasyonlarının olması,
b) Sadece spesifik olarak
belirlenmiş yitilik ve pozolojiye uygun olarak özel
uygulamalar için hazırlanmış olması,
c) Oral, haricen uygulanan
veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşeri tıbbi ürün olması,
ç) Geleneksel kullanımın bibliyografik veriler
ile kanıtlanmış olması,
gerekir.
(3) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat
tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu
öncesinde veya ruhsatlandırma süreci içinde başvuru sahibine bilimsel
tavsiye verebilir.
(4) Kurum tarafından gerekli görüldüğü hâller,
mücbir sebepler veya zorunlu hâller dışında; ruhsat başvuruları sadece
elektronik olarak kabul edilir ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar
sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.
Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler
MADDE 7- (1) Kanunun 5 inci maddesi
gereğince, geleneksel bitkisel tıbbi ürünü piyasaya sunmak üzere ruhsat
almak isteyen;
a) Gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya
bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun
olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,
b) (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) Ticaret
şirketlerinin; (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili
kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,
şarttır.
(2) Diş hekimliği mesleğine mensup ve Türkiye’de
mesleğini icra etme yetkisine sahip gerçek kişiler de diş hekimliğinde
kullanılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ruhsat başvurusu yapma
hakkına sahiptirler.
Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi
ve belgeler
MADDE 8- (1) Bir geleneksel bitkisel
tıbbi ürüne ruhsat almak isteyen (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741)
gerçek kişi ya da ticaret şirketleri, ilgili kılavuza uygun olarak
hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı belgelerle birlikte
Kuruma başvuruda bulunur:
a) Başvuru sahibinin 7 nci maddede
belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren diploması veya
noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.
b) Başvuru sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili
olduğunu gösteren onaylı belge.
c) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Başvuru
sahibinin ticaret şirketi olması durumunda, sorumlu kişilerin görev ve
ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
ç) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimî
adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon (Ek ibare:
RG-3/12/2024-32741) numarası ve e-posta adresi.
d) Tüm üretim basamakları için üretim yerlerinin
adı, daimî adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.
e) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi.
f) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün içeriğinde
yer alan yaygın isimleri ile beraber tüm etkin maddelerin ve yardımcı
maddelerin kalitatif ve kantitatif olarak ifadesi, uygulanabilir
olduğu durumlarda, uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen ismi
(INN).
g) Üretim metodunun tanımı.
ğ) Terapötik endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyonlar.
h) Pozoloji, farmasötik şekil,
uygulama metodu ve yolu, raf ömrü, ambalaj boyutu.
ı) Söz konusu geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak
geleneksel bitkisel tıbbi ürünün saklanması, hastalara
uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak atık
ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.
i) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Üretici
tarafından kullanılan, uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun
olarak sunulan, kontrol metotlarının tanımı (Kurum tarafından uygun
görülmesi hâlinde; kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla
ürün bazında sayılan bu analiz, test ve kontrollerin bazılarından vazgeçilebilir.).
j) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün bileşiminde
yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce geleneksel kullanımını
gösteren bilimsel kanıtlar.
k) Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik
testlerden oluşan farmasötik testlerin sonuçları.
l) Kurum tarafından gerekli görüldüğü ve
uygulanabilir olduğu durumlarda ürünün etkililik ve güvenliliğini
gösteren toksikolojik ve farmakolojik testlerden oluşan klinik
öncesi testlerin sonuçları ve klinik çalışmaların sonuçları ile Kurum
tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgeler ve ilgili belgelerin
12 nci maddeye ve ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış
ayrıntılı özetleri.
m) (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) Klinik
araştırmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda; Kurum tarafından söz
konusu klinik araştırmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya
belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ise;
1) (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) Beşeri
Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte düzenlenen
bilimsel ve etik gereklilikleri karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren
başvuru sahibi beyanı.
2) Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere
İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu
veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından izin verilen klinik (Değişik
ibare: RG-3/12/2024-32741) araştırmalar için Kurum, Avustralya
İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi,
Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi
yetkili otoriteleri tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma izni
verildiğine dair bilgi veya belge.
3) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Kurum,
Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon
Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri dışındaki diğer sağlık
otoriteleri tarafından izin verilen klinik çalışmalar için söz konusu
klinik araştırmaların yürütüldüğü merkezler arasından Kurumca yayımlanan
kılavuza uygun olarak belirlenen merkezlere ait, tercihen ilgili
çalışmanın, bunun sağlanamaması halinde ilgili çalışmanın tamamlandığı
tarihten önceki iki yıl içerisinde yürütülen farklı çalışmaya dair, ilgili
kılavuz gereklilikleri doğrultusunda ve ilgili çalışmanın İyi Klinik Uygulamaları
(İKU)’na uygun gerçekleştirildiğini gösteren; Kurum, Avustralya İlaç
Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi
kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından düzenlenmiş denetim
raporu.
n) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından
düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin ya da ticaret şirketinin söz
konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı
konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise
Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret
şirketine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge.
o) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma
tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin ya da ticaret
şirketinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve
satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda
ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret
şirketine ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge.
ö) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Türkiye’de
imal edilen veya edilecek geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ortak
pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin
ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını
içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil
tasdiknamesi.
p) Ortak pazarlanan geleneksel bitkisel tıbbi
ürün başvurularında, ortak pazarlamaya konu geleneksel bitkisel tıbbi
ürünlerin tamamen aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının ilgili
kılavuza uygun olarak yapılacağına ve aynı üretim yerlerinde üretiminin
yapılacağına ilişkin taahhüt.
r) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkin
madde üretim yerleri ile ilgili olarak 21/10/2017 tarihli ve
30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri
Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrası doğrultusunda sunulan
yazılı beyanın yanı sıra Kurum tarafından denetim kapsamına alınan etkin
maddeler için Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan
değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülen ürünler
haricinde kalan ürünlerin etkin madde üretim yerlerine ait Kurum tarafından
düzenlenen, iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını
gösteren belge, Kurum tarafından belge düzenlenmeyen üretim basamakları
için yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, uluslararası kabul
görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını
gösteren Kurumca kabul edilmiş belge ya da Türkiye’de faaliyet gösteren
etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi; Kurum
tarafından denetim kapsamına alınmayan etkin madde ve uygulanabilir olduğu
durumlarda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürünün üretim
yeri/yerleri için sırasıyla:
1) Bu yerlere yetkili bir sağlık otoritesi
tarafından verilen, etkin maddelerin (Ek ibare: RG-3/12/2024-32741) ve
uygulanabilir olduğu durumlarda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan
ara ürün/ürünlerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına
uygun üretildiğini gösteren belge. Bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği
durumlarda, etkin madde/maddelerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat
uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da
belge.
