HALK SAĞLIĞI HİZMETLERİNE YÖNELİK LABORATUVARLARIN
ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve
Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1)
Bu Yönetmeliğin amacı; halk sağlığına yönelik hizmet veren laboratuvarların
kuruluşu, sınıflandırılması, görev ve faaliyetlerinin düzenlenmesi, açılması,
yetkilendirilmesi ve denetlenmesi ile yüzme havuz suyu analizi yapan kamu kurum
ve kuruluşları, yerel yönetimler ile gerçek ve tüzel kişilere ait
laboratuvarların denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1)
Bu Yönetmelik; halk sağlığı alanında faaliyet gösteren klinik dışı
laboratuvarları kapsar.
(2) Halk sağlığına yönelik hizmet
veren laboratuvarlar; klinik laboratuvar çalışma usul ve esasları bakımından
9/10/2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi
Laboratuvarlar Yönetmeliği hükümlerine, diğer hususlar bakımından bu Yönetmelik
hükümlerine tabidir.
Dayanak
MADDE 3 – (1)
Bu Yönetmelik; 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1
sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 361
inci ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1)
Bu Yönetmelikte geçen;
a) Analiz yapma yetkisi: Bakanlık
laboratuvarları ve yüzme havuz suyu analizi yapan kamu kurum ve kuruluşları,
yerel yönetimler ile gerçek ve tüzel kişilere ait laboratuvarlara verilen
yetkiyi,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Dış kalite kontrol:
Laboratuvarların analiz sonuçlarının güvenilirliğini tespit etmek veya
yükseltmek amacıyla, laboratuvarın dışındaki bir kurum/kuruluş tarafından
düzenlenen, içeriği veya konsantrasyonu bilinen ya da bilinmeyen numunelerle
yapılan izleme ve değerlendirme çalışmasını,
ç) Genel Müdürlük: Halk Sağlığı
Genel Müdürlüğünü,
d) Halk sağlığı laboratuvarı:
Halk sağlığının korunması ve iyileştirilmesi kapsamında birey ve toplum
sağlığını etkileyen ve etkileyebilecek etmenleri inceleyen ve görev alanıyla
ilgili klinik ve klinik dışı laboratuvar hizmetleri sunan Bakanlık
laboratuvarını,
e) İç kalite kontrol: Analiz
sürecinin kalitesini değerlendirmek ve sonuçların güvenilirliğini yükseltmek
amacıyla laboratuvar tarafından yapılan kalite kontrol çalışmasını,
f) İnceleme komisyonu:
Laboratuvarların yetkilendirilmesi sürecinde inceleme ve değerlendirme yapan
komisyonu,
g) Klinik dışı analiz: Halk
sağlığına yönelik klinik analizler dışındaki analizleri,
ğ) Klinik laboratuvar: Tıbbi
Laboratuvarlar Yönetmeliğinde düzenlenen tıbbi laboratuvarı,
h) Klinik dışı laboratuvar:
Klinik dışı analiz yapan laboratuvarı,
ı) Laboratuvar birimi:
Laboratuvarın görev alanına yönelik çalışmaların yapıldığı bir veya birden
fazla laboratuvar grubunu,
i) Laboratuvar sorumlusu: Laboratuvarın
yönetiminden sorumlu personeli,
j) Müdürlük: İl Sağlık
Müdürlüğünü,
k) Ulusal Halk Sağlığı Referans
Laboratuvarı: Halk sağlığının korunması ve iyileştirilmesi kapsamında birey ve
toplum sağlığını etkileyen ve etkileyebilecek etmenleri inceleyen ve görev
alanıyla ilgili klinik ve klinik dışı laboratuvar hizmetleri sunan Bakanlık
laboratuvarını,
l) Yetkilendirilmiş laboratuvar:
Yüzme havuz suyu analizlerinde Genel Müdürlükçe yetki verilmiş kamu kurum ve
kuruluşları, yerel yönetimler ile gerçek ve tüzel kişilere ait laboratuvarı,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ulusal Halk Sağlığı Referans
Laboratuvarı ile Halk Sağlığı Laboratuvarlarının
Kuruluşu,
Sınıflandırılması, Birimleri ve Görevleri
Kuruluşu
MADDE 5 – (1)
Genel Müdürlük tarafından merkezde Ulusal Halk Sağlığı Referans Laboratuvarı
ile her ilde bir halk sağlığı laboratuvarı kurulur. Ancak, nüfus büyüklüğü,
ulaşım durumu, coğrafi durum ve mevsimlere göre nüfus hareketliliği göz önünde
bulundurularak, aynı il sınırları içinde birden fazla halk sağlığı laboratuvarı
veya ek hizmet binası kurulabilir.
(2) Laboratuvarın kurulması için
klinik ve klinik dışı analizleri yapabilecek nitelikte asgari personel istihdam
edilir.
(3) Laboratuvarda iş yükünü
karşılayacak yeterli ve uygun cihaz ve ekipman bulunur, ayrıca 13 üncü, 14 üncü
ve 15 inci maddelerdeki şartlar sağlanır.
(4) Laboratuvarlar, gerektiğinde
yirmi dört saat hizmet esasına göre çalışır.
