|
TIBBİ CİHAZ KLİNİK
ARAŞTIRMALARI YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1)
Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa
Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde piyasaya arz
sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmaları ile bu
araştırmalara katılan gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve
esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1)
Bu Yönetmelik, piyasaya arz sonrası çalışmalar ile tıbbi cihaz klinik
araştırmalarını, araştırma yapılabilecek yerleri ve bu araştırmaları
gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Retrospektif
çalışmalar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar ile yapılan performans
değerlendirme çalışmaları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3-
(1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanununun Ek-10 uncu maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili,
İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1)
Bu Yönetmelikte geçen;
a) Çok merkezli
klinik araştırma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen,
bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik
araştırmayı,
b) Denetim:
Klinik araştırma yapılan yerlerin, sponsor, varsa yasal temsilci ve
sözleşmeli araştırma kuruluşuna ait merkezlerin, araştırmaya ait belgeler
ve kayıtların, kalite güvencesi düzenlemelerinin ve araştırma ile ilgili
olan etik kurullar dâhil diğer kurum, kurul ve kuruluşların bu Yönetmeliğe
ve ilgili diğer mevzuata uygunluğu açısından Kurum tarafından incelenmesi
faaliyetlerini,
c) EUDAMED
işlevsellik tarihi: 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 33 üncü maddesi uyarınca
Komisyonca kurulan tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olan
EUDAMED’in Avrupa Birliği Resmî Gazetesinde tamamen işlevsel olduğu ve fonksiyonel
spesifikasyonlarını karşıladığına dair bildirimin yayımlandığı tarihten 6
ay sonraki tarihi,
ç) İdari sorumlu:
Çok merkezli bir araştırmada, uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış
olup, araştırmanın yürütülmesinden idari olarak sorumlu olan hekim veya diş
hekimini,
d) İyi klinik
uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda
yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi,
izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün
tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin
güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular
hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca
uyulması gereken kuralları,
e) İzleyici (Monitör):
Araştırmanın, klinik araştırma planı, iyi klinik uygulamaları ilkeleri ve
mevzuat gerekliliklerine uygun olarak yapıldığını izlemek için araştırma
merkezinden bağımsız olarak sponsor tarafından atanan kişiyi,
f) Koordinatör:
Çok merkezli bir klinik araştırmada merkezlerin araştırmacıları ile etik
kurul, sponsor, mevcutsa yasal temsilci ve gerekirse bunlar ile Kurum
arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu kişiyi,
g) Piyasaya arz
sonrası çalışma: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üzerine CE işareti
iliştirilerek piyasaya arz edilmiş cihazların imalatçısı tarafından
belirlenmiş kullanım amaçlarına uygun olarak kullanılması kaydıyla cihazın
performans veya güvenlilik verilerinin toplanmasına yönelik gönüllüler
üzerinde yapılan çalışmaları,
ğ) Retrospektif
çalışma: Geriye yönelik verilerin toplandığı çalışmaları,
h) Sözleşmeli
araştırma kuruluşu: Sponsorun klinik araştırma ile ilgili görev ve
yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği, iyi
klinik uygulamaları ilkelerine uygun çalışan bağımsız kuruluşu,
ı) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği: 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğini,
ifade eder.
(2) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinde yer alan tanımlar bu Yönetmelik için de
geçerlidir.
İKİNCİ BÖLÜM
Araştırmanın Genel
Esasları
Klinik
araştırmalar ile ilgili genel esaslar
MADDE 5-
(1) Klinik araştırmalar ile ilgili olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 ila
80 inci madde hükümleri geçerlidir. Bu maddelere ilişkin Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 111 inci maddesindeki yürürlük tarihleri doğrultusunda
hareket edilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ilgili maddeleri ile birlikte
aşağıdaki hükümler uygulanır.
(2) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendinde belirtilen
uluslararası standartlara uygun olarak;
a) Araştırma
cihazının, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda deney
hayvanı üzerinde araştırılmış olması şarttır.
b) İnsan dışı
deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan
bilimsel verilerin, araştırma ile varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından
cihazın/cihazların klinik araştırmalarının yürütülebilmesi için yeterli
kanıtı sağlaması gerekmektedir.
c) Gönüllüye ait
germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma
yapılamaz.