2) (1) numaralı alt bentte belirtilen belgelerin
sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda bitmiş ürün üretim yerinin mesul
müdürü tarafından, etkin (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) madde/maddeler
için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin
ikinci fıkrasına uygun şekilde yapılan denetim sonucu düzenlenen denetim
raporu ve Kurum tarafından kabul edilen beyanı.
3) (Ek: RG-3/12/2024-32741) Etkin
maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürün üretim yeri/yerleri için (1)
numaralı alt bentte belirtilen belgelerin sunulamadığı durumlarda etkin
madde üreticisi tarafından yapılan denetime istinaden düzenlenen iyi imalat
uygulamalarına uygun üretim yapıldığına dair beyan ve Kurum tarafından
talep edildiği takdirde denetim raporu.
s) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin bitmiş
ürünün tüm üretim basamakları için üretim yerine ait; Kurum, Avustralya
İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi,
Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi
yetkili otoriteleri tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun
üretim yapıldığını gösteren belge.
ş) Türkiye’de imal edilecek geleneksel bitkisel
tıbbi ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi
Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici
ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait (Ek ibare:
RG-3/12/2024-32741) ticaret sicil tasdiknamesi.
t) Başvurusu yapılan ithal veya lisanslı
üretilen ürün için ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülkelerin listesi ile
Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin sağlık
otoritesince onaylanmış ruhsat örneği veya Farmasötik Ürün
Sertifikası ya da bu belgelerin düzenlenmediği durumlarda, ürünün ilgili
otorite tarafından ruhsatlandırılmasının onaylandığını gösteren ve Kurumca
kabul edilen bilgi veya belge.
u) Başvurusu yapılan geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün; ruhsat başvurusu, diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından
reddedilmiş veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise ya da ruhsatlı
ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise bu ülkelerin listesinin,
geleneksel bitkisel tıbbi ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan
işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.
ü) 11 inci maddeye uygun olarak hazırlanan kısa
ürün bilgileri ile ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına ilişkin mevzuat
doğrultusunda hazırlanmış kullanma talimatı ve geleneksel bitkisel tıbbi
ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve dizaynda ambalaj örnekleri
ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi
durumunda ayrıca varsa ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin
yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve varsa onay tarihini gösteren,
ürüne ait güncel kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı ve ambalaj
örnekleri.
v) 15/4/2014 tarihli ve 28973 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında sunulması
gereken farmakovijilansla ilgili belgeler.
y) 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri
Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu
servisin adresi, KEP adresi, telefon (Ek ibare: RG-3/12/2024-32741) numarası
ve e-posta adresi.
z) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün teşkil
ettiği potansiyel çevresel risklerin değerlendirmesi.
aa) Geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin
uzman raporları.
bb) (Ek: RG-3/12/2024-32741) Etkin
maddenin yurt içinden temin edilmesi halinde, etkin madde tedarikçisi ile
ruhsat başvuru sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve fatura; yurt
dışından temin edilmesi halinde ise Kurumca yayımlanan ilgili Kılavuz
doğrultusunda düzenlenmiş uygunluk yazısı.
(2) Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgeler apostil şerhli
veya konsolosluk onaylı olmalıdır. Tüm belgelerin Türkçe olarak sunulması
esastır. Kurum tarafından uygun bulunan kısımları İngilizce olarak
sunulabilir. Ancak İngilizce dışındaki dillerde hazırlanmış olanlarının
yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması şarttır. Yeminli tercümenin
ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçeye veya
İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul edilebilir.
(3) Birinci fıkranın (k) ve (l) bentlerinde
belirtilen fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin, klinik
öncesi testlerin ve klinik çalışmaların sonuçları ile ilgili belgelerin
12 nci maddeye uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı özetlerinin
sunulması gerekir.
(4) Bu maddede yer alan bilgilerden
güncellenenlerin Kuruma bildirilmesi zorunludur.
Bağımsız başvuru
MADDE 9- (1) Kurum tarafından
yayımlanmış tıbbi bitki monograflarını referans göstermeyerek
yapılan başvurular bağımsız başvuru olarak adlandırılır.
(2) Bağımsız başvuru türü kapsamında ruhsat
başvurusu yapılan ürünler için başvuru sahibi tarafından ilgili kılavuzda
istenen bilgi ve belgelerin tümünün sunulması gerekir.
Kısaltılmış başvuru
MADDE 10- (1) Kurum tarafından
yayımlanmış tıbbi bitki monograflarını referans göstererek
yapılan başvurular kısaltılmış başvuru olarak adlandırılır.
(2) Kısaltılmış başvuru türü kapsamında ruhsat
başvurusu yapılan ürün, tıbbi bitki listesindeki
ilgili monografta belirtilen kullanılan kısım, geleneksel
kullanıma ilişkin endikasyon ve pozoloji uyumlu
olmalıdır.
(3) Kısaltılmış başvuru türünde başvuru sahibi 8
inci maddenin birinci fıkrasının (j) ve (u) bentlerinde istenen belgeler
ile aynı maddenin (aa) bendinde istenen uzman raporları kapsamında
güvenlilikle ilgili bilgi ve belgeleri sunmak zorunda değildir.
