|
ECZA TİCARETHANELERİ VE
ECZA TİCARETHANELERİNDE
BULUNDURULAN ÜRÜNLER
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1-
(1) Bu Yönetmeliğin amacı ürünlerin ve etkin maddelerin iyi dağıtım uygulamalarına
ve ilgili ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak tüm
tedarik zincirini kapsayacak şekilde alımı, satımı, saklanması,
komisyonculuğu, dağıtımı, ihracatı ve nakliyesine ilişkin usul ve esasları
düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2-
(1) Bu Yönetmelik, 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle
Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin
Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanuna ve 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa göre açılmış ve açılacak ecza
ticarethaneleri ile 1 inci maddede belirtilen faaliyetlerin yürütüldüğü
yerler ve bu yerlerde hizmet veren personeli kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1)
Bu Yönetmelik, 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat
ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin
Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanuna, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı
Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendine, 12/6/1933
tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanuna ve
4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer
Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4-
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktarma
merkezi: Ürünlerin ve etkin maddelerin, nakliyat yolunun bir sonraki
aşamasına geçmeyi beklerken uygun şekilde boşaltma, tekrar yükleme ya da
geçici depolamasının yapıldığı ve saklama koşulları ile ilgili gerekli tüm
tedbirlerin alınması kaydıyla (soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem
izlenmesi, güvenlik tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği
geçici saklama merkezini,
b) Bakanlık:
Sağlık Bakanlığını,
c) Beşeri tıbbi
ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, teşhis koymak veya
farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki göstererek bir fizyolojik
fonksiyonu iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek amacıyla, insanlarda
kullanılan veya insana uygulanan her türlü doğal ve/veya sentetik kaynaklı
etkin madde veya maddeler kombinasyonunu içeren ürünü,
ç) Dağıtım:
Ürünlerin ve etkin maddelerin bu Yönetmelikte belirtilen istisnalar dışında
doğrudan nihai tüketiciye satışı hariç olmak üzere tedarik edilmesi,
saklanması, satılması ve yetkili kişi ve kuruluşlara ulaştırılması dâhil
olmak üzere bütün işlemleri,
d) Ecza
ticarethanesi: Ürünlerin ve etkin maddelerin tedarik edilmesi, saklanması,
satılması, dağıtımı ve ihracatı faaliyetlerinden birinin veya tümünün
yürütüldüğü müesseseleri,
e) Elleçleme:
Ürünlerin ve etkin maddelerin asli niteliklerinin değiştirilmeden tasnif
edilmesi işlemini,
f) Etkin madde:
Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde
kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek,
değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya
metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da
maddeler karışımını,
g) Geçici
depolama yeri: Ürünlerin ve etkin maddelerin gümrüğe sunulmasından sonra
gümrükçe onaylanmış bir işleme veya kullanıma tabi tutuluncaya kadar
depolandığı, 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu çerçevesinde
tanımlanan yerleri,
ğ) Gümrük
antreposu: Gümrük gözetimi altında bulunan ürünlerin ve etkin maddelerin
konulması amacıyla kurulan ve kuruluşunda aranılacak koşulları ve
nitelikleri ilgili mevzuatında belirlenen 4458 sayılı Gümrük Kanunu
çerçevesinde tanımlanan antrepoları,
h) Hizmet alan:
Ürünün kalitesinin korunması ve bütünlüğünün sürdürülebilmesi için bu
Yönetmelik kapsamındaki hizmetleri veren ile yaptığı sözleşme çerçevesinde
hizmet alan tüzel ya da gerçek kişi veya kişileri,
ı) Hizmet veren:
Ürünün kalitesinin korunması ve bütünlüğünün sürdürülebilmesi için bu
Yönetmelik kapsamındaki hizmetleri alan ile yaptığı sözleşme çerçevesinde
hizmet veren tüzel ya da gerçek kişi veya kişileri,
i) İlaç Takip
Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak
tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler
ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri
ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket
iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler
üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi
kayıt ve takip sistemini,
j) İmalat: Klinik
araştırma ürünleri de dâhil beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin
üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin tartımını, bölünmesini,
işlenmesini, primer ambalajlama işlemlerini, sekonder ambalajlama
işlemlerini, bitmiş ürün haline getirilmesini, bunlarla ilgili kontrolleri
ve seri serbest bırakma faaliyetlerini,
k) Kanun:
2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde
Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevî Maddelerin Satıldığı Dükkânlara
Mahsus Kanunu,
l) Komisyoncu:
Dağıtım ve fiziksel elleçleme yapmayan, tüzel ya da gerçek kişi adına
bağımsız olarak görüşmeler yapan, ürünlerin ve etkin maddelerin satışı,
satın alınması veya ihracatı ile ilgili tüm aktivitelerde yalnızca aracılık
etmeye yetkili tüzel ya da gerçek kişi veya kişileri,