(3) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendinde belirtilen
bilimsel ve etik inceleme için 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları
Hakkında Yönetmelikte yapısı, çalışma usûl ve esasları belirtilen ve
Kurumdan onay almış Klinik Araştırma Etik Kurulları yetkilidir. Klinik
Araştırma Etik Kurulları, görev ve yetkileri ölçüsünde piyasaya arz sonrası
çalışmaları ile tıbbi cihaz klinik araştırmalarının incelenmesi, izlenmesi
ve takibi konusunda sorumludur.
(4) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ı) bendi uyarınca
gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya iştirakin devamının sağlanmasına
yönelik olarak gönüllü veya yasal vasisi için herhangi bir ikna edici
teşvikte veya mâli teklifte bulunulamaz. Ancak gönüllülerin araştırmaya
iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma
günü kaybından doğan gelirden yoksunluk araştırma bütçesinde belirtilir ve
bu bütçeden karşılanabilir.
(5) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin altıncı fıkrası uyarınca araştırmalar,
sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun
araştırmacılardan oluşan bir ekiple yürütülür. Araştırma ekibi içerisinden
araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini
tamamlamış bir hekim veya diş hekimi sorumlu araştırmacı olarak belirlenir.
(6) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin yedinci fıkrası uyarınca araştırmalar;
üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve
araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde
acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun
personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık
uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma
geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma
hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde
yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara,
gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari
sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen nitelikleri haiz sağlık kurum ve
kuruluşları da dâhil edilebilir. İyi klinik uygulamaları esas alınarak
klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;
a) Araştırmanın
niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ile ekipmana,
b) Araştırma
amaçlı cihazın niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için
gerekli yer ve imkânlara,
c) Acil müdahale
gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım
hizmeti verecek imkân ve donanıma,
ç) Gönüllünün
gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini
mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma,
d) Araştırmanın
tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve
belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkân ve donanıma,
sahip olmak
zorundadır.
(7) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 63 üncü maddesi uyarınca gönüllünün bilgilendirilmiş gönüllü
olurunu veremediği durumlarda yürürlükteki mevzuat uyarınca gönüllünün
araştırmaya katılımı konusunda onay vermeye yetkili kişi, yetkili vasi
olarak kabul edilir.
(8) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 63 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca
bilgilendirilmiş gönüllü oluruna ilişkin ön görüşme sorumlu araştırmacı
veya araştırma ekibinde yer alan ve sorumlu araştırmacı tarafından
yetkilendirilmiş olan bir hekim veya diş hekimi tarafından yapılır.
(9) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 69 uncu maddesi uyarınca gönüllülerin klinik araştırmadan
doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla CE işareti
taşıyan ve tıbbi cihazın imalatçısı tarafından belirtilen kullanım amacı
doğrultusunda yapılan tıbbi cihaz klinik araştırmalarında etik kurulun
fayda-risk oranına göre uygun görmesi şartı ile sigorta aranmaz, ancak
diğer tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarında gönüllülere sigorta yapılması
şarttır. Araştırmanın başlatılmasından önce nihai sigortanın sunulması
şartıyla etik kurul ve Kuruma yapılacak başvurularda teklif sigorta
sunulabilir.
(10) Çok merkezli
araştırmalarda sponsor tarafından sorumlu araştırmacılar arasından bir
koordinatör seçilir. Çok uluslu ve çok merkezli araştırmalarda ise sponsor
tarafından ülke koordinatörü olarak Türkiye’deki sorumlu araştırmacılar
arasından bir koordinatör seçilir. Koordinatörün bulunduğu araştırma
merkezi koordinatör merkez olarak kabul edilir. Koordinatörün, altıncı
fıkrada belirtilen koordinatör olabilecek merkezlerin sorumlu
araştırmacıları arasından seçilmesi gerekmektedir.
Etkilenebilir
popülasyonlarda klinik araştırmalar
MADDE 6-
(1) Etkilenebilir popülasyonlarda klinik araştırmalar ile ilgili olarak
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 64 ila 68 inci madde hükümleri ile birlikte bu
maddede yer alan hükümleri uygulanır.