Sınıflandırılması
MADDE 6 – (1)
Laboratuvarlar hizmet tipine göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:
a) Ulusal Halk Sağlığı Referans
Laboratuvarı: Hizmet kapsamındaki ilgili standartlara göre akredite olan,
ilgili mevzuatı kapsamında Genel Müdürlükçe belirlenen klinik ve klinik dışı
analizleri gerçekleştiren, halk sağlığı laboratuvarlarının klinik dışı numunelerinde;
parametrenin kesin tanısı için doğrulama yapan, gerektiğinde yeni yöntemlerin
geçerli kılınmasını sağlayan, yeterlilik testleri konusunda test numunesi
hazırlayabilen, üniversiteler, diğer kamu kurum ve kuruluşları ile konusuyla
ilgili ortak araştırmalar yürütebilen laboratuvardır.
b) L2 Hizmet Tipi Halk Sağlığı
Laboratuvarı: Genel Müdürlüğün planlaması ve izni dahilinde kurulan ve ilgili
mevzuatı kapsamında Genel Müdürlükçe belirlenen klinik ve klinik dışı
analizleri gerçekleştiren laboratuvardır.
c) L1 Hizmet Tipi Halk Sağlığı
Laboratuvarı: Hizmet kapsamındaki ilgili standarda göre akredite olan, ilgili
mevzuatı kapsamında Genel Müdürlükçe belirlenen klinik ve klinik dışı
analizleri gerçekleştiren ve ayrıca bölgesindeki L2 hizmet tipi laboratuvarlara
analiz, eğitim ve danışmanlık hizmeti sunan laboratuvardır.
ç) Referans Yetkili Laboratuvar:
Referans olduğu parametrenin doğrulamasını yapan, gerektiğinde yeni yöntemlerin
geçerli kılınmasını sağlayan ve bu kapsamda Genel Müdürlükçe yetkilendirilen
laboratuvardır. Referans Yetkili Laboratuvar olabilme ölçütleri ve görevleri
Genel Müdürlükçe belirlenir.
Birimleri
MADDE 7 – (1)
Laboratuvarlar, aşağıdaki laboratuvar birimleri ve/veya alt birim/birimlerinden
oluşur ve ihtiyaç duyulması halinde Müdürlüğün teklifi ve Genel Müdürlüğün
onayı ile yeni laboratuvar birimleri açılır.
a) Klinik Laboratuvar Birimi:
Genel Müdürlüğün planlaması ve izni dâhilinde belirlenen klinik numunelerde,
aile hekimliği hizmetleri ve birinci basamak tanı/tarama testleri kapsamında
tanıya yardımcı test ve analizleri yapar. Klinik laboratuvar birimi tıbbi
biyokimya ile tıbbi mikrobiyoloji alt birimlerinden oluşur.
1) Tıbbi biyokimya laboratuvar
birimi: Genel Müdürlüğün izni dâhilinde belirlenen klinik numunelerde görev
alanına yönelik analizler yapar.
2) Tıbbi mikrobiyoloji
laboratuvar birimi: Genel Müdürlüğün izni dâhilinde belirlenen klinik
numunelerde görev alanına yönelik analizler yapar.
b) Klinik Dışı Laboratuvar
Birimi: Genel Müdürlüğün planlaması ve izni dâhilinde, belirlenen klinik dışı
numunelerde, fiziki/biyolojik/çevresel sebeplerden kaynaklanan ve insan
sağlığını etkileyen etkenlerin, fiziksel, kimyasal, biyolojik, mikrobiyolojik,
toksikolojik ve benzeri klinik dışı analizlerini yapar. Klinik dışı laboratuvar
birimi, klinik dışı mikrobiyoloji laboratuvarı ile kimyasal analiz laboratuvar
alt birimlerinden oluşur.
1) Klinik dışı mikrobiyoloji
laboratuvar birimi: Genel Müdürlüğün izni dâhilinde belirlenen klinik dışı
numunelerde mikrobiyolojik ve biyolojik analizleri yapar.
2) Kimyasal analiz laboratuvar
birimi: Genel Müdürlüğün izni dâhilinde belirlenen klinik dışı numunelerde
fiziksel ve kimyasal analizleri yapar.
Görevleri
MADDE 8 – (1)
Laboratuvarın görevleri aşağıda belirtilmiştir:
a) 6 ncı maddenin birinci
fıkrasındaki hizmet tipine göre Bakanlık sorumluluğunda bulunan içme-kullanma
suları, kaynak suları, içme suları ve doğal mineralli suların ruhsat, denetim
izleme, kontrol izleme analizleri ile piyasa gözetimi ve denetimi kapsamındaki
analizlerini, kaplıca suları, havuz suları, yüzme suları, sularda legionella
analizleri, talassoterapi amaçlı deniz suyu analizleri ve hemodiyaliz
çözeltilerinin dilüsyonunda kullanılan suların analizleri, peloid analizleri,
çalışan sağlığına yönelik analizler, biyosidal ürün analizleri, kimyasal silah
sözleşmesi ile ilişkili kimyasal maddelerin çevresel ve biyolojik örneklerdeki
tanı ve doğrulamasına yönelik analizler ile “C” tipi muayene kuruluşu olarak
akredite ve/veya yetkin olduğu testlerde performans nitelendirilmesi
ölçümlerini yapmak.
b) Aile hekimliği hizmetleri ve
birinci basamak tanı/tarama testleri kapsamında tanıya yardımcı test ve
analizleri yapmak.
c) Kan, idrar gibi vücut sıvıları
ile diğer klinik örneklerde mikrobiyolojik ve biyokimyasal analizleri yapmak.
ç) Klinik ve klinik dışı
örnekleri gerektiğinde kesin tanı için referans yetkili laboratuvara göndermek.
d) Salgın veya olay araştırması
amacıyla aktif vaka bulma çalışmaları dahil, Müdürlük tarafından ilde endemik,
epidemik ve/veya halk sağlığı problemi olduğu belirlenen durumların
araştırılmasına katılmak, salgın durumlarında olaya maruz kalmış birey, hayvan
ve çevresel numunelerin toplama işleminde gerektiğinde Müdürlüğe yardımcı
olmak, analizlerini yapmak, gereken numuneleri referans yetkili laboratuvara
göndermek.
e) Hizmet içi eğitim planları
hazırlamak, bu amaca yönelik eğitimleri yapmak ve yapılmasını sağlamak.
f) Laboratuvar hizmetleri
kapsamında ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip ederek araştırma geliştirme
faaliyetlerinde bulunmak.
g) Yerel ve bölgesel ihtiyaçlar
doğrultusunda talep edilen görev alanına yönelik diğer analizleri yapmak.
