|
BEŞERİ
TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ, KULLANMA
TALİMATI
VE TAKİBİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1)
Bu Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı veya izinli beşeri tıbbi ürünlerin
kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından doğru kullanılmasını sağlamak
amacıyla ambalaj bilgileri ve kullanma talimatında bulunması gereken
bilgiler ile hatalı, sahte beşeri tıbbi ürünlere karşı daha etkin tedbirler
alınması için dağıtım zincirinin takip ve kayıt altına alınması ve gerekli
takip ve kayıt sistemlerinin kurulması hakkında usul ve esasları
belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1)
Bu Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ile kullanma
talimatında bulunması gereken asgari bilgileri ve tüm dağıtım zincirini
takip ve kayıt altına almak için yapılacak bildirimler ile dağıtım
zincirinde yer alan gerçek ve tüzel kişileri ve kurum ve kuruluşları
kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1)
Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve
Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık
Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k)
bendine, 18/12/1953 tarihli ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında
Kanunun 24 üncü maddesine ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık
Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun
Hükmünde Kararnamenin 27 nci maddesine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1)
Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ambalaj
bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri,
b) Beşeri tıbbi
ürün;
1) İnsanlardaki
hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik,
immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik
fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya
maddeler kombinasyonunu,
c) Beşeri tıbbi
ürünün ismi: Beşeri tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek
şekilde icat edilmiş olan ticari ismini veya beşeri tıbbi ürünün ruhsat
veya izin sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya
bilimsel ismini,
ç) Beşeri tıbbi
ürünün yitiliği: Farmasötik şekle bağlı olarak, beşeri tıbbi
ürünün her bir dozaj biriminin, birim hacminin veya birim ağırlığının
içerdiği etkin madde veya maddelerin kantitatif miktarını,
d) Bildirim:
Beşeri tıbbi ürünün her biriminin gerçek hareketinin ve durumunun paydaşlar
tarafından İlaç Takip Sistemine iletilmesi işlemini,
e) Dış ambalaj: İç
ambalajın içine konulduğu ambalajı,
f) Etkin madde:
Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde
kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya
değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,
g) Farmasötik şekil:
Beşeri tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,
ğ) Global lokasyon numarası:
İlaç Takip Sisteminde paydaşların tekilleştirilmesi için kullanılan
tanımlayıcıyı,
h) Gözle
okunabilir bilgiler: Barkod veya karekoda ait
içeriklerin kullanıcılara gösterilmesi amacıyla, tanımlayıcının altında
veya yakınında bir bölgede yazılan tanımlayıcı içerik bilgilerini,
ı) İç ambalaj:
Beşeri tıbbi ürünle doğrudan temasta bulunan kap veya diğer ambalaj
şeklini,
i) İlaç Takip
Sistemi: Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak
tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler
ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri
ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket
iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler
üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi
kayıt ve takip sistemini,
j) Karekod:
Güvenlik özelliği olarak ürünün tekilleştirilmesini sağlayan datamatriks tipinde
iki boyutlu kodu,
k) Kısa ürün
bilgileri: Beşeri tıbbi ürünün sağlık personeline yönelik hazırlanmış
yazılı bilgilerini,
l) Kit: Bitmiş radyofarmasötiği elde
etmek için, genellikle uygulamadan önce, radyonüklidlerle birleştirilen
veya yeniden oluşturulan her türlü preparatı,
m) Kullanma
talimatı: Beşeri tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için
hazırlanmış yazılı bilgileri,
n) Kurum: Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
o) Küresel ticari
ürün numarası (GTIN): Ticari ürünlerin üzerinde barkodlara basılmış
şekilde yer alan, beşeri tıbbi ürünün ruhsata veya izne esas ismine ait her
bir ambalaj boyutunu dünya üzerinde özgün olarak tanımlayan numarayı,
ö) Lisansör firma;
1) İthal beşeri
tıbbi ürünün Türkiye’ye ithali, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin
gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisanslı imal
beşeri tıbbi ürünün Türkiye’de üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına
ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,
p) Ölçü kabı:
Beşeri tıbbi ürünün kullanma talimatındaki pozolojisi ile uyumlu
şekilde kullanılmasını sağlayacak şekilde ölçeklendirilmiş; kaşık, kadeh,
