HAYVAN KAYNAKLI DOKULAR KULLANILARAK İMAL
EDİLEN TIBBİ CİHAZLARA DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç ve Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç ve kapsam
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, hayvan
dokusundan türetilen cansız ürünler veya cansız hale getirilmiş hayvan dokusu
kullanılarak imal edilen, implante edilebilir aktif tıbbi cihazlar da dâhil
tıbbi cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması ile ilgili özel
gereklilikleri düzenlemektir.
(2)
Bu Yönetmelik; sığır, koyun ve keçi türleri, geyik, elk, vizon ve kedilerden
elde edilen hayvan dokuları ile birlikte bunların türevlerine uygulanır.
(3)
Tıbbi cihazların imalatında kullanılan kolajen, jelatin ve iç yağı asgari
olarak; 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan
Tüketimi Amacıyla Kullanılmayan Hayvansal Yan Ürünler Yönetmeliğinde belirtilen
beşeri tüketime uygunluğa yönelik gereklilikleri karşılar.
(4)
Bu Yönetmelik;
a)
En az Ek-I’in 3 numaralı maddesinde belirtilen kadar etkin olan koşullar
altında işlenen iç yağı türevlerine,
b)
İnsan vücudu ile teması amaçlanmayan ve yalnızca sağlam deri ile teması
amaçlanan tıbbi cihazlara,
uygulanmaz.
Dayanak
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001
tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesi ile 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum
ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a)
Azaltma, eliminasyon veya ortadan kaldırma: Enfeksiyonun veya patojenik
reaksiyonun önlenmesi amacıyla TSE enfekte edici ajanların sayısını azaltan,
elimine eden veya ortadan kaldıran işlemi,
b)
Başlangıç materyali: 1 inci maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan
cihazların üretildiği veya üretilmesine yardımcı olan hayvan kaynaklı
hammaddeleri ya da diğer ürünleri,
c)
Bulaşıcı süngerimsi ensefalopati (TSE): İnsanlarda görülenler dışındaki tüm
bulaşıcı süngerimsi ensefalopatileri,
ç)
Cansız: Metabolizma veya çoğalma potansiyeli olmayanı,
d)
Doku: Hücrelerin, hücre dışı yapıların veya her ikisinin organizasyonunu,
e)
Hücre: Herhangi bir canlının, uygun ortamda tek başına varlığını sürdürebilen
ve kendi kendini yenileyebilen organize olmuş en küçük birimini,
f)
İnaktivasyon: TSE enfekte edici ajanların enfeksiyona veya patojenik reaksiyona
yol açma yetisini azaltan işlemi,
g)
Kaynak ülke: Hayvanın doğduğu, yetiştirilmiş ve/veya kesilmiş olduğu ülkeyi ya
da ülkeleri,
ğ)
Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,
h)
Sığır süngerimsi ensefalopati (BSE): Sığırlarda görülebilen bulaşıcı süngerimsi
ensefalopatileri,
ı)
TSE enfekte edici ajanlar: TSE’leri bulaştırma yetisi olan sınıflandırılmamış
patojenik ajanları,
i)
Türev: Bir veya daha fazla muamele, dönüştürme veya işleme adımları vasıtasıyla
hayvan dokusundan elde edilen bir materyali,
j)
Yetkili otorite: Türkiye’de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu (Kurum), AB
üyesi devletlerde tıbbi cihazlar alanında yetkilendirilmiş otoriteleri,
ifade
eder.
(2)
Bu Yönetmelikte geçen ve birinci fıkrada yer almayan tanımlar için 7/6/2011
tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve ilgili diğer mevzuatta
yer alan tanımlar geçerlidir.
İKİNCİ BÖLÜM
Risk Analizi ve Risk Yönetimi, Onaylanmış Kuruluşlar,
Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri, Piyasaya Arz ve Hizmete Sunum
Risk analizi ve risk yönetimi
MADDE 4 – (1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 11
inci maddesinin beşinci fıkrası veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliğinin 10 uncu maddesi uyarınca uygunluk değerlendirmesine
yönelik başvuru yapılmadan önce, bu Yönetmeliğin 1 inci maddesinin birinci
fıkrasındaki tıbbi cihazların imalatçısı ya da imalatçının yetkili temsilcisi
Ek-I’de yer alan risk analizini ve risk yönetimi planını uygular.
(2)
Bu Yönetmeliğin 1 inci maddesinin birinci fıkrası kapsamına giren ısmarlama
cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar için Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin Ek VI’sı veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek
VIII’i uyarınca imalatçının ya da yetkili temsilcisinin beyanı ve
dokümantasyon, ayrı ayrı Ek-I’in 1 numaralı maddesinde belirtilen özel şartlara
uygunluğu da karşılar.
Onaylanmış kuruluşlar
MADDE 5 – (1) Bu Yönetmeliğin 1 inci
maddesinin birinci fıkrasındaki tıbbi cihazlara yönelik Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
kapsamında atanacak onaylanmış kuruluşların, söz konusu cihazların Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
hükümleri ile bu Yönetmeliğin Ek-I’inde belirtilen özel gerekliliklere
uygunluğunu değerlendirebilecek vasıfta uzmanlığa ve güncel bilgiye sahip olması
gerekmektedir. Kurum bu kapsamda atanmış olan onaylanmış kuruluşların gerekli
güncel bilgiyi ve uzmanlığı sürdürdüğünü düzenli olarak izler ve doğrular.
(2)
Onaylanmış kuruluşların atanması ve izlenmesi 12/3/2015 tarihli ve 29293 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek
Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ uyarınca gerçekleştirilir.
