|
DİYALİZ MERKEZLERİ
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve
Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1)
Bu Yönetmeliğin amacı; akut ve kronik böbrek yetmezliği bulunan hastalarda ve
gerekli diğer tıbbi durumlarda diyaliz tedavi yöntemlerini uygulayacak
ünite ve merkezlerin planlamalarına, açılmalarına, faaliyetlerine,
denetlenmelerine, ünite ve merkezde görev alacak sağlık personelinin
eğitimi ve sertifikalandırılmasını sağlayacak diyaliz eğitim merkezlerine
ve diyaliz tedavi yöntemlerinin uygulamasına ilişkin usul ve esasları
belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1)
Bu Yönetmelik; üniversiteler, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve özel
hukuk tüzel kişileri tarafından diyaliz hizmeti sunmak amacı ile açılan
ünite ve merkezleri, buralarda görev alacak personeli ve diyaliz hizmeti
ile ilgili faaliyetleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1)
Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanununun 3 üncü maddesi ve 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi
ile 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 numaralı
Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355
inci maddesinin birinci fıkrasının (b), (c) ve (f) bentleri ile 508 inci
maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1)
Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık:
Sağlık Bakanlığını,
b) Diyaliz:
Böbrek yetmezliği veya başka sebeplerle insan vücudunda biriken toksik
maddelerin ve fazla sıvının vücuttan uzaklaştırılması amacı ile uygulanan
tedavi yöntemlerinin genelini,
c) Diyaliz eğitim
merkezi: Bu Yönetmelikte belirlenen eğitim şartlarını haiz olup, diyaliz
merkezlerinde ve ünitelerinde çalışacak personelin eğitim faaliyetlerini
yürüten ve sertifikalarını düzenleyen Bakanlıkça bu konularda
yetkilendirilmiş diyaliz merkezlerini,
ç) Hemodiyaliz:
Hemodiyaliz ve/veya hemofiltrasyon cihazı vasıtasıyla yapay membran
kullanılarak ünite ve merkezlerde, hastanede veya evde yapılan hemodiyaliz,
hemoperfüzyon, hemofiltrasyon ve hemodiafiltrasyon gibi sürekli yavaş
hemodiyaliz yöntemleri ve Bakanlıkça kabul edilecek diğer alternatif
diyaliz tedavi yöntemlerini,
d) Genel
Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,
e) Merkez: Genel
olarak, erişkin ve pediatrik diyaliz hastalarına hemodiyaliz ve/veya
periton diyalizi uygulandığı, bu Yönetmeliğe göre üniversiteler, kamu kurum
ve kuruluşları ile gerçek veya özel hukuk tüzel kişileri tarafından kurulup
işletilen günübirlik diyaliz merkezini,
f) Müdürlük: İl
sağlık müdürlüklerini,
g) Özel merkez:
Bu Yönetmeliğe göre, gerçek kişiler veya özel hukuk tüzel kişileri
tarafından kurulup işletilen merkezi,
ğ) Periton
diyalizi: Periton boşluğu ve periton zarı kullanılarak uygulanan sürekli
ayaktan periton diyalizi, aletli periton diyalizi veya bunların
kombinasyonundan oluşan diyaliz tedavi yöntemlerini,
h) Reuse: Diyaliz
filtrelerinin sterilizasyon işlemine tabi tutulduktan sonra aynı hastaya
olmak kaydıyla birden fazla kullanılmasını,
ı)
(Mülga:RG-10/12/2022-32039)
i) Sertifikalı
hemşire: Hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulamalarıyla ilgili
Bakanlıkça yetkilendirilen diyaliz eğitim merkezleri tarafından verilen
diyaliz eğitimi sonucu sertifikalandırılan hemşireyi,
j) (Değişik:RG-10/12/2022-32039)
Uzman tabip: İç hastalıkları uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları
uzmanını,
k) Sertifikalı
tabip: Hemodiyaliz uygulamalarıyla ilgili Bakanlıkça yetkilendirilen
diyaliz eğitim merkezleri tarafından verilen diyaliz eğitimi sonucu
sertifikalandırılan tabibi,
l) Türkiye
Diyaliz Veri Sistemi (TÜRKDİVES): Merkezlerin/ünitelerin ve hastaların
demografik ve tıbbi verilerinin kaydedilmesi, toplanması, izlenmesi,
analizi ve raporlanmasını kapsayan web tabanlı veri kayıt sistemini,
m) (Değişik:RG-10/12/2022-32039)
Ünite: Kamuya ait hastaneler ile nefroloji uzmanı bulunan devlet
üniversite hastaneleri ve eğitim araştırma hastaneleri bünyesindeki yedek
cihaz hariç toplam en fazla on cihaz kapasitesinde olan diyaliz tedavi
yöntemlerinin uygulandığı diyaliz ünitesini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Diyaliz Bilimsel Danışma
Komisyonu, Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve
Değerlendirme Komisyonu
Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun teşkili
MADDE 5 – (1) Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonu; Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünün veya
görevlendireceği en az daire başkanı düzeyindeki bir idari amir
başkanlığında, nefroloji alanında doçent ve profesörler arasından
Bakanlıkça seçilen altı üye olmak üzere toplam yedi kişiden oluşur.
(2) Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonu üyeleri, bir yıl süreyle görev
yaparlar. Yeni komisyon üyeleri seçilinceye kadar mevcut üyelerin görevi
devam eder.
(3) Herhangi bir
sebeple üyeliğin boşalması halinde, kalan süreyi tamamlamak üzere yeni üye
seçilir. Üyeliğe aynı usulle tekrar seçilmek mümkündür. Diyaliz Bilimsel
Danışma Komisyonu toplantılarına kabul edilebilir bir mazereti olmaksızın
iki defa üst üste veya bir üyelik döneminde toplam üç defa katılmayan
üyenin üyeliği sona erer.
(4) Bakanlık,
gerekli durumlarda veya Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun teklifi
halinde toplantının gündemine göre halk sağlığı, farmakoloji, biyomedikal
ve diğer uzmanlık dallarından uygun göreceği sayıdaki uzmanı, komisyonun
faaliyetlerine yardımcı olmak üzere görevlendirebilir veya bu uzmanlardan
müteşekkil çalışma grupları oluşturabilir.
(5) Bakanlıkça
fiziken toplantıya gerek duyulmayan acil durumlarda elektronik ortamda
gündem belirlenip gündeme ilişkin görüş istenebilir. Bu durumda veri
gizliliğine ilişkin güvenlik tedbirlerine riayet edilerek görüş
verilebilir.
Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun görevleri
MADDE 6 – (1)
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu;
a) Ülke genelinde
diyaliz hizmetlerinin gelişimini izleyerek, alınacak tedbirleri ve ulusal
stratejileri belirlemek için ihtiyaç duyulan konularda,
b) İhtiyaç
halinde diyaliz merkezlerinin ve ünitelerinin faaliyetleri ve alınacak
tedbirler konusunda,
c) Diyaliz
merkezlerine eğitim yetkisi verilmesine veya yetkinin kaldırılmasına esas
olmak üzere,
ç) Diyaliz eğitim
merkezlerinin ve bu merkezlerin uygulayacağı eğitim müfredatının temel
esaslarının ve konularının belirlenmesi ve tıbbî gelişmelere paralel olarak
güncelleştirilmesi ile eğitim ve sınavlar hakkında,
d) Gerek
görüldüğünde, diyaliz tedavisinde kullanılan ilaçlar, solüsyonlar, araç ve
gereçler ile ilgili standartların belirlenmesinde,
e) Diyaliz ile
ilgili ulusal tanı, kayıt ve tedavi protokolleri konusunda,
f) Bu
Yönetmeliğin uygulanması ile ilgili olarak Bakanlığın gerekli gördüğü diğer
konularda,
Bakanlığa görüş
bildirir.
Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun çalışma usul ve esasları
MADDE 7 – (1)
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, yılda en az dört kez toplanır. Bakanlık
gerekli hallerde, komisyonu olağan toplantıları dışında da toplantıya davet
edebilir. Toplantı tarihi, yeri ve gündemi, olağan dışı toplantılar hariç
olmak üzere, en az yedi gün önce üyelere yazılı olarak bildirilir.
(2) Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonu, en az dört üye ve başkanın katılımı ile
toplanır ve katılanların salt çoğunluğu ile karar alır. Oylarda eşitlik
olması halinde, başkanın kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır.
(3) Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun kararları, karar defterine yazılır ve
toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara muhalif olanlar, şerh koymak
suretiyle kararları imza ederler. Muhalif görüş gerekçesi, karar altında
veya ekinde belirtilir.
(4) Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun sekreterya hizmetleri Genel Müdürlükçe
yürütülür.
(5) Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonu, gerekli gördüğü hallerde diyaliz ile ilgili
sivil toplum kuruluşları ve özel sektör temsilcilerini, tüm masrafları kendilerine
ait olmak üzere toplantıya davet edebilir.
Diyaliz
Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu
MADDE 8 – (1)
Bakanlıktan merkez açmak üzere yatırım izni almış yatırımcıların merkez
açılıncaya kadar yapacakları başvuru işlemleri, ünite kurulması işlemleri,
diyaliz hizmetleri izlem, denetim ve değerlendirmeleri ile merkezlerin
cihaz artırımı konusunun değerlendirilmesi için müdürlük nezdinde Diyaliz
Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu oluşturulur.
(2) Diyaliz
Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu, il sağlık müdürü veya
görevlendireceği ilgili başkanın başkanlığında; ilgili başkan yardımcısı,
kamu kurumlarına ait hastaneler bünyesinde çalışan iki nefroloji uzmanı
yoksa (Değişik ibare:RG-10/12/2022-32039) uzman tabip ya da
en fazla biri sertifikalı pratisyen tabip olmak üzere toplam dört kişiden
oluşur. Bu komisyon en az iki üye ve başkanın katılımı ile toplanır ve
katılanların salt çoğunluğu ile karar alır. Oyların eşitliği halinde
başkanın oyu yönünde karar verilmiş sayılır. Başkan oyunu en son açıklar.
Diyaliz merkezleri/üniteleri ile ilgili yeni açılma, tadilat ya da proje
değişikliği gibi görev alanları ile ilgili konularda müdürlükten yoksa il
çevre ve şehircilik müdürlüğünden bir mühendis veya mimar komisyona dâhil
edilir. Bu komisyona gerektiğinde müdürlüğün daveti veya Bakanlıkça re’sen
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu üyesi katılabilir.
(3) O il
sınırları içerisinde kamu kurumlarına ait hastaneler bünyesinde çalışan
nefroloji uzmanı veya (Mülga ibare:RG-10/12/2022-32039) uzman tabip
yok ise bir başka ildeki kamu kurumlarına ait hastaneler bünyesinde çalışan
aynı nitelikteki tabipler görevlendirilebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Diyaliz Merkezlerinin ve
Ünitelerin Kurulması, Planlanması ve Cihaz Artırımı
Merkezlerin ve
ünitelerin kurulması ve planlanması
MADDE 9 – (1)
Merkezler, üniversiteler, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve özel
hukuk tüzel kişileri tarafından, sadece diyaliz uygulamak amacıyla ayrı bir
merkez olarak kurulabileceği gibi bunlara ait olan hastane ve tıp
merkezleri bünyesinde ayrı bir bölüm olarak da kurulabilir.