damlalık, silindirik ölçü kaşığı, dozlama şırıngası gibi
ambalajda yer alan uygulama kabını,
r) Paket transfer
sistemi: Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve
bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini
sağlayan uygulamayı,
s) Parti numarası
(Seri numarası): Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde
elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan
rakamlar ve/veya harflerin ayırt edici kombinasyonunu,
ş) Paydaş:
Yetkilendirildiği alanlar ile sınırlı olmak üzere, beşeri tıbbi ürünler ile
ilgili üretim, ithalat, alış, satış, kullanma, tüketim, ihracat, devir,
zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen herhangi bir
hareketi yapabilen gerçek veya tüzel kişileri veya kurum veya kuruluşları,
t) Radyofarmasötik:
Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda,
yapısında bir veya birden fazla radyonüklid içeren beşeri tıbbi
ürünü,
u) Radyonüklid:
Çekirdeği kendiliğinden bozunmaya uğrayarak, bir veya birden çok iyonlaştırıcı
radyasyon yayınlayan radyoaktif nitelikli atomu,
ü) Radyonüklid jeneratör:
İçeriğinde sabit bir ana radyonüklid bulunduran ve bu ana radyonüklidden elüsyonyoluyla
veya diğer bir yöntemle elde edilebilen bir yavru radyonüklid oluşan
ve radyofarmasötik ürünlerde kullanılan her türlü sistemi,
v) Radyonüklid prekürsör:
Uygulamadan önce bir başka maddenin radyoaktif işaretlenmesi için üretilen
herhangi başka bir radyonüklidi,
y) Ruhsat veya
izin sahibi: Beşeri tıbbi ürünlerin üretim ya da ithalat ruhsatını veya
iznini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi,
z) Sahte beşeri
tıbbi ürün: İstenmeden oluşan kalite sorunları ve fikri mülkiyet haklarının
ihlali konuları hariç olmak üzere;
1) Ambalaj,
ambalaj bilgileri, etiket, isim veya yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere
bileşimindeki maddelerden biri ve bu maddelerden birinin yitiliğinde olmak
üzere kimliğinde veya,
2) Üreticisi,
üretildiği ülke, orijin ülkesi veya ruhsat veya izin sahibini içeren
kaynağında veya,
3) Kullanılan
dağıtım kanalları ile ilgili kayıt ve dokümanları içeren geçmişinde,
sahtecilik yapılan
beşeri tıbbi ürünü,
aa) Sarf
merkezleri: Beşeri tıbbi ürünleri satma yetkisi olmayan ancak bulundurma ve
sarf etme yetkisi olan gerçek veya tüzel kişileri veya kurum veya
kuruluşları,
bb) Sıra numarası
(SN): Küresel Ticari Ürün Numarası ile tanımlanan ürünün her bir birimini
tanımlamak için kullanılan numarayı,
cc) Son kullanma
tarihi: Beşeri tıbbi ürünlerin saklama şartlarına göre belirlenen raf
ömrünün sonunu gösteren tarih bilgisini,
çç) Uluslararası
olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary Name,
INN): Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen,
mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda
marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini,
dd) Yardımcı
madde: Beşeri tıbbi ürünün terkibinde yer alan etkin madde ve ambalaj
malzemesi dışında kalan maddeleri,
ee) Yaygın isim:
Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen INN veya INN’nin mevcut
olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul
edilen klasik kaynaklarda geçen ismini,
ff) Yüksek riskli
beşeri tıbbi ürün: Hatalı kullanıldıklarında hasta üzerinde geri dönüşümsüz
veya kalıcı olumsuz etki yaratan beşeri tıbbi ürünleri,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Dış
Ambalaj, İç Ambalaj ve Kullanma Talimatı
Dış ambalaj
MADDE 5 – (1)
Beşeri tıbbi ürünün dış ambalajında veya dış ambalajı bulunmaması halinde
iç ambalajında:
a) Beşeri tıbbi
ürünün ismi, yitiliği, farmasötik şekli ve gerektiğinde
bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisini içeren
Kurumca kabul edilen ruhsata veya izne esas ismi yazılır. Beşeri tıbbi
ürünün üç etkin maddeye kadar madde içermesi durumunda yaygın ismi
belirtilir.
b) Her bir dozaj
biriminin içerdiği veya uygulama şekline göre belirli hacim veya
ağırlığının içerdiği etkin maddeler kalitatif ve kantitatif
olarak ve yaygın isimleri kullanılarak ifade edilir.
c) Farmasötik şekli
ve ağırlık, hacim veya doz sayısı bakımından içerikleri belirtilir.
ç) Aşikâr etkileri
olduğu bilinen ve bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci
fıkrasında belirtilen kılavuzda yer alan yardımcı maddeler liste halinde
yer alır. Ancak beşeri tıbbi ürün enjektabl, topikal veya
göz preparatı ise, tüm yardımcı maddeler belirtilir.
d) Uygulama
yöntemi ve gerekli ise uygulama yolu belirtilir. Reçete dozunu göstermek
üzere gerekli boşluk bırakılır.
e) “Çocukların
göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız." özel
uyarısına yer verilir.
f) "Kesilmiş
veya açılmış ambalajları satın almayınız.", "Kullanmadan önce
kullanma talimatını okuyunuz.", "Beklenmeyen bir etki
görüldüğünde doktorunuza başvurunuz." uyarıları yer alır.
g) Beşeri tıbbi
ürüne ait var ise diğer özel uyarılar belirtilir.
