VETERİNER BİYOLOJİK NUMUNELERİNİN ALINMASI, NAKLEDİLMESİ,
İTHALATI, İHRACATI VE
LABORATUVAR ŞARTLARINA
DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve
Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu
Yönetmeliğin amacı; hayvan hastalıklarına yönelik teşhis, araştırma,
geliştirme, eğitim ve diğer amaçlarla ulusal veya uluslararası laboratuvarlara,
kurum ve kuruluşlara gönderilecek veteriner biyolojik numunelerin alınması,
paketlenmesi, nakledilmesi, ithalat ve ihracatına ilişkin usul ve esaslar ile
biyogüvenlik şartlarına ilişkin esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik;
a) Hayvan ve insan sağlığını
tehdit eden çift kullanımlı biyolojik ajanlar dâhil hayvan kökenli patojenler
ve toksinlerin teşhis, araştırma, geliştirme, eğitim, sergi veya diğer
amaçlarla, ulusal veya uluslararası laboratuvarlara, kurum ve kuruluşlara
gönderilecek, ithal edilecek veteriner biyolojik numunelerin alınması,
paketlenmesi, etiketlenmesi ve nakliye faaliyetlerinde bulunan göndericilerin,
paketleyicilerin, alıcıların, kullanıcıların ve muhafaza edenlerin uyması
gereken kuralları, konuyla ilgili bilgi ve teknoloji paylaşımının
düzenlenmesini, havayolu, denizyolu, demiryolu veya karayolu ile taşıma
faaliyetlerini,
b) Otovaksinlerin teşhisi için
gönderilecek numuneler ile otovaksin üretimi için laboratuvarlardan veteriner
tıbbi ürün üretim yerine gönderilen mikroorganizma saf kültür numunelerinin
gönderme işlemlerini,
kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) Veteriner tıbbi ürünleri ve
bunların üretiminde kullanılan başlangıç maddeleri ile bitkilerden elde edilen
patojen ve toksinleri,
b) Bu Yönetmeliğin eklerinde yer
alan, ancak insanlardan elde edilen ve yalnız insan sağlığını etkileyen
biyolojik numunelerle ilgili iş ve işlemleri,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu
Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki
Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 4 üncü, 11 inci, 33 üncü, 34 üncü ve 36 ncı
maddeleri ile 25/6/1973 tarihli ve 1766 sayılı Kanunla uygun bulunan
Bakteriyolojik (Biyolojik) ve Zehirleyici Silâhların Geliştirilmesi, Yapımı ve
Stoklanmasının Yasaklanması ve Bunların İmhasına İlişkin Sözleşmeye dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar ve kısaltmalar
MADDE 4 – (1) Bu
Yönetmelikte geçen;
a) ADR: Tehlikeli Malların
Karayolu ile Uluslararası Taşımacılığına İlişkin Avrupa Anlaşmasını,
b) Alıcı: Taşıma sözleşmesine
göre malı alan kişiyi veya yetkilendirilmiş üçüncü şahısları ya da taşıma
işlemi taşıma sözleşmesi olmadan yürütülüyorsa teslim yerinde tehlikeli
malların sorumluluğunu üstüne alacak gerçek veya tüzel kişiyi,
c) Aracı: Bir ülkeden başka bir
ülkeye tedarik amacı ile malın satın alınması, satılması veya tedarikine
ilişkin işlemleri müzakere etmeye veya düzenlemeye yetkili gerçek ya da tüzel
kişiyi,
ç) Bakanlık: Tarım ve Orman
Bakanlığını,
d) Biyoemniyet: Biyolojik ajanlar
ve toksinlerin yetkisiz erişimini, kaybolmasını, çalınmasını, hatalı
kullanımını veya kasıtlı salınımını önlemek amacıyla yapılan koruma ve kontrol
önlemlerini,
e) Biyogüvenlik: Biyolojik
ajanlar ya da toksinlere istenmeden maruz kalınmasını ya da bunların kazara
salınımını önlemek için yürütülen sınırlama ilkelerini, teknolojileri ve
uygulamaları,
f) Biyolojik ajan: Genetiği
değiştirilmiş olanlar dahil, insanlar, hayvanlar veya bitkilerde herhangi bir
enfeksiyon, alerji ya da toksisite oluşturabilecek, ekipmana ve çevreye zarar
verebilecek, seçilmiş veya saflığı, raf ömrü, virülansı, yayılım veya UV