(2) Merkez
açılacak ilin demografik yapısı, son dönem böbrek yetmezlikli hastaların
bölgesel dağılımı, kurulu tüm cihazlar ve diğer epidemiyolojik özellikleri
dikkate alınarak, ülke genelinde planlama yapılır. Bu planlamada,
kaynakların etkin kullanımına ve atıl kapasiteye yol açılmamasına dikkat
edilir. Diyaliz hizmetlerinin değerlendirilmesi açısından Bakanlıkça iller
bir veya birden fazla bölge olarak belirlenerek ilan edilir. Bakanlıkça
diyaliz hizmet bölgeleri, iki yılda bir Kasım ve Aralık ayı içerisinde
yeniden gözden geçirilir. Bu gözden geçirmelerde, bölgelendirme ile ilgili
değişiklik önerileri altı ay öncesinden müdürlükten alınır. Değişiklik
talepleri, Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun görüşü de alınarak
Bakanlıkça değerlendirilir. Bu süre içerisinde, il bazında öngörülemeyen
sebeplerle yeni ihtiyaç doğması durumunda, kurulacak komisyonlarca
hazırlanan raporlar, Valilik tarafından Bakanlığa gerekçeleri ile birlikte
bildirilir. Değerlendirme sonucu bölgelendirmede yapılacak değişiklikler
Bakanlık internet sitesinde ilan edilir. Bakanlıkça, Ekim ayı sonu verileri
dikkate alınarak her yıl Kasım ve Aralık ayında bir sonraki yılın
planlaması yapılarak ülke genelinde yeni merkez açılmasına ihtiyaç duyulan
hizmet bölgeleri ve ihtiyaç kapasitesi belirlenerek Bakanlık internet
sitesinde ilan edilir.
(3) Bir bölgede
yeni bir merkez açabilmek için o bölgenin hedef doluluk oranı hemodiyaliz
cihazı başına düşen hasta sayısı (hasta/cihaz oranının) beş veya üstü
olarak kabul edilir. Bölgedeki toplam hasta/cihaz oranı bu sayının altında
ise yeni merkez açılmasına izin verilmez. Bölgede hasta/cihaz oranı beşin
üzerinde ise öncelikle cihaz artırım talepleri değerlendirmeye alınır.
Cihaz artırım talebi olmazsa merkez açma talebi dikkate alınır. Ancak bu
orana; hepatitli hasta ve bunlar için kullanılan cihazlar, hastanelerin
rutin hemodiyaliz hizmeti dışındaki acil hizmetler için kullandıkları
cihazlar, Bakanlıkça yetkilendirilmiş kamuya ait Bakanlıkça
yetkilendirilmiş diyaliz eğitim merkezleri ile (Danıştay Onuncu Dairesinin
17/10/2023 tarihli ve E.:2019/7873; K.:2023/5660 sayılı kararı ile iptal ibare;
nefroloji yan dal eğitimi olan devlet üniversiteleri) ve
eğitim araştırma hastaneleri toplam yirmi beş cihaz sayısına ulaşana kadar,
altıncı fıkrada bahsedilen ünitelerdeki hasta ve cihazlar dâhil edilmez.
(4) Yeni açılacak
merkezin cihaz sayısı başlangıçta, on beşten az, yirmi beşten fazla olamaz.
(5) Akut ve/veya
acil durumlarda, planlamadan istisna olarak kullanılabilecek hemodiyaliz
cihazı ilgili olarak;
a) Yatak sayısı
en az elli olan hastaneler bünyesinde en fazla iki hemodiyaliz cihazı
bulundurulabilir.
b) Daha fazla
cihaz gerekliliğinin ortaya çıkması halinde, ek cihaz talepleri, yoğun
bakım sayısı, yatak sayısı, yatan hasta sayısı, yapılan ameliyatların
niteliği gibi hususlar göz önünde bulundurularak Bakanlıkça
değerlendirilir.
c) Akut ve/veya
acil durumlarda kullanılan hemodiyaliz ve hemodiyafiltrasyon cihazları
müdürlük tarafından kayıt altına alınır ve kullanılan su numune kontrolleri
yapılır.
ç) Bu cihazlar,
ilgili uzman tabip nezaretinde diyaliz teknikeri veya sertifikalı hemşire
tarafından kullanılır.
(6) (Değişik:RG-10/12/2022-32039)
Halkın ihtiyaç duyacağı zorunlu sağlık hizmetlerinin yerinde, en çabuk
ve kolay ulaştırılmasının sağlanması kamuya ait sağlık kurumlarının
öncelikli görevi olması diyaliz alanında hizmet verecek uzman tabipler
dikkate alınarak;
a) Merkez
bulunmayan kamuya ait hastaneler bünyesinde,
b) Nefroloji uzmanı
bulunan devlet üniversitesi hastaneleri veya eğitim ve araştırma
hastaneleri bünyesinde,
Bakanlıktan izin
almak kaydı ile planlamadan muaf olarak en fazla on cihaz kapasitesinde
üniteler kurulabilir. İl bazında yeni ünite kurulması ihtiyacı olması
durumunda talepler, Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme
Komisyonu tarafından değerlendirilir, komisyonca hazırlanan rapor
gerekçeleri ile birlikte müdürlük tarafından Bakanlığa gönderilir.
Bakanlıkça uygun bulunarak izin belgesi verilen ünitelerin ruhsatlandırma
işlemleri müdürlükçe yürütülür. (a) bendi kapsamında kurulan ünite
müdürlüğün uygun gördüğü kamuya ait bir diyaliz merkezine tıbbi işleyiş
açısından bağlı olarak, kurulan hastanenin başhekiminin görevlendireceği
sertifikalı bir hekim, sertifikalı hekim bulunmaması durumunda, hastanede
görevli herhangi bir hekimin gözetiminde, (b) bendi kapsamında kurulan
ünitede, ilgili klinik yetkilisi sorumluluğunda, beş cihaza kadar en az bir
diyaliz teknikeri veya sertifikalı hemşire ile diyaliz hizmeti
verilebilir. Ünitelerde her tedavi seansında beş hastaya kadar en az
bir; daha sonraki her beş hasta için ilâve bir diyaliz teknikeri veya
sertifikalı hemşire bulunur. Diyaliz tedavisi gören her hastanın ayda en az
bir defa uzman tabip değerlendirmesi yapılır. Bu ünitelerin durumları ile
ilgili bilgiler, düzenli olarak TÜRKDİVES’e girilir. Üniteler
bünyesinde bulundukları hastanelerin Bakanlıkça belirlenen bölgeler içinde
taşınması ve/veya başka bir hastane ile birleşmesi durumunda taşınabilir
ve/veya birleşebilir. Birleşme durumunda ünite
kapasitesi, birleşilen hastanedeki merkez veya ünite kapasitesine
ilave edilir. On cihazın altında kapasite ile kurulan ünitelerde,
ünitenin hasta cihaz oranının dört ve üstü olması durumu gibi zaman
içerisinde ihtiyaç doğması halinde kaynak israfı ve atıl kapasiteye neden
olmayacak şekilde (a) bendi kapsamında kurulan ünitelerde planlamadan muaf
olarak cihaz sayısı 10’a ulaşana kadar, (b) bendi kapsamında kurulan
ünitelerde ise cihaz sayısı 25’e ulaşana kadar cihaz artırımı ilin Diyaliz
Hizmetleri, İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu onayı ile
yapılabilir. Üniteler, cihaz sayısının 10’a ulaşması ve hemodiyaliz
cihazı başına düşen hasta sayısının dört ve üstü olması durumunda üç yıl
içerisinde merkeze dönüştürülerek merkez olarak ruhsatlandırılır. Bu
Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce planlamadan muaf olarak açılan
üniteler de bu madde kapsamında değerlendirilir.
(7) İlde HCV (+)
ve/veya HBsAg (+) hastaların olası mağduriyetlerinin engellenmesi açısından
müdürlük hemodiyaliz yapan merkezlere/ünitelere seropozitif cihazları
bulundurma zorunluluğu getirebilir.
(8) Periton diyalizi
uygulamaları planlamadan muaftır.
(9)
Ruhsatlandırılan özel merkezlere uzman tabip ve tabip kadrosu ilavesi de
planlamaya tabidir.
a) Merkezin cihaz
sayısı, seans sayısı ve ildeki aktif çalışan tabip sayısı, merkezde
uygulanan diyaliz yöntemi dikkate alınarak Müdürlüğün teklifi üzerine
merkeze Bakanlıkça ilave kadro tahsisi yapılabilir.
b) Merkezde kısmî
zamanlı çalışan uzman tabip ve tabipler merkezin tabip kadrosuna dâhil
edilmez.
c) Merkezden
ayrılan kadrolu uzman tabip ve tabip yerine aynı statüde uzman tabip ve
tabip başlatılabilir.
ç) Emekli olan ve
60 yaşını dolduran tabipler diyaliz merkezlerinde kadrodışı geçici
çalışabilirler.
(10) Deprem, göç,
savaş, terör gibi olağandışı mücbir sebebler ve taşınma veya birleşme gibi
kamu hastanelerine özgü sebepler ile Bakanlık ilgili illerde özel planlama
yapabilir.
(11)
(Ek:RG-10/12/2022-32039) Kaynakların etkin kullanımı ve atıl kapasiteye
yol açılmaması için üç yıl boyunca hasta/cihaz oranı 3’ün altında olan
merkezin cihaz sayısı müdürlüğün teklifi üzerine Bakanlıkça azaltılabilir.
Yatırım izni
MADDE 10 – (1)
9 uncu maddeye uygun olmak kaydıyla merkez açmak isteyenler öncelikle
Bakanlıktan bu madde kapsamında yatırım izni alır. Planlama kapsamında yeni
merkez açılmasına ihtiyaç duyulan hizmet bölgeleri ve ihtiyaç kapasitesine
göre Bakanlıkça ilan edilen yerler için merkez açma talebinde bulunanlar
müdürlük aracılığı ile Bakanlığa müracaat ederler. Özel merkez
başvurularında aşağıdaki belgelerin aslı veya müdürlük tasdikli sureti
istenir:
a) Kurulacak
merkezin kapasite durumuna göre ekonomik ve mali yeterliliğinin olduğunu
gösteren belgeler,
b) Hak
sahipliğini başkasına devretmeyeceğine dair taahhütname,
c) Yatırım
izninin alındığı tarihten itibaren, bir yıl içinde merkez ruhsatnamesi
alarak işletmeye başlayacağına; ayrıca, merkezi açtıktan sonra işletme
hakkını bir yıl süreyle başkasına devretmeyeceğine dair taahhütname,
ç) Yapılacak
ilanda belirtilen diğer belgeler.
(2) Aynı bölgede
birden fazla yeni merkez açma başvurusu yapılması durumunda öncelik sırası
şu şekilde belirlenir:
a) Kamu kurum ve
kuruluşlarına bağlı Devlet hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastaneleri
bünyesinde kurulacak merkezler,
b) Devlet
üniversite hastaneleri bünyesinde kurulacak merkezler,
c) Vakıf
üniversite hastaneleri bünyesinde kurulacak merkezler,
ç) Bölgede
kendisine ait daha önceden açılmış bir diyaliz merkezi olmayanlar,
d) Müstakil
binada kurulacak olanlar.
(3) İkinci
fıkradaki sıralamaya göre aynı önceliğe sahip birden fazla müracaat olması
halinde, müracaat edenler arasında noter huzurunda kura çekilerek hak
sahibi belirlenir.