ğ) Saklama
koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları belirtilir.
h) Kullanılmayan
beşeri tıbbi ürünlerin veya beşeri tıbbi ürünlere ait atıkların imhasına
dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde uygun toplama sistemi belirtilir.
ı) 24/8/2011 tarihli
ve 28035 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj
sembolü ile ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait
numara bulundurulur. Beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalaj atıklarının
yönetimi, ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.
i) Ruhsat veya
izin sahibinin ismi ve adresi bulunur. Ruhsat veya izin sahibinin amblemi
veya logosu, lisansörfirmanın ismi ve/veya amblemi veya logosu
bulunabilir.
j) Üretim, imal
yerinin ismi ve adresi bulunur.
k) Ruhsat veya
izin tarihi ve numarası yer alır.
l) Parti numarası
bulunur. Dış ambalajda parti numarası, karekod yanında gözle
okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir
yerinde yazılmayabilir.
m) Son kullanma
tarihi yer alır. Dış ambalajda son kullanma tarihi, karekod yanında
gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka
bir yerinde yazılmayabilir. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki
gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.
n) Beşeri tıbbi
ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğine
dair gözle okunabilir bilgiler yer alır. Ruhsat veya izin sahipleri, imal
ya da ithal ruhsatlı veya izinli beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajları
üzerine, karekod ve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri
okunaklı ve bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasında
belirtilen kılavuzlarda belirlenen standartlar dâhilinde uygularlar. Karekod,
hastane ambalajlı olanlar da dâhil olmak üzere, reçeteye tabi ya da
reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların
ambalajları üzerinde bulunur. Büyük hacimli parenteraller, radyofarmasötikler ile
kişiye özel üretilmiş beşeri tıbbi ürünler dış ambalajdaki karekod uygulamasının
kapsamı dışındadır.
o) Barkodu
bulunabilir.
ö) Fiyat bilgisi
bulunabilir.
p) Reçeteye tabi
olduğuna veya reçeteye tabi olmadığına dair ibareye yer verilir.
r) Ölçekle
kullanılan ve ölçü kabı ihtiva edenler için “Ölçü kabı bulunur.” ifadesi
yer alır. Ölçü kabı hacminin ölçekten farklı olması durumunda ölçek hacmi
ve ölçü kabı hacmi ayrı ayrı belirtilir.
(2) Türkçe dış
ambalaj hazırlanamaması durumunda dış ambalaj üzerine bu maddenin birinci
fıkrasında belirtilen bilgileri içeren Türkçe etiket yapıştırılır.
(3) Yüksek riskli
beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajlarına bu ürünlerin yüksek riskli
olduğunu belirtir işaretleme yapılabilir.
İç ambalaj
MADDE 6 – (1)
İç ambalajlar; bu maddenin ikinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentleri ile
bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (f), (n), (o) ve (p)
bentlerinde belirtilen hususların haricinde, Yönetmeliğin 5 inci maddesinin
birinci fıkrasında belirlenen özellik ve bilgileri taşımak zorundadır.
(2) Bu maddenin
birinci fıkrası hükmüne uygun olmak şartıyla özellikle;
a) Bu Yönetmeliğin
5 inci ve 9 uncu maddelerinde ambalaj bilgileri yönünden belirlenen
hususları içeren dış ambalajı olan blister şeklindeki iç
ambalajlarda asgari olarak;
1) Bu Yönetmeliğin
5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği şekilde
beşeri tıbbi ürünün isminin,
2) Ruhsat veya
izin sahibinin isminin veya ambleminin veya logosunun,
3) Karekod yanındaki
gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde yazılmış son
kullanma tarihinin,
4) Parti
numarasının,
bulunması gerekir.
b) Bu Yönetmeliğin
5 inci ve 9 uncu maddelerinin birinci fıkralarında ambalaj bilgileri
yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç
ambalajlarda asgari olarak;
1) Bu Yönetmeliğin
5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği şekilde
beşeri tıbbi ürünün ismi ve gerektiğinde uygulama yolu,
2) Uygulama
yöntemi,
3) Karekod yanındaki
gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde yazılmış son
kullanma tarihi,
4) Parti numarası,
5) Ağırlık, hacim
veya birim olarak içeriği,
yer alır.
c) Bu Yönetmeliğin
5 inci ve 9 uncu maddelerinin birinci fıkralarında ambalaj bilgileri
yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç
ambalajlarda mümkünse, ruhsat veya izin sahibinin ismi veya amblemi veya
logosu bulunur.
(3) Dış ambalajı
bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin mevcut ambalajları, bu Yönetmeliğin 5
inci maddesine uygun olmak zorundadır.