radyasyona direnci gibi özellikleri değiştirilmiş bakteri, virüs, mantar,
riketsia, parazit, prion ve toksinleri,
g) Biyolojik silah: İnsan, hayvan
ve yararlı bitkilerde ölüm veya hastalık meydana getirmek amacıyla hazırlanan
biyolojik ajanları,
ğ) BTA: Başka türlü
adlandırılamayanı,
h) Bütünleşik paketleme: Birden
fazla paketin gönderici tarafından tek bir paket halinde aynı alıcıya
gönderilmesini,
ı) Çift kullanımlı biyolojik
madde: Sağlık, koruma ve kontrol gibi barışçıl amaçlarla veya biyolojik silah
üretimi ve geliştirilmesi gibi barışçıl olmayan amaçlarla kullanılabilecek
patojenleri, toksinleri ve bu karaktere sahip genetik materyalleri,
i) Enfeksiyöz: Bir canlıdan diğer
bir canlıya kolayca geçebilen bulaşıcıyı,
j) Enstitü: Kuruluşun bulunduğu
ilin veteriner hizmetleri yönünden bağlı olduğu veteriner kontrol
enstitülerini, Veteriner Kontrol Merkez Araştırma Enstitü Müdürlüğünü ve Şap
Enstitü Müdürlüğünü,
k) GDMO: Genetiği Değiştirilmiş
Mikroorganizmayı,
l) GDO: Genetiği Değiştirilmiş
Organizmayı,
m) Genel Müdürlük: Gıda ve
Kontrol Genel Müdürlüğünü,
n) Gönderici: Taşıma sözleşmesine
göre malı gönderen kişiyi veya yetkilendirilmiş üçüncü şahısları ya da taşıma
işlemi taşıma sözleşmesi olmadan yürütülüyorsa çıkış yerinde tehlikeli malların
sorumluluğunu üstüne alacak gerçek veya tüzel kişiyi,
o) Gönderici beyan formu:
Gönderici tarafından doldurulması gereken belgeyi,
ö) IATA paketleme talimat kodu:
Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliği tarafından tarif edilmiş paketleme
talimatı kod numarasını,
p) International Air Transport
Association (IATA): Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliğini,
r) İhracat: Bir malın,
yürürlükteki ihracat mevzuatı ile gümrük mevzuatına uygun şekilde Türkiye
gümrük bölgesi dışına veya serbest bölgelere çıkarılmasını veyahut yetkili
kurum tarafından ihracat olarak kabul edilecek sair çıkış ve işlemlerini,
s) İhracatçı: İhraç edeceği mala
göre ilgili ihracatçı birliğine üye olan, vergi numarasına sahip gerçek veya
tüzel kişiler ile tüzel kişilik statüsüne sahip olmamakla birlikte yürürlükteki
mevzuat hükümlerine istinaden hukuki tasarruf yapma yetkisi tanınan
ortaklıkları,
ş) İl müdürlüğü: Bakanlık il
müdürlüklerini,
t) İletişim bilgileri: Gönderici,
alıcı ve sorumlu kişinin adı, soyadı, adresi ve acil durumda ulaşılabilecek
telefon numarası, elektronik posta hesabı ile varsa faks numarasını,
u) İthalat: Malların, serbest
dolaşıma giriş rejimi, gümrük antrepo rejimi, dâhilde işleme rejimi, gümrük
kontrolü altında işleme rejimi ve geçici ithalat rejimi prosedürlerine tâbi
tutulmasını,
ü) Kategori A: Maruz kalındığında
sağlıklı insanlarda veya hayvanlarda kalıcı sakatlığa, hayati tehlikeye veya
ölümcül bir hastalığa neden olabilecek formda bulunan enfeksiyöz maddeyi,
v) Kategori B: Kategori A
sınıflandırma kriterlerini karşılamayan enfeksiyöz maddeyi,
y) Kültür: Laboratuvar
şartlarında çoğaltılmış mikroorganizma topluluğunu,
z) Mikroorganizma: Genetik
materyali çoğaltma veya aktarma yeteneğinde olan hücresel veya hücresel olmayan
mikrobiyolojik organizmayı,
aa) Numune Transfer Anlaşması
(NTA): Gönderici ve alıcı tarafından, ihraç edilmek istenen numunenin niteliği,
miktarı ve kullanım amacı belirtilerek onaylanması gereken, Ek-10’da yer alan
belgeyi,
bb) Risk Grubu: Biyolojik
etkenlerin, oluşturdukları enfeksiyon risk düzeyine göre tespit edilen ve
sınıflandırılan risk gruplarını,
cc) Sürücü: Bu Yönetmelik
hükümlerine göre karayolu ile madde taşıyan aracın sürücüsünü,
çç) Taşıma: Paketleyen, gönderici