(4) Değerlendirme
sonucu hak sahibi olanlar en geç altı ay içerisinde merkez kurmak üzere
inşaata başlar ve bir yıl içerisinde merkezi hasta kabulüne hazır hale
getirir. Bir yılın sonunda merkezin hasta kabulüne hazır hale
getirilememesi durumunda, toplam yatırım maliyetinin %50’nin üzerinde
gerçekleşmişse müdürlük tarafından dört aylık ek süre verilebilir. Verilen
ek süreye rağmen şartları yerine getirmeyen başvuru sahibi ülke genelinde
beş yıl süreyle merkez açmak için tekrar başvuruda bulunamaz. Merkez açmak
için başvuranlara müdürlükçe bu madde hükümleri hakkında ayrıca yazılı
bilgilendirme yapılır. Hak sahibinin, verilen sürelerde merkezi açmayacağı veya
açamayacağının tespit edilmesi halinde bir ay içerisinde yeni hak sahibi
belirleme işlemleri başlatılır.
(5) Özel
hastaneler ve tıp merkezleri bünyesinde açılacak merkezlerin öncelikle
kendi ruhsatlandırma mevzuatına uygunluğu aranır. İlgili mevzuatına göre
bünyesinde merkez açabilecek olanların işlemleri bu Yönetmelik hükümlerine
göre yapılır. Bu şekilde açılacak merkezler bakımından sağlık kuruluşunun
Bakanlıkça onaylanan ön izin projesinde diyaliz merkezi yeri gösterilmiş
olması 9 uncu madde kapsamında yapılacak planlamadan istisna bir hak
vermez.
(6) Kamu kurum ve
kuruluşlarına merkez ön izin belgesi Bakanlıkça verilir.
Klinik
konukevi ve konaklama tesislerinde açılacak diyaliz merkezleri
MADDE 11 – (1)
27/3/2002 tarihli ve 24708 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel
Hastaneler Yönetmeliğinin Ek 9 uncu ve Ek 10 uncu maddeleri ile 15/2/2008
tarihli ve 26788 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi
Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmeliğin Ek 2 nci maddesi
kapsamında klinik konukevi ve konaklama tesislerinde kurulacak diyaliz
merkezleri;
a) Planlamadan
istisna olarak bir diyaliz merkezine bağlı veya müstakilen açılabilir.
Merkezin cihaz sayısı işletenin talebi de dikkate alınarak müdürlüğün
teklifi üzerine Bakanlıkça belirlenir.
b) Faaliyet ve
personel durumu bakımından bu Yönetmelikteki şartları taşır. Aynı ilde
olmak kaydıyla bir diyaliz merkezine bağlı olarak faaliyet gösterecek
merkezin mesul müdürü aynı kişi olabilir.
c) Acil
durumlarda hastalarını transfer edebileceği bir hastaneden hizmet satın
alır veya protokol yapar. Buna dair belgeler müdürlüğe ibraz edilir.
ç) Münhasıran
klinik konukevi ve konaklama tesisinde konaklayan diyaliz hastalarına
hizmet verir.
d) Baktıkları
diyaliz hasta sayılarını her yıl sonunda geldikleri ülke veya ili belirtmek
kaydıyla müdürlüğe bildirmek zorundadırlar. Bu hastalar epikrizle merkeze
kabul edilir ve tedaviden sonra da epikriz verilir. Bu epikrizin bir
nüshası hasta dosyasında saklanır.
(2) Bu maddede
hüküm bulunmayan hallerde ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Merkezlerin
taşınması, birleşmesi, devri ve askıya alma
MADDE 12 – (1)
Bakanlıkça belirlenen bölgeler içinde merkezlerin mevcut cihaz kapasiteleri
ile taşınma veya birleşmeleri planlama kapsamı dışında tutulur. Taşınma ve birleşme
müdürlük izni ile yapılır. Bu birleşmelerde toplam cihaz sayısı altmışı
geçemez. Bölge dışına taşınma ve birleşmeler ise planlama hükümlerine
tabidir. Hemodiyaliz merkezlerine, birleşme ve taşınma durumlarında
tadilat, inşaat ve alt yapının hazırlanması gibi işlemler için müdürlük
tarafından en fazla altı aylık süre verilir.
(2) Merkezlerin
devri mümkündür. Devirde merkezi devir alan ve devir eden gerçek veya tüzel
kişiler arasında merkezin devrine ilişkin yapılacak sözleşme örneği ile
devir alana ait belgeler müdürlüğe ibraz edilir. Müdürlükçe devir alan
adına yeni ruhsatname ve faaliyet izni belgesi düzenlenir.
(3) Personel
eksikliği, tadilat, ekonomik ve benzeri sebeplerle işletenin kendi talebi
ile merkezin faaliyetini askıya alma talebi halinde müdürlükçe en fazla
altı aylık süre ile faaliyet izni askıya alınabilir. Bu durumda, hastaların
mağdur edilmemesi için müdürlükçe gerekli tedbirler alınır. Süre sonunda
faaliyetine başlamayan merkezin ruhsat ve faaliyet izin belgesi iptal
edilir.
(4) Aynı
diyaliz hizmet bölgesi içerisinde bulunan diyaliz merkezleri kendi
aralarında cihaz devri yapabilir. Ancak cihaz devreden merkez onbeş cihazın
altına düşemez ve beş yıl süre ile planlamadan cihaz artırımı talebinde
bulunamaz.
Tatil diyalizi
MADDE 13 – (1)
Merkezler/üniteler diyaliz hastalarına tatil dönemi olarak kabul edilen
Haziran ayından başlayarak Ekim ayı sonuna kadar, su sistemi
kapasitelerinin yeterli olması ve Yönetmeliğin 17 nci maddesinin birinci
fıkrasının (ç) bendine uygun olması kaydıyla merkeze/üniteye 15 inci
maddenin üçüncü fıkrasına uygun cihaz eklemek suretiyle hizmet verebilir.
Tatil diyalizi için cihaz artırmadaki bölgesel hedef doluluk oranı üç
olarak kabul edilir.
(2) Bu durumdaki
merkezler/üniteler için her tedavi seansı için bulundurulması gereken 22
nci maddedeki personel şartına uygunluk aranır. Merkez/ünite, bu durumu bir
dilekçe ile müdürlüğe bildirmekle yükümlüdür.
(3) Bu maddeye
göre faaliyet gösterecek merkez/ünite, faaliyet izin belgesi yenilenmeden
faaliyetine devam eder.
(4) Tatil
diyalizi kapsamında olan iller Bakanlıkça belirlenerek, Bakanlık internet
sayfasında duyurulur.
Ev
hemodiyalizi ve merkezde uzun süreli diyaliz
MADDE 14 – (1)
Müdürlük tarafından ev hemodiyalizi uygulama izni verilen Merkezler,
hastanın talebi ve yazılı onayı ile tıbbi kontrollerini de yapmak kaydıyla
hastanın evinde diyaliz uygulamasını yapabilir. Bu uygulama için her
hastaya bir cihaz tahsis edilir. Ev hemodiyalizi uygulamasının esas ve
usulleri Bakanlıkça belirlenerek yayımlanır.
(2) Müdürlük tarafından
merkezde uzun süreli hemodiyaliz uygulama izni verilen Merkezler, hastanın
talebi ve yazılı onayı ile tıbbi kontrollerini de yapmak ve merkezde yedi
saatten az olmamak kaydı ile uzun süreli diyaliz yapabilir. Merkezde uzun
süreli diyaliz uygulamasının esas ve usulleri Bakanlıkça belirlenerek
yayımlanır.
Merkezlerin
cihaz arttırması
MADDE 15 – (1)
Faaliyette olan merkezlerin hasta sayılarının artmasına paralel olarak
cihaz arttırma gerekliliği ortaya çıkması halinde buna yönelik talepler
Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu tarafından
aşağıdaki kriterler esas alınarak değerlendirilir:
a) Bir bölgede
cihaz artırımı yapabilmek için o bölgenin hedef doluluk oranı hemodiyaliz
cihazı başına düşen hasta sayısı (hasta/cihaz oranının) dört veya üstü
olarak kabul edilir. Bölgedeki toplam hasta/cihaz oranları bu sayıların
altında ise cihaz artırımına izin verilmez. Bu orana; hepatitli hasta ve
cihazlar, hastanelerin rutin diyaliz hizmeti dışındaki acil hizmetler için
kullandıkları cihazlar ile kamuya ait diyaliz eğitim merkezleri ile (Değişik
ibare:RG-10/12/2022-32039) nefroloji uzmanı bulunan devlet
üniversiteleri ve eğitim araştırma hastaneleri yirmibeş cihaz sayısına
ulaşana kadar, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin altıncı fıkrasına uygun
açılan üniteler on cihaz sayısına ulaşana kadar hasta ve cihaz dâhil
edilmez.
b) Cihaz artırımı
için hedef doluluk oranları yukarıda belirtilen değerlerin üzerinde ise
bölge toplamında artırılabilecek cihaz sayısı değerlendirmeye tabi
tutularak altı ayda bir defa (her yıl Ocak ve Temmuz ayı içinde) müdürlük
tarafından ilan edilir. Merkezler, ilanı takiben otuz gün içerisinde
taleplerini müdürlüğe iletir, müdürlük de bu talepleri başvuru bitiminden
sonra otuz gün içinde bu Yönetmelik kapsamında değerlendirerek
sonuçlandırır.
c) Cihaz artırımı
başvurusunda bulunan merkeze bir defasında en fazla beş olmak üzere cihaz
arttırma izni verilir. Cihaz artırımları en fazla altmışa kadar
yapılabilir. Altmışın üzerinde cihazı bulunan mevcut merkezlere cihaz
artırma izni verilmez. Bir bölgede birden fazla sayıda cihaz artırım
başvurusu olması durumunda sırasıyla devlet hastaneleri, eğitim araştırma
hastaneleri, devlet üniversiteleri, vakıf üniversiteleri, gerçek ve tüzel
kişiliklere ait diyaliz merkezlerinin talepleri aşağıda belirtilen öncelik
sırasına göre değerlendirilir:
1) Yirmi beşten
az olmak kaydıyla cihaz sayısı düşük olan merkez,
2) Cihaz sayısı
yirmi beş ve yirmi beşten fazla olmak kaydıyla hasta/cihaz oranı yüksek
merkez,
3) Daha önce
cihaz artırımı yapmamış merkez,
4) Müstakil
binada kurulu merkez.
(2) Birinci
fıkradaki sıralamaya göre aynı önceliğe sahip birden fazla müracaat olması
halinde, müracaat edenler arasında en fazla önceliğe sahip olmak tercih
sebebidir. Aynı sayıda önceliğe sahip olanlar arasında noter huzurunda kura
çekilerek hak sahibi belirlenir.
(3) Cihaz
artırımı izni alan merkezler aşağıdaki özellikleri taşıyan cihazları
ekleyebilir:
a) İlgili
mevzuata ve alınacağı tarihteki standartlara uygun üretilmiş, orijin ülkede
kullanımı devam eden ve üretici veya yetkili temsilci firma tarafından
performans yeterliliği kanıtlanmış olan cihazlar,
b) İkinci el
cihazlar için on yaşını geçmemiş olan cihazlar.