(2) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 63 üncü maddesinin yedinci fıkrası uyarınca çocukların
araştırmalara iştirak etmeleri için çocuk rızasını açıklama yetisine sahip
ise kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vesayet altında ise vasisinin
Yönetmeliğin 63 üncü maddesine uygun şeklide yazılı olarak oluru alınır.
(3) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 64 üncü maddesinde belirtilen kısıtlılara yönelik
araştırmalarda; etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve
sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığı
almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde
değerlendirilir.
(4) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 65 inci maddesinde belirtilen çocuklara yönelik
araştırmalarda; etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve
sosyal problemler konusunda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim
tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir. Çocuk
sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması
hususunda müspet görüşü olmadan etik kurul bu araştırmaya onay veremez.
(5) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 66 ncı maddesinde belirtilen gebe veya emziren kadınlara
yönelik araştırmalarda; etik kurul, gebe veya emziren kadın ya da embriyo,
fetüs veya doğan çocuk sağlığı yönünden, klinik, etik, psikolojik ve sosyal
problemler konusunda araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığı almış bir
hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
(6) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 67 nci maddesinde belirtilen ilave tedbirler, belirli bir
hiyerarşik yapının içerisinde yer alan veya ekonomik, sosyal ve tıbbi
gerekçeleri nedeni ile kendini koruyabilme özelliğinin henüz gelişmediği,
azaldığı veya tamamen ortadan kalktığı özerkliği sınırlı veya azalmış
kişiler için de uygulanabilir.
(7) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 68 inci maddesinde belirtilen acil durumlarda
araştırmalarda; etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve
sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığı
almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde
değerlendirilir.
(8) Araştırma
konusunun doğrudan bilinci kapalı kişileri ilgilendiren ya da bilinci
kapalı kişilerde incelenebilir bir durum olması hâlinde veya bilinci kapalı
kişilerin hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen
tüketildiği durumlarda, araştırma bilinci kapalı kişilerin sağlığı
açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın bilinci kapalı
kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat
bulunuyorsa 5 inci madde ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin
dördüncü fıkrasında belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler
çerçevesinde bilinci kapalı kişiler üzerinde araştırma yapılmasına izin
verilebilir:
a) Araştırmanın
bilinci kapalı kişiler üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı
hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Bilinci kapalı
kişilerin varsa yasal vasileri Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 63 üncü maddesi
uyarınca bilgilendirilir ve yazılı olurları alınır.
c) Bilinci kapalı
kişiler, kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak bu konuda
kanaate varabilme kapasitesine sahip hale gelirlerse, araştırmaya iştirak
etmeyi reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan
çekilmek istemeleri durumlarında araştırmadan derhal çıkarılır.
ç) Etik kurul,
araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler
konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim
tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
d) Bilinci kapalı
kişilerin yasal vasilerine ulaşılamaması nedeniyle yazılı olurlarının
alınamaması durumlarında, birinci fıkra hükümleriyle beraber aşağıdaki
şartların varlığı hâlinde, sorumlu araştırmacı veya hekim olan bir
araştırmacının sorumluluğunda, bilinci kapalı kişiler araştırmaya dâhil
edilebilir:
1) Önerilen
araştırma protokolü veya diğer belgelerin, söz konusu araştırmadaki etik
hususları yeterince karşılayıp karşılamadıklarını etik kurulun önceden
değerlendirmiş olması,
2) Kardiyak
arrest, kafa travması, santral sinir sistemi enfeksiyonları, beyin içi
kanamaları gibi ani gelişip hekimin hemen müdahale etmesi gereken ve mevcut
tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, bilinci kapalı
kişilere araştırmanın doğrudan bir fayda sağlayacağına yönelik genel tıbbi
bir kanaatin bulunması.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Araştırmaların
Başlatılması ve Yürütülmesi
Klinik
araştırma başvurusu
MADDE 7-
(1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar klinik araştırma başvuruları ile
ilgili olarak aşağıdaki hükümler uygulanır:
a) Klinik
araştırmanın sponsoru, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XV’inin II. Bölümünde
atıfta bulunulan dokümantasyonla ile birlikte Kurumun elektronik başvuru
sistemi aracılığıyla başvuruda bulunur.
b) Başvurunun
usûlüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve
belgelerde eksiklik bulunmaması hâlinde başvurunun Kurum tarafından
incelenerek yirmi iş günü içerisinde sonuçlandırılması esastır.
c) Klinik araştırmalar
Kurumun izni olmadan başlatılamaz.
