|
TÜRK
GIDA KODEKSİ GIDA KATKI MADDELERİ, GIDA ENZİMLERİ VE
GIDA
AROMA VERİCİLERİNE İLİŞKİN ORTAK İZİN
PROSEDÜRÜ
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1)
Bu Yönetmeliğin amacı, tüketici ve insan sağlığının, tüketici haklarının
korunmasını da göz önünde bulundurarak;
a) Gıdalarda
kullanılan gıda katkı maddeleri, gıda enzimleri, gıda aroma vericileri,
gıda aroma vericilerinin kaynak materyalleri ve aroma verme özelliği
taşıyan gıda bileşenlerine yönelik risk değerlendirme prosedürü ve bu
kapsamdaki başvurulara ilişkin usul ve esasları,
b) 30/6/2013
tarihli ve 28693 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi
Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği, 29/12/2011 tarihli ve 28157 üçüncü
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Aroma
Vericiler ve Aroma Verme Özelliği Taşıyan Gıda Bileşenleri Yönetmeliği
ve 24/2/2017 tarihli ve 29989 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Türk Gıda Kodeksi Gıda Enzimleri Yönetmeliği kapsamında gıdalarda
kullanımına izin verilen maddelerin listelerinin güncellenmesine ilişkin
usul ve esasları
belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1)
Bu Yönetmelik;
a) Türk Gıda
Kodeksi Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği kapsamındaki gıda katkı
maddelerini,
b) Türk Gıda
Kodeksi Aroma Vericiler ve Aroma Verme Özelliği Taşıyan Gıda Bileşenleri
Yönetmeliği kapsamındaki tütsü aroma vericileri hariç olmak üzere; gıda
aroma vericileri, aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşenleri ve gıda
aroma vericilerinin ve aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşenlerinin
kaynak materyallerini,
c) Türk Gıda
Kodeksi Gıda Enzimleri Yönetmeliği kapsamındaki gıda enzimlerini,
kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1)
Bu Yönetmelik, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki
Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 23, 24 ve 26 ncı maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar ve
kısaltmalar
MADDE 4 – (1)
Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği, Türk Gıda Kodeksi Aroma
Vericiler ve Aroma Verme Özelliği Taşıyan Gıda Bileşenleri Yönetmeliği ve
Türk Gıda Kodeksi Gıda Enzimleri Yönetmeliğindeki tanımlara ilave olarak;
bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Gıda,
Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
b) Bilimsel görüş:
Gıda katkı maddeleri, gıda enzimleri ve gıda aroma vericilerinin risk
değerlendirmesi ile ilgili olarak Bilimsel Komisyon tarafından hazırlanan
ayrıntılı bilimsel dokümanı,
c) Bilimsel
Komisyon: Gıda katkı maddeleri, gıda enzimleri ve gıda aroma vericilerinin
risk değerlendirmesini yapmak üzere, 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Risk Değerlendirme Komite ve
Komisyonlarının Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik çerçevesinde
Bakanlık tarafından oluşturulan bilimsel komisyonu,
ç) ELINCS numarası:
Avrupa Onaylı Kimyasal Maddeler Listesinde yer alan numarayı,
d) Enzim Komisyon
Numarası: Katalizledikleri kimyasal reaksiyona göre enzimleri
numaralandırma sisteminde, her enzime Enzim Komisyonu tarafından verilen
sistematik kod numarasını,
e) FAO: Birleşmiş
Milletler Gıda ve Tarım Örgütünü,
f) Genel Müdürlük:
Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
g) IUPAC:
Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği tarafından oluşturulan
kimyasal bileşiklerin adlandırılmasında ve kimya bilimini tanımlamakta kullanılan
sistemi,
ğ) İlgili gıda
mevzuatı: Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği, Türk Gıda