(4) Türkçe iç
ambalaj hazırlanamaması durumu, ancak bu Yönetmeliğin 5 inci maddesine
uygun dış ambalajı olması halinde kabul edilir.
(5) İç
ambalajlarda son kullanma tarihi karekod yanındaki gözle
okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde yer alır.
(6) Bu
Yönetmeliğin 5 inci ve 9 uncu maddelerinde ambalaj bilgileri yönünden
belirlenen hususları içeren dış ambalajı olan blister iç
ambalajlar, içeriğindeki her bir dozaj birimine denk gelecek ve beşeri
tıbbi ürünün ismi, son kullanma tarihi ve parti numarası bulunacak şekilde
üretilebilir.
(7) Yüksek riskli
beşeri tıbbi ürünlerin iç ambalajlarına bu ürünlerin yüksek riskli olduğunu
belirtir işaretleme yapılabilir.
Şeffaf dış
ambalajlar
MADDE 7 – (1)
Dış ambalajda bulunması gereken bilgiler, şeffaf olan dış ambalajda
bulunmuyorsa, iç ambalajda yer alır.
Kullanma
talimatı
MADDE 8 – (1)
Kullanma talimatının, beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgisine uygun
olarak ve kullanıcının kolay anlayabileceği ve aşağıdaki bilgileri içerecek
şekilde ve bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinde belirtilen
kılavuzlar doğrultusunda hazırlanması gerekir:
a) Beşeri tıbbi
ürünün tanımlanması için;
1) Beşeri tıbbi
ürünün ismi, yitiliği, farmasötik şekli ve gerektiğinde
bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisini içeren
Kurumca kabul edilen ruhsata veya izne esas ismi yazılır.
2) Beşeri tıbbi
ürünün her bir dozaj biriminin içerdiği veya uygulama şekline göre belirli
hacim veya ağırlığının içerdiği etkin maddeler ve yardımcı maddeler kalitatif olarak
ve etkin maddeler kantitatif olarak ve yaygın isimleri kullanılarak ifade
edilir.
3) Beşeri tıbbi
ürünün farmasötik şekli ve ağırlık, hacim veya dozaj birimi
olarak içeriği belirtilir.
4) Hasta için
kolaylıkla anlaşılır ifadelerle farmakoterapötik grup veya
etkinlik türü belirtilir.
b) Terapötik endikasyonlar,
tedavide kullanıldığı yerler belirtilir.
c) Beşeri tıbbi
ürünü kullanmadan önce gerekli olan aşağıdaki bilgiler;
1) Kullanılmaması
gereken durumlar,
2) Kullanıma
ilişkin açıklamalar,
3) Diğer beşeri
tıbbi ürünlerle veya beşeri tıbbi ürünün etkisine tesir edebilecek alkol,
tütün, besin gibi diğer etkileşim şekilleriyle etkileşmeleri,
4) Çocuklar,
hamile veya emziren kadınlar, yaşlılar ve özel patolojik durumların mevcut
olduğu kişiler gibi belirli hasta gruplarına yönelik uyarılar,
5) Beşeri tıbbi
ürünün araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri,
6) Beşeri tıbbi
ürünün güvenli ve etkili kullanımı açısından önemi olan yardımcı maddeler
hakkında özel uyarılar,
yer alır.
ç) Beşeri tıbbi
ürünün doğru kullanımı için aşağıdaki genel ve gerekli bilgiler;
1) Dozu,
2) Uygulama
yöntemi ve gerekli ise uygulama yolu,
3) Beşeri tıbbi
ürünün, gerekliyse kullanılabileceği veya kullanılması gereken uygun zamanı
belirten uygulama sıklığı,
yer alır.
d) Beşeri tıbbi
ürünün yapısına bağlı olarak;
1) Sınırlı olması
gerektiğinde tedavinin süresi,
2) Doz aşımı
durumunda görülebilecek belirtiler, alınacak tedbirler ve gerekli acil
müdahaleler,
3) Bir veya birden
fazla doz alınmadığı takdirde izlenecek yol,
4) Gerekliyse,
beşeri tıbbi ürünün kullanımı kesildiğinde yol açabileceği risk hususunda
bilgi,
bulunur.
e) Beşeri tıbbi
ürünün normal kullanımında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler ve gerektiğinde
böyle bir durumda alınacak olan tedbirlere ve kullanma talimatında yer alan
ve yer almayan herhangi bir istenmeyen etkiyle karşılaştığında doktoruna
veya eczacısına başvurması gerektiği bilgisine yer verilir.
f) Son kullanma
tarihinin ambalaj bilgileri üzerinde yer aldığını vurgulayan ifade ile
birlikte;
1) Bu tarihten
sonra kullanılmaması ile ilgili uyarı,
2) Saklama
koşulları,
3) Gerektiği
takdirde beşeri tıbbi üründe gözle görülebilir bir bozunma veya değişiklik
durumuna karşı uyarı,
4) Ruhsat veya
izin sahibinin ismi ve adresi,
5) Üretim, imal
yerinin ismi ve adresi,
yer alır.
g) Kullanma
talimatının en son güncellendiği tarih yer alır.