(2) EUDAMED
işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 70 inci maddesi
uygulanır.
Klinik
araştırma başvurusunun değerlendirilmesi
MADDE 8-
(1) Kurum, klinik araştırma başvurularını Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 71
inci maddesinde belirlenen hususlar doğrultusunda değerlendirir. İlgili
maddenin dördüncü fıkrasının (a) bendinde başvurunun tamlığına yapılmış
atıf bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (b)
bentlerine de yapılmış sayılır.
(2) Çok merkezli
klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Kuruma
yapılacak başvurularda etik kurul kararı başvurunun bir parçası olarak
sunulur.
(3) Kuruma
başvuru yapılırken, ilgili araştırma için aynı etik kuruldan onay alınmış
olsa bile önceki olumsuz etik kurul kararları başvuru esnasında Kuruma
sunulur.
Klinik
araştırmanın yürütülmesi
MADDE 9-
(1) Klinik araştırmanın yürütülmesine ilişkin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 72
nci maddesindeki hükümler geçerlidir.
(2) Araştırmaya katılan
gönüllülerin kimliğinin gizli kalması amacıyla sorumlu araştırmacı veya
diğer araştırmacılar tarafından herhangi bir advers olay veya araştırmayla
ilgili veri rapor edilirken gönüllünün adı ve tanımlayıcı bilgileri yerine
her bir gönüllüye verilen gönüllü kodu kullanılır.
(3) Gönüllülerin
kişisel verileri hiçbir şekilde kamuya açık hale getirilemez.
Piyasaya arz
sonrası çalışmalar
MADDE 10-
(1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar piyasa arz sonrası çalışmalar için;
a) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 62 ila 69 uncu maddeleri ile bu Yönetmeliğin 5 inci maddenin
üçüncü ila onuncu fıkraları,
b) 6 ncı madde, 7
nci maddenin birinci fıkrası, 8 inci ve 9 uncu maddeler, 11 inci maddenin
birinci fıkrası, 12 nci maddenin birinci fıkrası, 13 üncü maddenin birinci
fıkrası ile 14 üncü maddenin birinci ve ikinci fıkrası,
hükümleri
geçerlidir.
(2) EUDAMED
işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 74 üncü maddesi
uygulanır.
Klinik
araştırmalardaki önemli değişiklikler
MADDE 11-
(1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar bir klinik araştırmada, gönüllülerin
güvenliği, sağlığı veya hakları üzerinde ya da araştırmadan elde edilen
klinik verilerin tutarlılığı veya güvenilirliği üzerinde önemli bir etkiye
sahip olması muhtemel değişiklikler (önemli değişiklikler) için;
a) Klinik
araştırmanın sponsoru, yapılmak istenen değişikliklerin mahiyeti ve
nedenleri ile birlikte Kurumun elektronik başvuru sistemi aracılığıyla
başvuruda bulunur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XV’inin II. Bölümünde
atıfta bulunulan dokümantasyonun güncel halleri bu başvurunun bir parçası
olarak sunulur. İlgili dokümanlardaki değişiklikler açık bir şekilde fark
edilebilir olmalıdır.
b) Başvurunun
usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve
belgelerde eksiklik bulunmaması hâlinde başvurunun Kurum tarafından
incelenerek otuz iş günü içerisinde sonuçlandırılması esastır.
c) Kurum önemli
değişiklik başvurularını bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirlenen
hususlar doğrultusunda değerlendirir.
ç) Önemli
değişiklikler Kurumun izni olmadan uygulanamaz.
(2) EUDAMED
işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 75 inci maddesi
uygulanır.