Kodeksi Aroma Vericiler ve Aroma Verme Özelliği Taşıyan Gıda Bileşenleri
Yönetmeliği veya Türk Gıda Kodeksi Gıda Enzimleri Yönetmeliğini,
h) JECFA numarası:
Gıda Katkıları FAO / WHO Ortak Uzmanlar Komitesi tarafından verilen
numarayı,
ı) Liste: İlgili
gıda mevzuatı hükümleri çerçevesinde piyasaya arz edilmek üzere izin
verilmiş olan maddelerden oluşan listeyi,
i) Madde: Gıda
katkı maddelerini, gıda enzimlerini, gıda aroma vericilerini, gıda aroma
vericilerinin kaynak materyallerini ve aroma verme özelliği taşıyan gıda
bileşenlerini,
j) Ortak prosedür:
Gıda katkı maddeleri, gıda enzimleri, gıda aroma vericileri, gıda aroma
vericilerinin kaynak materyalleri ve aroma verme özelliği taşıyan gıda
bileşenlerinin değerlendirilmesi ve bu maddelerin gıdalarda kullanımına
izin verilmesine ilişkin prosedürü,
k) Sağlık bazlı
kılavuz değer: Maddelerin güvenilir tüketimi ile ilgili olarak; mevcut
güvenilirlik verilerini, bu verilerdeki belirsizlikleri ve muhtemel tüketim
süresini dikkate alarak belirlenen kılavuz değeri,
l) WHO: Birleşmiş
Milletler Dünya Sağlık Örgütünü,
m) Yeterli
Güvenilirlik Varsayımı Statüsü: Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi tarafından herhangi
bir güvenilirlik endişesi bulunmadığını gösteren bir değerlendirmeye
dayanılarak seçilmiş mikroorganizma gruplarına verilen güvenilirlik
statüsünü,
ifade
eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Gıdalarda
Kullanımına İzin Verilen Madde Listeleri ve Güncellenmesi
Madde listeleri
MADDE 5 – (1)
İlgili gıda mevzuatı hükümleri ve talep edildiği durumda Bilimsel
Komisyonun görüşü çerçevesinde, piyasaya arz edilmek üzere gıdalarda
kullanımına izin verilen maddeler, Genel Müdürlük tarafından 29/12/2011
tarihli ve 28157 üçüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk
Gıda Kodeksi Hazırlama Yönetmeliğine göre karara bağlanır ve ilgili gıda
mevzuatında belirlenmiş olan listeye dâhil edilerek güncellenir.
(2) Madde
listelerindeki güncellemeler kapsamında;
a) Listeye yeni
bir madde eklenebilir,
b) Listeden bir
madde çıkarılabilir,
c) Listede yer
alan bir maddenin listede bulunması ile ilgili koşullar, spesifikasyonlar
veya kısıtlamalar değiştirilebilir, çıkarılabilir ya da eklenebilir.
Madde
listelerinin güncellenmesi
MADDE 6 ‒
(1) Madde listelerinin güncellenmesi işlemi, Genel Müdürlükçe resen
veya bir gıda işletmecisi veya ilgili gıda işletmecilerini temsil eden bir
kuruluş tarafından yapılan başvuru üzerine başlatılabilir.
(2) Avrupa
Birliğinin ilgili mevzuatında yapılan değişikliklere ilişkin
güncellemelerde ve listeden bir maddenin çıkarılmasında veya bir maddenin
listede bulunmasına ilişkin koşullar, spesifikasyonlar veya kısıtlamaların
güncellemesinde Genel Müdürlüğün bilimsel görüş talep etmesi gerekmez. Bu güncellemeler,
bu Yönetmeliğin Üçüncü ve Dördüncü Bölümlerindeki hükümler dikkate
alınmaksızın Genel Müdürlük tarafından dokuz aylık süre içinde yapılabilir.
(3) Listelerin
güncellenmesi amacı ile bir gıda işletmecisi veya ilgili gıda
işletmecilerini temsil eden bir kuruluş tarafından yapılan başvuruda, risk
değerlendirmesine ihtiyaç duyulması halinde, bu Yönetmeliğin Üçüncü ve
Dördüncü Bölümlerinde yer alan hükümler uygulanır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Başvuruların
İçeriği ve Hazırlanması
Madde
listelerinin güncellenmesine ilişkin başvurular
MADDE 7 ‒
(1) Başvurular, Genel Müdürlüğe yapılır. Başvurular hazırlanırken bu
Yönetmelik hükümlerinin yanı sıra, Genel Müdürlüğün internet sayfasında
yayımlanmış olması kaydıyla başvurulara ilişkin kılavuzlar da esas alınır.
