|
ÖZEL
TIBBİ AMAÇLI GIDALAR RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı;
özel tıbbi amaçlı gıdaların istenen etkililik, güvenlilik ve gereken
kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma işlemlerinde ve
ruhsatlandırılmış ürünlere ilişkin iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve
esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik,
endüstriyel olarak hazırlanmış özel tıbbi amaçlı gıdalar ile bunlar için
ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek veya tüzel
kişileri kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) 2/7/2019 tarihli ve 30819 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Bebek ve Küçük Çocuklara Yönelik
Gıdalar ile Vücut Ağırlığı Kontrolü İçin Diyetin Yerini Alan Gıdalar
Yönetmeliğinde tanımlanan sağlıklı bebek ve küçük çocuklar için üretilen
bebek formüllerini, devam formüllerini, bebek ve küçük çocuk ek gıdalarını,
vücut ağırlığı kontrolü için diyetin yerini alan gıdaları,
b) 26/1/2017 tarihli ve 29960 mükerrer sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve
Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliğine göre glutenin gıdadaki yokluğu
veya azaltılmış varlığı hakkında ifade içeren gıdaları,
c) 6/12/2003 tarihli ve 25308 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Sporcu Gıdaları Tebliği (Tebliğ No:
2003/42)’nde tanımlanan sporcu gıdalarını,
ç) 16/8/2013 tarihli ve 28737 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği
(Tebliğ No: 2013/49)’nde tanımlanan takviye edici gıdaları,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik;
11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda
ve Yem Kanununun 28 inci maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili,
İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktif madde: 27/9/2021 tarihli ve 31611
mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Pestisitlerin
Maksimum Kalıntı Limitleri Yönetmeliğinde tanımlanan aktif maddeyi,
b) Ambalaj bilgileri: Etikette yer alanlar dâhil
iç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri,
c) Bebek: On iki ayı doldurmamış yaş
grubunu,
ç) Besin ögesi: Beslenme bildiriminde yer alan
ögeleri,
d) Beslenme beyanı: Bir gıdanın içerdiği enerji,
besin ögeleri veya diğer ögeleri nedeniyle beslenme yönünden yararlı
özelliklere sahip olduğunu belirten, ileri süren veya ima eden her türlü
beyanı,
e) Beslenme bildirimi: Enerji değeri, protein,
karbonhidrat, yağ, lif, tuz, sodyum ve ilgili kılavuzda belirtilen vitamin
ve mineraller ile ilgili bilgilerin ürünün ambalajı üzerinde verilmesini,
f) Beslenme yönünden tam olan ürünler: Tek
başına hastanın günlük besin ögeleri ihtiyacını karşılayabilen ürünü,
g) Beslenme yönünden tam olmayan ürünler: Tek
başına hastanın besin ögeleri ihtiyacını karşılayamayıp diyete ek olarak
verilen ürünü,
ğ) Beşeri tıbbi ürün:
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek
veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
h) Bileşen: Bir özel tıbbi amaçlı gıdanın üretiminde
veya hazırlanmasında kullanılan ve değişmiş bir formda da olsa son üründe
bulunan aroma verici, gıda katkı maddesi, gıda enzimi de dâhil herhangi bir
madde veya ürünü,
ı) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından
geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır özel tıbbi amaçlı gıdayı,
i) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ya
da birlikte paketlendiği ambalajı,
j) Etiket: Özel tıbbi amaçlı gıdanın iç ve dış
ambalajının üzerine yapıştırılmış veya iliştirilmiş olan herhangi bir
işareti, markayı, damgayı, resimli veya diğer tanımlayıcı unsurları,
k) İç ambalaj: Ürünle doğrudan temasta bulunan
kap veya diğer ambalaj şeklini,
l) İlaç Takip Sistemi: Beşeri tıbbi ürünlerin
karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan
yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir,
tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm
hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme,
bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin
gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,
m) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
n) Küçük çocuk: On iki ayı doldurmuş olup otuz
altı ayı doldurmamış yaş grubunu,
o) Lisansör firma:
1) İthal edilen özel tıbbi amaçlı gıdanın
Türkiye’de ruhsatının düzenlenmesine ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel
kişiyi yetkilendiren firmayı ya da
2) Lisans ile imal edilen özel tıbbi amaçlı
gıdanın Türkiye’de imaline, ruhsatının düzenlenmesine ve satışına ilişkin
gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,
ö) Öncelik Değerlendirme Kurulu: Tedavide veya
teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya ilaca erişimin sürdürülebilirliğini
veya ilacın topluma hızlı bir şekilde ulaşmasını temin etmek üzere halk
sağlığı açısından ihtiyaç duyulan, stratejik önemi haiz beşeri tıbbi
ürünlere ait başvurulara Kurum iş ve işlemlerinde öncelik verilmesi
amacıyla oluşturulmuş; çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz
doğrultusunda belirlenen kurulu,
p) Özel tıbbi amaçlı gıda: Besin ögelerini veya
metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve
vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet
yönetimleri normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların
diyetlerini düzenlemek amacıyla tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere
geliştirilen, özel olarak formüle edilip endüstriyel yöntemlerle elde
edilen, beslenme yönünden tam veya tam olmayan ürünleri,
r) Pestisit: Zirai mücadele araştırma ve
uygulamalarında kullanılan her türlü kimyasal madde ve preparatları,
s) Ruhsat: Özel tıbbi amaçlı gıdaların belirli
bir formül, önerilen kullanım miktarı ve kabul edilen ürün bilgilerine
uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren ve Kurumca
düzenlenen belgeyi,
ş) Ruhsatlandırma: Bir özel tıbbi amaçlı gıdanın
piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay
işlemlerini,
t) Ruhsat sahibi: Özel tıbbi amaçlı gıdanın
ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,
u) Sağlık beyanı: Herhangi bir gıda grubunun,
gıdanın veya gıdanın bileşiminde bulunan ögelerin insan sağlığıyla
ilişkisini belirten, ileri süren veya ima eden beyanı,
ü) Seri: Özel tıbbi amaçlı gıdanın üretimi
sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı
miktarı,
v) Sunum şekli: Özel tıbbi amaçlı gıdanın kullanım
amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,
y) Üretim yeri: Özel tıbbi amaçlı gıdanın iç
ambalajlama öncesi sunum şeklinin üretildiği yeri,
z) Ürün: Özel tıbbi amaçlı gıdaları,
aa) Zorunlu beslenme bildirimi: Türk Gıda
Kodeksi Gıda Etiketleme ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliğinde
tanımlanan zorunlu beslenme bildirimini,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Özellikleri
Özel tıbbi amaçlı gıdaların sınıflandırılması
MADDE 5- (1) Özel tıbbi amaçlı
gıdalar;
a) Üreticinin bildirdiği talimatlara uygun
olarak kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını tek başına
oluşturabilen, standart besin ögelerini içeren, beslenme yönünden tam olan
ürünler,
b) Üreticinin bildirdiği talimatlara uygun
olarak kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını tek başına
oluşturabilen, bir hastalık ya da sağlık sorununa özel geliştirilmiş,
beslenme yönünden tam olan ürünler,
c) Tek başına beslenme kaynağı olarak kullanımı
uygun olmayan, standart formüllü veya bir hastalık ya da sağlık sorunu için
besin ögeleri içeriği özel uyarlanmış, beslenme yönünden tam olmayan
ürünler,
şeklinde üç grupta sınıflandırılır.