ğ) Genel Müdürlükçe faaliyet
alanları ile ilgili verilecek diğer analiz ve görevleri yapmak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Laboratuvarın Açılması,
Hizmet Tipi Değişikliği ve Kapsam Genişletme
Laboratuvarın açılması
MADDE 9 – (1)
Halk sağlığı laboratuvarı ve/veya laboratuvar birimleri Müdürlüğün teklifi ve
Genel Müdürlüğün onayı ile açılır.
(2) Müdürlük, açılacak halk
sağlığı laboratuvarının ve/veya birimlerinin faaliyet planı, kapasitesi ve
açılma gerekçelerini içeren yazı ile Genel Müdürlüğe müracaatta bulunur.
Müracaatı uygun görüldüğü takdirde Müdürlükçe başvuru dosyası hazırlanır.
(3) Başvuru dosyasında aşağıdaki
belgeler yer alır:
a) Laboratuvar tanıtım bildirimi.
b) Çalışanların görev yetki ve
sorumlulukları listesi.
c) Cihaz ve ekipman listesi.
ç) Parametre listesi.
d) Standart çalışma prosedürleri.
e) Laboratuvarın fiziki altyapı
özellikleri ve yerleşim planı ile 1/100 ölçekli krokisi.
f) Laboratuvarın prototip rehbere
uygunluğunu gösteren krokisi.
(4) Hazırlanan başvuru dosyası
incelenmek üzere Genel Müdürlüğe gönderilir. İncelenen dosyada eksiklik varsa
Müdürlüğe iade edilir. Dosyada eksiklik bulunmaması halinde İnceleme
Komisyonuna gönderilir.
(5) İnceleme Komisyonu; Genel
Müdürlükten bir ve konusunda uzman iki teknik personel olmak üzere en az üç
kişiden oluşur. Gerekli görülmesi halinde alanında uzman kişilerden de görüş
alınabilir.
(6) İnceleme Komisyonu, Genel
Müdürlükçe belirlenen kriterler doğrultusunda laboratuvarı teknik olarak
yerinde inceler ve Ek-1’deki İnceleme Tutanağını tanzim eder. İnceleme
Komisyonu, raporunu beş iş günü içinde hazırlar ve Genel Müdürlüğe sunar. Uygun
bulunması halinde Genel Müdürlükçe açılma izni verilir.
Hizmet tipi değişikliği
MADDE 10 – (1)
Numune sayısı ve analiz çeşitliliği, personel sayısı, akreditasyonu, cihaz
kapasitesi gibi yönlerden yeterli bulunan L2 hizmet tipi halk sağlığı
laboratuvarı, Müdürlüğün teklifi ve Ülke genelindeki planlama dâhilinde Genel
Müdürlüğün onayı ile L1 hizmet tipi halk sağlığı laboratuvarına
dönüştürülebilir.
(2) Genel Müdürlükçe yapılan üst
üste iki denetimde aynı konuyla alakalı olarak hizmetin gerekliliklerini
karşılamadığı tespit edilen L1 hizmet tipi halk sağlığı laboratuvarı, L2 hizmet
tipi halk sağlığı laboratuvarına dönüştürülebilir.
(3) Halk sağlığı laboratuvarı,
referans yetkili laboratuvar olabilme kriterlerini karşılamak kaydıyla Genel
Müdürlükçe referans yetkili laboratuvara dönüştürülebilir.
Kapsam genişletme
MADDE 11 – (1)
Laboratuvarın klinik dışı faaliyet kapsamı genişletilmek istenildiğinde
Müdürlüğe başvurulur. Müdürlükçe, uygun bulunması durumunda gerekçeleriyle
birlikte Genel Müdürlüğe müracaat edilir.
(2) Gerekçelerin uygun bulunması
durumunda 9 uncu madde hükümleri çerçevesinde müracaatta bulunduğu kapsam
genişletmesine yönelik işlemler gerçekleştirilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Laboratuvar Binası,
Yerleşim Planı, Fiziki Şartları ve Laboratuvar Güvenliği
Laboratuvar binası
MADDE 12 – (1)
Laboratuvarlar mesken olarak kullanılan binalarda açılamaz.
(2) Laboratuvarların müstakil
binalarda kurulması esastır; ancak zorunlu durumlarda Genel Müdürlüğün izniyle,
kontrollü geçişle ayrılması şartıyla, binaların bağımsız bölümlerinde
kurulabilir.
Yerleşim planı
MADDE 13 – (1)
Laboratuvarlarda binaya girişten itibaren numune kabul, kayıt, ofisler, teknik
alanlar, depolar, asansörler gibi alanlar iş akış yönüne göre düzenlenir ve
yönlendirme yapılır.
(2) Laboratuvar yerleşim planı;
teknik alanlar, ortak destek alanları, laboratuvar destek alanları ve ofis
alanları olmak üzere dört temel alandan oluşur. Bu alanlar;
a) Teknik alanlar; laboratuvar
çalışmalarının gerçekleştirilmesi için gerekli donanım ve uygun şartların
sağlandığı fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik analiz aşamalarının yürütüldüğü
alanlardır.
b) Ortak destek alanları; numune
alma/kabul birimi, raporlandırma, arşiv, geçici atık depolama alanı, sarf
malzeme deposu, kimyasal malzeme deposu ve laboratuvarın ortak ihtiyacı olarak
kullanılan benzer birimlerdir.
c) Laboratuvar destek alanları;
besiyeri hazırlama ve sterilizasyon, kirli dekontaminasyon, tartım/solüsyon
hazırlama odası ve laboratuvar çalışmalarında kullanılan diğer laboratuvar
alanlarıdır.
ç) Ofis alanları; sekretarya,
idari büro, yönetici ve personel odaları, sosyal alanlar gibi alanlardır. Bu
alanlar teknik alanlar ve laboratuvar destek alanlarının içinde yer alamaz.