Başvuruların
içeriği
MADDE 8 ‒
(1) Bir gıda işletmecisi veya ilgili gıda işletmecilerini temsil eden
bir kuruluş tarafından yapılan başvurular aşağıdaki belgeleri içerir:
a) EK-1, EK-2 ve
EK-3’te yer alan örneklere göre hazırlanmış dilekçe,
b) Başvuru
dosyası,
c) Talebe konu
olan maddenin ilgili gıda mevzuatına uygun olduğuna dair gerekçeli bir
açıklamayı da içeren başvuru dosyasının özeti.
(2) Başvuru
dosyası aşağıdaki bilgileri içerir:
a) Aşağıda
belirtilen idari bilgiler,
1) Başvuru sahibi olan
gıda işletmecisi veya kuruluşun adı, adresi ve diğer iletişim bilgileri,
2) Başvuruya konu
maddenin üreticisi, başvuru sahibinden farklı ise; ilgili maddenin
üreticisinin adı, adresi ve diğer iletişim bilgileri,
3) Başvuru sahibi
adına Genel Müdürlük ile doğrudan iletişime geçmek üzere yetkilendirilmiş
olan sorumlu kişinin adı, adresi ve diğer iletişim bilgileri,
4) Başvuru
dosyasının sunulma tarihi,
5) Başvuru konusu,
6) Varsa IUPAC
adlandırmasındaki kimyasal adı,
7) Varsa gıda
katkı maddesinin mevcut mevzuatta tanımlanan E kodu,
8) Varsa benzer
izin verilmiş gıda enzimlerine bir referans/atıf,
9) Varsa gıda
aroma vericisinin mevcut mevzuatta tanımlanan FL numarası,
10) Başvuru
dosyasının içindekiler listesi,
11) Dokümanlar ve
diğer ayrıntılı bilgilerin listesi, (Başvuru sahibi başvuruya destek olarak
sunulan dokümanların ciltlerinin başlık ve sayılarını tanımlayıp, başvuru
dosyasında cilt ve sayfalara atıf yapılan detaylı dizin hazırlar.)
12) 16 ncı madde
hükümlerine uygun olarak, başvuru dosyasının gizli olarak işleme alınması
istenen bölümleri.
b) 9 uncu, 10
uncu, 12 nci ve 14 üncü maddelerde belirtilen risk değerlendirmesi için
gerekli olan bilgiler,
c) 11 inci, 13
üncü ve 15 inci maddelerde belirtilen risk yönetimi için gerekli olan
bilgiler.
(3) Hâlihazırda
kullanımına izin verilmiş olan maddenin kullanım koşullarında
gerçekleştirilmek istenen bir değişiklik için yapılacak başvurularda, 9 ila
15 inci maddelerde bahsedilen tüm bilgiler gerekmeyebilir. Başvuru sahibi,
önerilen değişikliklerin mevcut risk değerlendirmesinin sonuçlarının
etkilenmesine neden olmayacağına dair doğrulanabilir bir gerekçe sunar.
(4) Hâlihazırda
kullanımına izin verilmiş olan maddenin spesifikasyonlarında yapılacak bir
değişikliğe ilişkin başvurularda;
a) Sunulan
veriler, talebin gerekçelendirilmesi ve spesifikasyondaki değişiklikler ile
sınırlandırılabilir.
b) Başvuru sahibi,
önerilen değişikliklerin mevcut risk değerlendirmesinin sonuçlarının
etkilenmesine neden olmayacağına dair doğrulanabilir bir gerekçe sunar.
Risk değerlendirmesi
için gerekli olan bilgilere ilişkin genel hükümler
MADDE 9 –
(1) Bir maddenin güvenilirlik değerlendirmesi amacıyla sunulan bir başvuru
dosyası, bu maddenin geniş kapsamlı risk değerlendirmesine imkân verecek ve
bu maddenin ilgili gıda mevzuatı kapsamında tüketiciler için bir
güvenilirlik sorunu teşkil etmediğinin doğrulanmasını mümkün kılacak
içerikte hazırlanır.
(2) Başvuru
dosyaları, atıf yapılan tüm kaynakların yayımlanmış tam metni veya
yayımlanmamış çalışmaların aslına uygun kopyalarının tam metni de dâhil
olmak üzere risk değerlendirmesi amacına yönelik tüm mevcut verileri
içerir.
(3) Başvuru
sahibi, başvurunun yapıldığı tarihte Genel Müdürlüğün internet sayfasında
yayımlanmış olan başvurulara ilişkin en güncel kılavuzları dikkate alır.