(2) Birinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde
belirtilen ürünler, hasta diyetlerinde destek amaçlı ya da hasta
diyetlerinin kısmen yerine geçen gıdalar olarak kullanılabilir.
(3) Özel tıbbi amaçlı gıdalar aşağıdaki
özelliklere sahip olmalıdır:
a) Özel tıbbi amaçlı gıdaların formülasyonu;
uluslararası geçerliliği olan tıp ve beslenme prensiplerine dayanmalı,
üreticinin bildirdiği talimatlara uygun olarak kullanıldığında kullanan
kişilerin özel beslenme gereksinimlerini karşılamada güvenli, yararlı ve
etkili olduğu bilimsel verilerle desteklenmelidir.
b) Bebeklerin beslenme gereksinimlerini
karşılamak için geliştirilen özel tıbbi amaçlı gıdalar ve bebeklerin
beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş olanlar dışındaki
özel tıbbi amaçlı gıdalar ile ilgili hususlar ilgili kılavuzda belirtilen
bileşim özelliklerine uygun olmalıdır.
c) Özel tıbbi amaçlı gıdaların üretiminde, besin
ögelerine ihtiyacı karşılamak amacıyla yalnızca ilgili kılavuzda
listelenen;
1) Vitaminler,
2) Mineral maddeler,
3) Amino asitler ve diğer azot içeren
bileşikler,
4) Diğer besin ögeleri,
kullanılabilir.
(4) İlgili kılavuzda belirtilen bileşim
özellikleri, kullanıma hazır hâlde satılan ya da üreticinin talimatına göre
hazırlandıktan sonra kullanıma hazır hâle gelen özel tıbbi amaçlı gıdalar
için geçerlidir.
Bebeklerin ve küçük çocukların beslenme
gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdalarda
pestisitlere ilişkin gereklilikler
MADDE 6- (1) Bebeklerin ve küçük
çocukların beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel
tıbbi amaçlı gıdalar, aktif madde başına 0,01 mg/kg’yi aşan miktarda
pestisit kalıntısı içeremezler. Bu miktarlar, genel kabul gören standart
analiz yöntemleri kullanılarak belirlenir. Ancak ilgili kılavuzda
belirtilen aktif maddeler için aynı kılavuzda belirtilen maksimum kalıntı
düzeyleri geçerlidir.
(2) Bebeklerin ve küçük çocukların beslenme
gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdaların
üretiminde ilgili kılavuzda belirtilen aktif maddeleri içeren pestisitlerin
kullanıldığı tarım ürünleri kullanılamaz. Tarımsal üretimde kullanılmasa da
bitmiş ürün analizi sonucunda diğer bulaşanlar göz önüne alınarak söz
konusu pestisitlerin kalıntı limitinin toplam 0,003 mg/kg’yi aşmaması
gerekir.
(3) Birinci ve ikinci fıkralarda atıfta
bulunulan limitler, kullanıma hazır halde satılan ya da üreticinin
talimatına göre hazırlandıktan sonra kullanıma hazır hale gelen özel tıbbi
amaçlı gıdalar için geçerlidir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat Başvurusu
Ruhsat yükümlülüğü
MADDE 7- (1) Bu Yönetmelik
hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir özel tıbbi
amaçlı gıda piyasaya sunulamaz.
Ruhsat başvurusu
MADDE 8- (1) Türkiye’de yerleşik
bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir özel tıbbi amaçlı gıdayı piyasaya
sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için bu Yönetmeliğe ve ilgili kılavuz
hükümlerine göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar.
(2) Kurum tarafından gerekli görüldüğü haller,
mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ruhsat başvuruları, sadece
elektronik olarak kabul edilir ve ruhsat düzenleme sürecindeki tüm
yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.
Ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler
MADDE 9- (1) Bu Yönetmelik
kapsamında yer alan ürünlerin piyasaya sunulması için ruhsat almak isteyen;
a) Gerçek kişilerin; yükseköğretim kurumlarının
tıp, eczacılık, gıda mühendisliği, beslenme ve diyetetik, kimya, kimya
mühendisliği, biyoloji bilim dallarından mezun olmaları ve Türkiye’de
mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,
b) Tüzel kişilerin; (a) bendinde belirtilen
vasıfları taşıyan birini yetkili kişi sıfatıyla istihdam etmeleri,
şarttır.
Başvuruda sunulacak idari bilgi ve belgeler
MADDE 10- (1) Özel tıbbi amaçlı gıda
ruhsatı almak isteyen gerçek veya tüzel kişi, bu Yönetmelik ve ilgili
kılavuz hükümlerine uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan
hususların yer aldığı bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvurur:
a) Ürünün adı, ürünün aroması, sunum şekli,
uygulama yolu, birim ambalajında bulunan miktarı.
b) Ürünün kalitatif ve kantitatif terkibi.
c) Kullanım amacı.
ç) Raf ömrü.
d) Ürün içeriği ile ilgili genel bilimsel veri
ve bilgiler.
e) Ürünün ambalaj (kap-kapak) materyaline ait
bilgiler.
f) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimi
adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi ve telefon numarası.
g) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması
durumunda, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten
ticaret sicil gazetesi.
ğ) Başvuru sahibinin, başvuruyu yapmaya yetkili
olduğunu gösteren onaylı belge.
h) Başvuru sahibinin, gerçek kişi olması halinde
9 uncu maddede belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren
diploması veya noter onaylı sureti veya mezun olduğu yükseköğretim
kurumundan alınan mezuniyet belgesi.