ğ) 15/4/2014 tarihli
ve 28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliği Hakkında
Yönetmelikte bulunan ambalaj bilgileri hakkındaki gerekliliklere yer
verilir.
(2) Kullanma
talimatının kolaylıkla okunabilir ve açıkça anlaşılır olması gerekir.
(3) Beşeri tıbbi
ürünlerin etkin ve yardımcı maddelerinde hayvansal kaynak kullanıldığı
durumlarda, kullanma talimatında bu kaynak Yönetmeliğin 20 nci maddesinin
birinci fıkrasında belirtilen kılavuza uygun olarak yer alır.
(4) Kullanma
talimatı gerekli hallerde görme engelliler ve kısmi görebilenler için uygun
biçimde hazırlanabilir.
Semboller ve
diğer bilgiler
MADDE 9 – (1)
Dış ambalaj ve kullanma talimatı, özendirici olmamak ve tanıtım mahiyeti
taşımamak kaydıyla, bu Yönetmeliğin 5 inci ve 8 inci maddelerinin birinci fıkralarında
belirtilen bilgileri açıklayan semboller ve resimli diyagramlar ile
kullanıcılar için yararlı olan ve beşeri tıbbi ürünün kısa ürün bilgisi ile
uyumlu diğer bilgileri içerebilir.
(2) Bu maddenin
birinci fıkrasında sözü edilen semboller, resimli diyagramlar ve bilgilere
dair ayrıntılı hususlar, bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin
birinci fıkrasında belirtilen kılavuzda düzenlenir.
Tanıtım
numunelerindeki bilgiler
MADDE 10 – (1) 3/7/2015 tarihli
ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım
Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tanıtım için kullanılacak
ürünlerin de bu Yönetmelik ile belirlenen şartlara uygun olması zorunludur.
Ancak ürünlerden hangilerinin tanıtım numunelerindeki karekoduygulaması
dışında bırakılacağı Kurum tarafından belirlenir. Tanıtım numunelerindeki karekod,
beşeri tıbbi ürünün satılamaz nitelikte olduğunu belirtir.
(2) Tanıtım
numunelerinin dış ambalajları üzerinde "Tanıtım numunesidir,
satılamaz" ifadeleri, en geniş yüzeyde ve dikkat çekici nitelikte yer
alır. Basılması mümkün olan durumlarda aynı ifadeler, iç ambalajda da yer
alır.
Çözücüler
MADDE 11 – (1)
Çözücü olarak tek başına veya bir beşeri tıbbi ürünle birlikte kullanıma
sunulan ürünler de bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Herhangi bir
beşeri tıbbi ürün ile aynı ambalajda sunulan çözücüler için beşeri tıbbi
ürünün dış ambalajı ve kullanma talimatında, çözücünün ismi ve/veya formülü
ve net içeriği belirtilir.
Kullanım süresi
kısıtlı ürünler
MADDE 12 – (1) Rekonstitüye edildikten,
seyreltildikten veya açıldıktan sonra kullanım süresi kısıtlı olan beşeri
tıbbi ürünler için kullanım süresi ve saklama şartları ambalaj üzerinde ve
kullanma talimatında ayrıca belirtilir.
Ambalajlara
dair diğer şartlar
MADDE 13 – (1)
Beşeri tıbbi ürün kullanma talimatı ile birlikte sunulur. Kullanma
talimatı, beşeri tıbbi ürünün dış ambalajının içerisinde veya iç ambalajda
veya dış ambalajda bulunur.
(2) Beşeri tıbbi
ürünün piyasaya arz edilmesi için ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına
ait bilgilerin Türkçe olması zorunludur. Ancak gerekli hallerde ve
istenilen durumlarda bu Yönetmeliğin 5 inci, 8 inci ve 9 uncu maddelerinin
birinci fıkralarında belirtilen hususlar Türkçe yanında, Avrupa Birliği üye
ülkelerinin resmî dillerinden birisiyle, kullanılan bütün dillerde aynı
hususların yer alması koşuluyla ve Kurum onayı ile kullanılabilir.
(3) Bu
Yönetmeliğin 5 inci ve 9 uncu maddelerinin birinci fıkraları ile 6 ncı maddenin
birinci ve ikinci fıkralarında belirtilen bilgiler kolaylıkla okunabilir,
açıkça anlaşılır ve silinemez olmak zorundadır.
(4) Bu
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen
beşeri tıbbi ürünlerin ismi dış ambalajda aynı zamanda kabartma yazı,
Braille formatında sunulur.