ve alıcı dışındaki kişi, kurum veya kuruluşlar tarafından yapılan nakil
işlemini,
dd) Taşımacı: Taşıma işlemi yapan
gerçek ve tüzel kişi ile kamu kurum veya kuruluşlarını,
ee) Taşıma kabı: Numunenin
güvenli bir şekilde taşınmasına yönelik hazırlanmış özel kapları,
ff) Taşıt: Numune taşıması
yapılan aracı,
gg) Tehlike: Zarar oluşturma
potansiyelini,
ğğ) Tehlikeli mal: İnsanlara,
hayvanlara ve diğer canlı organizmalara, mülke veya çevreye zarar verebilecek
numuneleri,
hh) Teslim alan: Sevk irsaliyesi,
taşıma irsaliyesi ve taşıma sözleşmesinde belirtilen eşyanın teslim edileceği
kişiyi,
ıı) Tıbbi veya klinik atıklar:
Hayvanların veya insanların tıbbi işlemleri veya biyo-araştırmalar sonucu
ortaya çıkan atıkları,
ii) Toksin: Hayvansal kökenli
patolojik örnekler, bitkiler, mahsuller, gıda maddeleri ve tohum stokları gibi
materyallerde bulaşan olarak bulunan toksinler hariç, herhangi bir yöntemle
kasıtlı olarak izole edilmiş preparatlar veya karışımlar halindeki toksik
etkiye sahip maddeleri,
jj) UN numarası: Numunelerin
Birleşmiş Milletler örnek düzenlemelerinden alınmış dört basamaklı tanımlama
numarasını,
kk) UN sertifikasyonu: Kategori A
ve Kategori B maddelerini taşımada kullanılacak paketlerin, Birleşmiş
Milletlerin ilgili birimlerince yetki verilen merkezlerde test edilerek
onaylanmasını ve belgelendirilmesini,
ll) Uygun taşıma adı: Tehlikeli
mal gönderici beyan formu ve paketleme talimatlarında belirtilen, tehlikeli
malın bileşimini ve tehlike özelliklerini tanımlamada kullanılan, “Enfeksiyöz
Madde, İnsanları Etkileyen”, “Enfeksiyöz Madde, Yalnızca Hayvanları Etkileyen”,
“Biyolojik Madde, Kategori B” ve benzeri açıklayıcı standart teknik terimleri,
mm) Veteriner biyolojik numune:
Hayvanlarda veya insanlarda hastalığa neden olan bakteri, virüs, mantar,
riketsia, parazit, prion, toksin, şüpheli veya bilinen örnekleri, bunlara ait
genetik materyal, kültür ve çevresel örnekleri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Numune Alma ve Nakledilme
Esasları
Numune alma esasları
MADDE 5 – (1)
Laboratuvara gönderilecek numune; amacına uygun, kalite, hacim ve miktarda
olmalıdır.
(2) Yurt içinde bir veteriner
hekim tarafından laboratuvara gönderilen numunelerin beraberindeki bilgi
formlarında en az; göndericinin adı-soyadı, adresi, iletişim bilgileri,
numunenin alındığı yer, miktarı, numunenin içeriği, numunenin hayvandan
alınması halinde hayvan sahibinin adı-soyadı, adresi ve iletişim bilgileri,
ilgili hayvan türü, klinik bulgular/semptomlar, anamnez bilgisi, şüphe edilen
hastalıklar ve istenilen laboratuvar muayene bilgileri bulunur.
(3) Gönderilen numune laboratuvar
tarafından işleme alınabilmesi için uygun şartlarda ve sürede ulaştırılır.
(4) Numuneler, biyogüvenlik ve
biyoemniyet önlemleri kapsamında alınır ve nakledilir.
(5) Gerekli durumlarda Bakanlık
daha fazla bilgi veya belge talep edebilir, ek tedbir alınmasını isteyebilir.
Gönderilecek numunelerin
sınıflandırılması
MADDE 6 – (1)
Numunenin tehlikeli mal olarak sınıflandırılması, gönderici beyanına göre
yapılır.
(2) Tehlikeli mallar, bu
maddeleri tanımlamada kullanılan bir UN numarası ve bu numaraya karşılık gelen
uygun taşıma adı ile tanımlanır ve işaretlenir.
(3) ADR’nin “Enfeksiyöz Maddeler”
başlıklı ve 2.2.62 sayılı bölümünde belirtilen ve Ek-1’de yer alan Kategori A
mikroorganizmalar ile Kategori B mikroorganizmalar tehlikeli mallar olarak
sınıflandırılır. Numuneler, içerdikleri enfeksiyöz maddelerin özelliklerine
göre ADR’de bildirilen UN 2814, UN 2900, UN 3373 veya UN 3291 UN numaraları ile
işaretlenir.