Kısa ürün bilgileri
MADDE 11- (1) Kısa ürün bilgileri
aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde sunulur:
a) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi, elde
edildiği
bitkinin binomial adı, farmasötik şekli, yitiliği.
b) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün içerdiği
etkin maddelerin yaygın isimleri kullanılarak kalitatif ve
kantitatif ifadesi ile uygulanabilir olduğu durumda drog ekstre oranı ve bu
bölümde yer alması gereken yardımcı maddeler olması durumunda o maddelere
ait kalitatif ve kantitatif bilgilerin ifadesi. Geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün etkin ve yardımcı maddelerinde hayvansal kaynak kullanıldığı
durumlarda, bu kaynağı.
c) Farmasötik şekli.
ç) Klinik özellikleri;
1) Terapötik endikasyonları.
2) Pozoloji ve uygulama şekli.
3) Kontrendikasyonları.
4) Kullanım için özel uyarılar ve önlemler.
5) Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer
etkileşim biçimleri.
6) Gebelik ve laktasyonda kullanımı.
7) Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki
etkileri.
8) İstenmeyen etkileri.
9) Doz aşımı ve tedavisi.
d) Farmakolojik özellikleri;
1) Farmakodinamik özellikleri.
2) Farmakokinetik özellikleri.
3) Klinik öncesi güvenlilik verileri.
e) Farmasötik özellikleri;
1) Yardımcı maddelerin listesi.
2) Geçimsizlikler.
3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün raf ömrü ve
gerekli olduğunda iç ambalajı ilk kez açıldıktan sonraki raf ömrü.
4) Saklamaya yönelik özel tedbirler.
5) Ambalajın niteliği ve içeriği.
6) Geleneksel bitkisel tıbbi üründen arta kalan
maddelerin imhasının nasıl yapılacağı ve diğer özel önlemler.
f) Ruhsat sahibi.
g) Ruhsat numarası.
ğ) Ruhsat tarihi.
h) Kısa ürün bilgilerinin yenilenme tarihi.
ı) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte
belirtilen gereklilikler.
Uzman raporları
MADDE 12- (1) Başvuru sahibi, Kuruma
başvuruda bulunurken ruhsat dosyasının kimyasal, farmakolojik, biyolojik
ve toksikolojik kısımlarının her biri için etkililik ve
güvenliliğine dair literatür ile varsa klinik kısımları için
ilgili uzmanlarca imzalanmış uzman raporlarını sunar.
(2) Raporları hazırlayacak olan uzmanların
niteliklerine göre görevleri şunlardır:
a) Analiz, farmakoloji ve benzer
deneysel bilimler, klinik çalışmalar gibi kendi disiplinleri içindeki
görevleri yerine getirmek ve elde edilen kalitatif ve kantitatif sonuçları
nesnel olarak tanımlamak.
b) Gözlemlerini ilgili kılavuza göre tanımlamak
ve özellikle;
1) Analiz uzmanları için geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün beyan edilen kompozisyonuna uygun olup olmadığının, üretici
tarafından kullanılan kontrol yöntemleriyle saptandığını,
2) Geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün toksisitesinin ve farmakolojik özelliklerinin
gözlendiğini,
3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün bileşiminde
yer alan tıbbi bitkilerin etkililik ve güvenliliğini,
4) Klinisyenler söz konusu ise bu
Yönetmelik hükümlerine göre başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan
belgelerin söz konusu ürünle tedavi edilen hastalar üzerindeki etkisinden
emin olunup olunmadığını, hastaların ürünü iyi tolere edip
etmediğini, klinisyenin pozoloji, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyon
ile ilgili tavsiyesini,
belirtmek.
(3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün bileşiminde
yer alan tıbbi bitkilerin etkililik ve güvenliliğine
ait literatürün derlenmesiyle oluşturulan rapor, eczacılık
fakültelerinin farmakognozi veya farmasötik botanik ana bilim
dallarından birinde en az doktora programını tamamlamış kişiler tarafından
hazırlanır.
(4) Uzmanın özgeçmişinin, başvuru sahibi ile
profesyonel ilişki beyanının ve gerektiğinde başvuru için kullanılan
belgelerin gerekçesinin belirtilmesi gerekir.
(5) Uzmanların ayrıntılı raporları, başvuru
sahibinin Kuruma sunduğu başvurunun ilişiğindeki belgelerin bir parçasını
oluşturur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi ve
Ruhsatlandırma
Başvurunun ön değerlendirmesi
MADDE 13- (1) Geleneksel bitkisel
tıbbi ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının,
başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat
başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı ile
başvuruya konu ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün tanımı ile uyumluluğu
hususu, Kurum tarafından ön değerlendirmeye tabi tutularak
incelenir. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır.
Ancak Kurum Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından ruhsatlandırma işlemlerinde
öncelikli veya yüksek öncelikli olarak değerlendirilmesi uygun bulunan
başvuruların ön değerlendirme işlemleri öncelikli olarak yapılır.
(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından
itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru
sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması hâlinde başvuru sahibi
eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma
sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön değerlendirme de otuz gün içinde
sonuçlandırılır.
Başvurunun usulden reddi
MADDE 14- (1) Aşağıda sayılan
durumlarda başvuru usulden reddedilerek (Değişik ibare:
RG-3/12/2024-32741) iptal edilir:
a) Kurum tarafından 13 üncü madde kapsamında
yapılan ilk ön değerlendirmesine ilişkin eksikliklerin tamamlanarak süresi
içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme
başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.
b) Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış
olduğunun başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki
altmış gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.
c) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum
tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih
bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli
açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.
ç) (Ek: RG-3/12/2024-32741) İkinci fıkra
uyarınca belirtilen süre sonunda gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma
sunulmaması.
(2) (Ek: RG-3/12/2024-32741) Kuruma
sunulacak bilgi ve belgelerin Kurum tarafından güncel bilimsel
gereklilikler yönünden uygun bulunması ve birinci fıkranın (c) bendi
uyarınca Kuruma sunulacak bilgi ve belgeler için sunulan tarih bilgisinin
toplam üç yılı aşmaması gerekir.