Bina durumu
MADDE 16 – (1)
Merkezler/üniteler;
a) Hastane ve tıp
merkezi bünyesinde,
b) İmar mevzuatı
hükümlerine göre yapı kullanma izni almış ve müstakil olarak bu işe
ayrılmış binalarda,
c) Kat mülkiyeti
ve ilgili diğer mevzuatına göre gerekli izinleri alınmış, çok katlı
binaların ayrı girişi olan müstakil bölümlerinde,
kurulur. Merkezler
ve ünitelerde diyaliz tedavi salonları bodrum katında bulunamaz. Binanın
merkez/ünite olarak kullanılan kısımlarında, laboratuvar dışında başka
amaçlı oda veya birimler bulunamaz.
(2)
Merkezin/ünitenin bulunduğu bina için birinci fıkrada belirtilen yapı
kullanma izin belgesinin yanında;
a) Çok katlı
binalarda faaliyette olan merkezlerde/ünitelerde, giriş katı haricindeki
katlarda da hasta tedavi ve kullanım alanı mevcut ise sedye/katlanabilir
sedye taşımaya müsait ve merkezin/ünitenin jeneratörüne bağlı olan asansör,
b) Yangına karşı
güvenlik tedbirlerinin alındığını gösteren ve yetkili merciden verilen
rapor,
c)
Merkezin/ünitenin, sıcak mevsimlerde uygun klima sistemiyle soğutulmasını,
merkezî veya kat kaloriferi sistemi ile ısıtılmasını sağlayacak sistemi,
ç)
Merkezlerde/ünitelerde, elektrik kesilmesi halinde en kısa süre içinde
otomatik olarak devreye girebilecek ve elektrik projesinde hesaplanan
kurulu gücün en az % 70’i oranında uygun güç ve nitelikte bir jeneratör,
bulunur.
(3) Ruhsatname
alındıktan sonra binada esasa yönelik değişiklikler, ancak müdürlüğün izni
ile yapılabilir.
Merkezin ve
ünitenin bölümleri
MADDE 17 – (1)
Hemodiyaliz uygulaması yapılacak merkezlerde/ünitelerde, aşağıda belirtilen
bölümler bulunur:
a) Toplam alanı
en az yirmi metrekare olan hasta kabul ve dinlenme bölümü,
b) Kadın ve erkek
hastalar için ayrı olmak üzere hasta giyinme ve soyunma bölümü ile cihaz
sayısı kadar hasta dolapları ile personel giyinme dolapları,
c) Su sistemi
odası,
ç) Yatak başına
en az yedi metrekare düşecek şekilde diyaliz alanları; HBs Ag
(+) hastalar için ayrı bir bölüm ve ayrı cihaz, HCV (+) hastalar için ayrı
cihazlar,
d) Acil bakım ve
tedavi odası,
e) İdarî oda ve
büro,
f) Kadın ve erkek
hastalar için ayrı olmak üzere özürlülerin de yararlanabileceği şekilde
düzenlenmiş, kapısı dışarı doğru açılan en az iki adet hasta tuvaleti ve
iki adet lavabo; personel için ayrı bir tuvalet ve lavabo,
g) Depo olarak
kullanılabilecek uygun bir alan.
(2) Periton
diyalizi uygulanacak merkezlerde, aşağıda belirtilen bölümler bulunur:
a) Toplam olarak
en az on beş metrekare alana sahip hasta kabul ve dinlenme bölümü,
b) Toplam olarak
en az dokuz metrekare alana sahip hasta eğitimi odası,
c) Toplam olarak
en az on iki metrekare alana sahip ve lavabosu bulunan tıbbî bakım ve
solüsyon değişimi odası,
ç) En az iki
tuvalet,
d) Depo olarak
kullanılabilecek uygun bir alan.
(3) Hastane veya
tıp merkezi bünyesinde açılacak merkezde veya hemodiyaliz uygulaması ile
periton diyalizinin birlikte yapılacağı merkezlerde ikinci fıkranın (a),
(ç) ve (d) bentlerinde belirtilen bölümlerin bulunması istenmez.
Merkezde/ünitede
bulunması gerekli cihaz, tıbbî donanım, araç ve gereçler
MADDE 18 – (1)
Merkezlerde/ünitelerde aşağıdaki cihazlar, tıbbî donanım, araç ve gereçler
bulundurulur:
a) Hemodiyaliz
uygulaması yapacak merkezler için ilgili mevzuata ve alınacağı tarihteki
standartlara uygun üretilmiş, orijin ülkede kullanımı devam eden ve üretici
veya yetkili temsilci firma tarafından performans yeterliliği kanıtlanmış
olan, en az on beş hemodiyaliz cihazı; üniteler için en fazla on
hemodiyaliz cihazı,
1)
Merkezler/üniteler olası cihaz arızalarında hastaların mağdur olmalarının
önlenmesi açısından bir hemodiyaliz cihazını yedek olarak bulundurur. Cihaz
sayısı yirmi beş ve üzeri olan merkezler ikinci bir yedek cihazı
bulundurabilir.
2)
Merkezlere/ünitelere alınacak ikinci el cihazlar on yaşını geçemez.
b) Hemodiyaliz
yapılacak merkezlerde/ünitelerde hemodiyaliz cihazları için su sistemi;
kullanılan diyaliz cihazı sayısı ile orantılı kapasitede ve hemodiyaliz
tedavisi için uygun suyu üreten; Bakanlıkça hazırlanan Diyaliz Su Arıtma
Sistemi Rehberinde belirtilen kurallara uygun hemodiyaliz kum filtresi,
aktif karbon filtresi, yumuşatıcı filtreler, mikropartikül tutucu,
sterilizasyon amaçlı ultraviyole veya ultrafiltre sistemini de kapsayan
reverse-ozmos sistemi,
c) Hemodiyaliz
yapılacak merkezlerde/ünitelerde kullanılan diyaliz cihazı sayısı kadar
hareketli hasta yatağı veya koltuğu,
ç) Periton
diyalizi yapılacak merkezler en az bir adet aletli periton diyalizi cihazı,
en az iki adet hasta yatağı veya koltuğu,
d) Taşınabilir
monitörlü elektrokardiyografi cihazı ve defibrilatör,
e) Ambu ve airway
de içeren tam donanımlı acil müdahale kiti,
f) İhtiyaç anında
birden fazla hastaya yetecek kapasitede olan oksijen desteği,
g) Birisi enfekte
hastalar için olmak üzere en az iki adet aspiratör,
ğ) Hasta hassas
tartı sistemi,
h) Yeterli
havalandırma sistemi,
ı) Hastalar ile
ilgili tıbbî kayıtları tutacak bellek kapasitesinde ve internet bağlantısı
olan bilgi işlem sistemi,
i) Hastane/tıp
merkezi bünyesinde bulunmayan merkezler/üniteler için sterilizasyonun
temini,
j)
Sedye/katlanabilir sedye ve tekerlekli sandalye.
(2) Merkez/ünite,
hastalarına acil durumlarda sodyum ve potasyum seviyesi bakmak için
iyonometri cihazı, hastalarına acil durumda hizmet vermek üzere bir
ambulans bulundurabilir.
(3) Merkez/ünite
sadece diyaliz hastalarına yönelik olmak ve bu Yönetmeliğin eki Ek-3’teki
tetkikleri yapmak üzere ilgili mevzuat uyarınca ruhsatlandırılmış bir
laboratuvar kurar veya bu nitelikleri haiz bir laboratuvar ile anlaşır.
Merkezin/ünitenin kendi bünyesinde kuracağı laboratuvar ile diyaliz
hastaları haricindeki hastalara laboratuvar hizmeti vermek istemesi halinde
müstakil girişli laboratuvar oluşturur ve diyaliz hastaları ile doğrudan
teması engeller.
(4)
Merkezde/ünitede bulundurulması zorunlu ilaçlar ve asgarî miktarları bu
Yönetmeliğin eki Ek-7’de gösterilmiştir. Bu Yönetmeliğin eki Ek-7’de
gösterilen ilaçların yerine aynı bileşimde veya aynı etkiye sahip başka
muadil ilaçlar bulundurulabilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Diyaliz Merkezlerinin ve
Ünitelerinin Ruhsatlandırılması
Başvuru ve
ruhsata esas belgeler
MADDE 19 – (1)
Yatırım izni alan hak sahibi, merkez/ünite ruhsatlandırılması için
aşağıdaki belgelerle müdürlüğe başvurur:
a) Bakanlıktan
alınan yatırım izin belgesi, üniteler için Bakanlıktan alınan izin belgesi,
b) Özel merkezler
için mesul müdüre ait belgeler;
1) Merkezde mesul
müdür olarak çalışacaklarına dair mesul müdürün adı, soyadı, T.C. Kimlik numarası
ve mesul müdür sözleşmesi tarihinin yazılı beyanı,
2) T.C. kimlik
numarası beyanı,
3) Diploması ve
var ise uzmanlık belgesinin veya sertifikasının müdürlük tasdikli birer
örneği,
4) Başvuru
sırasında son altı ay içinde ve tanınmasına engel olmayacak şekilde
çekilmiş iki adet vesikalık fotoğrafı,
5) Tabip odası
kayıt belgesi,
c)
Merkezin/ünitenin her katı için ayrı olmak üzere mimar tarafından
düzenlenmiş, yerleşim ve kullanım alanlarını gösteren 1/100 ölçekli
planlar,
ç)
Merkezin/ünitenin kurulacağı binanın yapı kullanma izni belgesi,
d) Yangına
yönelik tedbirlerin alındığına dair yetkili merciden alınmış olan rapor,
e) 18 inci
maddede belirtilen asgari cihaz, araç ve gereçler için diyaliz merkezinin
kullanım hakkı olduğunu gösteren belge ile merkez yetkilisi tarafından
onaylanan cihaz listesi,
f) Kurucu gerçek
kişi ise, T.C. kimlik numarası beyanı; vakıf ise, vakıf senedinin ve
ticaret sicil gazetesi kaydının; şirket ise, sermaye durumunun ve şirket
ortaklarını da gösteren ticaret unvanı, kayıtlı olunan ticaret sicil
memurluğunun adı ve ticaret sicil numarası beyanı (Şirketin
kuruluş statüsünü ve son yönetimini gösterir Ticaret Sicil Gazetesi
1/10/2003 tarihinden önce yayınlanmışsa Ticaret Sicil Gazetesinin aslı veya
müdürlükçe onaylı örneği).
Başvurunun
değerlendirilmesi ve ruhsatlandırma
MADDE 20
– (1) Başvuru; Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme
Komisyonu tarafından öncelikle dosya üzerinden incelenir ve noksanlıklar
var ise, başvuru sahibine yazı ile bildirilir. Başvuru dosyasında noksanlık
yok ise komisyon üyelerinin tamamının iştirakı ile personel, bina, tıbbî
donanım ve cihaz, araç ve gereçler ile Yönetmeliğin öngördüğü diğer
hususlara uygunluk yönünden merkez/ünite yerinde incelenerek sonuçları bir
rapor halinde müdürlüğe sunulur. Başvuru belgeleri noksan veya inceleme
sonucunda durumu mevzuata uygun olmayan başvuru dosyası, ret gerekçeleriyle
birlikte başvuru sahibine resmî bir yazı ile iade edilir.