(4) Kategori A enfeksiyöz
maddeler, insanlarda veya hem insanlarda hem de hayvanlarda hastalığa neden
oluyorsa UN 2814 ile yalnızca hayvanlarda hastalığa neden oluyorsa UN 2900 ile
işaretlenir. Bu çerçevede, Kategori A enfeksiyöz madde içeren tıbbi veya klinik
atıklar da içeriklerine göre UN 2814 veya UN 2900 ile işaretlenir. UN 2814 için
işaretlemede kullanılacak uygun taşıma adı “ENFEKSİYÖZ MADDE, İNSANLARI
ETKİLEYEN” olup, UN 2900 için işaretlemede kullanılacak uygun taşıma adı ise
“ENFEKSİYÖZ MADDE, yalnızca HAYVANLARI ETKİLEYEN” dir.
(5) A Kategorisine uymayan
enfeksiyöz maddeler B Kategorisinde değerlendirilir ve “BİYOLOJİK MADDE, UN
3373” olarak işaretlenir. Kategori B’deki enfeksiyöz maddeleri içeren hayvansal
kaynaklı tıbbi veya klinik atıklar UN 3291 ile işaretlenir. Bu atıkların uygun
taşıma adı “KLİNİK ATIK”, “TANIMLANMAMIŞ BTA”, “(BİYO) TIBBİ ATIK BTA” veya
“DÜZENLENMİŞ TIBBİ ATIK BTA”dır.
(6) GDMO ve GDO’lar ADR’nin Sınıf
9 “Muhtelif tehlikeli mallar ve nesneler” kısmında yer alır. Kategori A veya
Kategori B olarak sınıflandırılmadığı durumlarda UN 3245 ile işaretlenir.
(7) Ülke veya dünya genelinde ilk
kez görülen ve belirli bir aralıktan sonra yeniden görülen mikroorganizmalar A
Kategorisinde değerlendirilir.
(8) Patojen bulundurma ihtimali
en az düzeyde olan numuneler “MUAF HAYVAN NUMUNESİ” olarak işaretlenir. Muaf
hayvan numunesi kapları sızdırmaz özellikte olmalıdır. Muaf hayvan numuneleri
aşağıda yer almaktadır:
a) Enfeksiyöz maddeleri içermeyen
biyolojik numuneler.
b) İnsanlar veya hayvanlar için
patojen olmayan mikroorganizmaları içeren biyolojik maddeler.
c) Mevcut olan herhangi bir
patojenin, artık bir sağlık riski oluşturmayacak şekilde nötralize edildiği
veya etkisiz hale getirildiği bir formdaki biyolojik maddeler.
ç) Önemli bir enfeksiyon riski
teşkil etmeyen yiyecek ve su gibi çevresel örnekler.
d) Emici madde üzerine damlatılan
kan veya toplanan kan örnekleri.
e) Transfüzyon için veya transfüzyon
ya da transplantasyon işlemlerinde kullanılacak kan ürünlerinin hazırlanması
için alınan kan ve kan bileşenleri ile transplantasyon amacıyla kullanılacak
doku ve organlar.
f) Gizli kan testi için alınan
dışkı örnekleri.
Paketleme işlemine ait genel
kurallar
MADDE 7 – (1)
Kategori A’da yer alan mikroorganizmalara ait örneklerin paketlenmesinde ve
gönderilmesinde IATA’nın Ek-2’de yer alan paketleme talimatı ile P620 kodu
kullanılır.
(2) Kategori B’de yer alan
mikroorganizmalara ait örneklerin paketlenmesinde ve gönderilmesinde IATA ve
ADR’nin Ek-3’te yer alan paketleme talimatı ile P650 kodu kullanılır.
(3) Taşıma sırasında soğuk zincir
olarak kuru buz kullanıldığında uygun paketleme ile birlikte IATA’nın Ek-4’te
yer alan paketleme talimatı ve P954 kodu kullanılır.
(4) Sadece enfeksiyöz olmayan
hastalıklara yönelik diğer testler için alınacak numunelerin paketleme
işlemlerinde muafiyetleriyle beraber IATA’nın Ek-3’te belirtilen paketleme
talimatı ve P650 kodu geçerlidir.
(5) ADR’nin Sınıf 9 “Muhtelif
tehlikeli mallar ve nesneler” kısmında yer alan, Kategori A veya Kategori B
olarak sınıflandırılmadığı durumlarda GDMO ve GDO'ların paketleme işlemlerinde
IATA’nın Ek-5’te yer alan paketleme talimatı ile P904 kodu kullanılır.
(6) Bütünleşik bir paket kullanıldığında
farklı kategorilerdeki paketlerin tek bir paket içinde birleştirilmesine izin
verilir. Paketlerin dış ambalajında olan işaretler ve etiketler, bütünleşik
paketin en dış tabakasında da bulunur. Bütünleşik paketin dış yüzü, yurt içi
gönderimlerde “BÜTÜNLEŞİK PAKET”, yurt dışına gönderimlerde “OVERPACK” kelimesi
ile işaretlenir. P620'deki UN numarasına yer verilmez.