Fiziki şartlar
MADDE 14 – (1)
Klinik laboratuvarlar, Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğindeki fiziki şartları
yerine getirecek şekilde yapılandırılır. Klinik dışı laboratuvarlar ise sınıflarına
uygun olarak aşağıdaki fiziki şartları yerine getirecek şekilde yapılandırılır:
a) Klinik dışı mikrobiyoloji ve
kimyasal analiz laboratuvarları, kapsamında yer alan teknik alanların her biri
en az 16 metrekare olur. Mikrobiyoloji ve kimyasal analiz çalışmaları
birleştirilemez ve aynı alanda gerçekleştirilemez.
b) Destek alanları en az bir
numune kabul birimi, malzeme deposu, besiyeri hazırlama ve sterilizasyon odası
için uygun alandan oluşur. Bu alanların her biri en az 10 metrekare olur. Bu
alanlar, laboratuvar ve laboratuvar teknik alanı ile fonksiyonel bir bütünlük
oluşturacak şekilde düzenlenir.
c) Ofis alanlarındaki bölümler
bir bölgede toplanabilir ve ortak kullanılabilir. Ancak bu bölümler laboratuvar
teknik alanının içinde yer alamaz.
ç) Teknik alanların, laboratuvar
destek alanlarının ve numune alma/kabul biriminin zemin kaplamaları yüzey
boyunca eklentisiz, tek parça, kolay temizlenebilir yer kaplama malzemesi ile
kaplanır.
d) Enstrümental cihazlarla
yapılan analizlerde numune hazırlama birimi ile cihazın bulunduğu birim ayrı
planlanır. Ortama hava ve gaz veren cihazlar ile analizde kullanılan çözeltiler
ve hazırlanan numuneler açık ortamda bulunuyor ise uygun havalandırma sistemi
bulunur.
e) Laboratuvarda su ihtiyacını
sürekli sağlayacak şebeke suyu ve sıcak su tertibatı bulunur.
f) Kesintisiz güç kaynağı
düzenekleri laboratuvar çalışmasına uygun biçimde yapılandırılır.
g) Su ve gaz iletim sistemleri,
radyatörler, aydınlatma sistemi ve bağlantıları ile diğer servis noktaları
kolayca temizlenebilir ve gerektiğinde dezenfekte edilebilir özellikte olur.
ğ) Laboratuvar çalışmalarına ait
atık yönetimi de dâhil olmak üzere ilgili tüm standart çalışma prosedürleri ve
cihaz kullanım talimatları kolay ulaşılabilir bir yerde bulunur.
h) Laboratuvar teknik alanlarının
kapıları, giriş ve acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar
kapı veya dışarı doğru açılabilen, içerinin görülmesine imkân sağlayan cam
bölmeli ve kontrollü geçiş sistemine göre düzenlenir.
ı) Aydınlatma, ısıtma, soğutma ve
havalandırma sistemleri yapılacak analizlere uygun olmalı ve doğrudan veya
dolaylı olarak analizleri etkilememelidir. Laboratuvar çalışma koşulları 23±2°C
ayarlanabilir olacak şekilde düzenlenir.
i) Klinik laboratuvar birimleri
ile klinik dışı laboratuvar birimlerinin çalışma alanları ayrıdır. Ortak
kullanılması gereken alanlar var ise iş akışını ve laboratuvar güvenliğini
bozmayacak şekilde planlanır.
j) Mikrobiyoloji
laboratuvarlarında kontaminasyonu önlemek amacıyla kişisel koruyucu ekipman
giyme bölümü bulunur. Laboratuvar tek yönlü iş akış prensibine uygun olarak besiyeri
hazırlama ve sterilizasyon bölümü, ekim alanı, inkübasyon ve değerlendirme
alanı, kirli malzemelerin dekontaminasyonu ve yıkanmasına ilişkin alan olmak
üzere birbirinden ayrı alanlardan oluşur.
k) Fiziki şartlar engelli
personel ve hasta ihtiyaçlarına göre düzenlenir.
Laboratuvar güvenliği
MADDE 15 – (1)
Mikrobiyoloji laboratuvarlarının fiziksel korunma düzeyi en az TS EN 12128
standardında belirtilen “fiziksel korunma düzeyi 2” şartlarına uygun olur.
Yüksek riskli patojenler için ise en az “fiziksel korunma düzeyi 3”
standartlarına uygun olur.
(2) Teknik alanların çıkış
tarafının uygun bir yerinde laboratuvar önlüğünün asılacağı yer ve fotoselli el
yıkama lavabosu bulunur.
(3) Teknik alanlarda veya
koridorda acil basınçlı duş ve göz yıkama duşu bulunur.
(4) Teknik ve destek alanları
görevli olmayan kişi ve ziyaretçilerin geçişine izin vermeyecek şekilde
düzenlenir.
(5) Laboratuvar binasının acil
çıkış merdiveni ve kapısı bulunur.
(6) Laboratuvarda ilk yardım için
gerekli ilaç ve malzemelerin bulunduğu ilk yardım dolabı ve talimatı yer alır.
(7) Teknik alanlarda analiz
risklerine uygun acil dökülme saçılma kiti bulunur.
(8) Laboratuvarda ortaya çıkan
atıklar, ilgili mevzuata göre ayrıştırılır, taşınır, geçici depolanır ve
bertarafı sağlanır.
(9) Laboratuvarda kullanılan
yanıcı, yakıcı, boğucu ve patlayıcı gaz içeren gaz tüpleri bina dışında
tekniğine uygun olarak havalandırılmak şartıyla muhafaza edilir. Ancak, cihaz
kurulum şartı gereği cihazdan ayrı bir noktada muhafaza edilemeyecek tüpler,
gerekli önlemlerin alınması ve cihaz teknik servisinin onayı ile teknik alan
içinde bulundurulabilir.
(10) Çalışan sağlığı ve iş
güvenliği için yapılan işe uygun kişisel koruyucu ekipman temini ve
kullanılması sağlanır.