m) Kurum: Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
n) Kontrole tabi
kimyasal madde/prekürsör: 16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik kapsamında
tanımı yapılan listelenmiş maddeler ve listelenmemiş maddeleri,
o) Listelenmiş
madde: Kolaylıkla izole edilerek çıkartılıp kullanımlarına imkan vermeyen
karışımlar ve halihazırda uygulanabilen yollarla yeniden elde edilemeyen
karışımlar ile bu şekildeki farmasötik preparatlar ve diğer preparatlar
hariç olmak üzere, Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik
ekinde sıralanan maddeleri ve bunların karışımlarını ve doğal haldeki
ürünlerini,
ö) Listelenmemiş
madde: Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik ekinde yer
almamakla birlikte yasadışı uyuşturucu ve/veya psikotrop madde imalinde
kullanılmış olduğu tespit edilmiş ve edilecek olan maddeleri,
p) Majistral
ilaç: Hasta için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu
formüle göre hazırlanan ilacı,
r) Mesul müdür:
Ürünler, etkin maddeler ve iyi dağıtım uygulamaları hakkında gerekli temel,
bilimsel ve teknik bilgi birikimi olan, ilgili firma ve Kurum tarafından
sorumlu olarak kabul edilen eczacıyı,
s) Muhafaza:
Aktarma merkezlerinde geçici süreli bulundurulması hariç olmak üzere,
ürünlerin ve etkin maddelerin kalitelerinin sürdürülebilmesi için iyi
dağıtım uygulamaları doğrultusunda depolanmasını,
ş) Müdürlük: İl
ve İlçe Sağlık Müdürlüklerini,
t) Müfettiş:
Kurumda görevli başmüfettiş, müfettiş ve müfettiş yardımcısını,
u) Özel saklama
koşulu: Oda sıcaklığının dışındaki saklama koşullarını,
ü) Prodüvi:
Majistral ilaç yapımında kullanılan farmasötik kalitedeki hammaddeleri,
v) Serbest Bölge:
6/6/1985 tarihli ve 3218 sayılı Serbest Bölgeler Kanunu çerçevesinde
tanımlanan bölgeyi,
y) Sorumlu
personel: Aktarma merkezlerinde görev alan ve ilgili firma ile Kurum
tarafından sorumlu olarak kabul edilen ön lisans veya lisans mezunu kişiyi,
z) Şube: Kurumca
izin belgesi düzenlenmiş bir ecza ticarethanesinin şubesi olarak, aynı
ticarî unvan ve başka mesul müdürün sorumluluğu altında ve ayrı bir izin
belgesi alınması şartı ile faaliyet gösteren ecza ticarethanesini,
aa) Ürün:
Majistral ilaçlar ve klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünleri
hariç olmak üzere beşeri tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve
prodüvileri,
bb) Ürün
Denetmeni: Kurumda görevli ürün denetmeni ve ürün denetmen yardımcısını,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Tedarik Zinciri
Tedarik
zincirine ilişkin hükümler
MADDE 5-
(1) Ürünlerin ve etkin maddelerin yasal tedarik zinciri dâhilinde hareketi
zorunludur. Yasal tedarik zinciri, ilgili mevzuatı çerçevesinde
ruhsat/izin/yetki verilmiş ve bu kapsamda ürünlerin ve etkin maddelerin
ilgisine göre alımı, satımı, ihracatı, saklanması, komisyonculuğu, dağıtımı
veya nakliyesi faaliyetlerini yürüten kişi, kurum ve kuruluşlardan oluşur.
Beşeri tıbbi ürün üretim yeri izin belgesi sahipleri ilgili mevzuatında
belirtilen hükümler çerçevesinde değerlendirilir.
(2) Yasal tedarik
zinciri dâhilindeki faaliyetler bu Yönetmelikte belirtilen alanlar ve
sınırlar çerçevesinde yürütülür.
(3)
Ruhsatsız/izinsiz, sahte, miadı dolmuş, hatalı üretilmiş olan, değiştirilmiş,
bozulmuş ve geri çekilmiş ürünlerin satışı yapılamaz.
(4)
Ruhsatsız/izinsiz, sahte, hatalı üretilmiş olan, değiştirilmiş ve/veya
bozulmuş olduğu tespit edilen veya bunlara yönelik şüphe duyulan ürünler
derhal Kuruma, ilgili kurum/kuruluşa ve ruhsat sahibine bildirilir.
Kurumca, İlaç Takip Sistemi üzerinden gerekli sorgulamalar da yapılarak bu
tür durumların tespiti ya da buna dair yeterli şüphe bulunması halinde,
ilgili ürünlerin/serilerin tedarik zincirine girmesini önleyecek tedbirler
alınır. Bu hususta nihai karar verilene kadar ilgili ürünler/seriler
fiziksel olarak ayrı ve kilitli bir alana alınır ve elektronik sistemde
bunların satışı engellenir.
(5) Kurumca gerek
görülmesi halinde inceleme/denetim yapılır.
Ecza
ticarethanesi
MADDE 6- (1)
Ecza ticarethanesi, ürünlerin ve etkin maddelerin saklama koşullarına uygun
olarak muhafaza edilmelerini ve dağıtılmalarını garanti edecek yeterli ve
uygun bina, tesisat, ekipman, kapasite ve fiziki yapılanma ile yeterli
sayıda, uygun nitelikte personele sahip olmalıdır.
(2) Ürünler ve
etkin maddeler ile 9 uncu maddenin beşinci fıkrasında ecza
ticarethanelerinde satılabileceği belirtilen diğer ürünler ayrı alanlarda
depolanır.
(3) Ecza
ticarethanelerinde bu Yönetmelikte geçen faaliyetlerin yürütülmesi ve
ürünlerin kalite etkililik ve güvenliliğinin sağlanabilmesi için
oluşturulacak fiziksel alanlar, altyapı koşulları, personel, şikâyetler, iç
denetim, sevkiyat, fason iş ve işlemler, kalite yönetim ve dokümantasyon
sistemi gereklilikleri ile yürütülen tüm faaliyetlere ilişkin ayrıntılar
kılavuzla düzenlenir.
(4) Ecza
ticarethaneleri tarafından, ürünlerin piyasadan derhal geri çekilebilmesini
sağlayacak bir dağıtım kayıt sistemi kurulur. Geri çekme işlemlerinin hızlı
ve etkin bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlayacak acil eylem planı ile
19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme
Yönetmeliğine uygun geri çekme prosedürü oluşturulur. Geri çekilen, imhaya
ayrılan veya iade ürünler ve etkin maddeler ecza ticarethanesinde bulunan
diğer ürünlerden fiziksel olarak ayrı şekilde, tanımlı alanlarda saklanır.