(2) Müdürlüğe
yapılan başvuru üzerine gerekli işlemler, başvuru tarihinden itibaren en
geç onbeş iş günü içerisinde sonuçlandırılır. Başvuru dosyası noksansız ve
yerinde yapılan incelemede uygun görülen merkezler/üniteler için
merkez/ünite sahibi adına, müdürlükçe bu Yönetmeliğin eki Ek-6’daki Diyaliz
Merkezi/Ünitesi Ruhsatnamesi, mesul müdür adına Mesul Müdürlük Belgesi
düzenlenir. Ruhsatnamenin müdürlük tasdikli bir örneği Bakanlığa
gönderilir.
(3) Ruhsatnamenin
müdürlükçe düzenlendiği tarihten itibaren üç ay içerisinde faaliyet izni
alarak faaliyete geçmeyen merkezin/ünitenin ruhsatnamesi müdürlükçe iptal
edilir. Ruhsatnamede, merkezde/ünitede hemodiyaliz ve/veya periton diyalizi
yapıldığı açıkça belirtilir. Merkez/ünite sahipliği, adres değişikliği ve
merkezin/ünitenin kayıtlı cihaz kapasitesinin değiştirilmesi hallerinde,
müdürlüğe sadece değişen hususlar ile ilgili belgeler sunulur ve yeni
ruhsatname düzenlenir, değişen hususlarla ilgili yenilenen belgelerin
müdürlük tasdikli bir örneği Bakanlığa gönderilir.
(4)
Merkezin/ünitenin planlamaya uygun olarak başka bir yere nakli ve ruhsatında
kayıtlı cihaz kapasitesinin artırılması durumlarında, komisyon tarafından
yerinde inceleme yapılır ve yukarıdaki fıkralara göre ruhsatlandırma
işlemleri yürütülür.
Faaliyet izni
MADDE 21 – (1)
Ruhsat alan merkez/ünite aşağıdaki belgelerle birlikte faaliyet izni için
müdürlüğe başvurur:
a) Diyaliz
merkezinde/ünitesinde görev yapacak tüm personelin bu Yönetmelik uyarınca
istenilen meslekî sertifikaları ile diplomalarının ve uzmanlık belgelerinin
müdürlük tasdikli örnekleri; kamu kurum ve kuruluşlarından yapılan
başvurularda ise, bu belgelerin kurum amirinden tasdikli örnekleri,
b) Nefroloji
uzmanı veya (Mülga ibare:RG-10/12/2022-32039) uzman tabip, merkezin
kadrosunda görev yapacak ise uzmanlık belgeleri veya sertifikaları, bu
hizmet dışarıdan hizmet alımı ile gördürülecek ise hizmet alım sözleşmesi
örneği veya kamu kurumları ile yapılacak protokol örneği,
c) Özel merkezde,
görev yapacak personelin tamamı ile yapılan sözleşmeler,
ç) Hizmet alım
yolu ile gördürülecek diğer hizmetlere ilişkin sözleşme örnekleri,
d) Yeterli
nitelikte ve kapasitedeki su sisteminin yaptığı arıtma sonrasında elde
edilen suyun, bakteriyolojik ve kimyasal analiz sonuçlarının Avrupa Birliği
Farmakopesisindeki standartlara uygun olduğunu gösterir belge,
e)
Merkezde/ünitede kullanılacak diyaliz cihazlarının marka, imâl tarihi, imâl
edildiği ülkeyi belirten liste.
(2) Başvuru
dosyası müdürlükçe incelenir. Başvurunun uygun bulunması halinde müdürlükçe
bu Yönetmeliğin eki Ek-6’daki “Faaliyet İzin Belgesi” yedi iş günü içinde
düzenlenir ve bu belgenin verilmesi ile merkez/ünite hasta kabul ve
tedavisine başlar. Faaliyet izin belgesinde merkezde/ünitede yapılacak
hemodiyaliz ve/veya periton diyalizi uygulaması açıkça belirtilir.
(3) Özel
merkezlerde görev yapacak tüm sağlık personeline mesul müdür tarafından
hazırlanıp müdürlükçe onaylanacak bu Yönetmeliğin eki Ek-4’teki “Çalışma
Belgesi” düzenlenir. Bu belge düzenlenmeden merkezde personel
çalışamaz.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Merkezlerin Personel
Durumu
Faaliyet
iznine esas personel
MADDE 22 – (1)
Merkezlerde bulunması gereken faaliyet iznine esas personel şunlardır:
a) Merkezin
tıbbî, idarî ve teknik hizmetleri tabip bir mesul müdür sorumluluğunda
yürütülür. Üniteler için mesul müdür açıldığı hastanenin Başhekimi ya da
Başhekimin görevlendireceği Başhekim yardımcısıdır. Mesul müdür,
hemodiyaliz sertifikası sahibi tabipse aynı zamanda merkezin hemodiyaliz
sertifikalı tabiplik görevini, nefroloji uzmanı ya da (Değişik
ibare:RG-10/12/2022-32039) uzman tabip olması halinde ise
merkezin mesul müdürlüğü yanında uzmanlık hizmetini de yürütür. Merkezde
genel çalışma saatleri dışındaki zamanda ve kabul edilebilir mazeret
hallerinde mesul müdürün yerine, mesul müdürün yazılı şekilde yetki devri
yaptığı bir tabibin bulunması zorunludur. Mesul müdür, ilde valilikçe
belirlenen genel çalışma saatleri dışında, 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı
Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 12 nci
maddesine uygun olmak kaydıyla başka bir özel sağlık kuruluşunda da
çalışabilir. Özel kanununa göre geçici olarak meslekten men edilenler, bu
yasakları süresince merkezde mesul müdürlük yapamazlar. Hastane ve tıp
merkezi bünyesinde faaliyet gösterecek merkezler için ayrı mesul müdür
görevlendirmesi istenmez.
b) Merkezlerde
asgari bulunması gerekli sertifikalı tabip sayısı, aktif hemodiyaliz cihazı
sayısına göre belirlenir. Merkez kadrolu uzman tabip bulunduruyorsa, uzman
tabip sertifikalı tabip görevini de yürütebilir. İlk (Değişik
ibare:RG-10/12/2022-32039) elli cihaza kadar bir
kadrolu, (Değişik ibare:RG-10/12/2022-32039) elliden
fazla cihazı olan merkezler için her (Değişik
ibare:RG-10/12/2022-32039) elli cihaza kadrolu veya kısmi
zamanlı ilave bir sertifikalı tabip bulunur. Ancak, her tedavi seansı için,
elli hastaya kadar bir sertifikalı tabibin bulunması yeterlidir. Merkezde
kadrolu çalışan sertifikalı tabip çalışma belgesinde belirtilen merkezdeki
çalışma saatleri dışında 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı
İcrasına Dair Kanunun 12 nci maddesine uygun olmak kaydıyla başka bir özel
sağlık kuruluşunda da çalışabilir.
c) Hemodiyaliz
tedavisi gören her hasta, en az ayda bir kez tercihen nefroloji uzmanı veya
(Değişik ibare:RG-10/12/2022-32039) uzman tabip
tarafından muayene edilerek değerlendirilir, her türlü ilaç ve diyaliz
tedavisi düzenlenir. Bir uzman tabip aylık en fazla altıyüz hemodiyaliz
hastası değerlendirebilir. Bu değerlendirme, merkezde kadrolu veya kısmi
zamanlı görev yapan uzman tabipler tarafından yapılabileceği gibi ücreti
hasta adına merkez tarafından karşılanmak kaydıyla özel hastane veya tıp
merkezinden hizmet satın alma yolu ile yaptırılabilir veya bu hizmetlerin
kamuya ait hastanelerde yapılabilmesi için merkez gerekli tedbirleri alır.
Merkezin bulunduğu ilde uzman tabip hizmeti sağlanamıyorsa aynı şartlarda
diğer illerden bu hizmet sağlanır. Merkezde tedavi gören 18 yaşından küçük
diyaliz hastalarının sayısı 10’dan fazla ise, bu hastaların uzman
değerlendirmesini çocuk nefroloji uzmanı veya (Değişik
ibare:RG-10/12/2022-32039) çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı
yapar. Periton diyalizi ve ev hemodiyalizi hastalarının uzman tabip
değerlendirmesi yalnızca nefroloji uzmanları tarafından yapılır. Merkezde
kadrolu çalışan uzman tabip çalışma belgesinde belirtilen merkezdeki
çalışma saatleri dışında 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı
İcrasına Dair Kanunun 12 nci maddesine uygun olmak kaydıyla başka bir özel
sağlık kuruluşunda da çalışabilir.
ç)
Merkezlerde/ünitelerde diyaliz işlemini uygulayacak; hemodiyaliz uygulaması
için üniversitelerin sağlık hizmetleri meslek yüksekokulu diyaliz
bölümlerinden mezun diyaliz teknikeri ve sertifikalı hemşire, periton
diyalizi için ise periton diyalizi sertifikalı hemşireler ve (Değişik
ibare:RG-10/12/2022-32039) diyaliz teknikerleri tabip dışı
sağlık personeli olarak görevlendirilir. Bu branşın dışında tabip dışı
sağlık personeli çalıştırılamaz. Tabip dışı sağlık personeli
aşağıda belirtilen sayıda bulundurulur:
1) Hemodiyaliz
yapılan merkezlerde/ünitelerde faaliyet iznine esas tabip dışı sağlık
personeli sayısı, merkezdeki/ünitedeki hemodiyaliz cihazının sayısına göre
belirlenir. İlk on cihaza kadar iki, bu sayının üzerinde ilâve her beş
cihaz için ilâve bir tabip dışı sağlık personeli bulunur.
2)
Merkezlerde/ünitelerde her tedavi seansında beş hastaya kadar en az bir;
daha sonraki her beş hasta için ilâve bir tabip dışı sağlık personeli
bulunur. Ancak ilk on cihaz için gerekli faaliyet iznine esas personel
haricinde, tabip dışı sağlık personeli bulunmaması hallerinde, her tedavi
seansında ön görülen sayının yarısını aşmayacak şekilde bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en fazla bir yıl boyunca sertifikasız
hemşire çalıştırılabilir. Bu durumda çalışacak personelin
gözetiminden sorumlu, o seans için en az bir diyaliz teknikeri veya
sertifikalı hemşire bulunur.
3) Periton
diyalizi yapılacak merkezde tabip dışı personel sayısı merkezdeki hasta
sayısına göre belirlenir. İlk elli hasta için bir; ilâve her elli hasta
için bir sertifikalı hemşire veya (Değişik ibare:RG-10/12/2022-32039) diyaliz
teknikeri çalıştırılır. Hemodiyaliz ve periton diyalizinin birlikte
yapıldığı merkezde, sertifikalı hemşire veya (Değişik
ibare:RG-10/12/2022-32039) diyaliz teknikeri hem hemodiyaliz hem
de periton diyalizi bakımından faaliyet iznine esas personel olarak kabul
edilir. Ancak bu durumdaki sertifikalı hemşireler ve (Değişik
ibare:RG-10/12/2022-32039) diyaliz teknikerleri eş zamanlı mesai
yapamaz.
d)
Merkezde/ünitede, diyaliz cihazları ve müştemilatı ile su sistemi konusunda
en az üç ay süre ile eğitim gördüğüne dair belge veya diplomayı haiz bir
teknisyen veya tekniker bulundurulur veya teknik servis ile bakım anlaşması
yapılır.