(4) Literatür
tarama yöntemleri ve taramanın ayrıntılı bir çıktısı da dâhil olmak üzere,
veriler toplanırken takip edilen prosedüre ilişkin bilgi verilir. Literatür
tarama yöntemleri; yapılan varsayımlar, kullanılan anahtar kelimeler,
kullanılan veri tabanları, kapsanan zaman aralığı, sınırlama kriterleri ve
benzeri bilgileri içerir.
(5) Güvenilirlik
değerlendirme yöntemi ve buna karşılık gelen analiz yöntemi tanımlanır.
Spesifik çalışmalar ve/veya bilgilerin dâhil edilme ve hariç tutulma
gerekçeleri belirtilir.
(6) Genel
Müdürlüğün talep etmesi durumunda, yayınlanmamış çalışmaların ve uygun
hallerde yayınlanmış çalışmaların her bir ham verisi ve incelemelerin ayrı
ayrı sonuçları sağlanır.
(7) Her bir
biyolojik ve toksikolojik çalışma için, test materyalinin önerilen veya
mevcut spesifikasyonlara uyup uymadığı açıklanır. Test materyalinin bu
spesifikasyonlardan farklı olması durumunda, başvuru sahibi, söz konusu
verilerin değerlendirilmekte olan maddeye uygun olduğunu kanıtlar.
Toksikolojik çalışmalar, uluslararası kabul görmüş gerekliliklere uygun
olarak yürütülür. Başvuru sahibi, söz konusu gerekliliklerin yerine
getirildiğini göstermek için kanıt sunar. Standart protokollere göre
yürütülmeyen araştırmalar için, verilerin yorumlanması ve risk
değerlendirmesine uygunluklarının doğrulanması konusunda bilgi
sunulur.
(8) Başvuru
sahibi, söz konusu maddenin önerilen kullanımının güvenilirliği hakkında,
dosyada sunduğu belgeler ışığında genel bir değerlendirme yapar. İnsanların
bilinen veya muhtemel maruz kalması dikkate alınarak, insan sağlığı için
olası riskin genel değerlendirmesi yapılır.
Gıda katkı
maddelerinin risk değerlendirmesi için gerekli spesifik veriler
MADDE 10 ‒
(1) Bir başvuru dosyasında, gıda katkı maddeleri için 9 uncu maddede
belirtilen genel bilgilere ilave olarak aşağıdaki bilgiler sunulur:
a) Önerilen
spesifikasyonlar ve analitik veriler dâhil olmak üzere gıda katkı
maddesinin kimliği ve tanımlaması,
b) Uygun hallerde,
partikül büyüklüğü, partikül büyüklük dağılımı ve diğer fizikokimyasal
özellikler,
c) Üretim prosesi,
ç) Safsızlıkların
varlığı,
d) Gıda katkı
maddesinin eklendiği gıdadaki kararlılığı, reaksiyonu ve akıbeti,
e) Varsa mevcut
izinler ve risk değerlendirmeleri,
f) İlgili
mevzuatta bahsedilen gıda kategorilerinde veya yeni önerilen bir gıda
kategorisinde veya bu kategorilerden birine ait olan daha spesifik bir gıda
içerisinde, önerilen normal ve maksimum kullanım seviyeleri,
g) Beslenme
yoluyla maruz kalma değerlendirmesi,
ğ) Aşağıdaki temel
alanlara yer verilen biyolojik ve toksikolojik veriler:
1) Toksikokinetik,
2) Subkronik
toksisite,
3) Genotoksisite,
4) Kronik
toksisite/karsinojenisite,
5) Üreme ve
gelişim toksisitesi.
Gıda katkı
maddelerinin risk yönetimi için gerekli veriler
MADDE 11 ‒
(1) Bir başvuru dosyası, gıda katkı maddesinin Türk Gıda Kodeksi Gıda
Katkı Maddeleri Yönetmeliğinde belirtildiği şekilde hem ekonomik ve
teknolojik açıdan uygulanabilir başka yöntemlerle gerçekleştirilemeyecek,
makul teknolojik bir ihtiyaç nedeniyle kullanıldığını, hem de kullanımının
tüketiciyi yanıltmadığını doğrulayan bilgileri içerir.