(11) Laboratuvarda kullanılacak
yanıcı, yakıcı, boğucu ve patlayıcı kimyasal maddeler ve yedek yardımcı
malzemeler için yapısına ve risk grupları ile saklama koşullarına göre ayrı
muhafaza edilmek üzere yeterli havalandırması bulunan depo ve/veya uygun
düzenlenmiş dolaplar bulunur. Kimyasal maddeler için ürün güvenlik bilgi
formlarında belirtildiği şekilde gerekli tüm güvenlik önlemleri alınır.
Kimyasal maddelerin bulunduğu oda, dolap ve depolar kilitlenir ve anahtarı
sorumlu personelde olur.
(12) Yapılan risk
değerlendirmesine göre uygun alanlara gaz ve/veya duman sensörü tertibatı
kurulur.
(13) Teknik alanlarda veya
koridorda yangın söndürme düzeneği bulunur.
(14) Mevzuatı gereği yapılması
gerekli olan laboratuvar güvenliğine yönelik her türlü iş ve işlemler eksiksiz
uygulanır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Laboratuvar Personelinin
Nitelikleri, Görevlendirilmesi ve Görevleri
Laboratuvar sorumlusunun
nitelikleri ve görevleri
MADDE 16 – (1)
Laboratuvar sorumlusu; tercihen mikrobiyoloji uzmanı, enfeksiyon hastalıkları
uzmanı, tıbbi mikrobiyoloji uzmanı, tıbbi biyokimya uzmanı veya tabip,
veteriner hekim, kimyager, kimya mühendisi, biyolog, tıbbi biyolog, moleküler
biyolog, gıda mühendisi, gıda ve su ürünleri bölümlerinden mezun ziraat
mühendisi ve çevre mühendislerinden tercihen laboratuvar çalışma alanında
doktora/yüksek lisans eğitimi almış olanlar veya bu unvanlı personelden en az
iki yıl laboratuvarda çalışmış olanlar arasından görevlendirilir.
(2) Laboratuvar sorumlusu,
Müdürlüğün teklifi, Bakanlığın onayı ile görevlendirilir.
(3) Laboratuvar sorumlusunun
ayrılması veya başlaması durumunda bu değişiklik beş iş günü içinde Genel
Müdürlüğe bildirilir.
(4) Laboratuvar sorumlusu, klinik
laboratuvar birimi ve klinik dışı laboratuvar biriminin yönetiminden sorumlu
olup ihtiyaç duyulması ve mesleğine uygun olması halinde birim sorumlusu veya
laboratuvar teknik personeli olarak da çalışır.
(5) Laboratuvar sorumlusunun
görev, yetki ve sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir:
a) Laboratuvarın çalışmalarını
planlamak, organize etmek, izlemek, değerlendirmek ve denetlemek.
b) Laboratuvarda yapılan
analizlerde kullanılacak olan cihaz, sarf malzeme ve benzeri konularda ilgili
teknik şartnamelerin hazırlanmasını sağlamak ve satın alma süreçlerine aktif
olarak katılacak teknik personeli belirlemek.
c) Laboratuvar çalışanlarının iş
güvenliği ile ilgili tedbirlerin alınmasını sağlamak ve laboratuvar
güvenliğinin fiziki şartları dâhil, tüm gereklerinin yerine getirilmesini
sağlamak.
ç) Her türlü laboratuvar
atıklarının mevzuatına uygun olarak bertarafı için gerekli tedbirleri almak.
d) Laboratuvarın teknik
yeterliliğinin sağlanmasına, hizmet kalitesinin arttırılmasına ve
geliştirilmesine yönelik faaliyetlerde bulunmak.
e) Laboratuvardaki cihaz ve
ekipmanların bakım, onarım, kalibrasyon ve performans testlerinin yapılmasını
sağlamak.
f) Personelin mesleki
becerilerini geliştirmek, teknolojik gelişmelerden haberdar olmaları ve
laboratuvar hizmet standardını yerine getirmelerini sağlamak üzere yılda en az
bir defa hizmet içi eğitim düzenlenmesini sağlamak.
g) Laboratuvar çalışmalarında
araştırma, geliştirme ve mevcut çalışmaların iyileştirilmesine destek verecek
ulusal ve uluslararası işbirliği faaliyetlerinde bulunulmasını sağlamak.
ğ) Genel Müdürlüğün ve Müdürlüğün
verdiği görev alanı ile ilgili diğer görevleri yapmak.
Laboratuvar birim
sorumlularının nitelikleri ve görevleri
MADDE 17 – (1)
Birim sorumluları laboratuvar sorumlusu tarafından görevlendirilir.
(2) Birim sorumlusu ihtiyaç
duyulduğunda laboratuvar teknik personeli olarak da çalışır.
(3) Klinik ve klinik dışı
analizler için yeterli ve yetkili personel bulunmaması durumunda görevlendirme
suretiyle birim sorumlusu ihtiyacı giderilir.
(4) Birim sorumlularının
nitelikleri aşağıda belirtilmiştir:
a) Klinik dışı mikrobiyoloji
laboratuvarı birim sorumlusu; birimin görev alanına giren konularda en az
lisans düzeyinde eğitim almış ve laboratuvar teknik personeli niteliğine uygun,
laboratuvarda fiilen çalışan personel arasından görevlendirilir.
b) Kimyasal analiz laboratuvarı
birim sorumlusu; birimin görev alanına giren konularda en az lisans düzeyinde
eğitim almış ve laboratuvar personeli niteliğine uygun, fiilen laboratuvarda
çalışan personel arasından görevlendirilir.
c) Numune kabul birim sorumlusu
ile raporlandırma birim sorumlusu; en az ön lisans mezunları arasından
görevlendirilir, her iki birim birlikte faaliyet gösterebilir ve sorumluları
aynı personel olabilir.