ı) Üretim yerinin adı, daimi adresi, telefon
numarası.
i) İç-dış ambalajlama, seri serbest bırakma ve
seri kontrol ile analizlerin yapıldığı yerlerin adı, adresi ve telefon
numarası.
j) Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından
yapılan değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülenler
haricinde kalan özel tıbbi amaçlı gıda için bitmiş ürünün tüm üretim
basamaklarının gerçekleştirildiği üretim yerine ait; Kurum tarafından
düzenlenen belge ya da Kurum tarafından belge düzenlenmeyen üretim
basamakları için yetkili bir otorite tarafından verilen, uluslararası kabul
görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını
gösteren Kurumca kabul edilmiş belge ya da ürünün Avrupa Birliği ülkeleri,
Büyük Britanya, Amerika Birleşik Devletleri, Avustralya, Kanada, Japonya,
İsviçre gıda mevzuatına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul
edilen bilgi ya da belge.
k) Özel tıbbi amaçlı gıdanın ithalatı ve
lisanslı imalatı söz konusu olduğu durumlarda lisansör tarafından
düzenlenmiş, başvuru sahibinin Türkiye’de ruhsat düzenlenmesi ve satışı
konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösterir belge.
l) İthal ve lisanslı üretilen ürünlerde
başvurusu yapılan özel tıbbi amaçlı gıda için Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden
önce; ruhsat veya izin başvurusu yapılmış veya piyasaya sunulmuş diğer
ülkelerin listesi, ürünün üretildiği ülkenin yetkili otoritesince verilmiş
sağlık sertifikası ve serbest satış sertifikası; üretildiği ülkede
satılmaması durumunda ise listelenen ülkelerin birinden temin edilen
serbest satış sertifikası veya bu belgelerin düzenlenmediği durumlarda,
ürünün ilgili otorite tarafından onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul
edilen bilgi ya da belge.
m) 28 inci ve 29 uncu maddelere uygun olarak
hazırlanan ambalaj bilgileri, ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve
tasarımında ambalaj örnekleri ile ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi
durumunda ayrıca ürünün üretildiği ülkedeki güncel ambalaj örneği,
üretildiği ülkede satışta olmaması durumunda piyasada bulunduğu herhangi
bir ülkedeki güncel orijinal ambalaj örnekleri.
n) Türkiye’de imal edilecek ürünlerde başvuru
sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurum tarafından düzenlenmiş üretim
yeri iznine sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.
o) Süt ve süt ürünleri dışında hayvansal
kaynaklı maddeler içeriyorsa Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (BSE)’ye
neden olma riski olmadığına dair resmî otorite onaylı üretici firma beyanı;
resmî otorite onayının sunulamadığının gerekçelendirildiği durumlarda,
ürünlerin hayvansal hammadde kaynaklarına ait BSE sonuçlarını gösteren
analiz raporu ile birlikte söz konusu ürünlerin Bulaşıcı Süngerimsi
Ensefalopati (BSE)’ye neden olma riski olmadığına dair Kurum tarafından
kabul edilen üretici firma beyanı.
ö) Özel tıbbi amaçlı gıdanın çevre için
yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak ürünün
saklanması, hastalara uygulanması ve 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak
atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik
önlemleri.
(2) Birinci fıkrada yer alan bilgilerden
güncellenenlerin Kuruma bildirilmesi zorunludur.
(3) Yurt dışından temin edilen tüm resmî
belgeler apostil şerhli veya konsolosluk onaylı olmalıdır. Tüm belgelerin
Türkçe olarak sunulması esastır. Belgelerin Kurum tarafından uygun bulunan
kısımları İngilizce olarak sunulabilir. Ancak İngilizce dışındaki dillerde
hazırlanmış olanlarının yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması
şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir
ülkede Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul
edilebilir.
(4) Başvurusu yapılan özel tıbbi amaçlı gıdanın;
diğer ülkelerdeki ruhsat veya izin başvurusunun, ilgili otorite tarafından
reddedilmesi, başvuru sahibi tarafından ticari nedenler dışında başvurunun
veya izinli ürünün geri çekilmesi, ilgili otorite tarafından satışının
durdurulması durumunda bu ülkelerin listesinin, ürünün söz konusu ülkedeki
adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte sunulması
gereklidir.
Başvuruda sunulacak kalite ve kullanım
amacına ilişkin bilgiler
MADDE 11- (1) Bileşenlerin kontrolü,
bitmiş ürünün üretim yöntemi ve bitmiş ürün kontrolleri aşağıdaki bilgileri
içerecek şekilde ve ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak sunulur:
a) Tüm bileşenlerin adı ve temin edildikleri
yerlere ait bilgiler.
b) Ürün bileşenlerinde hayvansal kaynak
kullanıldığı durumlarda kaynak hakkında bilgi.
c) Birim formülü.
ç) Üretim metodunun tanımı.
d) Üretim akış şeması.
e) Üretici tarafından kullanılan kontrol
metotlarının tanımı.
f) Bitmiş ürüne ait raf ömrü veya seri serbest
bırakma spesifikasyonları.
g) Bitmiş ürün kontrollerinin validasyonu.
ğ) Stabilite çalışması sonuçları.
h) Fizikokimyasal ve mikrobiyolojik testlerin
sonuçları.
ı) Ürünün etkililiğini kanıtlayan ve kullanım
amacını ortaya koyan bilgi ve belgeler.
(2) Başvurunun değerlendirilmesi sırasında
gerekli görüldüğü durumlarda Kurum tarafından ilave bilgi ve belgeler
istenebilir.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsat
Düzenleme
Başvurunun ön incelemesi
MADDE 12- (1) Özel tıbbi amaçlı gıda
için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, sunulması
gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından
eksiksiz ve tam bir başvuru olup olmadığı hususu, Kurum tarafından ön
incelemeye tabi tutularak değerlendirilir. Ruhsat düzenleme süreci bu
değerlendirme yapılmadan başlatılamaz. Bu değerlendirme başvuru tarihi
sırasına göre yapılır.
(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından
itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak durum başvuru
sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi
eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma
sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde
sonuçlandırılır.