(2) Birinci
fıkrada belirtilen doğrulamayı sağlamak amacıyla, aşağıdaki hususlara
ilişkin uygun ve yeterli bilgiler sunulur:
a) Mevcut
spesifikasyonlarına atıf dâhil olmak üzere gıda katkı maddesinin kimliği,
b) Kullanımına
yönelik izin verilmesi talep edilen her bir gıda kategorisi veya üründe
önerilen seviye için fonksiyon ve teknolojik gereksinim bilgisi ve
belirtilen gereksinimin ekonomik ve teknolojik açıdan uygulanabilir başka yöntemlerle
gerçekleştirilemeyeceğine dair açıklama,
c) Önerilen
kullanım seviyesinde beklenen etki açısından gıda katkı maddesinin
etkinliği üzerine araştırmalar,
ç) Tüketici için
avantajlar ve yararlar,
d) Kullanımının
tüketiciyi yanıltmadığını doğrulayacak bilgiler,
e) İlgili
mevzuatta bahsedilen gıda kategorilerinde veya yeni önerilen bir gıda
kategorisinde veya bu kategorilerden birine ait olan daha spesifik bir gıda
içerisinde, önerilen normal ve maksimum kullanım seviyeleri,
f) İlgili gıda
kategorileri veya ürünlerin her biri için amaçlanan normal ve maksimum
kullanıma dayanarak yapılan maruz kalma değerlendirmesi,
g) Tüketici
tarafından tüketilecek olan son üründe bulunan gıda katkı maddesinin
miktarı,
ğ) Gıdada bulunan gıda
katkı maddesinin veya kalıntılarının tanımlanmasını ve miktarının
belirlenmesini sağlayan analitik metotlar,
h) Uygun hallerde,
Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliğinin 8 ve 9 uncu
maddelerinde belirtilen tatlandırıcılar ve renklendiriciler için özel
hükümlere uygunluk.
Gıda
enzimlerinin risk değerlendirmesi için gerekli spesifik veriler
MADDE 12 ‒
(1) Bir başvuru dosyasında, gıda enzimleri için 9 uncu maddede
belirtilen genel bilgilere ilave olarak aşağıdaki bilgiler sunulur:
a) İsimler, eş
anlamlılar, kısaltmalar ve sınıflandırmalar,
b) Enzim Komisyon
Numarası,
c) Kaynak dâhil
olmak üzere önerilen spesifikasyonlar,
ç) Özellikler,
d) Herhangi bir
benzer gıda enzimine atıf,
e) Kaynak
materyal,
f) Üretim prosesi,
g) Gıda enziminin
kullanıldığı gıdadaki kararlılığı, reaksiyonu ve akıbeti,
ğ) Varsa mevcut
izinler ve değerlendirmeler,
h) Gıdada önerilen
kullanımı ve varsa önerilen normal ve maksimum kullanım seviyeleri,
ı) Beslenme
yoluyla maruz kalma değerlendirmesi,
i) Aşağıdaki temel
alanlara yer verilen biyolojik ve toksikolojik veriler:
1) Subkronik
toksisite,
2) Genotoksisite.
(2) Birinci
fıkranın (i) bendine istisna olarak, güvenilirlik değerlendirmesi yapılmak
üzere sunulan başvuru dosyasında adı geçen gıda enziminin aşağıdaki
kaynaklardan elde edildiği durumlarda ise toksikolojik verilere ihtiyaç
duyulmaz:
a) İnsanlar
tarafından tüketilmesi amaçlanan ya da beklenen, hayvanların ve bitkilerin
yenilebilir kısımları,
b) Yeterli
Güvenilirlik Varsayımı Statüsüne sahip mikroorganizmalar.
(3) Aşağıdaki
kaynaklardan elde edilen, esas itibarıyla aynı üretim prosesine sahip ve
aynı kaynak materyalden işlenen, aynı katalitik aktiviteye sahip gıda
enzimleri tek bir başvuru altında gruplanabilir:
a) İnsanlar
tarafından tüketilmesi amaçlanan ya da beklenen, hayvanların ve bitkilerin
yenilebilir kısımları,
b) Yeterli
Güvenilirlik Varsayımı Statüsüne sahip mikroorganizmalar.