(7) Numunenin içerdiği enfeksiyöz
madde kesin olarak biliniyor ise veya kuvvetle muhtemel tahmin edilebiliyor ise
o kategori için uygun paketleme yapılır.
(8) Kategorilerine göre
gerekliliklerin ifade edildiği, numunelerin gönderilmesi ile ilgili
karşılaştırma tablosu Ek-6’da yer almaktadır.
Taşıma faaliyetlerinde
kurallar
MADDE 8 – (1)
Veteriner biyolojik numunelerin ambalajlanması, etiketlenmesi ve nakliyesi ile
ilgili tüm personel ulusal, bölgesel ve uluslararası düzenlemeler ile ADR ve
IATA’ya uygun şekilde eğitilmiş, yetkin ve bilgili olmalıdır.
(2) Göndericinin sorumlulukları
aşağıda belirtilmiştir:
a) Biyolojik numunelerin paketini
tanımlar, sınıflandırır, paketler, sıcaklık kontrolü ve miktar limitlerini
sağlar, işaretler ve etiketler.
b) Tüm veteriner biyolojik
numunelerin doğru şekilde belgelendirilmesini sağlar.
c) Gönderici, materyalin
niteliğine uygun olarak Ek-7(a)’da yer alan Taşıma Formu ve Ek-7(b)’de yer alan
Tehlikeli Mal Gönderici Beyan Formunu doldurur.
ç) İthalat/ihracat izinleri,
irsaliyeler ve nakliye belgeleri de dâhil olmak üzere dokümantasyonu hazırlar,
sevkiyatın en uygun nakliye ile gerçekleştirilmesi için gerekli düzenlemeleri
yapar, ilgili alıcıları haberdar eder.
d) Fikri mülkiyetler, potansiyel
alternatif kullanımlar, ticari hususlar, üçüncü taraflara karşı yükümlülükler,
muhtemel amaç dışı kullanım ve paylaşım, malzemelerin kullanımı ile ilgili
yanlış anlamaları önlemek için ayrıntılı bilgiyi ve mal sahipliğini açıklığa
kavuşturacak Ek-10’da yer alan NTA’nın imzalanmasını talep eder.
(3) Taşıyıcı, kargonun tabi
olduğu ADR veya IATA kurallarına uygun olmak kaydı ile kamu kurum ve
kuruluşları ile göndericinin talebini karşılar.
(4) Alıcının sorumlulukları
aşağıda belirtilmiştir:
a) Numunenin ithalatı için
gerekli izinleri alır.
b) Paketin teslim alınmasına
engel bir durum olmadıkça paketi zamanında teslim alır.
c) Paketin güvenlik kilidinin
veya bandının sağlam olduğunu kontrol eder.
ç) Pakete ait evrak ve
dokümanların tam olup olmadığını kontrol eder.
(5) Enfeksiyöz bir madde başka
bir şekilde taşınabiliyorsa, canlı hayvanlar böyle bir maddenin sevkiyatında
kullanılmaz. Kasıtlı olarak enfekte edilen veya enfeksiyöz madde taşıdığı
bilinen veya taşıdığından şüphe edilen canlı hayvanlar, Bakanlıkça belirlenen
hükümlere ve şartlara göre taşınır. Bakanlık tehlikeli mal özelliklerini
dikkate alarak canlı hayvanların nakline ilişkin kuralları belirler.
(6) Taşımada kullanılacak araç
türüne uygun olarak taşıma iş ve işlemleri; ADR, 24/4/2019 tarihli ve 30754
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin Karayoluyla Taşınması
Hakkında Yönetmelik, 13/4/2018 tarihli ve 30390 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Tehlikeli Maddelerin Havayoluyla Taşınması Hakkında Yönetmelik,
16/7/2015 tarihli ve 29418 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli
Maddelerin Demiryolu ile Taşınması Hakkında Yönetmelik ve 3/3/2015 tarihli ve
29284 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin Deniz Yoluyla
Taşınması Hakkında Yönetmelik hükümleri çerçevesinde yürütülür.
Acil durumlar
MADDE 9 – (1)
Veteriner biyolojik numunelerin taşınması sırasında gerçekleşebilecek beklenmeyen
durumlarda dış paket üzerinde isim ve iletişim bilgileri yazılı olan sorumlu
kişi ile iletişime geçilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Numunelerin İthalatı,
İhracatı ve Yurt İçi Taşınmaları
Müracaat ve izin
MADDE 10 – (1)
İthalat, ihracat ve yurt içi dolaşım izni için başvurular il müdürlüğüne
yapılır. İl müdürlüğü bilgi ve belgeleri tam olan müracaat dosyalarını Genel
Müdürlüğe gönderir. Enstitü müdürlükleri izin başvurularını doğrudan Genel
Müdürlüğe yapar.
(2) Genel Müdürlük, tüm bilgi ve
belgeleri inceler uygun görmesi halinde izin verir.