(3) (Ek: RG-3/12/2024-32741) Birinci
fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen geleneksel
bitkisel tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda,
söz konusu ürünler için varsa Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından
verilmiş ruhsatlandırma ve/veya denetim süreçlerinde öncelik kararları
geçerli sayılarak ilgili ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri doğrudan
başlatılır.
(4) (Ek: RG-3/12/2024-32741) Birinci
fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen geleneksel
bitkisel tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda
Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen değişikliklerin yansıtılmış
olduğu güncel dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada
sunulur. Bu taahhüde rağmen Kurum tarafından onaylanan ve talep edilen
değişikliklerin güncel dosyaya yansıtılmadığının tespiti halinde ise dosya
tekrar reddedilir ve söz konusu ürüne ait Öncelik Değerlendirme Kurulu
tarafından verilmiş ruhsatlandırma veya denetim süreçlerinde öncelik
kararları iptal edilir.
Ruhsatlandırma süresi
MADDE 15- (1) Kurum, ön
değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu,
ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul
edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir.
Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma süresinin
başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen
eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsatlandırma sürecinin başladığı Kurum
tarafından ruhsat sahibine ayrıca bildirilir. Bu bildirimin tarihi
ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Ruhsatlandırma
süreci sonraki iki yüz on gün içinde sonuçlandırılır. Ayrıca, (Mülga
ibare: RG-3/12/2024-32741) Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri
için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için
geçen süre ve olağanüstü hâller için geçen süre ruhsatlandırma süresine
dâhil edilmez.
(2) Ortak pazarlanan ürünler için yapılan ruhsat
başvurusunda Kurum tarafından, tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ruhsat
başvuru dosyasının sadece ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1
kısmı incelenir ve iki yüz on günlük ruhsatlandırma süresi bu başvurular
için doksan gündür. Yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül
1 ile de ruhsat başvurusu yapılabilir. Bu şekilde yapılan ortak pazarlanan
ürün ruhsat başvuruları için diğer modüller ruhsatlandırma süreci
içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra sunulamaz.
(3) Kurum tarafından ruhsatlandırma süreci
sırasında gerektiği durumlarda 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler
kapsamında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği hâllerde
ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsatlandırma süresi
durdurulur.
Ruhsatlandırma
süreçlerinde önceliklendirme
MADDE 16- (1) Ruhsatlandırma
işlemleri, ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre elektronik
sistemler üzerinden yürütülür. Ancak, 8 inci, 9 uncu ve 10 uncu maddelere
göre başvurusu yapılan ürünlerden Kurum Öncelik Değerlendirme Kurulu
tarafından uygun bulunan başvurular ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli
olarak değerlendirilir.
(2) Bu durumdaki ürünlerin ruhsatlandırma
işlemleri, Kurum tarafından yayımlanan (Değişik ibare:
RG-3/12/2024-32741) ilgili kılavuzlarda belirtilen sürelerde
tamamlanır.
(3) Sürenin durdurulması ile ilgili 15 inci
maddenin birinci ve (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) üçüncü
fıkralarında yer alan hükümler bu madde kapsamında belirlenen geleneksel
bitkisel tıbbi ürünler için de geçerlidir.
Ruhsatlandırma kriterleri
MADDE 17- (1) Geleneksel tıbbi ürüne
ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate
alınacak kriterler şunlardır:
a) Kalitenin, uygun teknolojik
ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması.
b) Geleneksel kullanım şartlarındaki etkililiğin
ve güvenliliğin kanıtlanmış olması.
Başvuruların değerlendirilmesi
MADDE 18- (1) Başvurular
değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir:
a) Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini
kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan
incelenmesi.
b) (Mülga: RG-3/12/2024-32741)
Başvurunun esastan reddi
MADDE 19- (1) (Mülga:
RG-3/12/2024-32741)
(2) (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) Bir
geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan
başvurunun değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu
için etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru
sahibine en fazla beş yazılı cevap hakkı tanınır. Bu cevap haklarından ikisi
için başvuru sahibinin talep etmesi halinde sunulan yazılı cevap aynı
zamanda sözlü sunum olarak da yapılabilir. Değerlendirme süreci sonunda
ürünün;
a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel
riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun veya,
b) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Geleneksel
kullanım hakkındaki verilerin yetersizliğinin ya da uygunsuzluğunun veya,
c) Terapötik etkisinin yetersiz
olduğunun veya terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığının veya,
ç) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Geçerli
olduğu durumlarda biyoyararlanımının yetersizliğinin ya da uygunsuzluğunun
veya,
d) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Kalitatif
ve kantitatif formülün veya ürünün kalitesine ilişkin verilerin
yetersizliğinin veya uygunsuzluğunun,
tespit edilmesi durumlarında ruhsat
başvurusu esastan reddedilir.
(3) İkinci fıkranın (a), (b) ve (c) bentleri
kısaltılmış başvuru kapsamında yapılan başvurularda uygulanmaz.
(4) Bu madde kapsamında reddedilen ruhsat
başvurularının değerlendirmesine ilişkin bilgiler yayımlanmaz.
Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve
itiraz
MADDE 20- (1) Ruhsat başvurusunun
esastan reddi hâlinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir
veya bildirim yapılamaması hâlinde Kurum internet sayfasında ilan
edilebilir. Başvuru sahibinin karara karşı bildirim veya ilan tarihinden
itibaren kırk beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün
içinde itiraz edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir.
Başvuru sahibinin belgeleri iade almaması
durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) İtiraz doksan gün içinde Kurum tarafından
değerlendirilerek sonucu başvuru sahibine bildirilir. İtirazın
değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü
açıklama ve savunma hakkı verilir.
(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan
karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.
(4) Başvurunun esastan reddedilmesi, başvuru
sahibinin yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel değildir.
Ruhsatın verilmesi
MADDE 21- (1) Başvuru sahibi
tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi
sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen
geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi
bilgilendirilir.