Uygunluk değerlendirme prosedürleri
MADDE 6 – (1) 1 inci maddenin birinci
fıkrasındaki tıbbi cihazlara yönelik uygunluk değerlendirme prosedürleri, bu
cihazların Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliğinde yer alan temel gerekliliklere ve bu Yönetmeliğin
Ek-I’inde yer alan özel gerekliliklere uygunluğunun değerlendirmesini içerir.
(2)
Onaylanmış kuruluşlar, cihazların faydalarının artık risklere göre daha ağır
bastığını doğrulamak için imalatçı tarafından sunulan dokümantasyonu
değerlendirir. Bu değerlendirmede aşağıdaki hususlar özellikle dikkate alınır:
a)
İmalatçının risk analizi ve risk yönetimi süreci.
b)
Düşük riskli dokular ya da sentetik alternatifleri dikkate alınarak hayvan
dokularının ya da türevlerinin kullanılmasının gerekçesi.
c)
Eliminasyon ve inaktivasyon çalışmalarının sonuçları ya da ilgili literatür
analizinin sonuçları.
ç)
İmalatçının; hammadde kaynakları, bitmiş ürünler, üretim süreci, yapılan
testler ve yüklenicilere ilişkin kontrolü.
d)
Tedarikçi tarafından yürütülenler de dâhil hayvan dokularının ve türevlerinin
kaynaktan elde edilmesi ve işlenmesi, patojenlerin elimine edilmesi ya da
inaktive edilmesi süreçleriyle ilgili hususları denetleme gerekliliği.
(3)
Onaylanmış kuruluşlar;
a)
Uygunluk değerlendirme prosedürü çerçevesinde risk analizi ve risk yönetiminin
değerlendirilmesi sırasında, başlangıç materyalleri için mevcutsa Avrupa İlaç
ve Sağlık Ürünleri Kalite Direktörlüğü (EDQM) tarafından düzenlenen TSE
uygunluk sertifikasını dikkate alır.
b)
Söz konusu tıbbi cihaza yönelik başlangıç materyalinin uygunluğunu
değerlendirmek için ek bilgi gerektiğinde birinci ve ikinci fıkralarda
belirtildiği şekilde değerlendirmeye imkân tanıyacak ilave bilgilerin
verilmesini talep edebilir.
(4)
Onaylanmış kuruluşlar, bir AT tasarım inceleme sertifikası ya da AT tip
inceleme sertifikası düzenlemeden önce, ikinci fıkraya göre yaptıkları
değerlendirmelerini Ek-II uyarınca bir özet değerlendirme raporu şeklinde Kurum
aracılığıyla Komisyona ve diğer yetkili otoritelere bildirir.
(5)
AB üyesi devletlerin yetkili otoriteleri, dördüncü fıkradaki özet değerlendirme
raporu hakkındaki görüşünü;
a)
TSE uygunluk sertifikası almış olan başlangıç materyalleri kullanan tıbbi
cihazlarla ilgili olarak onaylanmış kuruluşun dördüncü fıkra uyarınca Kurumu
bilgilendirdiği tarihten itibaren dört hafta içinde,
b)
TSE uygunluk sertifikası sunulmamış olan başlangıç materyalleri kullanan tıbbi
cihazlarla ilgili olarak onaylanmış kuruluşun dördüncü fıkra uyarınca Kurumu
bilgilendirdiği tarihten itibaren on iki hafta içinde,
verir.
(6)
Onaylanmış kuruluşlar, beşinci fıkraya göre alınan tüm görüşleri göz önünde
bulundurur. Alınan görüşlerin biri ya da daha fazlasını dikkate almama
hususundaki gerekçeler dâhil bu konudaki açıklamayı ve nihai kararlarını,
Komisyona ve görüşlerin alındığı AB üyesi devletlerin yetkili otoritelerine
iletmek üzere Kuruma bildirir.
(7)
İmalatçı, cihazda kullanılan hayvan dokusu veya türevlerine ya da cihaz ile
ilişkili TSE risklerine yönelik değişiklikler hakkındaki bilgileri toplar,
değerlendirir ve onaylanmış kuruluşa sunar. Bu bilgilerin, toplam TSE riskinde
bir artışa yol açması durumunda bu maddenin bir ilâ altıncı fıkralarındaki
hükümler uygulanır.
Piyasaya arz ve hizmete sunum
MADDE 7 – (1) Kurum, 1 inci maddenin
birinci fıkrasındaki tıbbi cihazların ancak bu Yönetmelikte yer alan özel
gereklilikleri ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ya
da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini karşılamaları şartıyla piyasaya arz
edilmesini ve/veya hizmete sunulmasını sağlamak için gerekli tüm tedbirleri
alır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Aykırı davranışlar hakkında uygulanacak hükümler
MADDE 8 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine
aykırı davranan ve faaliyet gösterenler hakkında 4703 sayılı Kanun, 26/9/2004
tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri
uygulanır.
Avrupa Birliği mevzuatına uyum
MADDE 9 – (1) Bu Yönetmelik, hayvan
kaynaklı dokular kullanılarak imal edilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi
cihazlar ve tıbbi cihazlar bakımından 93/42/AET sayılı Tıbbi Cihaz Direktifinde
ve 90/385/AET sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifinde
yer alan gerekliliklere ilişkin özel şartları düzenleyen 8/8/2012 tarihli ve
(AB) 722/2012 sayılı Avrupa Komisyonu Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği
mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Hüküm bulunmayan haller
MADDE 10 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hallerde 4703 sayılı Kanun, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 11 – (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 12 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.