Ürünlere ait bilgiler kayıt altına alınır.
Aktarma
merkezi
MADDE 7- (1)
Aktarma merkezleri ürünler ve etkin maddelerin saklama koşulları ile ilgili
gerekli tüm tedbirlerin alınması kaydıyla (soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı,
sıcaklık-nem izlenmesi, güvenlik tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat
tutulabildiği geçici saklama merkezleridir.
(2) Aktarma
merkezlerinde ürün ve etkin maddelerin bekletildiği sürelerin asgariye
indirilmesi için gerekli tedbirler alınır ve bu süreler kaydedilir.
(3) Aktarma
merkezlerinde sıcaklık/nem değerleri kayıt altına alınır ve kayıtlar
saklanır.
(4) Aktarma
merkezlerinde ürün ve etkin maddelerin aktarma merkezine ulaştığı sevkiyat
ambalajları bozulmayacak şekilde, temiz alanlarda, uygun koşullarda ve
gerekli güvenlik tedbirleri alınmak suretiyle saklanması sağlanır.
(5) Aktarma
merkezlerinde özel saklama koşulu gerektiren ürün ve etkin maddelerin
saklanması gerektiği durumlarda tedarikçinin sevkiyat validasyonlarında
tanımladığı koşullara (strafor kutular, buz aküsü data logger ve benzeri
ekipman yerleşimi) riayet edilerek sevkiyat ambalajları bozulmayacak
şekilde saklanması sağlanır.
(6) Ecza
ticarethaneleri tarafından aktarma merkezlerinden hizmet alınması, ecza
ticarethanelerinin ürün ve etkin maddelerin kalitesine ilişkin
sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.
Komisyoncu
MADDE 8-
(1) Komisyoncu ruhsatlı/izinli ürünlerin ve etkin maddelerin satışı veya
satın alınması ile ilgili tüm faaliyetlere yalnızca aracılık eder.
(2) Komisyoncunun
ruhsatlı/izinli ürünlerin ve etkin maddelerin dağıtımını ve fiziksel
elleçlemesini yapması, bu ürünleri sahipliğine alması ve kendi namına ya da
vekâleten satması yasaktır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Faaliyet Alanları,
Başvuru, Belgelendirme, Nakil, Tadilat ve Kapatma
Faaliyet
alanları ve sınırları
MADDE 9-
(1) İlgili Bakanlıkların mevzuatında yer alan hükümler saklı kalmak
suretiyle bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler ancak bu Yönetmelikte
belirtilen hükümlere uyulması şartıyla Kurumca verilecek izin kapsamında
yürütülür.
(2) 1 inci
maddede belirtilen faaliyetler; yetkileri çerçevesinde ecza
ticarethaneleri, aktarma merkezleri, gümrük antrepoları ve geçici depolama
ve dağıtım yerlerinde yürütülür. Bununla birlikte gümrük antrepoları ve
geçici depolama yerlerinde yürütülen faaliyetler gümrük mevzuatı
hükümlerine tabidir.
(3) Ecza
ticarethaneleri, izin belgesinde kayıtlı faaliyetler dışında faaliyet
gösteremez, 1 inci maddede belirtilen faaliyetler için, izin belgesinde
kayıtlı adres dışında tesis kullanılamaz.
(4) Ecza
ticarethanelerinin başvurarak ayrıca izin belgesi almaları halinde şubeleri
açılabilir.
(5) Ecza
ticarethanelerinde, ürünler ve etkin maddeler ile veteriner tababette
kullanılan tıbbi ürünlerin, kozmetik ürünlerin, takviye edici gıdaların,
sıhhi-hijyenik tıbbi madde ve malzemelerin, tıbbi cihazların, sağlık
profesyonelleri tarafından tavsiye edilen özel beslenme amaçlı gıdaların,
vücut ağırlığı kontrolü için diyetin yerini alan gıdalar, bebek formülleri,
devam formülleri, bebek ve küçük çocuk ek gıdaları ile ilgili mevzuatına ve
bu Yönetmelik hükümlerine uyulması şartı ile toptan veya perakende alımı,
satımı, ihracatı, muhafazası, dağıtımı ve nakliyesi faaliyetleri
yürütülebilir.
(6) (Değişik:RG-1/6/2023-32208)[1]
Ecza ticarethaneleri sadece;
a) Eczanelere,
b) Beşeri tıbbi
ürün imalathanelerine,
c) Diğer ecza
ticarethanelerine,
ürün ve
etkin madde satışı yapabilir. Ayrıca ecza ticarethanelerinden;
1) Bakanlıkça,
ilgili bakanlık veya kurumlarla koordinasyonla oluşturulacak listelerdeki
ürünlerle ve kullanım amacıyla sınırlı olmak koşuluyla, ilgili mevzuatında
ürün bulundurması gerektiği belirtilen yerlere,
2) Kurumca onay
verilmesi kaydıyla araştırmalarda kullanılacak olan ruhsatlı ürünleri ve
hammaddeleri ilgili kurum ve kuruluşlara,
3) İlgili mevzuat
hükümleri saklı kalmak kaydıyla yalnızca veteriner tıbbi ürünleri, bu
ürünleri satmaya yetkili veteriner hekim muayenehanelerine,
polikliniklerine ve hayvan hastanelerine,
4) Bağışıklama hizmetinde
kullanılmak ve ticari amaç taşımamak kaydıyla sadece aşıları, özel
muayenehaneler ve özel teşhis ve tedavi merkezlerine,
ürünlerin toptan
satışı yapılabilir. Ecza ticarethanelerinden diğer ecza ticarethanelerine
uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal
ve uluslararası kontrole tabi ilaçların satışı yapılamaz. Aynı ecza
ticarethanesinin şubeleri bu kısıtlamanın dışındadır.