Diğer personel
MADDE 23 – (1)
Her hemodiyaliz merkezi, hastalarına programlı diyalizin başlangıcında ve
daha sonra uzman hekimin denetiminde olmak üzere bir diyetisyenle
danışmanlık hizmeti almak üzere sözleşme yapar veya ücreti hasta adına
merkez tarafından karşılanmak kaydıyla hizmet satın alır. Yeni açılan
merkez, faaliyet izin belgesi tarihinden itibaren en fazla üç ay içerisinde
diyetisyen ile sözleşme yapar veya hizmet satın alır. Diyaliz merkezleri,
ihtiyaç duymaları halinde psikiyatri uzmanı, psikolog, sosyal hizmet uzmanı
unvanını haiz personeli, mesleklerine uygun görevlerde istihdam edebilir
veya bunlardan hizmet satın alabilir.
(2) Hemodiyaliz
yapılan merkezlerde her sekiz hemodiyaliz cihazı için bir yardımcı
personel; yalnızca periton diyalizi yapılan merkezlerde ise en az bir
yardımcı personel bulunur.
Personelin
görevden ayrılması, hastalık hali ve izinler
MADDE 24 – (1)
Özel merkezde görev yapan faaliyet iznine esas personel, çalıştığı
merkezden ayrılmak istemesi halinde en az bir ay önceden görev yaptığı
merkeze bir dilekçe ile başvurarak ayrılacağını bildirir.
(2) Merkezde
mesul müdür ve asgariyi teşkil eden kadrolu diyaliz sertifikalı tabibin
görevden ayrılması, hastalık hali ve yasal izin durumlarında bu görevler en
fazla üç aylık süre için başka bir tabip tarafından yürütülür. Mesul
müdürün ve sertifikalı tabibin çeşitli nedenlerle otuz günü geçmeyen kısa
süreli merkezden ayrılması durumunda yerine başka bir tabip vekâlet
edebilir. Bu durum en geç bir hafta içerisinde müdürlüğe bildirilir. Ancak
otuz günü geçen ayrılık durumunda üç aya kadar mesul müdürlük görevini
yürütecek tabibe müdürlükçe geçici mesul müdürlük belgesi düzenlenir. Üç
aylık süre sonunda merkez, yeni bir mesul müdür ile sözleşme yaparak
müdürlüğe bildirir. Bu süre sonunda mesul müdür ve sertifikalı tabip
bulunamaması halinde diyaliz merkezinin valilikçe faaliyeti durdurularak en
fazla altı aylık süre ile faaliyet izin belgesi askıya alınır. Bu süre
sonunda da eksiklik giderilememesi durumunda merkezin ruhsat ve faaliyet
izin belgesi iptal edilir. Bu durumda, hastaların mağdur edilmemesi için
müdürlükçe gerekli tedbirler alınır.
(3) Merkezde
görev yapan uzman tabibin görevinden ayrılması veya merkez tarafından
alınan uzman tabiplik hizmetine ilişkin sözleşmenin bitmesi durumunda
derhal müdürlüğe bildirimde bulunulur. Bir aylık süre sonunda merkez yeni
uzman tabiple sözleşme yaparak uzman tabiplik hizmet sözleşmesini müdürlüğe
bildirir. Bu bir aylık süre sonunda uzman tabip bulunmaması halinde diyaliz
merkezinin valilikçe faaliyeti durdurularak en fazla altı aylık süre ile
faaliyet izin belgesi askıya alınır. Bu süre sonunda da eksikliğin
giderilememesi durumunda merkezin ruhsat ve faaliyet izin belgesi iptal
edilir. Böyle bir durumda hastaların mağdur edilmemesi için müdürlükçe
gerekli tedbirler alınır.
(4) Merkezde
tabip dışı sağlık personeli sayısı bu Yönetmelikte seans başına belirlenen
asgarî sayının altına düştüğü takdirde, diyaliz merkezine müdürlük
tarafından kırkbeş günlük süre verilerek uygunluğun sağlanması yazılı
olarak ihtar edilir ve bu süre sonunda personel eksikliğini gidermeyen
merkezin hasta sayısı mevcut personel sayısına uygun olacak şekilde
azaltılır. Bu durumdaki kamuya ait diyaliz merkezlerinde/ünitelerinde tabip
dışı sağlık personeli sayısı bu Yönetmelikte seans başına belirlenen asgarî
sayının altına düştüğü takdirde, diyaliz teknikeri kadro ihdası yapılana
kadar her tedavi seansında ön görülen sayının yarısını aşmayacak şekilde
sertifikasız hemşire çalıştırabilir. Bu durumda çalışacak personelin
gözetiminden sorumlu, o seans için en az bir diyaliz teknikeri veya
sertifikalı hemşire bulunur.
Personelin
görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 25 – (1)
Mesul müdür; merkezin tıbbî, idarî ve teknik hizmetlerini mevzuata uygun
olarak idare etmek ve denetlemekten sorumludur. Mesul müdürün görev, yetki
ve sorumlulukları şunlardır:
a) Ruhsatlandırma
ile ilgili her türlü işlemleri yürütür.
b) Diyaliz
merkezinin ruhsatlandırılmasından sonra, her türlü personel, bina, tesis,
cihaz ve diğer tıbbî ve fiziki şartlardaki herhangi bir değişikliği ilgili
müdürlüğe bildirir.
c) Bakanlık ve
müdürlük ile ilgili olan her türlü yazışmaları yürütür.
ç) Merkezin bilgi
işlem sistemi aracılığıyla günlük olarak kaydedeceği ve kaydettiği hasta ve
seans sayılarını, hasta mortalitesini, Yönetmelik uyarınca yapılması
gereken tıbbî muayene ve tetkiklerin kayıtlarını ve Bakanlıkça talep edilen
diğer bilgileri, Bakanlığın bu bilgilere her an ulaşabileceği şekilde hazır
tutar.
d) Mazeret
sebebiyle görev yerini terk etmesi halinde yerine başka bir tabibi
vekâleten bırakır.
e) İlgili mevzuat
uyarınca bildirimi zorunlu olan hastalıkları yetkili mercilere bildirir.
f) Merkezin sterilizasyon
ve dezenfeksiyon işlerinin düzenli bir şekilde yapılmasını sağlar.
g) Su sisteminden
elde edilen suyun bakteriyolojik ve kimyasal analizleri ile su sisteminin
günlük takibini yaptırır.
ğ) Yönetmelikte
belirtilen; “tıbbî takip ve tetkikler”, “hastaların izlenmesi ve eğitimi”,
“personelin tıbbî kontrolü”, “organ ve doku nakli merkezleri ile ilişki”,
“hastaların ve cihazların kayıtları”, “su sisteminin kontrolü”, “atıkların
imhası” hususlarının yürütülmesini sağlar.
h) Hemodiyaliz ve
periton diyalizi uygulamaları ile ilgili gerek Yönetmelikte öngörülen
gerekse Bakanlığın istediği tüm formları ve bilgileri TÜRKDİVES’e girişini
sağlar ve düzenli olarak Bakanlığa bildirir.
(2) Nefroloji
uzmanı veya (Değişik ibare:RG-10/12/2022-32039) uzman tabip
tarafından yapılacak değerlendirme, hastaların tıbbî açıdan tedavilerinin
düzenlenmesi, izlenmesi, faydalı olacak tedbirlerin belirlenmesini içerir.
Uzman tabip ayda en az bir defa olmak kaydıyla, hastaların klinik ve
laboratuvar değerlendirmelerini yapmak, diyaliz ve ilaç tedavilerini
düzenlemekle yükümlüdür. Gerektiği durumlarda tıbbi uygulamalar ile ilgili
sertifikalı tabibi yönlendirir.
(3) Sertifikalı
tabip; uzman tabibin muayene ve değerlendirmesine göre belirlenen tedavi
şemasına göre hastalara hemodiyaliz ve ilaç tedavisi uygulanması, tedavi
seansı sırasında hastaların tıbbî yönden izlenmesi, her diyaliz seansında
hastanın dosyasına gözlem notunun kaydedilmesi ve ortaya çıkabilecek akut
komplikasyonlarda hastaya ilk müdahalenin yapılmasından sorumludur.
(4) Tabip
dışı sağlık personeli; hemodiyaliz seansı öncesinde, hemodiyaliz sırasında
ve sonrasında hastanın her türlü tıbbî bakımını, (Değişik
ibare:RG-10/12/2022-32039) nefroloji uzmanı; uzman tabip ve
sertifikalı tabibin direktiflerine göre yapmak, hemodiyaliz hastalarına
eğitim vermek, rutin hasta takiplerini yapmak, tedavilere ilişkin kayıtları
tutmak, hemodiyaliz cihazlarını diyalize hazırlamak, diyaliz setlerini
hazırlamak, hastanın damar yolunu açmak, sterilizasyon ve yüzey
dezenfeksiyon işlerini yürütmekle görevlidir. Periton diyalizi için
nefroloji uzmanının direktifleri doğrultusunda rutin hasta takiplerini
yapmak, hastalara eğitim vermek, takip ve tedavilere ilişkin kayıtları
tutmak ve tedavinin gerektirdiği uygulamaları ve testleri yapmakla görevlidir.
Ayrıca, hastaların sağlık durumunun gerektirdiği hallerde ve nefroloji
uzmanının tespit edeceği kurallar çerçevesinde periton diyalizi
hastalarının ev ziyaretlerini yapar. Bu ziyaretlerin programlanması ve
uygulanması sırasındaki ihtiyaçlar, merkez tarafından temin edilir.
(5)
Tekniker/teknisyen; diyaliz merkezinin/ünitesinin teknik alt yapısı ile
ilgili her türlü problemlerin çözülmesi, teknik hizmet ve takibi yapmakla,
diyaliz cihazlarını hizmeti aksatmayacak şekilde hazır vaziyette
bulundurmakla ve görev alanına giren diğer problemleri mesul müdür ve
sertifikalı tabibe bildirmekle görevlidir. Ayrıca, su sisteminin bakımının
yapılması ve hemodiyaliz cihazının diyalize hazırlanması işlerini yürütür.
(6) Ünitelerin
kurulduğu hastane başhekimi ünitenin tıbbi ve idari işleyişi ile ilgili
olarak ünitenin bağlı bulunduğu diyaliz merkezine karşı sorumludur.
ALTINCI BÖLÜM
Diyaliz Merkezlerinde ve
Ünitelerinde Tıbbî Takip, Tetkik ve Kontroller
Hastaların
diyalize alınma kararı, hasta raporları ve reçete düzenlenmesi
MADDE 26 – (1)
Hastaların programlı hemodiyaliz ya da periton diyalizine alınması için
nefroloji uzmanı tarafından hazırlanmış diyaliz raporunun olması gerekir.
Periton diyalizi raporları sadece nefroloji uzmanı tarafından düzenlenir,
hemodiyaliz raporları, hastanın bulunduğu ilde nefroloji uzmanı bulunmaması
durumunda (Mülga ibare:RG-10/12/2022-32039) uzman tabip tarafından
da düzenlenebilir. Raporda hastanın hangi süreyle ve haftada kaç defa
hemodiyalize gireceği, periton diyalizi yapılacak ise uygulanacak periton
diyalizi yöntemi, günlük değişim sayısı, kullanılacak solüsyonların içeriği
ve hacmi belirtilir.
(2) Ortaya
çıkabilecek acil durumlar hariç hastanın diyaliz ve hastalık ile ilgili
uzmanın düzenlediği tedavide değişiklik yapılamaz.
(3) Diyaliz
tedavisine başlamadan önce her hasta renal replasman tedavi seçenekleri
(hemodiyaliz, periton diyalizi, organ nakli) hakkında yazılı ve sözlü
olarak bilgilendirilir. Bilgilendirme formu TÜRKDİVES’e
yüklenir.