Gıda
enzimlerinin risk yönetimi için gerekli veriler
MADDE 13 ‒
(1) Bir başvuru dosyası, gıda enziminin Türk Gıda Kodeksi Gıda Enzimleri
Yönetmeliğinde belirtildiği şekilde hem makul teknolojik bir ihtiyaç
nedeniyle kullanıldığını, hem de kullanımının tüketiciyi yanıltmadığını
doğrulayan bilgileri içerir.
(2) Birinci
fıkrada belirtilen doğrulamayı sağlamak amacıyla aşağıdaki hususlara ilişkin
uygun ve yeterli bilgiler sunulur:
a)
Spesifikasyonlarına atıf dâhil olmak üzere gıda enziminin kimliği,
b) Gıda enziminin
kullanılabildiği tipik proseslerin tanımlanması da dâhil olmak üzere
fonksiyon ve teknolojik gereksinim bilgisi,
c) Gıda enziminin
son ürüne etkisi,
ç) Kullanımının
tüketiciyi yanıltmadığını doğrulayacak bilgiler,
d) Varsa, önerilen
normal ve maksimum kullanım seviyeleri,
e) Beslenme
yoluyla maruz kalma değerlendirmesi.
Gıda aroma
vericilerinin risk değerlendirmesi için gerekli spesifik veriler
MADDE 14 ‒
(1) Bir başvuru dosyasında, gıda aroma vericileri için 9 uncu maddede
belirtilen genel bilgilere ilave olarak aşağıdaki bilgiler sunulur:
a) Üretim prosesi,
b)
Spesifikasyonlar,
c) Uygun hallerde
partikül büyüklüğü, partikül büyüklük dağılımı ve diğer fizikokimyasal
özellikler hakkında bilgi,
ç) Varsa, mevcut
izinler ve değerlendirmeler,
d) Gıdalarda
önerilen kullanımları ve ilgili mevzuatta bahsedilen gıda kategorileri veya
bu kategorilere dâhil olan daha spesifik bir ürün tipi için önerilen normal
ve maksimum kullanım seviyeleri,
e) Besin
kaynakları hakkında veriler,
f) Beslenme
yoluyla maruz kalma değerlendirmesi,
g) Aşağıdaki temel
alanlara yer verilen biyolojik ve toksikolojik veriler:
1) Mevcut aroma
verici grup değerlendirmesi içindeki aroma verici maddelere
yapısal/metabolik benzerlikler hakkındaki çalışmalar,
2) Genotoksisite,
3) Varsa,
subkronik toksisite,
4) Varsa, gelişim
toksisitesi,
5) Varsa, kronik
toksisite ve karsinojenisite.
Gıda aroma
vericilerinin risk yönetimi için gerekli veriler
MADDE 15 ‒
(1) Bir başvuru dosyası aşağıdaki bilgileri içerir:
a) Mevcut
spesifikasyonlarına atıf dâhil olmak üzere gıda aroma vericisinin kimliği,
b) Aroma verici
maddenin organoleptik özellikleri,
c) İlgili
mevzuatta bahsedilen gıda kategorilerinde veya bu kategorilerden birine ait
olan daha spesifik bir gıda içerisinde önerilen normal ve maksimum kullanım
seviyeleri,
ç) İlgili gıda
kategorileri veya ürünlerin her biri için önerilen normal ve maksimum
kullanıma dayanarak yapılan maruz kalma değerlendirmesi.
Gizlilik
MADDE 16 ‒
(1) Başvuru sahipleri tarafından sunulan bilgiler arasında, rekabet
koşullarını önemli ölçüde zedeleyebilecek bilgiler varsa, bu bilgiler gizli
olarak işleme alınabilir. Ancak, aşağıdaki bilgiler hiçbir durumda gizli
olarak kabul edilmez:
a) Başvuru
sahibinin adı ve adresi,
b) Maddenin adı ve
açık tanımlaması,
c) Spesifik
gıdalar veya gıda kategorilerinde maddelerin kullanımı için gerekçelendirme,
ç) Maddenin
güvenilirlik değerlendirmesi ile ilgili bilgiler,
d) Gerekli
hallerde analiz metotları.
(2) Bilgilerin
gizli olarak işleme alınabilmesi için başvuru sahipleri, kabul edilebilir
gerekçeler sunarak sunulan bilgilerden hangilerinin gizli olarak işleme
alınmasını istediklerini belirtir.