(3) Ürüne ait formülasyonun doğruluğu ve üretici
tarafından ürünün kontrolünde kullanılan yöntemlerin uygulanabilirliğinin
tespiti için ürün, spesifikasyonlar ve kalite ile ilişkili parametreler
yönünden akredite, akredite laboratuvar bulunmaması durumunda Kurum
tarafından kabul edilen kamuya ait bir laboratuvarda test edilmiş
olmalıdır. Ancak üretici tarafından belirtilen gerekçeler göz önünde
bulundurularak kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla ürün
bazında, bu fıkrada öngörülen analizlerden uygun görülenlerin yapılmamasına
Kurum tarafından karar verilebilir.
Başvurunun değerlendirilmesi ve ruhsat
düzenleme kriterleri
MADDE 13- (1) Başvuruda özel tıbbi
amaçlı gıdanın etkililiğini ve güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini
gösteren belgeler bilimsel ve teknolojik açıdan incelenir.
(2) Özel tıbbi amaçlı gıda ruhsatı verilirken
ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:
a) Kalitenin uygun analitik yöntemlerle
gösterilmiş olması.
b) Öngörülen kullanım şartlarındaki etkililiğin
ve güvenliliğin kanıtlanmış olması.
Ruhsatlandırma süresi
MADDE 14- (1) Kurum, ön incelemesi
tamamlanmış eksiksiz bir ruhsat başvurusunu, ruhsat düzenleme koşullarının
yerine getirilip getirilmediğini inceleyerek, bu başvurunun kabul
edilmesinin başvuru sahibine resmî olarak bildirilmesini takiben doksan gün
içinde sonuçlandırır. Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri için geçen
süre, hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre
veya olağanüstü haller için geçen süre ruhsat düzenlenme süresine dâhil
edilmez.
(2) Kurum tarafından ruhsat süreci sırasında
başvuru sahibinden ek bilgi ve belgeler talep edildiği hallerde ilgili
bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsat düzenlenme süresi durdurulur.
Başvurunun usulden reddi
MADDE 15- (1) Aşağıda sayılan
durumlarda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir;
a) Kurum tarafından 12 nci madde kapsamında
yapılan ilk ön değerlendirmesine ilişkin eksikliklerin tamamlanarak süresi
içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme
başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.
b) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum
tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih
bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin
açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.
c) Ruhsat düzenleme sürecinin tamamlanmış
olduğunun başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki
altmış gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.
ç) Kurum tarafından talep edilen bilgi ve
belgelerin, sunulacağı taahhüt edilen tarihte sunulmaması.
Başvurunun esastan reddi
MADDE 16- (1) Başvurunun
değerlendirilme sürecinde aşağıda belirtilen her bir durum için başvuru
sahibine en fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap imkânı tanınmasından sonra
sunulan belge ve bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda ürünün;
a) Normal kullanım koşullarında zararlı
olabileceği,
b) Etkisinin yetersiz olduğu veya etkisinin
yeterli şekilde kanıtlanmadığı,
c) Kalitesinin yeterli derecede belgelenmediği,
durumlarından en az birinin tespiti halinde
ruhsat başvurusu esastan reddedilir.
Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve
itiraz
MADDE 17- (1) Ruhsat başvurusunun
esastan reddi halinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir
veya bildirim yapılamaması halinde Kurum internet sitesinde ilan edilir.
Başvuru sahibi, karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk
beş gün içinde Kuruma itiraz edebilir. Kırk beş gün içinde itiraz
edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. Başvuru
sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında
Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) Yapılan itiraz kırk beş gün içinde Kurum
tarafından değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir. İtirazın
değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü
açıklama ve savunma yapma imkânı verilir.
(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan
karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.
(4) Başvurunun esastan reddi başvuru sahibinin
aynı ürün için yeni bir ruhsat başvurusu yapmasına engel değildir.
Ruhsatın verilmesi
MADDE 18- (1) Başvuru sahibi
tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi
sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen
özel tıbbi amaçlı gıdalara ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi
bilgilendirilir.
(2) Kurum tarafından ruhsat düzenlenen ürün ile
bileşenler açısından birim miktarda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime
sahip, aynı kullanım amacı ve aynı sunum şeklindeki ürün için aynı gerçek
veya tüzel kişiye, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat
düzenlenmez.
(3) Aynı gerçek veya tüzel kişi aynı bileşen ve
kullanım amacına sahip ürünlerin, farklı uygulama yolu veya sunum şekilleri
için farklı bir ticari isim kullanamaz.
(4) Kurum tarafından ruhsat düzenlenen özel
tıbbi amaçlı gıdaların listesi Kurum resmî internet sayfasından ilan
edilir.
(5) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer
uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da
hazırlanabilir.
(6) Kurumca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürün
ile aynı isimli özel tıbbi amaçlı gıdalara ruhsat düzenlenmez.
(7) Bileşenler, spesifikasyonlar, alt-üst
limitler, ambalaj materyali gibi bitmiş ürünün etkililik, kalite ve
güvenliliğine etki edecek ürün özelliklerinin aynı olması koşuluyla farklı
ambalaj boyutları için tek ruhsat başvurusu yapılır.
Ruhsat düzenlenmesi sonrası varyasyonlar
MADDE 19- (1) 25 inci madde hükmü
istisna olmak üzere ruhsat sahibi tarafından Kuruma yapılacak varyasyon
başvuruları ilgili kılavuz doğrultusunda değerlendirilir.
(2) Ruhsat başvurusu yapılan bir özel tıbbi
amaçlı gıda için ürün isminde değişiklik haricinde idari değişiklikler ile
zorunlu haller dışında kalan varyasyon başvuruları kabul edilmez.
(3) Birinci fıkraya göre yapılan varyasyon
başvurusu için Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya
sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına
ilişkin gerekli açıklamaların en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması
durumunda varyasyon başvurusu işlemden kaldırılır. Varyasyonun
uygulanamamasının ilgili özel tıbbi amaçlı gıda için kalite ve güvenlilik
sorunları oluşturduğu durumlarda 21 inci madde hükmü doğrultusunda işlem
başlatılır.
Ruhsatın geçerlilik süresi
MADDE 20- (1) Kurumca
ruhsatlandırılan özel tıbbi amaçlı gıdalar için düzenlenen ruhsatlar,
ruhsat sahibi tarafından 24 üncü maddede yer alan sorumlulukların yerine
getirilmesi koşuluyla geçerli olmaya devam eder.