Hastaların
tıbbi takibi, personelin tıbbî kontrolü
MADDE 27 – (1)
Merkezde/ünitede diyaliz tedavisi gören her hasta için ayrı bir hasta takip
dosyası tutulur. Merkezler/üniteler, tedavilerini üstlendikleri hastaların
bu Yönetmeliğin öngördüğü tetkiklerini yaptırır ve tedavilerini titizlikle takip
eder. Merkezde/ünitede, diyaliz tedavisi gören hastaların ayda en az bir
defa yapılacak uzman tabip değerlendirmesi ile nefroloji uzmanı veya (Mülga
ibare:RG-10/12/2022-32039) uzman tabip tarafından düzenlenecek tedavisi
kaydedilir ve uygulanması sağlanır.
(2) Diyaliz
merkezlerinde/ünitelerde çalışan personel, işe başlarken ve daha sonra
yılda bir kez rutin olarak HCV antikoru, HbsAg ve Hbs Ab, HIV 1+2 antikoru
tayin testleri taramasından geçirilir ve lazım gelen koruyucu tedbirler
alınır, gerektiğinde tedavileri yaptırılır.
(3) Enfeksiyon
kontrolüne yönelik hizmet içi eğitimler yeni başlayan her personele ve
yılda bir kez de tüm personele olmak üzere uzman tabip tarafından verilir.
Düzenlenen eğitimlere yönelik kayıtlar tutulur.
(4) Diyaliz
ünite/merkezlerinde enfeksiyon kontrolüne yönelik standartlar Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun görüşü alınarak Bakanlıkça belirlenerek
yayımlanır.
YEDİNCİ BÖLÜM
Merkezlerin ve Ünitelerin
İzlenmesi, Denetlenmesi, Yasaklar,
İdarî Yaptırım ve Diğer
Hükümler
Merkezlerin ve
ünitelerin izlenmesi
MADDE 28
– (1) Merkezler/üniteler, bilgi işlem sistemi aracılığıyla günlük
olarak kaydettiği hasta ve seans sayılarını, diyaliz tedavisine yeni
başlayan ve başka merkezden/üniteden gelen hasta sayılarını, hasta
mortalitesini, başka merkeze/üniteye giden veya diğer renal replasman
tedavilerine geçen hasta sayılarını, Yönetmelik uyarınca yapılması gereken
tıbbî tetkiklerin kayıtlarını ve Bakanlıkça talep edilen diğer bilgileri,
Bakanlığın ve müdürlüğün her an ulaşabileceği şekilde hazır bulundurur.
TÜRKDİVES’e girişini sağlar.
(2) Bakanlıkça
kurulan TÜRKDİVES veri girişini yapmayan, gerçeğe aykırı veya eksik giren
merkezler/üniteler iki defa uyarılır, uyarıya uymayanların yeni hasta alımı
üç ay durdurulur.
(3) Merkezlerin/ünitelerin
faaliyetlerine ilişkin veriler ve ihtiyaç duyulan yeni formlar, Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun görüşü alınarak Bakanlıkça düzenlenir ve
Bakanlık internet sitesinde yayınlanır. Müdürlükler, bu formların dışında
ayrı form düzenleyemez ve merkezlerden/ünitelerden isteyemezler.
(4) Bakanlık,
merkezlerin/ünitelerin ve hastaların bilgilerini elektronik ortamda
izleyebileceği bilgi işlem sistemlerini kurabilir. Bu durumda tüm
merkezler/üniteler ve hastaların bilgileri bu sisteme kaydedilir.
Merkezlerin ve
ünitelerin denetlenmesi
MADDE 29 – (1)
Merkezler/üniteler; şikâyet veya ihbar üzerine yapılan olağan dışı
denetimler hariç olmak üzere müdürlük tarafından oluşturulan komisyon veya
denetleme ekibi vasıtasıyla, bu Yönetmeliğin eki Ek-1 ve Ek-2’deki denetim
formlarına göre altı ayda bir defa olağan olarak denetlenir. Denetimlerde
tespit edilen eksiklik ve aksaklıkların yine denetim formunda belirlenen
sürelerde giderilmesi merkezden/üniteden yazılı olarak istenir. Eksiklik ve
uygunsuzlukların belirlenen süre içerisinde giderilmemesi halinde formda
öngörülen idarî yaptırım uygulanır.
(2) Denetleme
ekibi, merkezin/ünitenin bulunduğu ilin sağlık müdürü veya görevlendireceği
bir başkan, diyaliz hizmetleri ile ilgili başkan yardımcısı, kamuda çalışan
bir nefroloji uzmanı yoksa (Mülga ibare:RG-10/12/2022-32039) uzman
tabip ve enfeksiyon hastalıkları uzmanı veya enfeksiyon kontrol hemşiresi
olmak üzere toplam dört kişiden oluşur. Bakanlık lüzumu halinde başka ilden
denetim ekibi görevlendirir.
(3)
Merkezlerin/ünitelerin tıbbî denetiminde aşağıdaki parametreler
değerlendirilir:
a) Yıllık
mortalite oranı,
b) Yeni hepatit B
ve C bulaş oranları,
c) Kt/V üre
değeri veya üre azalma oranı,
ç) Serum albümin
düzeyi,
d) Hemoglobin
değeri,
e) Serum fosfor düzeyi.
(4) Diyalize yeni
alınan hastalar (diyaliz süresi üç aydan kısa olan) hariç yıllık mortalite
oranı % 25’in üzerinde olan merkez/ünite, düzeltici eylemlerin uygulanması
için yazılı olarak uyarılır. Uyarıya rağmen sonraki yıl mortalite oranı %
25’ten fazla olmaya devam eden merkezin/ünitenin yeni hasta alımı
durdurulur ve müdürlük veya Bakanlık tarafından görevlendirilen en az iki
nefroloji uzmanı tarafından merkezde/ünitede inceleme yapılır. İnceleme
sonucu düzenlenecek rapora göre faaliyeti uygun görülmeyen
merkezin/ünitenin faaliyetine son verilerek belgeleri iptal edilir. Kaza,
yangın, deprem, doğal afet durumları hariç yıllık mortalite oranı % 50’nin
üzerinde olan merkezin/ünitenin faaliyetine, Diyaliz Bilimsel Danışma
Komisyonunun görüşü alınarak herhangi bir uyarı yapılmaksızın son
verilebilir. Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu bu konudaki
değerlendirmelerini hastanın yaşı, eşlik eden durumlar ve risk faktörleri,
böbrek yetmezliğinin süresi, diyaliz süresi ve hastanın durumuna göre
beklenen mortalite oranlarını da dikkate alarak karar verir.
(5) Tıbbi
yeterlilik ile ilgili bu Yönetmeliğin eki Ek-2 Tıbbi Denetim Formunda
belirtilen ölçütler çerçevesinde merkezler/üniteler denetlenir. Bu
denetimde ilgili formda belirtilen ölçütlerin altı aylık izlemdeki tüm
ölçümlerin ortalaması alınır. Bu ölçütlerden birden fazlası hedefin dışında
olan merkez/ünite, düzeltici eylemleri planlaması için yazılı olarak
uyarılır. Altı ay sonraki değerlendirmede iki parametrede yetersizliği
devam eden merkezin/ünitenin yeni hasta alımı üç ay, üç veya daha fazla
parametrede yetersizliği devam eden merkezin/ünitenin ise altı ay süreyle
yeni hasta kabulü durdurulur.
(6)
Değerlendirmeye alınacak ölçüt ve standartlarda Diyaliz Bilimsel Danışma
Komisyonunun görüşü alınarak Bakanlık tarafından değişiklik yapılabilir.
Müdürlükler belirlenmiş ölçüt ve standartlarda değişiklik yapamazlar.
Yasaklar ve
idari yaptırım
MADDE 30 – (1)
Bu Yönetmelik kapsamındaki uygulamalar bakımından yasak olan fiiller ile
idarî yaptırımlar şunlardır:
a) Müdürlükten,
Yönetmeliğe göre ruhsat ve faaliyet izin belgesi alınmaksızın diyaliz
tedavisi yapmak amacıyla özel yerler açılması yasaktır. Bu tür yerlerin
tespiti halinde valilikçe derhal faaliyetleri durdurularak 3359 sayılı
Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun Ek 11 inci maddesi hükümleri uygulanır.
b)
Merkezlerin/ünitelerin Yönetmeliğe aykırı olarak ruhsat ve faaliyete esas
olan bina, cihaz ve personel değişikliği yapmaları halinde Ek-1 denetim
formundaki idari müeyyide uygulanır.
c) Endikasyon
dışı diyaliz uygulaması yapan, diyaliz uygulaması için uygunsuz rapor
düzenlenmesini sağlayan merkezlerin, ilk tespitinde üç ay süreyle faaliyeti
durdurulur. Aynı fiillerin tekrarı halinde merkezin faaliyet izin belgesi
iptal edilir. Bu merkezlerin sahipleri bir daha diyaliz merkezi açamaz veya
merkez sahipliği ortağı olamazlar.
ç) Hastalara veya
üçüncü kişilere maddi çıkar temin ederek veya etik dışı diğer yöntemlerle
kendisine hasta yönlendiren merkezlerin/ünitelerin, birinci tespitte üç ay,
ikinci tespitte altı ay süreyle yeni hasta kabulü yasaklanır. Üçüncüsünde
ruhsat ve faaliyet izni iptal edilir.
d) Hemodiyaliz ve
periton diyalizi uygulamaları ile ilgili Yönetmelikte belirtilen kayıtları
düzenli ve kolay ulaşılabilir şekilde tutmayan, gerçeğe aykırı veya eksik tutan,
TÜRKDİVES’e girmeyen, istenilen bilgileri müdürlüğe göndermeyen
merkezlere/ünitelere bu Yönetmeliğin eki Ek-1 denetim formundaki idari
müeyyide uygulanır.
e) Hemodiyaliz
çözeltilerinin dilüsyonunda kullanılan suyun Avrupa Farmakopisinde
belirtilen kimyasal ve bakteriyolojik limitlerle uyumlu arıtılmış su olması
gerekir. Bu kapsamda Bakanlıkça yürürlüğe konulan Diyaliz Su Arıtma Sistemi
Rehberine uygun olmayan suyun kullanıldığının tespiti durumunda, su
numunesi tahlilleri tekrarlanır. Tekrarlanan sonuçlara göre bakteriyolojik
açıdan uygun olmayan su numunesi kullandığı saptanan merkezin/ünitenin
faaliyeti mevzuata uygun su sonucu gelene kadar durdurulur. Endotoksin
açısından uygun olmayan su numunesi kullandığı saptanan merkez/ünite bir ay
içerisinde endotoksin açısından uygun hale getirilir. Uygun hale
getirilemeyen merkezin/ünitenin, uygun su sonucu gelene kadar yeni hasta
kabulü durdurulur.
f) Kamu kurum ve
kuruluşları tarafından diyaliz hizmeti sunmak amacı ile açılan ünite ve
merkezlerde bu Yönetmeliğe aykırılık durumlarında, kasıt, ihmal veya kusur
şüphesi bulunan ilgililer hakkında kendi mevzuatına göre disiplin hükümleri
uygulanır.
g) Gerçek ve özel
hukuk tüzel kişileri tarafından açılan merkezlerde, bu Yönetmeliğe
aykırılık teşkil ettiği hâlde, müeyyidesi bulunmayan durumların tespiti
hâlinde, merkezin mesul müdürü uyarılır; aykırılığın durumuna göre bir ayı
geçmemek üzere süre verilir. Bu süre sonunda, aykırılığın giderilmemesinin
tespiti hâlinde, bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde birinden
yüzde üçüne kadar idari para cezası uygulanır.