(7) Kanunun 11
inci maddesinde belirtilen istisnalar dışında ecza ticarethanelerinden
şahıslara toptan veya perakende satış yapılamaz.
(8) Ecza
ticarethaneleri, uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve
uluslararası kontrole tabi ilaçlar hariç olmak üzere ürünleri ve etkin
maddeleri, ruhsat/izin sahibi veya bunların yetki verdiği tüzel ya da
gerçek kişi veya kişilerden veya diğer ecza ticarethanelerinden tedarik
edebilir.
(9) Ecza
ticarethaneleri tarafından ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak ve İTS
bildirimleri yapılmak suretiyle ihracat yapılacak ülke mevzuatına uygun
ihracat faaliyetleri yapılabilir.
(10) Ecza
ticarethanelerinde bölme, parçalama, yeniden ambalajlama gibi imalat
faaliyetlerinde bulunulamaz.
(11) Serbest
bölgede faaliyet gösterecek ecza ticarethaneleri, ilgili mevzuata ve bu
Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır.
(12) Ecza
ticarethaneleri faaliyetlerini yürütürken, uyuşturucu, psikotrop veya
prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçlar bu Yönetmelik
ve ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda alım ve satımını yapmakla ve
tespit ettikleri uygunsuzlukları Kuruma bildirmekle yükümlüdür.
Başvuru ve
değerlendirme
MADDE 10-
(1) 1 inci maddede yer alan faaliyetler ile ilgili ecza ticarethanesi
olarak faaliyet göstermek isteyen gerçek ya da tüzel kişi veya kişiler,
EK-1 ve EK-2’de belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte müdürlüğe başvuruda
bulunur.
(2) Aktarma
merkezi faaliyetinde bulunmak isteyen gerçek ya da tüzel kişi veya kişiler,
EK-3 ve EK-4’te belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte müdürlüğe başvuruda
bulunur.
(3) Komisyoncu
olarak faaliyet göstermek isteyen kişiler, EK-5’te belirtilen bilgi ve
belgelerle müdürlüğe başvuruda bulunur.
(4) Başvurularda
sunulması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik olması halinde başvuru
değerlendirmeye alınmaz.
(5) Gerekli bilgi
ve belgelerin eksiksiz sunulmasını takiben en geç on beş gün içinde
müdürlük tarafından bu Yönetmelik hükümlerine göre mahallinde kontrol
gerçekleştirilir. Komisyoncular için mahallinde kontrol
gerçekleştirilmeksizin dosya üzerinden değerlendirme yapılır.
Komisyoncuların mahallinde denetlenmesine, gerekmesi halinde Kurum
tarafından karar verilir.
(6) Beşinci
fıkrada belirtilen kontrol, denetim ve/veya değerlendirme neticesinde
uygunsuzluk tespit edilmesi halinde bu durum başvuru sahibine bildirilir ve
uygunsuzluğun giderilmesi talep edilir.
(7) Beşinci
ve/veya altıncı fıkralarda belirtilen süreçlerin tamamlanmasının ardından
müdürlükçe tüm bilgi ve belgeler Kuruma iletilir. Bilgi ve belgelerin
Kuruma ulaşmasını takiben on beş gün içinde gerekli değerlendirme yapılır.
Başvuru değerlendirme süresi toplamda 90 günü geçemez.
(8) Yapılacak
değerlendirme sonucunda Kurumca belirlenen esaslar doğrultusunda gerekli
denetimler yürütülür. Bununla birlikte aktarma merkezleri için Kurumun
denetim yapma hakkı saklı kalmak suretiyle müdürlükçe denetimler
yürütülerek sonuçları Kuruma bildirilir.
Belgelendirme
MADDE 11-
(1) 10 uncu maddenin yedinci fıkrasında belirtildiği şekilde Kurum
tarafından yapılan değerlendirme sonucunda başvurunun uygun olduğunun
tespit edilmesi ve yapılacak denetimler sonucu uygun bulunması halinde ecza
ticarethaneleri ve aktarma merkezlerine faaliyetlere uygun olarak izin
belgesi ile mesul müdürlük belgesi veya sorumlu personel izin belgesi
düzenlenir.
(2) İzin belgesi
ile mesul müdürlük belgesi veya sorumlu personel izin belgesinde kayıtlı
bilgilerde oluşacak her türlü değişiklik Kuruma bildirilir, belgelerin aslı
gerekli işlemler için Kuruma iletilir.
(3) Kurum
tarafından yapılacak değerlendirmeye istinaden uygun bulunan komisyoncuya
ait bilgiler kayıt altına alınarak Kurumun resmî internet sitesinde
yayımlanır. Kurum, sonucu yazı ile müdürlüğe ve başvuru sahibine bildirir.
Komisyoncular için ayrıca belge düzenlenmez.
(4) Komisyoncuya
ait kayıtlı bilgilerde oluşacak her türlü değişiklik Kuruma
bildirilir. Kurum tarafından mevcut kayıt üzerinde gerekli
değişiklikler yapılır.
Nakil ve
tadilat
MADDE 12-
(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki yerlerin nakil işlemlerinde bu yerlerin
açılmasına ilişkin usûl ve esaslar uygulanır. Mevcut izin belgeleri Kuruma
sunulur. Yeni izin belgeleri düzenlenene kadar mevcut yerler, vasfını
koruduğu müddetçe faaliyetine devam eder.
(2) İzin verilen
yerlerde tadilat yapılmasını gerektiren hallerde, ilgili alanlarda tadilat
yapılmadan önce EK-6’da belirtilen bilgi ve belgeler ile müdürlüğe
başvuruda bulunulur. Gerekmesi halinde denetim yapılabilir.