Düzeltici
tedbirler
MADDE 12-
(1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar araştırmalarda alınacak düzeltici
tedbirler için Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 76 ncı maddesinin birinci ve
ikinci fıkraları uygulanır.
(2) EUDAMED
işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 76 ncı maddesi
uygulanır.
Bir klinik
araştırma sona erdiğinde, geçici olarak durdurulduğunda veya erken
sonlandırıldığında sponsordan gelen bilgiler
MADDE 13-
(1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar bir klinik araştırmanın sona ermesi,
geçici olarak durdurulması ve erken sonlandırılması durumunda; Kurumun
elektronik başvuru sisteminin kullanılması kaydıyla Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 77 nci maddesinin birinci, ikinci, üçüncü ve beşinci
fıkraları uygulanır.
(2) EUDAMED
işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 77 nci maddesi
uygulanır.
Klinik
araştırmalar sırasında meydana gelen advers olayların kaydedilmesi ve
raporlanması
MADDE 14-
(1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar klinik araştırmalar sırasında
meydana gelen advers olayların kaydedilmesi ve raporlanması için; Kurumun
elektronik başvuru sisteminin kullanılması kaydıyla Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 79 uncu maddesinin bir ila üçüncü fıkraları uygulanır.
(2) EUDAMED
işlevsellik tarihine kadar piyasaya arz sonrası çalışmalar için; birinci
fıkra yerine piyasa arz edilmiş cihazlar için ilgili mevzuatta belirlenen
vijilansa ilişkin hükümler uygulanır.
(3) EUDAMED
işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 79 uncu maddesi
uygulanır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Sponsorun ve
Araştırmacıların Sorumlulukları
Sponsor ve
sorumlu araştırmacının araştırma amaçlı cihaza ilişkin sorumlulukları
MADDE 15- (1)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde sponsorun ve araştırmacıların araştırma amaçlı
cihaza ilişkin yükümlülükleri ile ilgili belirtilen hükümler yanında;
a) Araştırma
amaçlı cihazın, imalatı ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun
olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi, eğer
gerekiyorsa kurulumu ve bakım, onarım kalibrasyon işlemleri ile araştırma
merkezinde bu koşulların devam ettirilmesi, kullanılmamış ürünlerin
araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde
imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması sponsorun yükümlülüğü
altındadır.
b) Araştırma
amaçlı cihazın teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma
protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler
ve kayıtlarının tutulması araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu
araştırmacının yükümlülüğü altındadır.
c) Hâlihazırda CE
işareti taşımayan cihazların klinik araştırma amaçlı kullanılabilmesi için
imalatçısı ya da yetkili temsilcisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
Ek I’inin III. Bölümünün 23.2 numaralı maddesine uygun bilgilerin araştırma
başvurularının bir parçası olarak sponsor aracılığıyla etik kurula ve
Kuruma sunulması zorunludur.
ç) Hâlihazırda
CE işareti taşımayan klinik araştırma amaçlı cihazların ilgili
araştırmalarda kullanılması amacıyla ülkeye getirilebilmesi için sponsor
tarafından Kurumdan izin alınır.
d) Sponsor, Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği Ek I’inin III. Bölümünün 23 numaralı maddesinde
belirtilen bilgilerin cihazın beraberinde bulunmasını sağlar. Etiket
üzerindeki detaylar; silinemez, kolayca okunabilir ve hedeflenen kullanıcı
veya gönüllüler için açık bir şekilde anlaşılabilir olur.
e) Araştırmanın
güvenlik gerekçeleriyle geçici olarak durdurulması halinde, araştırma
merkezlerinde kalan araştırma amaçlı cihazların tamamı, sponsor tarafından
dağıtım yerlerinden derhal geri çekilir ve durum 15 gün içerisinde
belgeleriyle birlikte ve bir rapor hâlinde sponsor tarafından Kurumun
elektronik başvuru sistemi aracılığıyla Kuruma bildirilir. Araştırma amaçlı
cihazın geri çekilmesi ve geri çekilen ürünlerle ilgili yapılacak işlemler
ve alınacak tedbirler Kuruma bildirilen raporda ayrıntılı olarak
belirtilir.