(2) Pastiller, oral spreyler, çiğneme
tabletleri, pediyatrik şuruplar ve poşet
şeklindeki primer ambalaj formlarında
sadece aroma farklılığı bulunması durumu ile sadece tek dozluk
çok dozluk kullanım farkı bulunan geleneksel bitkisel (Değişik ibare:
RG-3/12/2024-32741) tıbbi ürünler istisna olmak üzere; Kurum
tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile etkin
maddeler açısından birim dozda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip,
aynı endikasyon ve aynı farmasötik şekildeki ürün için
aynı (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek kişiye ya da
ticaret şirketine, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat
verilmez. Ancak ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne üstünlük
sağladığı bilimsel ve teknolojik olarak gösterilen veya Kurumca uygun
bulunan bir gerekçeye sahip geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin
başvurular ayrıca değerlendirilir.
(3) Aynı (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741)
gerçek kişi ya da ticaret şirketi aynı etkin maddelere
ve endikasyona sahip geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin,
farklı yitilik veya uygulama yolu
veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.
(4) Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne, beşeri
tıbbi ürün veya tıbbi cihaz ile aynı isimle ruhsat verilemez.
(5) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer
uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da
hazırlanabilir.
(6) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Kurum
tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin listesi en
az ayda bir kez olmak üzere Kurum resmî internet sayfasında ve yılda bir
kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan edilir.
(7) Kurum, ilgili geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün farmasötik ve klinik öncesi testler, (Ek ibare:
RG-3/12/2024-32741) klinik araştırmalar, risk yönetim sistemi
ve farmakovijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli
nitelikteki bilgileri içermeyen bir halka açık değerlendirme raporu
düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin değerlendirilmesi
için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir. Halka açık
değerlendirme raporu, özellikle geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kullanım
koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.
Ruhsatın geçerlilik süresi
MADDE 22- (Değişik: RG-3/12/2024-32741)
(1) Ruhsatın yenilenmesine ilişkin
değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk
dengesi dikkate alınarak yapılır. Ruhsat sahibi, İlaçların Güvenliliği
Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, şüpheli advers reaksiyon raporları
ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de
içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile
ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili
bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce
Kuruma sunar.
(2) Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum,
ilgili geleneksel bitkisel tıbbi ürüne yetersiz sayıda hastanın maruz
kalması da dâhil olmak üzere, farmakovijilans ile ilgili nedenlerle ek bir
beş yıllık yenileme değerlendirmesi yapılmasına karar vermediği sürece
ruhsat süresiz olarak geçerlidir.
(3) Piyasaya sunulmamış olması nedeniyle ürüne
ilişkin beş yıllık farmakovijilans verisinin sunulamayacağı durumlarda
ruhsatın geçerliliğine ilişkin değerlendirme, mevcut farmakovijilans
verisinin ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda hazırlanarak sunulmasının
ardından yapılır.
Ruhsatın askıya alınması
MADDE 23- (1) Ruhsatlı bir ürün ile
ilgili olarak;
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin
ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin olmadığının
veya yetersiz olduğunun tespiti,
c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül
ile üretilmesi,
ç) Ruhsata esas
formül, yitilik, farmasötik şekil, ambalaj ve kısa ürün
bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında değişiklik yapılması,
d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol
yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması
ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle
üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin
yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması,
e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı
olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve
hatalı üretime devam edilmesi,
f) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (g) ve (i)
bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol
metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,
g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile
ilgili (Ek ibare: RG-3/12/2024-32741) mevzuat hükümlerine
uyulmaması,
ğ) Kısa ürün bilgilerinde ve kullanma
talimatında gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,
h) Ruhsat sahibi tarafından, geleneksel bitkisel
tıbbi ürünle ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede
cevap verilmemesi,
ı) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir
geleneksel bitkisel tıbbi ürün için yapılan başvuruda sunulan belgelerde
ürünün kalite, etkililik veya güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun
tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,
i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla,
ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği
veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; bir
geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk
otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,
j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya
sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir
geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kesintisiz otuz ay boyunca en az bir
ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen
ürünler için ise yurt içi piyasada olmadığının belirlenmesi
veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki geleneksel bitkisel
tıbbi ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma
sunulmaması,
k) Farmakovijilans uygulamaları
çerçevesinde ulaşan bildirimler için Kurum tarafından yapılan yarar/risk
değerlendirmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi,
l) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
hükümlerine göre ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hâllerin tespit
edilmesi,
m) 26 ncı maddenin birinci ve ikinci
fıkralarında yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi,
n) 27 nci maddenin birinci fıkrasının
(c) bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,
o) Halk sağlığı ve ilaca erişimin
sürdürülebilirliği açısından önem arz eden geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren
altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,
ö) (Ek: RG-3/12/2024-32741) 27 nci madde
kapsamında yapılan ruhsat devri başvurularında ruhsata esas üretim
yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını
gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim
yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesinin ruhsat sahibi tarafından
sunulmaması,
durumlarından en az birine ilişkin
uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa
ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine
göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep
edilmesi halinde (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) geleneksel
bitkisel tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.
(2) Ruhsatı askıya alınan geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur.
Hâlihazırda ithal edilmiş veya üretilmiş olan geleneksel bitkisel tıbbi
ürünler Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz
edilemez. Piyasada bulunan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler hakkındaki
karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından
verilir.
(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır
bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya
ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen, geleneksel
bitkisel tıbbi ürünler için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin
uygulanmasına istisna getirebilir.
(4) Ruhsatı askıya alınan geleneksel bitkisel
tıbbi ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir.
(5) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Birinci
fıkranın (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya
alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek istenmesi hâlinde Kurumca
belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç on sekiz ay içinde piyasaya
arz etme taahhüdü ile birlikte Kuruma başvurulur. İlgili başvurunun Kurum
tarafından uygun bulunması durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir.
Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 24 üncü
madde doğrultusunda işlem tesis edilir.
Ruhsatın iptali
MADDE 24- (1) Aşağıda belirtilen
durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde geleneksel bitkisel tıbbi ürün için
verilmiş olan ruhsat iptal edilir:
a) 23 üncü maddenin birinci fıkrasında sayılan
hâllerden (Mülga ibare: RG-3/12/2024-32741) biri veya birkaçı
sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından
ruhsatın askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya
alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu
açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.
b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz
veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve
Kurumun uygun görmesi.
c) 23 üncü maddenin beşinci fıkrası uyarınca
taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.