(3) Genel
Müdürlük, başvuru sahipleri ile istişarede bulunduktan sonra, hangi
bilgilerin gizli olarak işleme alınacağına karar verir ve bunu başvuru
sahiplerine bildirir.
(4) Genel
Müdürlüğün gizlilik kararının tebliğinden sonra başvuru sahiplerine,
sunulan bilgilerin gizliliğini korumak amacıyla başvurularını geri çekmek
için üç hafta süre verilir. Bu süre sona erene kadar gizlilik korunur.
(5) Genel
Müdürlük, güvenilirlik değerlendirmesi sürecinde gizlilik işlemi istenen ve
gerekçelendirilen bilgilerin gizliliğini korumak için gerekli önlemleri
alır. Ancak halk sağlığını tehdit eden veya tehdit etmesi muhtemel
durumlarda; insan sağlığı, hayvan sağlığı veya çevrenin korunması için kamu
ile paylaşılması gereken bilgiler gizlilik kapsamının dışındadır.
(6) Eğer başvuru
geri çekilirse, Genel Müdürlük, gizlilik konusunda başvuru sahibi ile
üzerinde anlaşma sağlanamayan konulara ilişkin bilgiler de dâhil olmak
üzere, gizliliği istenen bilgileri açıklamaz.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Başvurunun
Geçerliliğinin Kontrolü ve Değerlendirilmesine İlişkin Ortak Prosedür
Başvurunun
geçerliliğinin kontrolü
MADDE 17 ‒
(1) Başvurunun Genel Müdürlüğe ulaştığı tarihten itibaren on dört
işgünü içerisinde başvuru sahibi, başvurunun alındığı ve incelemeye
alınacağı konusunda resmi yazı ile bilgilendirilir.
(2) Başvuru, Genel
Müdürlük tarafından teslim alındığında, başvurunun ilgili gıda mevzuatı
kapsamına girip girmediği ve başvurunun bu Yönetmeliğin Üçüncü Bölümünde
belirtilen risk yönetimine ilişkin gerekli tüm unsurları içerip
içermediğine ilişkin ön kontrol yapılır. Bu çerçevede başvurunun geçerli
olduğuna karar verilirse, başvuru dosyasının risk değerlendirmesi açısından
detaylı kontrolüne geçilir.
(3) Ön kontrolde
geçerli kabul edilen başvurunun, risk değerlendirmesi için uygunluğu
konusunda detaylı kontrolü, otuz işgünü içerisinde Genel Müdürlük
tarafından yapılır. Bu çerçevede başvurunun geçerli olduğuna karar
verilirse, bilimsel görüş oluşturulması talebiyle başvuru Bilimsel
Komisyona iletilir. Risk değerlendirme süresi, başvurunun Bilimsel
Komisyona iletildiği tarihten itibaren başlar.
(4) Madde
listelerinin güncellenmesi işlemi Genel Müdürlükçe resen başlatıldığında,
gerektiğinde Bilimsel Komisyonun bilimsel görüşü talep edilebilir.
(5) Genel
Müdürlük, başvurunun geçerliliği ve risk yönetimi ile ilgili konularda
başvuru sahibinden ilave bilgi talep edebilir. Bu durumda başvuru sahibi
ile görüştükten sonra istenen ilave bilginin sağlanması için bir süre
belirler ve başvuru sahibini bu süre hakkında bilgilendirir. Eğer istenen
ilave bilgiler belirlenen süre içinde gönderilmezse, Genel Müdürlük sunulan
mevcut bilgiler doğrultusunda işlem yapar.
(6) Aşağıda
belirtilen durumlardan en az birinin varlığı halinde başvuru geçersiz
sayılır:
a) Başvuru ilgili
gıda mevzuatı kapsamına girmiyorsa,
b) Yedinci fıkra
hükmü saklı kalmak kaydıyla, başvuru bu Yönetmeliğin Üçüncü Bölümünde
belirtilen gerekli tüm unsurları içermiyorsa,
c) Genel Müdürlük
sunulan bilgi ve verilerin risk değerlendirmesi için uygun olmadığı
sonucuna varırsa.
(7) Başvurusu
geçersiz sayılan bir başvuru sahibinin, her bir eksik unsur için
doğrulanabilir bir gerekçe sunması halinde, başvuru bu Yönetmeliğin Üçüncü
Bölümünde belirtilen tüm unsurları içermese de geçerli olarak kabul
edilebilir.