Önemli olmayan
değişiklikler ve bildirimler
MADDE 16-
(1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde sponsorun ve araştırmacıların değişiklik ve
bildirim yükümlülükleri ile ilgili belirtilen hükümlerin yanında;
a) Sorumlu
araştırmacı, başka kurumlardan uygun niteliklere haiz araştırmacıları
araştırma ekibine dâhil edebilir. Bu araştırmacıların görevlendirilmesine
ilişkin başvuru (b) bendinde belirtilen usul ile yapılır.
b) Araştırmanın
yürütülmesi sırasında, Kuruma sunulması gereken önemli olmayan
değişiklikler ile başvurularına ilişkin usûl ve esasları Kurum tarafından
belirlenir. Kurum bu değişiklik başvurularını, otuz iş günü içerisinde
değerlendirir.
c) Araştırmaya
ait ilerleme raporu yılda en az bir kere olmak üzere Kuruma bildirilir.
Etik kurul ve Kurum gerekli gördüğü durumlarda veya kısa süreli araştırmalarda
daha kısa sürede de rapor talep edebilir.
ç) Bu fıkrada
belirtilen Kuruma yapılacak değişiklik başvuruları ve bildirimler sponsor
tarafından Kurumun elektronik başvuru sistemi aracılığıyla yapılır.
(2)
Değişikliklerin ve bildirimlerin etik kurula ve Kuruma düzenli olarak
iletilmesinden sponsor sorumludur.
Görev devri ve
paylaşımı
MADDE 17-
(1) Sponsor, yazılı sözleşme yapılmak kaydıyla kendi görevlerinin bir
kısmını bilimsel esaslara ve iyi klinik uygulamalarına uygun şekilde
çalışan sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredebilir. Görevlerin sözleşmeli
araştırma kuruluşuna devredilmesi, sponsorun devredilen hususlara dair
muhtemel hukukî ve cezaî sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Sponsor ve
sözleşmeli araştırma kuruluşu, sözleşme konusu işlerin ve işlemlerin
sonuçlarından birlikte sorumludurlar.
(2) Bu
Yönetmelikte sponsora yapılan atıflar, geçerli olan durumlarda Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca sponsorun yasal
temsilcisine veya görevleri ölçüsünde sözleşmeli araştırma kuruluşuna da
yapılmış kabul edilir.
(3) Birinci
fıkrada belirtilen yazılı sözleşmeler ile sponsor ve yasal temsilcisi
arasında yapılan yazılı sözleşme araştırma başvurularının bir parçası
olarak etik kurul ve Kuruma sunulur.
(4) Kuruma
yapılacak tüm başvuru ve bildirimlerin yapılmasından;
a) Türkiye’de
yerleşik olan sponsorlar için; sponsorun kendisi veya Türkiye’de yerleşik
olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu,
b) Türkiye’de
yerleşik olmayan sponsorlar için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci
maddesinin ikinci fıkrası uyarınca sponsorun yasal temsilcisi veya
Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma
kuruluşu,
yetkili ve
sorumludur.
Acil güvenlik
tedbirleri
MADDE 18-
(1) Sponsor veya araştırmacılar, araştırmanın yürütülmesi sırasında veya
araştırma amaçlı cihazın geliştirilmesiyle ilgili gönüllü güvenliğini
etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması hâlinde, bu tehlikelere
karşı gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerini derhal alır.
Sponsor, bu yeni durum ve alınan tedbirler hakkındaki bilgileri yedi gün
içerisinde Kurumun elektronik başvuru sistemi aracılığıyla Kuruma bildirir.
Sorumluluk
MADDE 19-
(1) Klinik araştırmanın her türlü mali sorumluluğu sponsor ve mevcutsa
yasal temsilcisi, görev devri yapılan sözleşmeli araştırma kuruluşları ile
araştırma ekibine aittir.
(2) Araştırmada
kullanılan her türlü araştırma ürününün, bu ürünlerin kullanılmasına mahsus
her türlü malzeme ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli için
gönüllüden herhangi bir ücret talep edilemez.