İhracat izin işlemleri
MADDE 11 – (1) Ek-1
ve Ek-8’de yer alan mikroorganizmalar ve bunlara ait biyolojik numunelerin, aşı
veya ilaç üretimi gibi ticari amaçlı ihracat, araştırma, teşhis ve doğrulama
amaçlı olarak yurt dışı kurum, kuruluş veya laboratuvarlara gönderilmelerini
sağlamak için göndericilerin başvuru dosyasında;
a) Ek-7(a)’da yer alan Taşıma
Formu,
b) Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli
Mal Gönderici Beyan Formu,
c) Ek-9’da yer alan Biyolojik
Numunenin Yurt İçine Girişi/Yurt Dışına Çıkışı/Yurt İçi Dolaşımı İçin Müracaat
Formu,
ç) Ek-10’da yer alan Numune
Transfer Anlaşması,
bulunmak zorundadır.
(2) Birinci fıkrada yer alan tüm
belgeler, fiziki veya elektronik ortamda düzenlenmiş ve ıslak veya elektronik
imzalı olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgelere, ilgili
kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve kuruluşlarına erişim yetkisi
vermesi halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve belgelere erişim
sağlayabilmek için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi yeterlidir.
(3) Birinci fıkra dışında kalan
numunelerin ihracatı 11/12/2011 tarihli ve 28139 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliği hükümleri çerçevesinde
gerçekleştirilir.
İthalat izin işlemleri
MADDE 12 – (1) Ek-1
ve Ek-8’de yer alan mikroorganizmalar ve bunlara ait veteriner biyolojik
numunelerin, biyolojik numunelerden herhangi birinin, aşı veya ilaç üretimi
gibi ticari amaçlı ithalat, araştırma, teşhis ve doğrulama amaçlı olarak yurt
içi kurum, kuruluş veya laboratuvarlara ithalatı için alıcıların başvuru
dosyasında;
a) Ek-7(a)’da yer alan Taşıma
Formu,
b) Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli
Mal Gönderici Beyan Formu,
c) Ek-9’da yer alan Biyolojik
Numunenin Yurt İçine Girişi/Yurt Dışına Çıkışı/Yurt İçi Dolaşımı İçin Müracaat
Formu,
ç) Laboratuvarın TS EN 12128
standardı veya eşdeğeri biyogüvenlik düzeyini gösterir belge sureti,
bulunmak zorundadır.
(2) Birinci fıkrada yer alan tüm
belgeler, fiziki veya elektronik ortamda düzenlenmiş ve ıslak veya elektronik
imzalı olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgelere, ilgili
kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve kuruluşlarına erişim
yetkisi vermesi halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve belgelere erişim
sağlayabilmek için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi yeterlidir.
(3) Bakanlık yeterli teknik ve
uygun alt yapısı bulunan kuruluşlara ithalat izni verir. İthalat izninin bir
örneği ithalatın yapılacağı il müdürlüğüne gönderilir.
(4) İthal edilecek çift
kullanımlı hayvan kökenli madde veya toksinlerin taşınması 8 inci maddede
belirtildiği şekilde yapılır.
(5) Birinci fıkra dışında kalan
numunelerin ithalatı Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliği
hükümleri çerçevesinde gerçekleştirilir.
(6) Ek-1 ve Ek-8’de yer alan
mikroorganizmalar ve bunlara ait biyolojik numuneler ile ilgili araştırma,
deneme, teşhis ve üretim amacıyla bilgi ve teknoloji paylaşımı Bakanlığın
belirleyeceği esaslar dâhilinde yapılır.
(7) Bu Yönetmelik kapsamında
Genel Müdürlükten verilen izni takiben, 21/12/2011 tarihli ve 28149 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Ülkeye Girişte Veteriner Kontrollerine Tabi Olan
Hayvan ve Ürünlere Dair Yönetmelik kapsamındaki ürünlere, veteriner sınır
kontrol noktası müdürlüğü tarafından onaylanması şartıyla ülkeye girişine izin
verilir.
Numunelerin yurt içi
taşınmaları
MADDE 13 – (1) Ek-1
ve Ek-8’de yer alan tüm numunelerin yurt içi transferleri izne tabidir. Bu
amaçla, ilgili gerçek ve tüzel kişiler Ek-9’da yer alan Biyolojik Numunenin
Yurt İçine Girişi/Yurt Dışına Çıkışı/Yurt İçi Dolaşımı İçin Müracaat Formu
ekinde aşağıda yer alan belgelerle başvuru yapmak zorundadır:
a) Ek-7(a)’da yer alan Taşıma
Formu.
b) Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli
Mal Gönderici Beyan Formu.
c) TS EN 12128 standardı veya
eşdeğeri biyogüvenlik düzeyini gösterir belge sureti.