(2) Ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve
eksiksiz dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi hâlinde,
ruhsat başvurusu yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1
ile kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait ruhsatlar da iptal
edilir. Bununla birlikte tam ve eksiksiz dosya ile ortak pazarlama ruhsatı
düzenlenen ürünlerin ruhsat statüleri ise ilgili kılavuz doğrultusunda
Kuruma başvuru yapılması hâlinde güncellenir.
(3) Ruhsatı iptal edilen bir geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan
geleneksel bitkisel tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal
gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
(4) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal
işlemi uygun görülüp askıya alınan ruhsatlar; altı ay süreyle Kurumun resmî
internet sayfasında ilan edilir. Bu fıkra kapsamında Kurumun resmî
internet sayfasında askıya alındığı ilan edilen ruhsatlar; talep hâlinde,
ürünü piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen
ruhsat başvurusunda bulunma şartlarını haiz (Değişik ibare:
RG-3/12/2024-32741) gerçek kişilere ya da ticaret şirketlerine,
bu kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması hâlinde, ruhsat
devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir
başvurusu yapılan ruhsatların iptal edilme işlemlerine devam edilmez.
(5) Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat
iptali talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve
eksiksiz dosya ile yapılan bir geleneksel bitkisel tıbbi ürün olması
durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer geleneksel
bitkisel tıbbi ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.
(6) 23 üncü maddenin birinci fıkrasının (Değişik
ibare: RG-3/12/2024-32741) (i), (j), (o) ve (ö) bentleri
gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun
bulunması hâlinde (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) otuz aya
kadar uzatılabilir.
(7) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Yurt
dışı ilaç listesinde yer alan veya tedarik edilememesi nedeniyle halk
sağlığı riski oluşturacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için Kurum
beşinci ve yedinci fıkralar kapsamındaki hususlara ilişkin ruhsat askı
süresini uzatabilir.
(8) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen
geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin listesi Kurumun resmî internet
sayfasında ilan edilir.
Ruhsatın ya da ürün dosyalarının zayi olması
MADDE 25- (1) Kurum tarafından
verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından
ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat
başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir.
(2) Ruhsat başvurusu yapılmış geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde başvuru sahibi
veya ruhsat sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası başvurusu
yapılır. Kurum tarafından gerekçesi uygun bulunan başvurular için başvuru
sahibine dosyanın bir kopyası verilir.
Ruhsat sahibinin sorumluluğu
MADDE 26- (1) Ruhsat sahibi,
piyasada olan bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse bu
durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma (Değişik ibare:
RG-3/12/2024-32741) ürününü piyasaya veremeyeceğini bildirmekle (Değişik
ibare: RG-3/12/2024-32741) sorumludur.
(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu
geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile ilgili olarak aşağıdaki hususlarda
Kuruma karşı sorumludur:
a) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün, başvuru
ekinde verilen ve Kurum tarafından kabul
edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi.
b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından
bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol
edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere
Kurumun onayına sunulması.
c) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün doğru ve
güvenli kullanımını sağlamak için gerektiği durumlarda kısa ürün
bilgilerinin ve kullanma talimatının güncellenmesi.
ç) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünle ilgili
herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili kılavuz hükümleri çerçevesinde
ilgili değişikliğin Kuruma bildirilmesi.
d) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün hakkında Kurum
tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.
e) Farmakovijilans uygulamaları
çerçevesinde İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen
yükümlülüklerin yerine getirilmesi.
f) Ruhsatına sahip olduğu geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.
g) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün etkililiği
veya halk sağlığının korunması gerekçesiyle ruhsatının askıya alınması ya
da piyasadan çekilmesi durumunda alınan her türlü tedbirin tüm detaylarıyla
birlikte derhal Kuruma bildirilmesi.
ğ) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) İthal
edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen geleneksel
bitkisel tıbbi ürünlerin kalite ya da etkililik veya güvenlilik nedeniyle;
ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatının askıya alınması veya iptal
edilmesi ya da piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması; ruhsat
başvurusunda bulunulan diğer ülkelerde ruhsat başvurusunun reddedilmesi
veya başvuru sahibi tarafından başvurunun geri çekilmesi durumunun Kuruma
bildirilmesi.
h) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle ilgili
belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.
ı) Bitkisel drog ve preparatın elde edildiği
bitkinin doğru teşhis edilmesi.
i) İlgili kılavuzda yer alan İlaç Takip
Sistemine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.
(3) Ruhsat ya da başvuru sahibi bu Yönetmelikte
belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri
yerine getirmek ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyit
etmek ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her
türlü sorumluluğu kabul eder.
(4) Ruhsat ya da başvuru sahibi ürünü ile ilgili
Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde
Kuruma sunmakla sorumludur.
(5) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
ruhsatlandırılmış olması ruhsat sahibinin hukuki ve cezai yükümlülüğünü
etkilemez.
(6) Kurum, güncel bilimsel gerekliliklere uygun
olarak ruhsat düzenlenmiş ürünler için de ilave (Değişik ibare:
RG-3/12/2024-32741) bilgi ve belge talep edebilir. Ruhsat sahibi
Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgeleri belirtilen süre içerisinde
Kuruma sunmakla yükümlüdür.
(7) Ruhsat sahipleri, Kurum bilgi yönetim
sistemine Kurumca belirlenen gerekliliklere uygun olarak ürünlerin
kayıtlarını yapmakla ve bu verilerin güncelliğini sağlamakla yükümlüdür.
Ruhsat devri
MADDE 27- (1) Kurum tarafından
ruhsatlandırılmış bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devri
yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:
a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair
mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebrî icra yoluyla satıldığına
ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait (Ek ibare:
RG-3/12/2024-32741) ticaret sicil tasdiknamesi ile noter
huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme;
1) Ruhsat devri işlemine konu olan geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.