(3) Araştırmalar
kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmesi kaydıyla kamuya açık bir veri
tabanına kaydedilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Klinik
Araştırmalar Danışma Kurulu ve danışma komisyonları
MADDE 20-
(1) İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte
belirtilen ve Kurum nezdinde teşkil olunan Klinik Araştırmalar Danışma
Kurulu, Kurumun talebi durumunda, bu Yönetmelik hükümlerine tabi tüm
araştırmalarda etik kurullarla ilgili şikâyetleri ve araştırmalarla ilgili
olarak etik kurullarca veya araştırmanın taraflarınca Kuruma iletilen ve
uzmanlık görüşü gerektiren hususlarda görüş bildirir.
(2) Kurum,
araştırmaların incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 108 inci maddesi uyarınca Kurum bünyesinde
teşkil edilen danışma komisyonlarından görüş alabilir.
Klinik
Araştırma Etik Kurulları
MADDE 21-
(1) Etik kurullar, piyasaya arz sonrası çalışmalar ile tıbbi cihaz klinik
araştırmalarını, bu Yönetmelik hükümleri ile birlikte İlaç ve Biyolojik
Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğinin 28 inci maddesinde
belirtilen hususlar ile iyi klinik uygulamaları doğrultusunda
değerlendirir, izler ve takip eder.
(2) Etik kurullar
bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmaları İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğinde belirlenen inceleme süreleri
içerisinde değerlendirir. Etik kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi
ve açıklamalara ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan tüm istekler tek
bir seferde başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler etik
kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur.
(3) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek XV’inin III. Bölümünün 4 numaralı maddesi uyarınca
sponsor tarafından atanacak monitörün yetkinliği ile araştırma merkezinden
bağımsız olması hususlarının incelenmesi araştırmayı değerlendiren etik
kurul tarafından yapılır.
(4) Bu
Yönetmeliğin aşağıdaki maddelerinde belirtilen başvuruların Kuruma başvuru
yapılmadan önce etik kurula sunulması gerekmektedir. Bu başvurulara ilişkin
etik kurul kararları, Kuruma yapılacak başvurular ile birlikte Kuruma
sunulur:
a) 7 nci maddede
belirtilen klinik araştırma başvurusu,
b) 11 inci
maddede belirtilen önemli değişiklik başvuruları.
(5) Bu
Yönetmeliğin aşağıda belirtilen başvuru ve bildirimlerin Kurum ile birlikte
etik kurula paralel olarak sunulması gerekmektedir. Kurum değerlendirme
sürecinde bu başvuru ve bildirimlere ilişkin etik kurul kararını talep
edebilir:
a) 13 üncü maddede
belirtilen klinik araştırmanın sona ermesi, geçici olarak durdurulması ve
erken sonlandırılmasına ilişkin bildirimler,
b) 14 üncü
maddede belirtilen advers olay bildirimleri,
c) 15 inci
maddenin birinci fıkrasının (e) bendinde belirtilen araştırma amaçlı
cihazların geri çekilmesine ilişkin bildirim,
ç) 16 ncı
maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen önemli olmayan
değişiklik başvuruları,
d) 16 ncı
maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen ilerleme raporu
bildirimleri,
e) 18 inci maddenin
birinci fıkrasında belirtilen acil güvenlik tedbirleri.
Denetim
MADDE 22-
(1) Kurum; yurt içinde veya yurt dışında yürütülen araştırmaları,
araştırmacıları, araştırmaların yapıldığı yerleri, sponsorları, yasal
temsilcileri ve sözleşmeli araştırma kuruluşlarını, araştırma amaçlı
cihazların imal edildiği yerleri, araştırma ile ilgili analizlerin
yapıldığı laboratuvarları, etik kurulları ve araştırma kapsamındaki diğer
tüm tarafları bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluğu
yönünden, önceden haber vererek veya haber vermeden denetleyebilir.
Aykırı
davranışlar hakkında uygulanacak hükümler ve cezalar
MADDE 23-
(1) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette
bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237
sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 24-
(1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve
araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları ile ilgili olarak 1/8/1998
tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta Hakları
Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ile diğer ilgili mevzuat hükümleri
uygulanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 25-
(1) 6/9/2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Klinik Araştırmaları Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 26-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 27-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı
yürütür.
|