ç) Klinik laboratuvar birimi
sorumlusu Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğine göre görevlendirilir.
d) Destek hizmetleri birim
sorumlusu; tercihen genel idari hizmetler sınıfına mensup en az ön lisans veya
lise mezunları arasından görevlendirilir.
(5) Klinik dışı mikrobiyoloji
laboratuvarı ve kimyasal analiz laboratuvarı birim sorumluları aşağıdaki
görevleri yerine getirir:
a) Laboratuvarın görevi
kapsamındaki analizlerin standart çalışma prosedürlerini laboratuvar personeli
ile birlikte hazırlamak ve buna uygun çalışılmasını sağlamak.
b) Biyolojik ve kimyasal
güvenlikle ilgili önlemlerin alınması, güvenli laboratuvar tekniklerinin
uygulanması, tıbbi ve kimyasal atıkların güvenli ayrıştırılması, taşınması ve
geçici depolanması dahil laboratuvar güvenliğinin tüm gereklerinin yerine
getirilmesini sağlamak.
c) Laboratuvar personelinin görev
dağılımını yapmak.
ç) Analizlerin zamanında
yapılmasını, raporlanmasını sağlamak ve onaylamak.
d) Laboratuvarda yeni göreve
başlayan personele uyum eğitimi vermek, gerektiğinde Müdürlük ve Genel Müdürlük
personeli ile halka yönelik eğitimlerde görev almak.
e) Laboratuvar cihaz ve sarf
malzeme ihtiyaçlarının belirlenmesi ve stokların takibinin sağlanması ile
ilgili işlemleri yapmak.
f) Birimiyle ilgili kalite
yönetimi faaliyetlerini yürütmek, yürütülmesini sağlamak.
g) Görev alanı ile ilgili
laboratuvar sorumlusu tarafından verilecek benzeri diğer görevleri yapmak.
(6) Numune kabul birim
sorumlusunun görevi; numunenin prosedürlere uygun kabulünü ve sevkini sağlamak,
görev alanı ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafından verilecek benzeri diğer
görevleri yapmaktır.
(7) Raporlandırma birim
sorumlusunun görevi; laboratuvarlardan gelen analiz sonuçlarına ait nihai
raporların kontrolünü yaparak laboratuvar sorumlusunun onayına sunulmasını
sağlamak, görev alanı ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafından verilecek
benzeri diğer görevleri yapmaktır.
Kalite yönetim
temsilcisinin nitelikleri ve görevleri
MADDE 18 – (1)
İhtiyaca göre laboratuvar bünyesinde kalite yönetim birimi oluşturulur.
(2) Laboratuvar sorumlusunun
teklifi ile Müdürlük tarafından teknik veya sağlık hizmetleri sınıfından en az
lisans mezunu ve kalite ile ilgili eğitimleri almış personel, kalite yönetim
temsilcisi olarak görevlendirilir.
(3) Kalite yönetim birimine
yeterli sayıda personel görevlendirilir. Kalite temsilcisi ve kalite birimi
personeli gerektiğinde laboratuvar teknik personeli olarak da görev yapar.
(4) Eğitim almış personel bulunmaması
durumunda, görevlendirilen personelin en kısa sürede gerekli eğitimleri alması
sağlanır.
(5) Kalite yönetim temsilcisi
aynı zamanda kalite yönetim birimi sorumluluğunu da yerine getirir.
(6) Kalite yönetim temsilcisinin
görev, yetki ve sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir:
a) Laboratuvarın tabi olduğu
kalite standartları kapsamında kalite ile ilgili çalışmaları koordine etmek,
dokümanların hazırlanmasını, uygulanmasını, güncelliğini sağlamak ve kalite
sisteminin etkinliğini izlemek ve sürekliliğini sağlamak.
b) İç tetkik planını hazırlayarak
Ulusal Halk Sağlığı Referans Laboratuvarında Genel Müdürün, illerde ise il
sağlık müdürünün onayına sunmak, kalite çalışmalarını denetlemek/denetlenmesini
sağlamak, oluşan aksaklıkların giderilmesine yardımcı olmak, uygunsuzlukları
izlemek, giderilmesini ve takibini sağlamak.
c) Laboratuvarın dış kalite
kontrol çalışmalarını koordine etmek, izlemek, gerektiğinde düzeltici ve
önleyici faaliyetlerin yapılmasını sağlamak.
ç) Laboratuvarın kalite yönetim
sistemi belgelerinin alınması ve/veya yenilenmesine yönelik çalışmaları
yürütmek.
d) Laboratuvarın ulusal ve
uluslararası kurum ve kuruluşlarla yürüteceği kalite çalışmalarını izlemek,
gerektiğinde katılım sağlamak.
e) Laboratuvarın performans
kriterleri oluşturulması ve güncellenmesi çalışmalarına destek olmak.
f) Laboratuvarın kalite ile
ilgili proje, eğitim ve araştırma çalışmalarını takip etmek ve yürütmek, kayıt
işlemlerini yapmak veya yapılmasını sağlamak.
g) Kalite kayıtlarının saklanması
ve elden çıkarılmasına ilişkin koordinasyonu sağlamak.
ğ) Yönetimin gözden geçirme
toplantılarının organizasyonunu kalite standartlarının gereklerine uygun
şekilde yapmak ve alınan kararların gerçekleştirilmesini takip etmek.
h) Düzeltici ve önleyici
faaliyetlerin gerçekleştirilmesi için koordinasyonu sağlamak ve takip etmek.
ı) Görev alanı ile ilgili
laboratuvar sorumlusunun verdiği diğer görevleri yapmak.