Ruhsatın askıya alınması
MADDE 21- (1) Ruhsat düzenlenen bir
ürün ile ilgili olarak;
a) Normal kullanım şartlarında zararlı
etkilerinin ortaya çıkması,
b) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül
ile üretilmesi,
c) Ruhsata esas formül, sunum
şekli, ambalaj bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında
değişiklik yapılması,
ç) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol
yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması
ve özel tıbbi amaçlı gıdanın genel kabul gören bilimsel yöntemlerle
üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin
yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa bu değişikliğin Kurumun onayına
sunulmaması,
d) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı
olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve
hatalı üretime devam edilmesi,
e) 11 inci maddenin birinci fıkrasının (ç) ve
(e) bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan üretim
ve kontrol metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit
edilmesi,
f) Ambalaj bilgileri ile ilgili mevzuat
hükümlerine uyulmaması,
g) Ambalaj bilgilerinde gerekli güncellemelerin
yapılmaması veya bildirilmemesi,
ğ) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili
olarak Kurum talimatlarına ve uyarılarına Kurumca belirlenen sürede cevap
verilmemesi,
h) Bu Yönetmelik hükümlerine göre bir ürün için
yapılan başvuruda sunulmuş olan belgelerde ürünün kalite, etkililik veya
güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit edilmesi veya sunulan
belgelerin geçerliliğini yitirmesi,
ı) Ruhsat düzenlenmiş bir özel tıbbi amaçlı
gıdanın ruhsatın düzenlendiği tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az
bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,
i) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya
sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı özel tıbbi amaçlı
gıdanın kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya
yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi
piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı
dışındaki özel tıbbi amaçlı gıda için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî
belgelerin Kuruma sunulmaması,
j) Talep edilen bilgi, belge ve açıklamalar için
firma tarafından sunulan gerekçelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması,
k) 24 üncü maddenin birinci ve ikinci
fıkralarında yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi,
l) 25 inci maddenin birinci fıkrasının (c)
bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,
m) Halk sağlığı ve özel tıbbi amaçlı gıdaya
erişimin sürdürülebilirliği açısından önem arz eden ürünün, Kurum
tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay
içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,
durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun
tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca
yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat
sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde özel
tıbbi amaçlı gıdaya ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.
(2) Ruhsatı askıya alınan özel tıbbi amaçlı
gıdanın piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur.
Hâlihazırda ithal edilmiş veya üretilmiş olan özel tıbbi amaçlı gıdalar
Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez.
Piyasada bulunan özel tıbbi amaçlı gıdalar hakkındaki karar, ruhsatın
askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır
bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya
ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen özel tıbbi
amaçlı gıdalar için birinci fıkranın (ı) ve (i) bentlerinin uygulanmasına
istisna getirebilir.
(4) Ruhsatı askıya alınan özel tıbbi amaçlı
gıdaların listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir.
(5) Birinci fıkranın (ı) veya (i) bentlerinde
belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya
verilmek istenmesi halinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü
en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın
askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum tarafından uygun bulunması
durumunda ruhsat askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya
arz edilmeyen ürünler için 22 nci madde doğrultusunda işlem tesis edilir.
Ruhsatın iptali
MADDE 22- (1) Aşağıda belirtilen
durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde ürün için verilmiş olan ruhsat
iptal edilir:
a) 21 inci maddenin birinci fıkrasında sayılan
hâllerden (ı) ve (i) bentlerinde sayılanlar hariç olmak üzere ruhsatı
askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatın askıya
alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin
aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin
Kurum tarafından uygun bulunmaması.
b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz
veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve
Kurumun uygun görmesi.
c) 21 inci maddenin beşinci fıkrası uyarınca
taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.
(2) Ruhsatı iptal edilen bir özel tıbbi amaçlı
gıdanın üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan
ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum
tarafından verilir.
(3) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal
işlemi uygun görülen ruhsatlar altı ay süreyle Kurum resmî internet
sayfasında ilan edilir. Bu durumdaki ruhsatlar, talep halinde, ürünü
piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen ruhsat
başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek veya tüzel kişilere, bu
kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması halinde, ruhsat
devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu
yapılan ruhsatların iptal edilme işlemine devam edilmez.
(4) 21 inci maddenin birinci fıkrasının (m)
bendi gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından
uygun bulunması halinde bir defaya mahsus altı ay uzatılabilir.
(5) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen
özel tıbbi amaçlı gıdaların listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan
edilir.
Ruhsatın zayi olması
MADDE 23- (1) Kurum tarafından
verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından
ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat
başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat düzenlenir.
Ruhsat sahibinin sorumluluğu
MADDE 24- (1) Ruhsat sahibi,
piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse bu
durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma bu durumu bildirmekle
yükümlüdür.
(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu özel
tıbbi amaçlı gıda ile ilgili aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı sorumludur:
a) Ürünün, başvuru ekinde verilen ve Kurum
tarafından kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi.
b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından
bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve ürünün genel kabul
gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak
amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun onayına
sunulması.
c) Ürünle ilgili herhangi bir değişiklik
olduğunda, ilgili kılavuz hükümleri çerçevesinde ilgili değişikliğin Kuruma
bildirilmesi.
ç) Ürünün doğru, etkin ve güvenli kullanımını
sağlamak için gerektiği durumlarda ambalaj bilgilerinin güncellenmesi.
d) Ürün hakkında Kurum tarafından talep edilen
hususlara zamanında cevap verilmesi.
e) Ruhsatına sahip olduğu ürünün piyasada
bulunabilirliğinin sağlanması.
f) Ürünün etkililiği veya halk sağlığının
korunması gerekçesiyle ruhsatın askıya alınması veya piyasadan çekilmesi
ile ilgili alınan her türlü tedbirin tüm detaylarıyla birlikte derhal
Kuruma bildirilmesi.
g) Ürünlerle ilgili belirlenmiş harçların ve
ücretlerin ödenmesi.
ğ) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans
altında ülkemizde üretilen özel tıbbi amaçlı gıdaların kalite veya
etkililik veya güvenlilik nedeniyle; ruhsat veya izin sahibi olduğu diğer
ülkelerde ruhsatın veya iznin askıya alınması veya iptal edilmesi veya
piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi.
h) Ürünün saklama koşulu, hastalara uygulanması,
atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik
önlemlerinin nedenlerinin, ürünlerin çevre açısından teşkil ettikleri
potansiyel riskler ile birlikte belirtilmesi.
ı) İlgili kılavuzda yer alan İlaç Takip
Sistemine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.
(3) Ruhsat ya da başvuru sahibi bu Yönetmelikte
belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri
yerine getirmek ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyit
etmek ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her
türlü sorumluluğu kabul eder.