(5) Ruhsatlı veya
izinli ürünlerin, bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen nedenle
yenilenmesi gereken dış ambalajları hakkında, başka bir değişiklik
yapılmadığı taahhüdü ile ruhsat veya izin sahipleri tarafından yapılan
başvurular için herhangi bir onay gerekmemektedir.
(6) Reçeteye tabi
olmayan beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgilerinde bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin
birinci fıkrasında belirtilen kılavuzlarda belirlenen şekilde kullanıcıya
ait özel bilgiler bulunabilir.
Başvuru
MADDE 14 – (1)
Ruhsat veya izin başvurusunda dış ve iç ambalajın, beşeri tıbbi ürünün
piyasaya verilecek şekilde hazırlanmış ikişer örneği veya taslağı ile
kullanma talimatı taslağı başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulur.
(2) Kurum,
ruhsatlandırma sürecindeki beşeri tıbbi ürünün ambalaj bilgileri, kullanma
talimatı, bu Yönetmelikte yer alan veya kısa ürün bilgilerindeki bilgiler
birbirleri ile uyumlu olmadığı takdirde başvuru sahibinden eksik bilgi
belgelerin tamamlanmasını ister. Başvuru sahibi tarafından bir yıl içerisinde
bu eksiklikler giderilmediği ya da bu süre içerisinde herhangi bir işlem
yapılmadığı takdirde, dosya işlemden kaldırılarak iade edilir.
(3) Ambalaj
bilgileri veya kullanma talimatında yapılması düşünülen ve kısa ürün
bilgisi kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan
değişiklikler Kuruma sunulur. Kurum başvuru tarihinden itibaren doksan gün
içerisinde cevap vermez ise, başvuru sahibi değişikliği uygulamaya
koyabilir. Uygulamaya konulan değişikliklerin Kurum tarafından bu Yönetmeliğe
aykırı olduğunun tespit edilmesi halinde düzeltilmesi için başvuru sahibine
bildirilir. Kurumun, ambalaj bilgileri veya kullanma talimatında yapılacak
bir değişikliğe cevap vermemesi, üreticinin veya gerektiğinde ruhsat veya
izin sahibinin hukuki sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.
(4) Beşeri tıbbi
ürünlerin dış ambalajlarının daha önce Kurum tarafından ruhsatlandırılmış
veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajları ile karışma
riskini engelleyecek şekilde tasarlandığı ruhsat veya izin veya başvuru
sahibi tarafından taahhüt edilir.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Beşeri
Tıbbi Ürünlerin Takibi
İlaç takip
sistemi
MADDE 15 – (1)
İlaç Takip Sistemi temel olarak; Global Lokasyon Numarası ile
tanımlanan paydaşların, tanımlandıkları türlere göre yapmakla yükümlü
oldukları bildirimlerin merkezi veri sisteminde kayıt altına alınarak takip
edilmesi esasına göre işler. Beşeri tıbbi ürünlerin karekodları,
ruhsat veya izin sahibi tarafından İlaç Takip Sistemine bildirilir. İlaç
Takip Sistemi bildirilen karekodun tekilliğini, standartlarını ve
içeriğini kontrol ederek uygun olanları veri tabanına kaydeder, uygun
olmayanları reddeder.
(2) Paydaşlar;
a) Ruhsat veya
izin sahipleri; ürünlerinin her birimini üretim bildirimi veya ithalat
bildirimi ile İlaç Takip Sistemine kaydetmek ile yükümlü ve yetkilidirler.
Ayrıca ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal
devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve
benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,
b) Ecza depoları
ve ihracata yetkili firmalar; ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat,
ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma,
çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi
ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,
c) Serbest
eczaneler; ürün alış, satış, iade, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler
ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş
beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,
ç) Sarf
merkezleri; ürün alış, iade, sarf, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler
ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş
beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,
d) İlaç
bedellerini karşılayan kamu ve özel geri ödeme kuruluşları; ödemesini
yaptıkları beşeri tıbbi ürünleri satış sorgulama bildirimi ile,
İlaç Takip
Sistemine bildirmek zorundadırlar.
(3) Paydaşlar, karekodu veri
tabanında kayıtlı ürün üzerinde gerçekleştirdikleri tüm hareketleri ve
hareket iptallerini İlaç Takip Sistemine bildirmekle yükümlüdürler. İlaç
Takip Sistemi, standartları ve içeriği uygun olan bildirimleri onaylar,
uygun olmayanları reddeder.
(4) Paydaşlar,
İlaç Takip Sistemine yapmış oldukları bildirimleri doğrulayacak üretim veya
ithalat evrakları, fatura, irsaliye, reçete gibi evrakların aslını veya
okunaklı suretini Kurum tarafından talep edildiğinde ibraz etmek üzere beş
yıl süreyle fiziki ya da elektronik ortamda saklamakla yükümlüdürler.