Kapatma
MADDE 13-
(1) Herhangi bir sebeple kapatılacak olan ecza ticarethanesinde mevcut
ürünler ve etkin maddeler yasal tedarik zinciri dâhilinde yetkili yerlere
devredilir ve bütün bu işlemlerin kayıtları tutulur. Uyuşturucu, psikotrop
veya prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçların
devir ve teslimleri ise müdürlükçe görevlendirilen yetkililer nezaretinde
tutanak düzenlenerek gerçekleştirilir. İlaç Takip Sistemine gerekli
bildirimler yapılır.
(2) Kapatılacak
ecza ticarethanelerince, mevcut ürünler ve etkin maddelerin yetkili yerlere
devredilmesine ve İlaç Takip Sistemine gerekli bildirimlerin yapılmasına
istinaden ecza ticarethanesine ait izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi
müdürlükçe Kuruma gönderilir ve belgeler Kurum tarafından iptal edilir.
(3) Aktarma
merkezlerinin kapatılma talepleri, izin belgesi ve sorumlu personel izin
belgesi ile birlikte müdürlükçe Kuruma gönderilir ve belgeler Kurum
tarafından iptal edilir.
(4)
Komisyoncuların faaliyetine son verme talepleri müdürlükçe Kuruma
bildirilir ve Kurum tarafından mevcut kayıt üzerinde gerekli düzenlemeler
yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Mesul Müdür ve Sorumlu
Personel
Mesul müdür
MADDE 14-
(1) Ecza ticarethanesi, eczacı bir mesul müdür ile faaliyet gösterir ve
mesul müdür adına Kurumca mesul müdürlük belgesi düzenlenir.
(2) Mesul müdür,
bu Yönetmelik, ilgili diğer mevzuat ve iyi dağıtım uygulamaları
prensiplerine uygun olarak ürünlerin ve etkin maddelerin nihai tüketiciye
satışı hariç olmak üzere tedarik edilmesi, muhafaza edilmesi, satılması,
dağıtımı ve ihracatı faaliyetlerinden sorumludur.
(3) Ecza
ticarethanelerinin şubeleri olması durumunda her bir şubede ayrı mesul
müdür görevlendirilir.
(4) Ecza
ticarethanesinin hizmet verdiği saatlerde mesul müdürün görevi başında
bilfiil bulunması zorunludur.
(5) Mesul müdür
seçim yolu ile gelinen görevler haricinde başka hiçbir görev yürütemez.
Ancak seçim yolu ile üstlenilen görev, ecza ticarethanesinin hizmet verdiği
saatlerde mesul müdürün görevinin başında bulunmasını engelleyecek
mahiyette ise, yeni bir mesul müdür tayin edilir.
(6) Hastalık ve
sair mazeretlerle ecza ticarethanesinden bir haftaya kadar ayrılmak zorunda
kalan mesul müdür durumunu müdürlüğe yazılı olarak bildirmelidir. Ayrılış
müddeti bir haftadan iki aya kadar devam edecekse, ecza ticarethanesinde
hâlihazırda görev yapan mesul müdürlük vasıflarını haiz bir eczacının bulunması
halinde bu kişi vekâleten görevlendirilebilir, aksi halde ecza
ticarethanesine herhangi bir özel ya da kamu kurum/kuruluşunda görev
yapmayan eczacı vekâleten görevlendirilerek müdürlüğe bildirilir.
(7) İki ayı geçen
ayrılmalarda ise, yeni bir mesul müdürün tayini için müdürlük aracılığı ile
Kuruma başvurulur, aksi takdirde mesul müdür tayinine kadar ecza
ticarethanesinin izin belgesi askıya alınmak suretiyle faaliyeti
durdurulur.
(8) Yapılan
denetimlerde üst üste iki defa işinin başında bulunmayan mesul müdüre
yazılı olarak ikazda bulunulur. Bu ikazdan sonra üçüncü defa işinin başında
bulunmadığı tespit olunan mesul müdürün belgesi iptal edilir. (Ek cümle:RG-1/6/2023-32208) Bu sebeple
mesul müdürlük belgesi iptal edilmiş ise söz konusu ecza ticarethanesi bir
takvim yılı boyunca belgesi iptal edilmiş eczacıyı mesul müdür olarak
istihdam edemez.
(9) Mesul
müdürlük görevinin herhangi bir şekilde boşalması halinde, durum, en geç
beş iş günü içerisinde ecza ticarethanesi sahibince müdürlüğe bildirilir ve
mesul müdürlük belgesi iptal edilmek üzere iade edilir. Yeni mesul müdür
tayin edilmesi için, gerekli belgeler ile birlikte bu görevin boşalmasından
itibaren en geç on beş iş günü içerisinde müdürlük aracılığı ile Kuruma
başvurulur. Aksi takdirde mesul müdür tayinine kadar ecza ticarethanesinin
izin belgesi askıya alınmak suretiyle faaliyeti durdurulur.
(10) Bu maddede
belirtilen koşulları yerine getirmesi şartı ile ecza ticarethanesi izin
sahibi, mesul müdür sorumluluğunu bizzat kendisi yürütebilir.
Sorumlu
personel
MADDE 15-
(1) Aktarma merkezleri, ön lisans/lisans mezunu bir sorumlu personel ile
faaliyet gösterir ve sorumlu personel adına Kurumca sorumlu personel izin
belgesi düzenlenir.
(2) Sorumlu
personel, bu Yönetmelik, ilgili diğer mevzuat ve iyi dağıtım uygulamaları
prensiplerine uygun olarak ürünlerin ve etkin maddelerin temiz alanlarda ve
uygun koşullarda, gerekli güvenlik tedbirleri alınmak suretiyle geçici
süreli saklanması faaliyetlerinden sorumludur.
(3) Aktarma
merkezlerinin hizmet verdiği saatlerde sorumlu personelin görevi başında
bilfiil bulunması gerekir.