Laboratuvar teknik
personelinin nitelikleri ve görevleri
MADDE 19 – (1)
Laboratuvarda, mikrobiyoloji uzmanı, enfeksiyon hastalıkları uzmanı, tıbbi
mikrobiyoloji uzmanı, tıbbi biyokimya uzmanı veya tabip, veteriner hekim,
kimyager, kimya mühendisi, biyolog, tıbbi biyolog, moleküler biyolog, gıda
mühendisi, gıda ve su ürünleri bölümlerinden mezun ziraat mühendisi ve çevre
mühendisi gibi en az lisans mezunu yeterli sayıda personel bulundurulur. Bu
personel aşağıdaki görevleri yerine getirir:
a) Laboratuvarın iş tanımı
içerisinde yer alan numunelerin analizlerini yapmak, sonuçlarını
değerlendirmek, analiz sonuçlarını zamanında ve doğru rapor etmek, kontrol
etmek, imzalamak.
b) Laboratuvar ortamı ve
cihaz/ekipmanların kalite standartları doğrultusunda takibini ve gerekli
işlemlerini yapmak.
c) Malzeme ihtiyacını
belirleyerek birim sorumlusuna bildirmek.
ç) Laboratuvar güvenliği için
gerekli önlemleri almak, uymak, uyulmasını sağlamak.
d) Analizle ilgili tüm çalışma
verilerini ve sonuçlarını kayıt altına almak ve muhafaza etmek.
e) Kalite sistem standartları
kapsamında görev alanı ile ilgili çalışmaları yapmak.
f) Görev alanı ile ilgili birim
sorumlusunun verdiği diğer görevleri yapmak.
(2) Laboratuvarda, laboratuvar
alanında lise ve/veya ön lisans eğitimi almış yeteri kadar personel
görevlendirilir. Bu personel aşağıdaki görevleri yerine getirir:
a) Laboratuvarın görev alanı ile
ilgili laboratuvar sorumlusu/birim sorumlusunun verdiği görevleri yapmak.
b) Laboratuvar ekipman, cihaz ve
malzemelerini kullanıma hazır halde tutmak.
c) Laboratuvara gelen numuneleri
almak, analize hazırlamak ve muhafaza etmek, görev kapsamındaki analizleri
yazılı düzenlemelere göre yapmak ve değerlendirmek üzere birim sorumlusuna
sunmak.
ç) Görev alanıyla ilgili olarak
laboratuvar sorumlusu/birim sorumlusunun vereceği diğer görevleri yapmak.
(3) Laboratuvarlarda görev yapan
teknik personel, laboratuvar haricinde müdürlükte veya müdürlüğe bağlı diğer
birimlerde görevlendirilemez.
Laboratuvar destek
hizmetleri personelinin nitelikleri ve görevleri
MADDE 20 – (1)
Destek hizmetleri personeli, tercihen genel idari hizmetler sınıfına mensup en
az lise mezunları arasından görevlendirilir.
(2) Laboratuvar
sorumlusunca/birim sorumlusunca görev alanına yönelik kendilerine verilen
görevleri eksiksiz ve zamanında yerine getirmekle yükümlüdür.
ALTINCI BÖLÜM
Analiz Metotları ve
Özellikleri, Analiz Raporları, Analiz Ücretleri,
Kayıtların Tutulması ve
Numunelerin Muhafazası
Analiz metotları ve
özellikleri
MADDE 21 – (1)
Laboratuvarda ulusal ve/veya uluslararası geçerliliği olan analiz metotları
kullanılır.
(2) Ulusal/uluslararası kabul
görmüş analiz metotları dışında bir metot kullanıldığında metodun doğruluğunu
kanıtlamak için validasyon çalışmaları yapılır ve dokümante edilir.
(3) Özel istek numunelerinin
analizi, talep edilmesi halinde farklı bir metoda göre yapılabilir ve bu husus
raporda açık bir şekilde belirtilir.
(4) Klinik dışı kimya ve
mikrobiyoloji laboratuvarlarının, akredite olduğu parametrelerde ilgili
standardın gereklerine ve yetkilendirilmiş ulusal akreditasyon kurumunun ilgili
dokümanına göre ve/veya Genel Müdürlüğün düzenlediği dış kalite kontrol
programına katılım sağlanır.
(5) Dış kalite kontrol sonucunda
kantitatif analizlerde |z| ≤2 başarılı sayılır.
Analiz raporları
MADDE 22 – (1)
Laboratuvar tarafından tanzim edilen analiz raporlarının gizliliği esastır.
(2) Analiz raporlarının
hazırlanmasında aşağıdaki hususlara dikkat edilir:
a) Analiz sonuçları mevzuatına
uygun ise mevzuatın adı ile birlikte “Uygundur.” ibaresi yazılır.
b) Analiz sonuçları mevzuatına
uygun değilse mevzuatın adı ile birlikte “Uygun değildir.” ibaresi yazılır.
c) Kaynağı bilinmeyen numuneler
ile mevzuatı ve/veya mevzuat limitleri belirli olmayan numunelerin analiz
raporları “Yukarıdaki analiz sonuçları bulunmuştur.” şeklinde yazılır.
ç) Kimyasal analizlerde metodun
güvenilir bir şekilde doğru tespit edebileceği en düşük ölçüm miktarı analiz
raporunda belirtilir. Tayin limitinin altında olan sonuçlar “Tespit edilemedi.”
şeklinde yazılır.
d) Kantitatif
mikrobiyolojik analizlerde sonuçlar ilgili standardında belirtildiği şekliyle
yazılır.
e) Kantitatif mikrobiyolojik
analizlerde bir üreme görülmediği durumlarda sonuç “0” şeklinde yazılır.
f) Kalitatif mikrobiyolojik
analizlerde herhangi bir üreme olmadığı durumlarda sonuçlar ilgili standardında
belirtildiği şekliyle yazılır.
g) Enstrümental cihazlarla
yapılan analizlerde kullanılan metot adı, tayin limiti, mevzuat limiti, tarih
ve benzeri bilgilere yer verilir.
ğ) Numunede çalışılan analiz
parametreleri raporda ayrı ayrı belirtilir.
h) Analiz raporunda sayfa sayısı
belirtilir ve raporun kısmen kullanılamayacağına dair uyarıcı ifade ve “Analiz
sonuçları yukarıda belirtilen numune için geçerlidir.” ifadesi yer alır.