2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan
(Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek kişilerin veya ticaret
şirketlerinin isim ve adresleri.
3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve
güncellenmiş olan mevcut geleneksel bitkisel tıbbi ürün dosyasının eksiksiz
bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak.
b) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden
beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;
1) 7 nci maddede ruhsat başvurusunda
bulunabilecek kişiler için belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu
gösteren diploma aslı veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim
Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.
2) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Ticaret
şirketi olması durumunda, sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten
Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
3) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
kapsamında farmakovijilans yetkilisi ile ilgili belgeler.
4) Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri
Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu
servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.
c) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Ruhsatı
devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile
birlikte, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün güncellenmiş kısa ürün
bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter
aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş
olan ruhsatın aslı; güncellenmiş kısa ürün bilgileri ve kullanma
talimatının sunulamadığı durumlarda geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait
kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili, gerekli tüm değişiklik
ve güncellemelerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri
tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına ve onay
alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin, devralan tarafından
eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname, ruhsata esas üretim
yeri/yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim
yapıldığını gösteren belge ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde
üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi.
ç) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından
düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin ya da ticaret şirketinin; söz
konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı
konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise
Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret
şirketine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge ile ortak
pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak
pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi
ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.
d) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma
tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin ya da ticaret
şirketinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve
satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda
ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret
şirketine ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge ile ortak
pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak
pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi
ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.
e) Türkiye’de imal edilecek geleneksel bitkisel
tıbbi ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi
Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici
ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait (Ek ibare:
RG-3/12/2024-32741) ticaret sicil tasdiknamesi.
f) (Ek: RG-3/12/2024-32741) Türkiye’de
imal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu
edilmesi halinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret
şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak
pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.
(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde,
birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:
a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir
başvurusu sırasında geleneksel bitkisel tıbbi ürünle ilgili herhangi bir
değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin sunulması gerekir.
b) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Kurumca
yayımlanan ilgili kılavuz doğrultusunda Kurum tarafından gerekli görülen
haller istisna olmak kaydıyla, devir işleminin gerçekleşmesinin ardından,
geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve
güncellemelerin yapılacağına dair, devralan firma tarafından hazırlanmış
bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması hâlinde, mevcut ürün dosyasına
ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik
işlemler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri
yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılır ve onay
alınmadan satış iznine başvurulamaz. Ancak Kurum tarafından gerekli görülen
hallerde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak güncellemeler ve varsa
eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler için başvuru yapılması talep
edilebilir.
c) Talep olması hâlinde; ruhsatı devreden ve
devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni
ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741)
bir yıl süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve
sadece devralan firma tarafından piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu
durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç
Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya
kadar piyasada bulunabilir. İthal edilirken devredilen ürünlerin devreden
firma tarafından piyasaya arzı durdurulur. Yeni ruhsatın düzenlendiği
tarihten sonra (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) bir yıl
süre ile eski barkodlu ürünler devreden firma tarafından ruhsatı
devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu
ile ithal edilebilir. Ancak bu ürünler devreden firma tarafından İlaç Takip
Sistemine üretim bildirimi yapılması ve ürünlerin İlaç Takip Sistemi
üzerinden devralan firmaya devredilmesi koşulu ile piyasaya arz edilebilir.
(3) Lisansör firmanın söz konusu
ürünün Türkiye'de ruhsatlandırılmasına, satışına, üretimine ilişkin
yetkilendirdiği (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek kişiyi
veya ticaret şirketini değiştirmesi durumunda birinci fıkrada sayılan
belgelere ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren
yazısının sunulması; mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını
gösteren mahkeme kararı sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç
geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan
Modül 1 dosyası ile birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine
getirilmesi zorunludur. Ancak bu durumdaki ürünün ülkemizde bir
hastalık için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması durumunda Kurum
mahkeme kararını beklemeksizin ruhsat, izin veya tescil belgesine ilişkin devir
başvurusunu kabul edebilir ve sonuçlandırabilir.
(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz
gün içinde değerlendirir.
(5) Kurum tarafından talep edilen bilgi ve
belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin
sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma
sunulmaması durumunda (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) devir
başvurusu iptal edilerek dosya iade edilir.
(6) (Ek: RG-3/12/2024-32741) Ruhsat yenileme
işlemi yapılmamış geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için devir işlemi tesis
edilmez.
Ruhsat başvurusunun devri
MADDE 28- (Değişik: RG-3/12/2024-32741)
(1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek kişi ya da
ticaret şirketi başvurudan oluşan haklarını 27 nci maddede belirtilen
ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek kişi ya da
ticaret şirketine devredebilir.
Satış izni alınması
MADDE 29- (1) Bu Yönetmelik
hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya
sunulacak geleneksel bitkisel tıbbi ürün için satış izni alınması
zorunludur.
(2) Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez
piyasaya sunulacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ruhsat sahibi;
Kurumca depocuya satış fiyat başvurusu uygun bulunulan geleneksel bitkisel
tıbbi ürünler için depolama faaliyetlerini kendi (Değişik ibare:
RG-3/12/2024-32741) gerçek kişiliğine veya ticaret şirketine ait
tesislerde yapması durumunda Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, bunun
dışındaki durumlarda ise depolama yerine ait Kurum tarafından düzenlenen
belgeyi, taraflar arasında ürünün depolanmasına yönelik olarak imzalanmış
belgeyi ve taraflara (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) ait
ticaret sicil tasdiknamesini satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma
sunar.
(3) Kurum, satış izni için başvurulan ve Kurumca
fiyatı onaylanan geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin ambalaj örneğini
ve kullanma talimatını gerekli bilgileri açısından inceler.
(4) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsata
esas ambalaj bilgilerinin veya özelliklerinin veya kullanma talimatının
değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınmasına gerek
yoktur. Ancak üretim yerinin yurt dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt
dışına transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir işlemleri
sonrasında veya 23 üncü maddenin beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatının
askıda olma durumu kaldırılan ürünler için piyasaya sunulmadan önce; ikinci
fıkrada belirtilen belgeler sunulmaksızın Kuruma başvurularak satış izni
alınması gerekir.