(4) Ön lisans
veya lisans mezunu olması şartı ile aktarma merkezi izin sahibi, sorumlu
personel sorumluluğunu bizzat kendisi yürütebilir.
(5) Sorumlu personel
seçim yolu ile gelinen görevler haricinde başka hiçbir görev yürütemez.
Ancak seçim yolu ile üstlenilen görev, aktarma merkezinin hizmet verdiği
saatlerde sorumlu personelin görevinin başında bulunmasını engelleyecek
mahiyette ise, yeni bir sorumlu personel tayin edilir.
(6) Hastalık ve
sair mazeretlerle aktarma merkezinden bir haftaya kadar ayrılmak zorunda
kalan sorumlu personel durumunu müdürlüğe bir yazıyla veya kayıtlı
elektronik posta ile bildirir. Ayrılış müddeti bir haftadan iki aya kadar devam
edecekse herhangi bir özel ya da kamu kurum/kuruluşunda görev yapmayan ön
lisans/lisans mezunu birisi vekâleten görevlendirilerek müdürlüğe
bildirilir.
(7) İki ayı geçen
ayrılmalarda ise, yeni sorumlu personel tayini için müdürlük aracılığı ile
Kuruma başvurulur, aksi takdirde sorumlu personel tayinine kadar aktarma
merkezinin izin belgesi askıya alınmak suretiyle faaliyeti durdurulur.
(8) Yapılan
denetimlerde üst üste iki defa işinin başında bulunmayan sorumlu personele
yazılı olarak ikazda bulunulur. Bu ikazdan sonra üçüncü defa işinin başında
bulunmadığı tespit olunan sorumlu personelin izin belgesi iptal edilir.
(9) Sorumlu
personel görevinin herhangi bir şekilde boşalması halinde, durum, en geç
beş iş günü içerisinde aktarma merkezi sahibince müdürlüğe bildirilir ve
sorumlu personel izin belgesi iptal edilmek üzere iade edilir. Yeni sorumlu
personel tayin edilmesi için, gerekli belgeler ile birlikte bu görevin
boşalmasından itibaren en geç on beş iş günü içerisinde müdürlük aracılığı
ile Kuruma başvurulur. Aksi takdirde sorumlu personel tayinine kadar
aktarma merkezinin izin belgesi askıya alınmak suretiyle faaliyeti
durdurulur.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Zorunlu Hizmetler, Saklama
ve Nakliye, Kayıtlar, Hizmet Alımı
Sunulması
gereken zorunlu hizmetler
MADDE 16-
(1) Eczanelere dağıtım yapan ecza ticarethanelerinde, Kurumca oluşturulan
güncel zorunlu ilaçlar listesinde yer alan ürünlerin, ildeki en az 3
eczaneye yetecek miktarda bulundurulması ve talep edilen yerlere en kısa
sürede ulaştırılması gerekir. Bu maddenin tatbikinde ürünlerin piyasada
bulunma durumu (Ek ibare:RG-1/6/2023-32208)
ve ecza ticarethanesi izin belgesindeki hususlar dikkate alınır.
(2) Bu Yönetmelik
kapsamında faaliyet gösteren kişi, kurum ve kuruluşlar, hastanın ilaca erişiminde
mağduriyet yaşamaması için gerekli tedbirleri almakla yükümlüdür.
Saklama ve
nakliye ile ilgili hususlar
MADDE 17-
(1) Ürünler ve etkin maddeler saklama koşullarına uygun olarak muhafaza
edilir. Özel saklama koşulu gerektiren ürün ve etkin maddelerin niteliğine
uygun fiziki şartlar sağlanarak gerekli kayıtlar tutulur.
(2) Depolama
alanlarında, ürün ve etkin maddelerin sıcaklık ve nem değerleri belirlenen
limitler dışına çıktığında uyarı verecek etkin bir alarm sistemi kurulur.
(3) Ürünlerin ve etkin
maddelerin, nakliyesi sırasında kalitelerinin korunarak, gerekli sıcaklık
ve nem koşulları altında sevkiyatı sağlanır. Ürünlerin ve etkin maddelerin
hasar görmesine ve çalınmasına karşı gerekli önlemler alınır.
Kayıtlar
MADDE 18-
(1) Bu Yönetmelik kapsamında yürütülen faaliyetlerde ilgisine göre,
ürünlerin veya etkin maddelerin sipariş, alım, satım, dağıtım, iade, imha
ve stoklarını gösteren kayıtlar tutulmalıdır. Bu kayıtlar parti numarası,
son kullanma tarihi, ürünün veya etkin maddenin adı, alınan veya dağıtılan
miktarı, alım veya dağıtım yapılan kişi veya kuruluşların adları ve
adresleri ile geri çekme işlemleri açısından izlenebilirliğini sağlayacak
tüm bilgileri içermelidir.
(2) Ecza
ticarethanelerinde, uyuşturucu ve/veya psikotrop ilaçlarla, kan ürünleri ve
immünolojik tıbbi ürünlere ilişkin kayıtlar ilgili mevzuatına ve Kurum
tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olarak tutulur.
(3) Ecza
ticarethanelerinde sıcaklık ve nem takibine ilişkin kayıtlar elektronik
ortamda tutulur.
(4) Bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetlerde bulunan yerlerde görevli personele ilişkin tüm
kayıtlar tutularak saklanmalıdır.
(5) İlaç Takip
Sistemi kapsamına giren ürünler üzerinde yapılan tüm işlem ve hareket
bilgilerinin İlaç Takip Sistemine bildirimi yapılır. İlaç Takip Sistemine
yapılan bildirim ile mevcut fiziki stoklar ve ürünün sevk edildiği yeri ve
ürün miktarlarını gösteren bilgi ve belgeler uyumlu olmalıdır.