ı) Özel istek numune analiz
raporlarının son sayfasında mutlaka “Adli ve idari işlemlerde ve reklam amaçlı
kullanılamaz.” ifadesi yazılır.
i) Raporda mevzuatın gerektirdiği
durumlar veya müşterinin talebi doğrultusunda laboratuvarın varsa ölçüm
belirsizliği belirtilir.
j) Analiz raporları iki nüsha
olarak tanzim edilir. Laboratuvar nüshasında analizi yapan tüm personelin
imzası bulunur. Müşteri nüshasında ise sadece birim sorumluları ve laboratuvar
sorumlularının imzası yer alır.
Analiz ücretleri
MADDE 23 – (1)
Halk sağlığı laboratuvarlarında Bakanlıkça belirlenen analiz ücretleri
uygulanır.
Kayıtların tutulması ve
numunelerin muhafazası
MADDE 24 – (1)
Klinik dışı laboratuvarlarda belge ve kayıtlar hizmet kalite standardına göre
yazılı ve/veya elektronik ortamda tutulur ve muhafaza edilir.
(2) Raporlar ve kayıtlar en az on
yıl, numuneler ise uygun şartlarda sonuç raporlanıncaya kadar muhafaza edilir.
(3) Klinik laboratuvarlarda belge
ve kayıtların tutulması ve muhafazası Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğine göre
yapılır.
YEDİNCİ BÖLÜM
Denetim, Bildirimler ve
Yaptırımlar
Denetim
MADDE 25 – (1)
Ulusal Halk Sağlığı Referans Laboratuvarı ve halk sağlığı laboratuvarları Genel
Müdürlük tarafından, şikayet ve benzeri haller dışında yılda en az bir defa
denetlenir.
(2) Denetimde uygulanacak
kriterler Genel Müdürlükçe belirlenir.
(3) Denetimler alanında uzman, en
az üç personelden oluşan denetim ekibi tarafından gerçekleştirilir.
(4) Denetim sonucunda Ek-2’de yer
alan Denetim Tutanağı düzenlenir.
(5) Denetim esnasında gerekli
görülen analizlerin uygulamalı olarak yapılması istenebilir.
(6) Denetim tutanağı en az iki
nüsha halinde düzenlenerek bir nüshası laboratuvar sorumlusuna teslim edilir.
(7) Denetim ile ilgili tespitler
ve sonuçlar rapor halinde Genel Müdürlüğe bildirilir.
(8) Laboratuvar sorumlusu denetim
ekibine her türlü bilgi ve belgeyi sunmak zorundadır.
Bildirimler
MADDE 26 – (1)
Laboratuvarın katıldığı dış kalite kontrol sonuçları ve laboratuvar
personelinin değişmesi gibi durumlar on beş gün içerisinde Müdürlük vasıtası
ile Genel Müdürlüğe bildirilir.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Bilimsel danışma komisyonu
MADDE 27 – (1)
Laboratuvar hizmetlerinin geliştirilmesi ve kalitesinin artırılması amacıyla
gerektiğinde Genel Müdürlüğe bilimsel destek verilmesi amacıyla bilimsel
danışma komisyonu oluşturulur.
Yürürlükten kaldırılan
yönetmelik
MADDE 28 – (1)
22/1/2015 tarihli ve 29244 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Halk Sağlığı
Laboratuvarları ve Yetkilendirilmiş Laboratuvarların Çalışma Usul ve Esasları
Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Mevcut laboratuvarların
uyumu
GEÇİCİ MADDE 1 – (1)
Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce faaliyet gösteren halk sağlığı
laboratuvarları bu Yönetmelik hükümlerine altı ay içinde uyum sağlar.
Yetkilendirilmiş
laboratuvarlar için uyum geçiş süresi
GEÇİCİ MADDE 2 – (1)
Yüzme havuz suyu numune alma ve analiz yapma yetki belgesi verilmiş kamu kurum
ve kuruluşları, kamu ve vakıf üniversiteleri, yerel yönetimler ile gerçek ve
tüzel kişilere ait yetkilendirilmiş laboratuvarların analiz yetkileri yetki
belgesinde belirtilen süre sonunda sona erer.
(2) Yetkilendirilmiş
laboratuvarların yetki süresi içerisinde Müdürlükçe Ek-2’ye göre denetlemesi
yapılır ve Ek-3’e göre yaptırımlar uygulanır.
(3) Müdürlük, gerektiğinde,
yetkilendirilmiş laboratuvarları denetlemek amacıyla numuneyi halk sağlığı
laboratuvarı ile eş zamanlı olarak çalıştırır. İtiraz durumunda şahit numune
nihai analiz sonucu için Genel Müdürlüğün belirlediği referans yetkili
laboratuvara gönderilir.
(4) Yetkilendirilmiş
laboratuvarların analiz ücretleri Bakanlık tarafından belirlenir.
Yetkilendirilmiş laboratuvarlar analizlere ait belirlenen fiyat tarifesinin
altında ücret uygulayamaz ve bulunduğu il sınırı dışında diğer illerden numune
alamaz, analiz yapamaz.
(5) Yetkilendirilmiş
laboratuvarlardan, bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket edenler hakkında,
fiilleri 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu kapsamında ayrı bir
suç teşkil etmemesi durumunda 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi
Hıfzıssıhha Kanununun 282 nci maddesi çerçevesinde işlem tesis edilir.
(6) Yetkilendirilmiş
laboratuvarın yaptırımlarından “Düzeltildiği ispatlanana kadar askıya alınır.”
yaptırımı ile “faaliyet durdurma” yaptırımı Müdürlükçe, “Analiz yetki belgesi iptal
edilir.” yaptırımı ise Müdürlüğün teklifi ile Genel Müdürlükçe yapılır.
Yürürlük
MADDE 29 – (1) Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 30 – (1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.