(5) Ecza depoları,
dış ambalajdaki karekod uygulamasının kapsamı dışında olan büyük
hacimli parenteraller, radyofarmasötikler ile kişiye özel
üretilmiş beşeri tıbbi ürünleri için bir ürünün sahte olduğunu
tanımladıklarında veya şüphe duyduklarında, söz konusu durumu Kuruma ve
mümkün olduğu durumlarda ruhsat sahibine hemen haber vermek zorundadır.
Ayrıca, İlaç Takip Sistemi kapsamında bildirime tabi beşeri tıbbi ürünler
için beşeri tıbbi ürünün İlaç Takip Sisteminde kaydının olmadığının tespit
edildiği durumda, söz konusu durumu Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda
ruhsat sahibine hemen haber vermek zorundadır.
Kayıt ve
güvenlik
MADDE 16 – (1)
Beşeri tıbbi ürünlerin hareket kayıtları karekod, paydaş hareket
kayıtları Global LokasyonNumarası üzerinden yapılır. Kayıtlar Sağlık
Bakanlığı Veri Merkezinde saklanır.
(2) Karekod Küresel
Ticari Ürün Numarası, parti numarası, sıra numarası ve son kullanma
tarihinden oluşur. Küresel Ticari Ürün Numarası ve sıra numarası ürünü
benzersiz yapar. İlaç Takip Sistemi, aynı Küresel Ticari Ürün Numarası ve
sıra numarasına sahip ürünün sisteme kaydedilmesine izin vermez.
Dağıtım
MADDE 17 – (1)
Her beşeri tıbbi ürünün dağıtımında bu Yönetmelik hükümlerine uymak
zorunludur. Ancak, resmî sağlık kurum ve kuruluşları tarafından yapılacak
satın almalarda “İhale malıdır, satılamaz” gibi ek bazı bilgiler, bu
Yönetmeliğe aykırı olmamak şartıyla ambalaj bilgilerinde kullanılabilir.
(2) Ruhsat veya
izin sahipleri; birden fazla beşeri tıbbi ürünü sevk ederken, bu ürünlerin
güvenilirliğini sağlamak üzere, taşıma ambalajları kullanır. Taşıma
ambalajları paket, koli, kutu veya bağ olarak ve iç içe konulacak şekilde
olabilir. Taşıma ambalajlarının içerdiği miktarlar satış esnasında
açılmadan son noktaya kadar taşıyacak makul seviyelerde belirlenir.
(3) Taşıma
ambalajlarının üstünde, taşıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir
tanımlayıcı veya taşıma ambalajının içindeki beşeri tıbbi ürünlerin karekod bilgilerinin
tümünü içeren bir tanımlayıcı mutlaka bulunur. Taşıma ambalajı üzerine
konulacak tanımlayıcılar bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin
birinci fıkrasında belirtilen kılavuzlarda belirlenen şekilde uygulanır.
Paydaşlar bu tanımlayıcıları aralarında transfer etmek amacı ile Paket
Transfer Sistemini kullanabilirler.
(4) Beşeri tıbbi
ürün ambalajlarının özelliği sebebiyle karekodlanmasında sorun
olan durumlarda birden fazla miktarı birlikte satılabilen beşeri tıbbi ürünlerin
taşıma ambalajları bir ürün gibi karekodlanır.
(5) Büyük hacimli parenteraller, radyofarmasötikler ile
kişiye özel üretilmiş beşeri tıbbi ürünler için uygulanacak takip sistemi
kuralları, bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasında
belirtilen kılavuzlarda belirlenen şekilde uygulanır.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Radyofarmasötikler
Radyofarmasötiklerin ambalaj
bilgileri
MADDE 18 – (1) Radyonüklid içeren
beşeri tıbbi ürünlerin iç ambalaj kabına ve dış ambalajına Türkiye Atom
Enerjisi Kurumu ilgili mevzuatına ve uluslararası diğer mevzuata uygun
olarak etiket yapıştırılır. Buna ek olarak, etiketin, bu maddenin ikinci ve
üçüncü fıkralarında belirtilen koşullara uygun olması gerekir.
(2) Koruyucu zırh
üzerindeki etiket, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (n)
ve (p) bentlerinin hükümleri haricinde 5 inci maddeye uygun olmak
zorundadır. Buna ek olarak, etiketin, flakondaki tüm kodlamaları
tam olarak açıklaması gerekir. Etiket üzerinde radyoaktivite işareti,
belirlenen süre ve tarih için doz veya flakon başına
radyoaktivite miktarı ve kapsül sayıları veya sıvılar için kutudaki
mililitre miktarı belirtilir.
(3) Flakon üzerindeki
etikette;
a) Radyonüklidin ismi
veya kimyasal sembolü de dâhil olmak üzere beşeri tıbbi ürünün ismi veya
kodu,
b) Parti numarası
ve son kullanma tarihi,
c) Uluslararası
radyoaktivite sembolü,
ç) Üretim, imal
yeri ismi ve adresi,
d) Bu maddenin
ikinci fıkrasında belirtildiği şekilde radyoaktivite miktarı,
bulunur.