(6) Ecza
ticarethaneleri tarafından, ihracat faaliyeti ile ilgili olarak İlaç Takip
Sistemine ihracat bildirimi yapılır. İlaç Takip Sistemine yapılan ihracat
bildirimlerindeki bilgiler ile malın ihraç edildiği ülke ve firmayı
gösteren belgelerin uyumlu olması gerekir.
(7) Ecza
ticarethanelerinin ihraç ettiği ürünler ile ilgili herhangi bir sorun çıkması
halinde; ecza ticarethanesi tarafından ihracatın yapıldığı ülkenin sağlık
otoritesine ve Kuruma bilgi verilmesi mecburidir. Bu bilgilendirmenin daha
önce yazılı hale getirilmiş bir prosedür doğrultusunda yapılması gerekir.
(8) Ecza
ticarethaneleri tarafından, ihracı gerçekleştirilen ürünlere ilişkin
ihracat beyannamelerinin birer örneği ve ihracat bildirimi yapılmış
ürünlere ait karekod bilgileri gerektiğinde Kuruma sunulmak üzere muhafaza
edilir.
(9) Bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetlere ilişkin tüm kayıtlar faaliyetin yürütüldüğü
mahallinde 5 yıl süre ile muhafaza edilir.
Hizmet alımı
ve sözleşmeler
MADDE 19- (1)
Hizmet alan ile hizmet veren arasında görevlerin ve sorumlulukların açık şekilde
tanımlandığı, hizmetin iyi dağıtım uygulamalarına uygunluğu yönünden
takibine olanak sağlayan sözleşme yapılır. Bununla birlikte, bu hüküm
tarafların Kuruma karşı olan sorumluluklarını kaldırmaz.
ALTINCI BÖLÜM
Denetim Yetkisi ve
Denetimin Şekli
Denetime
yetkili olanlar
MADDE 20-
(1) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren tüm gerçek ya da tüzel kişi
veya kişilerle, kamu kurum ve kuruluşlarına ait yerlerin denetim, inceleme
ve soruşturmaları müfettiş, ürün denetmenleri ve müdürlükte görevli denetime
yetkili kişiler tarafından yapılır.
(2) Gümrük
antreposu ve geçici depolama yerlerinde yapılacak denetimlere ilişkin iş ve
işlemler Ticaret Bakanlığı tarafından ilgili mevzuat kapsamında yürütülür.
Denetimin
şekli
MADDE 21-
(1) Bu Yönetmelik kapsamına giren yerler, Kurumca belirlenen esaslar
doğrultusunda denetlenir. Denetimlerle ilgili hususlar aşağıda
belirtilmiştir:
a) Bu Yönetmelik
kapsamına giren yerler, Kurumun risk bazlı değerlendirmesi sonucu
oluşturduğu program dâhilinde rutin denetimlere tabidir. Kurum tarafından
gerekli görülmesi halinde program dışında da denetimler yapılabilir.
b) Yapılan
denetimlerde tespit edilen eksiklikler, mesul müdürün veya sorumlu
personelin imzası alınarak teftiş defterine kaydedilir.
c) Müfettişler
ve/veya ürün denetmenleri yürüttükleri denetim sırasında; gerekli gördüğü
dosya ve belgeleri kanuni bir engel bulunmadıkça, denetim yaptığı kamu veya
özel kurum ve kuruluşlar ile ilgili kişilerden istemek, incelemek, gerek
görülmesi halinde yetkili merciler tarafından onaylanmış nüshalarını almak,
ürünlerin ve etkin maddelerin depolandığı, dağıtıldığı, satıldığı tüm
yerlerde denetim, inceleme, sayım ve araştırma yapmak, numune almak,
gerektiğinde bunları mühürlemek, dağıtımını, satışını veya ürün ve etkin
maddelerin güvenliğiyle ilgili ciddi şüphenin oluşması durumunda inceleme
ve araştırmalar sonuçlanıncaya kadar, piyasaya arzını geçici olarak
durdurmak ve bu konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü
yardım ve bilgiyi istemek ve gerekli yazışmaları yapmak hususlarında
yetkilidir.
ç) Bu maddede
belirtilen denetimler vasıtasıyla bu Yönetmelik kapsamındaki yerlerin, İyi
Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu ve prensiplerine uygun faaliyette bulunmaları
sağlanır.
d) Denetimlerde
tespit edilen eksikliklerin niteliğine göre süre verilerek eksikliklerin
giderilmesi istenir. Verilen süre sonunda eksikliklerin giderilip
giderilmediği hususunda gerek görülmesi halinde tekrar yerinde denetim
yapılır.
e) Denetim
sırasında, bozuk veya mağşuş olduğundan veya saf olmadığından şüphe edilen
ürünlerden ve etkin maddelerden numune alma işlemleri, Kurumca belirlenen
usul ve esaslara göre yapılır.
f) Numune
alınması halinde, analizler tamamlanıncaya kadar ürünlerin ve etkin
maddelerin bulundukları mahalde kalan kısımlarının satılması, dağıtılması
yasaklanır ve mühürlenir. Uygun koşullarda muhafaza edilmesi sağlanır.
Analiz neticesine göre gerekli işlemler Kurumca yürütülür.
g) Denetimler
sırasında kamu sağlığını tehlikeye atacak bir durumun tespit edilmesi
halinde, Kurum bilgilendirilerek alınacak karar doğrultusunda işlem
yapılır.
ğ) Yapılacak
denetimlere ilişkin usul ve esaslar Kurumca yayımlanan kılavuzlarla
belirlenir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Müeyyideler
MADDE 22-
(1) Yapılan denetimlerde tespit edilen eksikliklerin tamamlanması için
denetlenen yerlere, eksikliklerin niteliğine uygun olarak süre verilir.