(4) Ruhsat ya da başvuru sahibi, ürünü ile
ilgili olarak Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep
edildiğinde Kuruma sunmakla yükümlüdür.
(5) Özel tıbbi amaçlı gıdanın ruhsatlandırılmış
olması ruhsat sahibinin hukuki ve cezai yükümlülüğünü etkilemez.
(6) Kurum, güncel bilimsel gerekliliklere uygun
olarak ruhsat düzenlenmiş ürünler için de ilave bilgi ve belge talep
edebilir. Ruhsat sahibi, Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgeleri
belirtilen süre içerisinde Kuruma sunmakla yükümlüdür.
(7) Ruhsat sahipleri, Kurum bilgi yönetim
sistemine Kurumca belirlenen gerekliliklere uygun olarak ürünlerin
kayıtlarını yapmakla ve bu verilerin güncelliğini sağlamakla yükümlüdür.
Ruhsat devri
MADDE 25- (1) Kurum tarafından
ruhsat düzenlenmiş bir ürünün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir
işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:
a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair
mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına
ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi
ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme:
1) Ruhsat devir işlemine konu olan ürünün ismi,
ruhsat tarihi ve sayısı.
2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan
gerçek veya tüzel kişilerin isim ve adresleri.
3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve
güncellenmiş olan mevcut ürün dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan
kişiye teslim edildiğine dair tutanak.
b) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden
beklenen tüm sorumlulukları yerine getirme kapasitesine sahip olduğunu
gösteren;
1) 9 uncu maddede ruhsat başvurusunda
bulunabilecek kişiler için belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu
gösteren diploma aslı veya noter onaylı sureti veya ilgili yükseköğretim
kurumundan alınan mezuniyet belgesi.
2) Tüzel kişi olması durumunda, şirketin
ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten ticaret
sicil gazetesi.
c) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi,
telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte, ürünün güncellenmiş ambalaj
bilgilerinin birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz
konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı; güncellenmiş
ambalaj sunulamadığı durumlarda ürüne ait ambalaj bilgileri ile ilgili,
gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin, ürünün ruhsat devir işlemleri
tamamlandıktan sonra bu Yönetmelik ve ilgili kılavuzlar doğrultusunda
yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına
ilişkin, devralan tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.
ç) Ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma
tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek veya tüzel kişinin; söz
konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de ruhsat düzenlenmesi ve satışı
konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.
d) Ürünün lisans altında üretilmesi durumunda,
lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek veya tüzel
kişinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat düzenlenmesi, üretimi ve
satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.
e) Türkiye’de imal edilecek özel tıbbi amaçlı
gıdalarda başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, 13/9/2015 tarihli
ve 29474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Diyet
Gıdaların Üretim Yerleri Hakkında Tebliğde belirtilen şartlara sahip bir
üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil
tasdiknamesi.
(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde,
birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:
a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir
başvurusu sırasında ürünle ilgili herhangi bir değişiklik yapılmadığına
ilişkin taahhütnamenin sunulması gerekir.
b) Devir işleminin gerçekleşmesinin ardından,
ürüne ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına
dair, devralan firma tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz
olarak sunulması halinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli
güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, ürünün
ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar doğrultusunda
yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz.
c) Talep olması halinde; ruhsatı devreden ve
devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni
ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu
ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma tarafından piyasaya
sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine
ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu
ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir. İthal
edilirken devredilen ürünlerin devreden firma tarafından piyasaya arzı
durdurulur. Yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski
barkodlu ürünler devreden firma tarafından, ruhsatı devreden ve devralan
firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile ithal edilebilir.
Ancak bu ürünler devreden firma tarafından İlaç Takip Sistemine üretim
bildirimi yapılması ve ürünlerin İlaç Takip Sistemi üzerinden devralan firmaya
devredilmesi koşulu ile piyasaya arz edilebilir.
(3) Lisansör firmanın söz konusu ürünün
Türkiye'de ruhsat düzenlenmesine, satışına ve üretimine ilişkin
yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirmesi durumunda, birinci
fıkrada sayılan belgelere ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını
iade ettiğini bildiren yazısının sunulması; mevcut ruhsat sahibinin
yetkisinin kalmadığını gösteren mahkeme kararı sunulduğunda ise birinci
fıkranın (a) bendi hariç ürüne ait ilgili kılavuzun ilgili bölümü ile birlikte
bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur. Ancak bu
durumdaki ürünün ülkemizde bir hastalık için tedaviye destek amaçlı tek
beslenme seçeneği olması durumunda Kurum mahkeme kararını beklemeksizin
ruhsata ilişkin devir başvurusunu kabul edebilir ve sonuçlandırabilir.
(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz
gün içinde değerlendirir. Bu sürenin hesaplanmasında 14 üncü maddede
belirtilen süre hesabına dâhil edilmeyecek hususlar uygulanır.
(5) Kurum tarafından talep edilen bilgi ve
belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin
sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma
sunulmaması durumunda devir başvurusu iptal edilir.
Ruhsat başvurusunun devri
MADDE 26- (1) Ruhsat başvurusu yapan
gerçek veya tüzel kişi başvurudan oluşan haklarını 25 inci maddede
belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek veya
tüzel kişiye devredebilir.
Satış izni alınması
MADDE 27- (1) Bu Yönetmelik
hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlenerek ilk kez piyasaya
sunulacak özel tıbbi amaçlı gıda için satış izni alınması zorunludur.
(2) Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez
piyasaya sunulacak ürünler için ruhsat sahibi; Kurumca depocuya satış fiyat
başvurusu uygun bulunulan ürünler için depolama faaliyetlerini gerçek kişi
olarak kendisine veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda
Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise
depolama yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belgenin yanı sıra taraflar
arasında ürünün depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve
taraflara ait sicil tasdiknamesini satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma
sunar.
(3) Kurum, satış izni için başvurulan ve Kurumca
fiyatı onaylanan ürüne ilişkin ambalaj örneğini, gerekli bilgiler açısından
inceler.
(4) Özel tıbbi amaçlı gıdanın ruhsata esas
ambalaj bilgilerinin veya özelliklerinin değişmesine yol açan işlemler için
yeniden satış izni alınmasına gerek yoktur. Ancak üretim yerinin yurt
dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına transferi, ambalaj boyutu
değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında veya 21 inci maddenin
beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatının askıda olma durumu kaldırılan
ürünler için piyasaya sunulmadan önce; ikinci fıkrada belirtilen belgeler
sunulmaksızın Kuruma başvurularak satış izni alınması gerekir.