Radyofarmasötiklerin kullanma
talimatı
MADDE 19 – (1) Radyofarmasötiklerin, radyonüklid jeneratörlerin, radyonüklid kitlerin
veya radyonüklidprekürsörlerin ambalajında ayrıntılı kullanma
talimatı bulunması zorunludur.
(2) Kullanma
talimatı, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesine uygun şekilde hazırlanır. Ek
olarak, kullanma talimatı, beşeri tıbbi ürünün hazırlanması ve uygulanması
sırasında uygulayıcı ve hasta tarafından alınması gereken özel tedbirleri,
kullanılmayan kısımların veya ambalajların usulüne uygun şekilde ortadan
kaldırılmasına yönelik uyarıları içerir.
BEŞİNCİ
BÖLÜM
Çeşitli
ve Son Hükümler
Kılavuz
MADDE 20 – (1)
Kurum gerekli olduğu durumlarda ve özellikle;
a) Bazı beşeri
tıbbi ürün kategorileri için uyarılar oluşturulmasında,
b) Reçeteye tabi
olmayan beşeri tıbbi ürünlerde kullanıcıya ait özel bilgiler
düzenlenmesinde,
c) Ambalaj
bilgileri ve kullanma talimatındaki bilgilerin okunabilirliğinin
sağlanmasında,
ç) İlaç Takip
Sistemi uygulama şekillerinde,
d) Beşeri tıbbi
ürünün ambalaj bilgilerinde yer alması gereken yardımcı maddelerin listesi
ve belirtilme şekillerinde,
uyulacak genel
ilkeleri kılavuz halinde yayımlar.
(2) Kurum bu
Yönetmelikte sayılmayan hallerde ve gerekli gördüğü durumlarda Yönetmeliğin
uygulanmasına yönelik ek kılavuz veya tebliğler yayımlar.
Kupür ve barkod
MADDE 21 – (1)
1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünlere ruhsat veya izin
sahipleri tarafından konulan karekod, beşeri tıbbi ürün ambalajlarında
hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanıldığından, karekodifadesi
bu Yönetmeliğe atıf yapan diğer mevzuatta yer alan ‘kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’
ifadelerini de karşılar.
Cezai
müeyyideler ve tedbirler
MADDE 22 – (1)
Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında, 1262 sayılı İspençiyari ve
Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında
Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve
26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır.
(2) Ayrıca, bu
Yönetmelik hükümlerine aykırılığın tespiti halinde, 19/1/2005 tarihli
ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde öngörülen tedbirler ve müeyyideler uygulanır.
Atıflar
MADDE 23 – (1)
25 inci madde ile yürürlükten kaldırılan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve
Etiketleme Yönetmeliğine yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Avrupa Birliği
mevzuatına uyum
MADDE 24 – (1)
Bu Yönetmelik, 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı beşeri
tıbbi ürünler hakkındaki ve 8/6/2011 tarihli ve 2011/62/AB sayılı sahte
beşeri tıbbi ürünlerin yasal tedarik zincirine girmesini önleme hakkındaki
Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği
mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 25 – (1) 12/8/2005 tarihli
ve 25904 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve
Etiketleme Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş hükmü
GEÇİCİ MADDE 1
– (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsat veya izin
müracaatı yapılmış veya ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş mevcut beşeri
tıbbi ürünlerin ambalajları ve kullanma talimatları en geç 30/9/2017 tarihine
kadar bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde Kuruma sunulur.
(2) 31/12/2017 tarihinden
önce üretilmiş beşeri tıbbi ürünler raf ömrü bitinceye kadar piyasada
mevcut ambalajları ile bulunabilir.
(3) 30/12/2017 tarihinden
sonra üretilen beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ve kullanma
talimatlarının bu Yönetmelik hükümlerine uygun olması zorunludur.
(4) Bu
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (n) bendi ile karekod kapsamına
alınmış ve geri ödemeye tabi olmayan özel tıbbi amaçlı gıdalar için karekod uygulamasına
geçiş tarihi en geç 31/12/2018’dir.
(5) Büyük hacimli parenteraller, radyofarmasötikler ile
kişiye özel üretilmiş beşeri tıbbi ürünler için bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin
birinci fıkrasında belirtilen kılavuzların kapsamındaki karekod uygulamasına
geçiş tarihi en geç 31/12/2018’dir.
Kabartma yazı
uygulaması
GEÇİCİ MADDE 2
– (1) 13 üncü maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen
yükümlülükler en geç 31/12/2018’ekadar yerine getirilir.
Yürürlük
MADDE 26 – (1)
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 27 – (1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı
yürütür.
|