(2) Birinci fıkrada yer alan tüm
belgeler fiziki veya elektronik ortamda düzenlenmiş ve ıslak veya elektronik
imzalı olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgelere, ilgili
kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve kuruluşlarına erişim
yetkisi vermesi halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve belgelere erişim
sağlayabilmek için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi yeterlidir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Risk Grupları, Laboratuvar
Biyogüvenlik Düzeyleri,
Atık Yönetimi ve
Dekontaminasyon
Enfeksiyöz maddelerin risk
gruplarının sınıflandırılması
MADDE 14 – (1)
Enfeksiyöz maddelerin risk gruplarının sınıflandırılması aşağıdaki şekildedir:
a) Grup 1: İnsan veya hayvanda
hastalığa yol açma ihtimali bulunmayan biyolojik etkenlerdir.
b) Grup 2: İnsan veya hayvanda
hastalığa neden olabilen, çalışanlara zarar verebilecek, ancak topluma,
hayvanlara ve çevreye yayılma olasılığı olmayan, genellikle etkili korunma veya
tedavi imkânı bulunan biyolojik etkenlerdir.
c) Grup 3: İnsan veya hayvanda
ağır hastalıklara neden olan, bireyler arasında bulaşma riski düşük, etkili korunma
veya tedavi imkânı olan biyolojik etkenlerdir.
ç) Grup 4: İnsan veya hayvanda
ağır hastalıklara neden olan, doğrudan veya dolaylı olarak bireyler arasında
yayılma riski yüksek, etkili korunma ve tedavi yöntemi bulunmayan biyolojik
etkenlerdir.
Laboratuvarların
biyogüvenlik düzeyleri
MADDE 15 – (1)
Ek-11’de yer alan mikroorganizmalar ve toksinler ile teşhis ve araştırma amaçlı
çalışan laboratuvarların biyogüvenlik düzeyinin en az, TS EN 12128 standardında
yer alan “Biyogüvenlik düzeyi 2” şartlarına uygun olması gerekir. Uluslararası
düzenlemelere göre risk grubu 3 veya risk grubu 4 listesinde yer alan
mikroorganizmalarla çalışan veteriner laboratuvarlarının “Biyogüvenlik düzeyi
3” veya “Biyogüvenlik düzeyi 4” şartlarına uygun olması gerekir.
(2) Veteriner Teşhis ve Analiz
Laboratuvarları Yönetmeliği çerçevesinde, bakteriyolojik, virolojik veya
mikrobiyolojik faaliyet göstermek üzere çalışma izinli laboratuvarlar
Biyogüvenlik 2 düzeyinde onaylı laboratuvar sayılır. Biyogüvenlik düzeyinin
daha üst düzeyde olduğunu iddia eden laboratuvar sorumluları TS EN 12128
standardı veya eşdeğeri biyogüvenlik düzeyini gösterir belgeyi Bakanlığa ibraz
eder. Yurt dışı kaynaklı biyogüvenlik düzeyini gösterir belgelerin denkliği
Bakanlıkça onaylanır.
(3) Laboratuvar yöneticileri,
çalışanların işyerindeki biyolojik etkenlere maruziyetinden kaynaklanan veya
kaynaklanabilecek sağlık ve güvenlik risklerinin önlenmesi ve bu risklerden
korunmasına dair tedbirleri, 15/6/2013 tarihli ve 28678 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Biyolojik Etkenlere Maruziyet Risklerinin Önlenmesi Hakkında
Yönetmelik çerçevesinde almakla yükümlüdür.
(4) Bakanlık gerektiğinde, yalnız
hayvanları etkileyen ve büyük ekonomik kayıplara yol açan epizootik
hastalıklarla ilgili çalışan laboratuvarların en az Biyogüvenlik 3 düzeyinde
olmasını talep edebilir.
Atık yönetimi ve
dekontaminasyon
MADDE 16 – (1)
Laboratuvarlardaki atıkların gerek tesis içinde geçici depolanması gerekse
laboratuvardan uzaklaştırmasına ilişkin işlemler aşağıdaki mevzuat hükümleri
çerçevesinde yürütülür.
a) Atık yönetiminde, 2/4/2015
tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği
hükümleri uygulanır.
b) Atıkların yakılarak bertaraf
edilmesinde, 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atıkların
Yakılmasına İlişkin Yönetmelik hükümleri uygulanır.
c) Atıkların düzenli depolama
yöntemi ile bertaraf edilmesinde, 26/3/2010 tarihli ve 27533 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Atıkların Düzenli Depolanmasına Dair Yönetmelik hükümleri
uygulanır.
(2) Laboratuvar içi bulaşmalarda
dekontaminasyon işlemlerinden laboratuvar idaresi ve çalışanları, uluslararası
usul ve esaslar çerçevesinde işlem tesisinden sorumludur.