BEŞİNCİ
BÖLÜM
Ambalaj Bilgileri, Dış Ambalaj ve İç Ambalaj
Ambalaj bilgileri
MADDE 28- (1) Bu Yönetmelik
kapsamında yer alan özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalajının bulunması
zorunludur. Ambalaj, bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerle birlikte
26/1/2017 tarihli ve 29960 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Türk
Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliği
hükümlerine uygun olmalıdır.
(2) Ambalaj bilgileri asgari olarak aşağıdaki
bilgileri içerecek şekilde sunulur:
a) “Özel Tıbbi Amaçlı Gıda” ifadesi.
b) Ürün adı ve net miktarı.
c) Bileşenler listesi.
ç) Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve
Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliğinin Ek-1 listesinde yer alan alerji
veya intoleransa neden olan belirli madde veya ürünleri.
d) Beslenme bildirimi.
e) Seri numarası.
f) Son tüketim tarihi.
g) “....................’nın diyet yönetimi
içindir” ifadesinde boş bırakılan yere ürünün kullanılması amaçlanan
hastalık ya da sağlık sorunu ile ilgili ifade.
ğ) Formülasyonda besin ögelerinin artırılması,
azaltılması, çıkarılması ya da modifiye edilmesi durumunda, ürünü
kullanımda özel hale getiren özelliklerini belirten ifade.
h) Ürünün uygulama yolu.
ı) Ürünün hazırlanma şekli, kullanımı ve
ambalajının açılmasından sonraki saklama koşulları ile ilgili talimatları
içerecek şekilde ürünün özel saklama şartlarını ve bu şartlarda
kullanımını.
i) Ruhsat sahibinin adı ve adresi.
j) Ruhsat sahibinin ismi veya amblemi veya
logosu, var ise lisansör firmanın ismi ve amblemi veya logosu.
k) Üretim yerinin adı ve adresi.
(3) Özel tıbbi amaçlı gıdanın takip edilebilirliğini
sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir
bilgiler yer almalıdır. Ambalajda seri numarası ve son tüketim tarihi
karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa dış ambalajın
başka bir yerinde ayrıca yazılmayabilir. Son tüketim tarihi ayrıca
yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih
ile uyumlu şekilde belirtilir.
(4) Özel tıbbi amaçlı gıdaların beslenme
bildirimlerine ilişkin özel gereklilikler şunlardır:
a) Ürünlerin zorunlu beslenme bildirimleri
ambalajın görüş alanındaki yüzeyinde yer almalıdır.
b) İlgili kılavuzda belirtilen ve ürünün
içeriğinde yer alan vitamin ve minerallerin miktarı verilmelidir.
c) Ürünlerin beslenme bildiriminde beyan edilen
enerji değerleri ve besin ögeleri miktarları, ortalama değer olarak
verilmelidir.
ç) Ürünün amacına uygun kullanımı için özellikle
enerji değeri kcal veya kJ olarak belirtilir. Protein, karbonhidrat, yağ ve
diğer besin ögeleri ile onların bileşenlerinin miktarları ister piyasaya arz
edilecek şekilde tüketime hazır, isterse ambalaj bilgilerine göre
hazırlanması gereken ürün olsun, her 100 g veya 100 ml’sinde sayısal olarak
beyan edilir.
d) Sıvı ürünler veya toz olup uygun dilüsyonla
sıvı hale getirilecek ürünler için gerektiğinde ürünün ozmolalitesi veya
ozmolaritesi hakkında bilgi verilmelidir.
e) Ürün protein veya protein hidrolizatı
içeriyorsa kaynağı ve yapısı ile ilgili bilgi verilmelidir.
f) Özel tıbbi amaçlı gıdaların enerji değeri ve
besin ögesi miktarları, referans alım değerlerinin yüzdesi cinsinden ifade
edilmez.
g) Ürünün içeriğinde bulunan besin ögelerinin
bileşeni olan ögeler, beslenme bildiriminde yer alması durumunda, bu öge
bileşeni olduğu ögenin ardından verilir. Bu ögelerin bileşeni
olmayan bir öge bulunması durumunda ise bu ögeye ilişkin bilgi, bildirimde
yer alan son ögenin ardından verilir.
ğ) Sodyum miktarına ilişkin bildirim, diğer
mineraller ile birlikte bulunur ve tuz içeriğine ilişkin bildirimin yanında
şu şekilde tekrar edilebilir: “Tuz: X g (sodyum miktarı: Y mg).”
(5) Ambalaj bilgileri Türkçe olmalıdır. Ancak
Türkçe’ye ilave olarak uluslararası kabul görmüş diğer ülkelerin dilleri de
kullanılabilir. Kullanılan diğer dillerdeki bilgilere göre farklı
bilgilerin Türkçe ambalajda yer alması durumunda, Kurum onayı alınmalıdır.
Türkçe haricindeki dillerde ifade edilen bilgilerin uygunluğundan başvuru
sahibi sorumludur.
(6) Türkçe ambalaj bilgilerinin hazırlanamaması
durumunda, ambalaj üzerine bu madde hükümlerine göre düzenlenen Türkçe
etiket yapıştırılır. Ürünlerin etiket bilgileri bu maddede belirtilen
şekliyle tüm bilgileri, yazılar silinmeyecek şekilde, kolayca görülebilecek
ve açıkça okunabilecek renk ve boyutta içermelidir. Bu bilgilere ilişkin
yazılar ile zemin arasında belirgin bir kontrast olması sağlanır. Bu
bilgiler diğer yazılı veya resimli unsurlar vasıtasıyla herhangi bir
şekilde saklanmamalıdır. Etiket ambalaja sağlam bir şekilde yapıştırılmış
olmalıdır.
Dış ambalaj ve iç ambalaj
MADDE 29- (1) Başvurusu yapılan
ürünün ambalajı dış ve iç ambalajdan oluşacak şekilde ise dış ambalaj 28
inci maddede belirtilen hükümlere uygun olmalıdır. İç ambalaj ise asgari
olarak 28 inci maddenin ikinci fıkrasının (b), (f), (g) ve (k) bentleri ve
31 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan bilgileri içermelidir.
(2) Özel tıbbi amaçlı gıdanın iç ambalajı Türkçe
olmalıdır. Ancak gerekçesi Kurum tarafından uygun bulunan durumlarda ve dış
ambalajın Türkçe olması koşuluyla iç ambalajın Avrupa Birliği üye
ülkelerinin resmî dillerinden birisi kullanılarak hazırlanması kabul
edilebilir.