(5) Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği
tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk
sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan ve tedariki
yalnızca kamu tarafından yapılacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için
Kurum, satış izninde söz konusu ürünlerin piyasaya sunulabileceği kamu
hizmeti veren sağlık kurum ve kuruluşlarına ilişkin kısıtlamalar
tanımlayabilir. Söz konusu kısıtlamalar satış izninde belirtilir.
Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar
MADDE 30- (1) (Değişik:
RG-3/12/2024-32741) 27 nci madde istisna olmak üzere, geleneksel
bitkisel tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra bu ürüne ilişkin tüm değişiklikler
için ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.
(2) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat
tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile geleneksel bitkisel
tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye
verebilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Ücretlendirme
MADDE 31- (1) Kurum bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir.
Kılavuz
MADDE 32- (1) Kurum gerekli gördüğü
durumlarda bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar veya tebliğler
yayımlar.
Gizlilik
MADDE 33- (1) Bir geleneksel
bitkisel tıbbi ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma
sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.
Geri çekme
MADDE 34- (1) Bu Yönetmelik
kapsamına giren ürünlerden; geri çekmenin söz konusu olduğu ürünlerde
yapılacak toplatma ve geri çekme işlemleri
için 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete'de
yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği hükümleri uygulanır.
Avrupa Birliği mevzuatına uyum
MADDE 35- (Değişik: RG-3/12/2024-32741)
(1) Bu Yönetmelik, 6/11/2001 tarihli ve
2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve
Konsey Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum
çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 36- (1) 6/10/2010 tarihli
ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi
Ürünler Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğine yapılan atıflar bu
Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
İstisnai durumlar
EK MADDE 1- (Ek: RG-3/12/2024-32741)
(1) Kurum, toplumun tamamının veya belli
kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek
ciddi tedarik sorunlarında Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin
sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin talebi üzerine
münferit durumlarla sınırlı olması, ilgili durumun ürün güvenliliğine halel
getirmemesi ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun görülmesi
kaydıyla ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün sınırlı bir süre
için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verebilir.
Ara ürün izin belgeli ürünler
GEÇİCİ MADDE 1- (1)
36 ncı madde ile yürürlükten kaldırılan Geleneksel Bitkisel Tıbbi
Ürünler Yönetmeliğinin geçici 1 inci ve geçici 2 nci maddeleri
gereği ara ürün izin belgesine sahip olan veya ara ürün izin belgesine
yönelik işlemleri devam ederken ruhsat başvurusunda bulunulan ve geleneksel
bitkisel tıbbi ürün kapsamında değerlendirilmesine karar verilmiş ve
ruhsatlandırılma süreci devam eden ürünler için bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girdiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde ruhsatlandırma sürecinin
tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin
ara ürün izin belgesine sahip olanlarının izin belgeleri iptal edilir ve
ruhsat başvuruları iade edilir. Ara ürün izin belgeleri iptal edilen bu
ürünlerin üretimine, ithalatına ve piyasaya arzına izin verilmez. Piyasada
bulunan ürünler raf ömrü sonuna kadar piyasada bulunabilir.
Ortak pazarlanan geleneksel bitkisel tıbbi
ürünler
GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin
yayımı tarihinden önce yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan
Modül 1 sunularak ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılmış, ruhsat süreci
devam eden geleneksel bitkisel tıbbi ürün için ruhsat sahipleri başvuru
dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda
gerekli tüm modülleri bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren
otuz gün içinde Kuruma sunar.
(2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce
yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak
ruhsatlandırılmış ortak pazarlamaya konu geleneksel bitkisel tıbbi ürünler
için ruhsat sahipleri ruhsat dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline
getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm modülleri bu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren altı ay içinde Kuruma güncellenmiş
olarak sunar.
Ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler
GEÇİCİ MADDE 3- (Ek: RG-3/12/2024-32741)
(1) 21/2/2024 tarihli ve 7496 sayılı Sağlıkla
İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik
Yapılmasına Dair Kanunun yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla ruhsatlandırma
süreci başlamış ve ruhsata esas analiz işlemleri hâlihazırda devam eden ya
da ruhsata esas analiz sonucu uygun bulunmayan geleneksel bitkisel tıbbi
ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri, analiz uygunluğu bulunmadan
tamamlanmaz. Ruhsata esas ilk analiz sonucu uygun bulunmayan ruhsat başvuru
sürecindeki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için firmadan ıslah edilmiş
numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk
bulunması halinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında
değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yöntemi tespit
edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk
bulunması halinde firma temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı
yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi
belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları
tamamlandığı halde, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kalitatif veya
kantitatif formül uygunsuzluğunun veya geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait
beyan edilen spesifikasyonların kabul edilebilir limitlerin dışında
olduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu reddedilir.
Onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi
istenilen tıbbi cihazlar
GEÇİCİ MADDE 4- (Ek: RG-3/12/2024-32741)
(1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak ruhsat
başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz
ihtiva eden geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için 2/6/2021 tarihli ve
31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde
belirtilen tarihlere uygun olarak onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi
sunulması zorunlu olup mezkûr tarihe kadar yapılan ruhsat başvuruları
ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak yapılır.
Klinik araştırmaların kabulü
GEÇİCİ MADDE 5- (Ek: RG-3/12/2024-32741)
(1) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (m)
bendinin (2) ve (3) numaralı alt bentleri 1/1/2026 tarihine kadar
uygulanmaz.
Ruhsat yenilemesi yapılmamış geleneksel
bitkisel tıbbi ürünler için devir başvurularının kabulü
GEÇİCİ MADDE 6- (Ek: RG-3/12/2024-32741)
(1) 27 nci maddenin altıncı fıkrası 1/7/2025
tarihine kadar uygulanmaz.
Yürürlük
MADDE 37- (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 38- (1) Bu Yönetmelik
hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|