ğ) Herhangi bir
sebeple faaliyeti durdurulan veya ruhsat ve faaliyet izin belgesi iptal
edilen merkezlerde/ünitelerde tedavi gören hastaların tedavilerinin idamesi
için müdürlük gerekli tedbirleri alır.
Organ ve doku
nakli merkezleri ile ilişki
MADDE 31 – (1)
Merkezler/üniteler; programlı olarak diyalize aldıkları her hastayı organ
nakil merkezine başvurması için bilgilendirmek, organ nakli merkezleri de, nakle
uygun hastaları Ulusal Bekleme Listesine kayıt ettirmekle mükelleftir.
Hasta ve cihaz
kayıtları, su sisteminin kontrolü
MADDE 32 – (1)
Merkezde/ünitede, diyalize giren, takip edilen hastalar için, tetkik
kayıtlarının da yer aldığı ayrı şahsî takip dosyaları tutulur. Bu kayıtlar,
ayrıca bilgisayar ortamında da tutulabilir. Ayrıca her cihaz için, o
cihazla ilgili periyodik teknik bakım, kalibrasyon ve onarım bilgilerine
ilişkin kayıtlar tutulur.
(2)
Merkezlerin/ünitelerin kullandıkları Diyaliz Su Arıtma Sistemine ilişkin
Rehber Bakanlıkça yayımlanır. Rehberde belirtilen usul ve esaslarda Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun görüşü alınarak Bakanlık tarafından
değişiklik yapılabilir.
(3)
Merkezler/üniteler kullandıkları suların, arıtma sonrası örneklerinin
bakteriyolojik ve kimyasal analizlerini Bakanlıkça hazırlanarak yayımlanan
Diyaliz Su Arıtma Sistemi Rehberinde belirtilen sıklıkta, ilgili mevzuata
göre ruhsatı bulunan özel laboratuvarlarda veya kamuya ait laboratuvarlarda
yaptırmak zorundadır. Bu sonuçların standartlara uygun olduğunu gösterir
belge, merkezde/ünitede bulundurulur.
Atıkların
imhası
MADDE 33 – (1)
Kullanılan diyaliz sarf malzemesinin, diğer tıbbî atıkların insan ve çevre
sağlığını olumsuz etkilemeyecek şekilde, kesici ve delici atıkların da sert
plastik kutularda muhafaza edilmeleri ve imhaları 25/1/2017 tarihli ve
29959 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliğine uygun yöntemlerle sağlanır. Diyaliz solüsyon bidonları ve
kuru birkarbonat kartuşları ve diyaliz işlemi ile beraber diyaliz
makinelerinden çıkan sıvılar tıbbi atık kapsamında değerlendirilmez.
Reuse
MADDE 34 – (1)
Reuse uygulaması, hastanın anlayabileceği şekilde izah edilmek ve hastadan
bilgilendirilmiş onay formu alınmak kaydıyla Bakanlıkça izin verilmiş
merkezlerde/ünitelerde yapılır. Bu konudaki başvuruların değerlendirilmesi
Bakanlıkça belirlenen esaslara göre yapılır.
(2) Bakanlık izni
olmaksızın reuse uygulaması yaptığı tespit edilen veya reuse izni olmakla
birlikte Bakanlıkça belirlenen esaslara aykırı uygulama yapan
merkezin/ünitenin üç ay süre ile yeni hasta kabulü durdurulur.
Hasta taşıma
hizmeti
MADDE 35 – (1)
Merkezler/üniteler yalnızca kendilerinde tedavi gören hastaların diyaliz
öncesi merkeze/üniteye geliş ve diyaliz sonrası evine gidişini sağlamak
amaçlı olarak hasta taşıma hizmeti verebilirler veya taşıma şirketlerinden
hizmet satın alabilirler. Bu araçlar Ulaştırma ve Altyapı Bakanlığının
konuyla ilgili mevzuatı kapsamında sayılır.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Eğitim Merkezleri, Eğitim
ve Sertifikalandırma
Eğitim
merkezleri
MADDE 36 – (1)
Diyaliz merkezlerinde görev alacak personelin eğitimleri, ikinci fıkrada
belirtilen şartları haiz ve Bakanlıkça eğitim vermek üzere yetkilendirilmiş
diyaliz merkezlerince yürütülür.
(2) Nefroloji yan
dal uzmanlık eğitimi verme yetkisi olan tıp fakülteleri ile Bakanlığa ait
eğitim ve araştırma hastanelerine aşağıdaki belgelerin bulunması halinde
Bakanlıkça eğitim yetkisi verilir:
a) Hemodiyaliz ve
periton diyalizi konusunda eğitim ile yetkilendirilecek merkezlerin bu
Yönetmelikte öngörülen merkez şartlarını taşıması ve ilgili müdürlükçe
düzenlenmiş faaliyet izin belgesi,
b) Merkezin
Kurulu olduğu hastanede teorik eğitime imkân sağlayacak bir toplantı salonu
veya derslikle birlikte gerekli eğitim materyali olduğunu gösteren belge,
c) Hemodiyaliz
merkezlerinin aktif olarak kullanılmakta olan en az on adet, pediatrik
hemodiyaliz merkezlerinin en az beş adet hemodiyaliz cihazı olduğunu,
periton diyalizi eğitimi yetkisi verilecek merkezin ise izlemde olan en az
otuz hastası olduğunu gösteren belge,
ç) Vereceği
eğitimin niteliğine göre en az bir yıldır hemodiyaliz veya periton diyalizi
uygulaması yaptığını ispatlayan belge,
d) Eğitim yetkisi
verilecek merkezlerin yılda en az bir defa eğitim programı açma taahhüdü
ile bu programların her birisi için, toplam on personeli eğitime alma
kapasite ve yeterliliğine dair belge.
(3) Diyaliz
eğitim merkezi olarak yetkilendirilmeyi talep eden merkez; eğitim
sorumluluğunu üstlenecek nefroloji uzmanının ve diğer eğiticilerin isim ve
unvanlarını, bir yıl içerisinde kaç dönem kurs düzenleyeceğini, her eğitim
döneminde eğitim verilebilecek personel sayısını, eğitim yeri ve eğitim
materyallerini haiz olduğunu bildiren yazıları ile birlikte müdürlük
aracılığı ile Bakanlığa başvurur.
(4) Başvurular
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun görüşü alınarak değerlendirilir, bu
Yönetmelikte öngörülen şartları taşıyan diyaliz merkezlerine Bakanlıkça
eğitim yetkisi verilir ve buna dair yetki belgesi düzenlenir. Yetki belgesi
düzenlenen eğitim merkezleri Bakanlık internet sitesinde yayınlanır.
Nefroloji yan dal uzmanlık eğitimi verme yetkisini kaybeden merkezin,
diyaliz eğitim verme yetki belgesi altı ay içerisinde iptal edilir.
(5) Diyaliz
sertifikasyon eğitimleri, sertifikasyon ve resertifikasyon sınavına ilişkin
iş ve işlemler 4/2/2014 tarihli ve 28903 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği kapsamında hazırlanan
eğitim standartları doğrultusunda yürütülür.
Diyaliz
eğitimine alınacak personel
MADDE 37 – (1)
Hemodiyaliz eğitimine aşağıdaki sıralamaya göre;
a) Kamu veya özel
hemodiyaliz merkezlerinde/ünitelerinde çalışan,
b) Yeni açılacak
hemodiyaliz merkezlerinde/ünitelerinde çalışacağı müdürlük tarafından
bildirilen,
c) Herhangi bir
resmî veya özel kurum ve kuruluşta çalışmayan,
ç) Diyaliz
merkezlerinin/ünitelerin denetimlerinde yer alacak,
d) Kamu veya özel
sağlık kuruluşunda diyaliz merkezi dışında görevli,
(Mülga
ibare:RG-10/12/2022-32039) tabip unvanını haiz kişiler başvurabilir.
(2) (Mülga:RG-10/12/2022-32039)
(3) Devlet
hizmeti yükümlülüğü bulunan tabipler ve aile hekimliği yapan tabiplerin
diyaliz eğitimine başvurması durumunda, öncelikle tabi oldukları mevzuat
hükümleri geçerlidir.
(4) Eğitim
başvuruları bu Yönetmelik eki Ek-8’de yer alan eğitim başvuru evrakları ile
birlikte doğrudan eğitim merkezlerine yapılır.
(5) İnceleme ve
denetimlerde görev almak üzere Bakanlık ilgili biriminde çalışan ve bu
Yönetmeliğe göre eğitim alma şartını haiz bulunan personel, asli idari
görevlerini aksatmayacak şekilde Bakanlıkça düzenleme yapılmak kaydıyla ve
eğitim kontenjanı nispetine bağlı kalmaksızın eğitime alınır. Söz konusu
personelin eğitim başvuru işlemleri Genel Müdürlükçe yapılır.
(6) Eğitim
başvurularında, eğitim merkezlerince ihtiyacın önceliği göz önüne alınarak
eğitim planlaması yapılır.
(7) Eğitim
sonunda başarılı olanlara ilgili eğitim merkezince sertifikası düzenlenir.
Eğitim merkezince düzenlenecek sertifikalar için, eğitim merkezinin
bulunduğu ilde bulunan Müdürlük aracılığıyla liste halinde Bakanlıktan
sertifika numarası talep edilir. Bakanlıkça sertifika numaraları
belirlenerek ilgili müdürlüğe bildirilir.
(8) Yabancı ülke
vatandaşı olarak diyaliz eğitimi talebinde bulunup, sağlık alanında
işbirliği anlaşmaları çerçevesinde bu eğitime alınan uzman tabip ve
tabiplere sadece eğitim gördüğü yerden katılım yazısı verilebilir,
sertifika düzenlenmez.
(9) Diyaliz
sertifikalandırma eğitimleri ve resertifikasyon sınavına ilişkin iş ve
işlemler 4/2/2014 tarihli ve 28903 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık
Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği kapsamında hazırlanan eğitim
standartları doğrultusunda yürütülür.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Hüküm
bulunmayan hâller
MADDE 38 – (1)
Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde, ünite ve merkezin açıldığı yere
göre, 27/3/2002 tarihli ve 24708 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel
Hastaneler Yönetmeliği, 15/2/2008 tarihli ve 26788 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında
Yönetmelik, 10/9/1982 tarihli ve 8/5319 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla
yürürlüğe konulan Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmeliği ve ilgili
diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 39 – (1)
18/6/2010 tarihli ve 27615 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diyaliz
Merkezleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Sertifika
almış personel ile ilgili muafiyetler
GEÇİCİ MADDE 1
– (Değişik:RG-24/9/2019-30898)
(1) 1/3/2019
tarihinden önce diyaliz sertifikası almış ve geçerli sertifikası bulunan
tabip dışı sağlık meslek mensupları diyaliz hizmetlerinde
görevlendirilebilir. Bu sağlık meslek mensuplarının resertifikasyon hakları
saklıdır.
Yürürlük
MADDE 40 – (1)
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 41 – (1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|