Verilen süre sonunda eksikliklerin giderilmemesi halinde, uygunsuzluğun
niteliğine göre yazılı uyarı, faaliyetin durdurulması, izin
belgesinin tamamen veya kısmen askıya alınması veya izin belgesinin iptal
edilmesi işlemleri ile fiilin mahiyeti ve sonuçları dikkate alınarak
Kanunun ilgili maddeleri uyarınca idari para cezası uygulanabilir.
(2) Bu Yönetmelik
hükümlerine aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen yerlerin mesul
müdürlerinin belgeleri veya sorumlu personel izin belgeleri askıya
alınabilir veya tamamen iptal edilebilir.
(3) Bununla
birlikte, bu Yönetmelik kapsamında Kurum tarafından izin verilen veya kayıt
altına alınan kamu kurum ve kuruluşlarına ait yerler ile tüzel ya da gerçek
kişi veya kişilere, aykırılığın durumuna uygun olarak bu maddede belirtilen
yaptırımlar uygulanır.
(4) İzin belgesi
tamamen veya kısmen askıya alınan veya iptal edilen yerlerin, eksikliklerin
veya aykırılıkların giderildiğinin tespit edilmesi yönündeki talebine
istinaden yapılacak inceleme neticesinde, bu eksikliklerin veya
aykırılıkların giderildiğinin anlaşılması halinde, yeniden faaliyete
geçmesine izin verilir.
(5) Bu Yönetmelik
hükümlerine aykırı davranıldığı durumlarda, aykırılığın niteliğine uygun
olarak Kurum tarafından ürün hareketleri ve bildirimleri İlaç Takip Sistemi
üzerinden durdurulabilir.
(6) Bu Yönetmelik
hükümlerine aykırı davranıldığı takdirde, fiilin durumuna göre Kanun,
26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve 7/11/2013 tarihli ve
6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve 2313 sayılı Uyuşturucu
Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun hükümleri ve ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
Tanıtım ve
reklam
MADDE 23- (1)
Bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerle ilgili her türlü tanıtım ve
reklam, 1262 sayılı Kanunun ilgili hükümlerine uygun şekilde yapılır. Aksi
takdirde, 1262 sayılı Kanundaki müeyyideler uygulanır.
Kılavuzlar ve
diğer düzenlemeler
MADDE 24-
(1) Yasal tedarik zinciri dâhilindeki yerlerde verilen hizmetlerin ve
gösterilen faaliyetlerin kalitesinin arttırılması, sürekliliğinin ve
ürün/etkin maddelerin yaşam döngüsü boyunca uygun şartlarda nihai
kullanıcıya ulaştırılmasının sağlanmasını temin etmek amacı ile Kurum
tarafından kılavuzlar hazırlanır ve yürürlüğe konulur.
Hüküm
bulunmayan hâller
MADDE 25-
(1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde Kanun ve ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
Avrupa Birliği
mevzuatına uyum
MADDE 26-
(1) Bu Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürünler hakkında 6/11/2001 tarihli ve
2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve
Konsey Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum
çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 27-
(1) 20/10/1999 tarihli ve 23852 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza
Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik
yürürlükten kaldırılmıştır.
Ecza
ticarethanesi haricinde yapılacak ihracat koşulları
EK MADDE 1- (Ek:RG-1/6/2023-32208)
(1) Yurt içinde
üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına
ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü bulunan firmalar; kendi ürünlerinin ihracatını,
kendi firmaları ya da yetki verdikleri firmalar aracılığı ile sadece yetki
verilen ürünler kapsamında yapabilir. Ruhsat sahibi firmalar ile ihracatı
yapan firmalar müteselsilen sorumludur.
(2) Firmalar
ruhsatına sahip olmadıkları ancak yurt içinde ürettirdikleri ürünleri kendi
ticari markaları ile ihraç edebilir.
Ruhsatnamelerin
güncellenmesi
GEÇİCİ MADDE
1- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden evvel adına ruhsatname
düzenlenmiş olan ecza ticarethaneleri, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden
itibaren on sekiz ay içerisinde izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale
getirmek mecburiyetindedir.
Ruhsatname
kapsamındaki faaliyetlerin güncellenmesi
GEÇİCİ MADDE
2- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden evvel adına ruhsatname
düzenlenmiş olan ecza ticarethanelerinde, majistral ilaç yapımında
kullanılan etkin madde ve prodüvilerin bölme, parçalama, yeniden
ambalajlanma işlemleri yapılmakta ise bu faaliyetler için bu Yönetmeliğin
yayımı tarihinden itibaren on iki ay içerisinde 21/10/2017 tarihli ve 30217
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri
Yönetmeliği doğrultusunda izin alınmalıdır.
Geçiş hükmü
GEÇİCİ MADDE
3- (Ek:RG-1/6/2023-32208)
(1) Ek 1 inci
madde kapsamına giren firmalar 1/1/2024 tarihine kadar gerekli
belgelerle ilgili koşulları sağladığına dair müdürlüğe başvurmakla
yükümlüdür.
(2) Ek 1 inci madde
kapsamındaki firmalar haricinde olan ve hali hazırda eczacı bir mesul müdür
istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip olan
firmaların 1/1/2024 tarihine kadar ecza ticarethanesi izin
belgesi almak için bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak başvuruda
bulunması gerekir. 1/1/2024 tarihi itibarıyla altı ay içinde bu
Yönetmeliğe uyum sağlayarak ecza ticarethanesi izin belgesi alamayan
ve/veya 1/1/2024 tarihine kadar başvuruda bulunmamış olan eczacı bir mesul
müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip firmaların
izin belgeleri iptal edilerek faaliyetlerine son verilir.
Yürürlük
MADDE 28-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 29-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı
yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|