(3) Kaza durumlarında, insan ve
hayvan sağlığının korunması ve bulaşmanın önlenmesi amacıyla uygun
dekontaminasyon işlemi yapılır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kayıtlar
MADDE 17 – (1) Çift
kullanımlı biyolojik madde ihracatçıları, ihracatı yapılan malın kayıtlarını
detaylı olarak tutmak ve 11 inci maddenin birinci fıkrasında yer alan
belgelerin birer kopyasını dosyalamak zorundadır. Kayıtlarda, ihracat izni
vermek için de gerekli, aşağıda açıklanan bilgiler yer almak zorundadır:
a) Çift kullanımlı biyolojik
maddelerin ayrıntılı açıklaması.
b) Çift kullanımlı biyolojik
maddelerin miktarı.
c) İhracatçının ve alıcının adı
ve adresi.
ç) İhraç edildiği yerde, son
olarak kullanım şekli ve son kullanıcısıyla ilgili bilgiler.
d) Aracılık hizmeti alındıysa
aracıyla ilgili bilgiler, aracılık hizmetine konu olan kalemler, süre, hangi
malların bu hizmetlere konu olduğunu ve bunların varış yeri, bu aracının
yetkili olduğu ülkeler ve aracının sağladığı hizmetler.
(2) Kayıtlar ve belgelerin,
aracılık hizmetinin verildiği ve ihracatın yapıldığı yılı takiben en az 3 yıl
daha muhafaza edilmesi zorunludur.
(3) Aracılar, birinci fıkrada
belirtilen kayıtları tutmak ve ikinci fıkrada belirtildiği kadar süreyle
muhafaza etmekle yükümlüdür.
İstisnalar
MADDE 18 – (1) 13
üncü madde çerçevesinde aşağıdaki durumlarda numunelerin yurt içi taşınmaları
için Bakanlıktan izin alınmasına gerek bulunmamaktadır:
a) İlk kaynaktan alınan ve hiç
laboratuvar işlemi görmeksizin teşhis amaçlı olarak yurt içindeki
laboratuvarlara gönderilen şüpheli numuneler.
b) Bakanlıktan çalışma izinli
laboratuvarlar arasında teşhis amaçlı gönderilen numuneler.
c) Yurt içinde bir laboratuvardan
diğer laboratuvara karşılaştırma ve yeterlik testi amacıyla gönderilen kültür
dâhil tüm teşhis amaçlı numuneler.
ç) Bakanlıktan çalışma izinli bir
laboratuvardan ulusal referans laboratuvarlara veya yurt içindeki Dünya Hayvan
Sağlığı Örgütü referans laboratuvarlarına gönderilecek numuneler.
Avrupa Birliği mevzuatına
uyum
MADDE 19 – (1) Bu Yönetmelik,
5/5/2009 tarihli ve (AT) 428/2009 sayılı Çift Kullanımlı Malzemelerin
İhracatının, Nakliyesinin, Aracılığının ve Transit Geçişinin Kontrolüne Yönelik
Topluluk Rejimi Kurulması Hakkında Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa
Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
İdari yaptırımlar
MADDE 20 – (1) Bu
Yönetmelik kapsamında belirlenen listede yer alan biyolojik ajan ve toksinlerle
ilgili hükümlere uymayanlar hakkında, 5996 sayılı Kanunun 36 ve 41 inci
maddelerinde yer alan hükümler uygulanır.
Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1 – (1)
1/1/2025 tarihine kadar TS EN 12128 standardı biyogüvenlik düzeyini gösterir
belge ibraz edemeyen laboratuvarların yeterlikleri için başvurular il
müdürlüğüne veya Genel Müdürlüğe yapılır. İl müdürlüğü kendilerine ulaşan
başvuruları Genel Müdürlüğe gönderir. Genel Müdürlükçe laboratuvar faaliyet
alanına uygun aynı enstitüde görevli en az 2 uzmandan oluşan komisyonca
incelenmek üzere bölge Enstitüsünü görevlendirir. Gerektiğinde komisyona Genel
Müdürlükten de katılım sağlanır. Komisyonca laboratuvarın biyogüvenlik düzeyi
hakkında mahallinde yapılan inceleme sonunda düzenlenen rapor Genel Müdürlüğe
bildirilir. Rapor çerçevesinde işlem tesis edilir. Bu rapor laboratuvar için 3
yıl süreyle geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 21 – (1) Bu
Yönetmeliğin;
a) 1 inci, 2 nci, 3 üncü, 4 üncü,
11 inci, 12 nci, 13 üncü, 21 inci ve 22 nci maddeleri yayımı tarihinden 6 ay
sonra,
b) Diğer maddeleri ise 1/1/2024
tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 22 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.