Semboller ve diğer bilgiler
MADDE 30- (1) Ambalaj, özendirici
olmamak ve tanıtım mahiyeti taşımamak kaydıyla, 28 inci maddede belirtilen
bilgileri açıklayan semboller ve resimli diyagramlar ile kullanıcılar için
yararlı olan bilgileri içerebilir ancak tıbbi yardım almaksızın
kullanılabileceğini düşündürecek ifade ya da şekil ile ürünlerin sahip
olmadığı etki ve özelliklere atıfta bulunacak şekilde yanıltıcı hiçbir
metin, resim, görsel ve benzeri unsur içermemelidir.
(2) Birinci fıkrada sözü edilen semboller,
resimli diyagramlar ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar ilgili kılavuz ile
düzenlenir.
Özel kullanıma ilişkin uyarılar
MADDE 31- (1) Ürünün ambalaj
bilgilerinde aşağıda belirtilen özel kullanıma ilişkin uyarılar bulunur:
a) Ürünün tıbbi gözetim altında kullanılması
gerektiğini belirten ifade.
b) Ürünün tek başına beslenme kaynağı olarak
kullanımının uygun olup olmadığını belirten ifade.
c) Ürünün özel bir yaş grubuna yönelik olarak
üretilmesi durumunda, bu durumu belirten ifade.
ç) Gerekli olduğu durumlarda; ürünün
kullanılması amaçlanan durumlar dışında tüketilmesi durumunda sağlık
sorununa neden olacağına dair ifade.
d) Gerekli olduğu durumlarda; ürünle etkileşime
girebilecek ilaçlarla birlikte kullanımına ilişkin uyarı.
e) Parenteral kullanıma uygun olmadığını
gösteren ifade.
Beslenme ve sağlık beyanları
MADDE 32- (1) Bu Yönetmelik
kapsamında yer alan özel tıbbi amaçlı gıdalarda beslenme ve sağlık
beyanları kullanılamaz.
(2) Özel tıbbi amaçlı gıdaların uygun şekilde kullanımını
sağlamak amacıyla özel işlem, formülasyon ve bileşenine ilişkin sunulan
bilgiler ile kullanım amacı açısından önemli özellikleri ve niteliklerine
ilişkin bilgiler sağlık beyanı ve beslenme beyanı olarak değerlendirilmez.
Bebeklerin beslenme gereksinimlerini
karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalaj
bilgilerine ilişkin ilave gereklilikler
MADDE 33- (1) Bu Yönetmelik
kapsamında yer alan ve bebeklerin beslenme gereksinimlerini karşılamak için
geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalaj bilgilerine ilişkin bu
bölümde yer alan hükümlere ilaveten aşağıda yer alan gereklilikler de
sağlanmalıdır:
a) Tüm zorunlu bilgiler tüketicilerin anlayacağı
şekilde açık ve net olmalıdır.
b) Ambalaj bilgilerinde 30 uncu maddede
belirtilen gerekliliklerin yanı sıra ürünün kullanımını özendiren özellikle
bebek resimleri, her türlü fotoğraf, şekil ve resim dâhil hiçbir unsur
bulunamaz. Bu kısıtlamalar ürünün ambalaj bilgileri ve sunum şekli için de
geçerlidir. Ancak, ürünün kolayca tanınmasını sağlayan ve hazırlama şeklini
gösteren şematik çizimler ambalaj bilgilerinde yer alabilir.
c) Ürünlerin ambalajı, sunumu ve tanıtımında
kullanılan metinler, görseller ve renkler yönünden, tüketicinin bu ürünleri
bebek formüllerinden ve devam formüllerinden kolaylıkla ayırt
edilebilmesini sağlayacak nitelikte olmalıdır.
ALTINCI
BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Tanıtım faaliyetleri
MADDE 34- (1) Bu Yönetmelik
kapsamındaki ürünlerin tanıtımı 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında
Yönetmeliğe tabidir.
Kılavuzlar
MADDE 35- (1) Kurum tarafından bu
Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar hazırlanır ve Kurumun resmî
internet sayfasında yayımlanır.
Gizlilik
MADDE 36- (1) Bu Yönetmelik kapsamında
yer alan ürünlere ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma
sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik ilgili mevzuat hükümleri kapsamında
Kurum tarafından korunur.
Geri çekme
MADDE 37- (1) Bu Yönetmelik
kapsamına giren ürünlerden geri çekmenin söz konusu olduğu ürünlerde
yapılacak toplatma ve geri çekme işlemleri için 19/11/2015 tarihli ve 29537
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği hükümleri
uygulanır.
Hüküm bulunmayan hâller
MADDE 38- (1) Ambalaj, hijyen
kriterleri, katkı maddeleri, aroma vericiler ve bulaşanlar, mikrobiyolojik
kriterler, numune alma ve analiz metotları gibi özel tıbbi amaçlı gıdalar
ile ilgili bu Yönetmelikte ve yayımlanacak kılavuzlarda hüküm bulunmayan
hususlarda Türk Gıda Kodeksi ilgili mevzuat hükümleri dikkate alınır.
Halihazırda izinli ürünlerin durumu
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
kapsamında olan ve bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Kurum
tarafından onaylanarak ithal veya imal izni düzenlenmiş ve bu şekilde
piyasaya arz edilmiş ürünler için en geç (Değişik
ibare:RG-8/1/2026-33131)[1] 1/7/2026
tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak, Kurumca istenen
belgeler ile ruhsat müracaatında bulunulur. Bu süre içerisinde ürünlerin
mevcut izinler ile piyasaya arz edilmesi 7 nci maddeye aykırılık
oluşturmaz. Ruhsat başvuru tarihinden itibaren bir yıl içinde
ruhsat düzenlenmesi zorunludur. Bu bir yıllık süre zarfında ruhsat
düzenlenmeyen ürünlerin izinleri geçersiz sayılır.
Mevcut başvuruların durumu
GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce Kuruma ilk defa ithal veya imal izni
başvurusunda bulunulan ürünlere ilişkin başvurular; başvuru sahibi
tarafından aksi talep edilmedikçe, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği
tarihten önce yürürlükte olan mevzuat hükümlerine göre değerlendirilir.
Yürürlük
MADDE 39- (1) Bu Yönetmelik 1/7/2023
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik
hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|