(8) Altıncı
fıkraya göre geçersiz olduğu tespit edilen başvuru hakkında; Genel
Müdürlük, başvurunun geçersiz bulunma sebebini belirterek başvuru sahibini
resmi yazı ile bilgilendirir.
Bilimsel
Komisyonun bilimsel görüşü ve risk değerlendirme ile ilgili ilave bilgiler
MADDE 18 ‒
(1) Genel Müdürlük tarafından yapılan detaylı kontrolün ardından
geçerli olarak kabul edilen başvuru, risk değerlendirmesi yapılmak üzere
Bilimsel Komisyona iletilir.
(2) Geçerli olarak
kabul edilen başvurulara ilişkin risk değerlendirmesinin yer aldığı
bilimsel görüş, Bilimsel Komisyon tarafından dokuz ay içinde Genel
Müdürlüğe iletilir.
(3) Bilimsel
Komisyonun ilave bilgi talep etmesi durumunda, ikinci fıkrada belirtilen
süre uzatılabilir. Genel Müdürlük başvuru sahibi ile görüştükten sonra,
istenen ilave bilginin sağlanması için bir süre belirler ve bu süreyi
başvuru sahibine resmi yazı ile bildirir.
(4) İstenen ilave
bilgi, verilen süre içerisinde başvuru sahibince gönderilmezse, Bilimsel
Komisyon görüşünü daha önce sunulan bilgilere dayanarak sonuçlandırır.
(5) Başvuru sahibi
kendisi ilave bilgi sunacaksa, bu bilgiyi resmi yazı ile Genel Müdürlüğe
gönderir. Gönderilen ilave bilgi Bilimsel Komisyona iletilir. Böyle
durumlarda, Bilimsel Komisyonun bilimsel görüşü, altıncı fıkra hükmü saklı
kalmak kaydıyla, ikinci fıkrada belirtilen süre içinde Genel Müdürlüğe
iletilir.
(6) İstisnai
durumlarda, ikinci ve üçüncü fıkrada belirtilen süreler, Genel Müdürlükçe
resen veya Bilimsel Komisyonun talebi üzerine uzatılabilir. Böyle
durumlarda, sürenin uzatılması ve gerekçesi konusunda başvuru sahibi
bilgilendirilir.
(7) Bilimsel
Komisyon tarafından oluşturulan bilimsel görüş taslağı, sonuçlandırılmadan
önce Genel Müdürlük vasıtası ile kamuoyunun görüşüne açılır. İlgili
taraflar, Bilimsel Komisyonun bilimsel görüşüne ilişkin görüşlerini otuz
gün içinde bildirir. Bilimsel Komisyon, gelen görüşleri değerlendirir.
Görüşe açma ve görüş değerlendirme süreci, duruma göre, ikinci, üçüncü,
dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarda belirtilen sürelere uygun olarak
tamamlanır. Bilimsel Komisyon tarafından son şekli verilen bilimsel görüş,
Genel Müdürlüğe iletilir.
Bilimsel
Komisyonun bilimsel görüşünde yer alması gereken bilgiler
MADDE 19 ‒
(1) Bilimsel Komisyonun bilimsel görüşü uygun hallerde aşağıdaki
bilgileri içerir:
a) Gıda katkı
maddesi, gıda enzimi veya gıda aroma vericisinin kimliği ve
karakterizasyonu,
b) Biyolojik ve
toksikolojik verilerin değerlendirmesi,
c) Diğer olası
kaynaklar da hesaba katılarak, beslenme yoluyla maruz kalma
değerlendirmesi,
ç) Mümkünse sağlık
bazlı kılavuz değerin belirlendiği ve belirsizlikler ile kısıtların
vurgulandığı genel risk değerlendirmesi,
d) Beslenme
yoluyla maruz kalma, genel risk değerlendirmesinde tanımlanan sağlık bazlı
kılavuz değeri aşıyorsa; maddenin beslenme yoluyla maruz kalma
değerlendirmesi, mümkün olması halinde, kullanımına izin verilen ya da
kullanımı talep edilen her bir gıda kategorisinin veya gıdanın toplam maruz
kalmaya yaptığı katkı ile ilgili bilgi sağlanarak detaylandırılır,
e) Sonuçlar.
(2) Genel
Müdürlük, Bilimsel Komisyonun görüşünü talep ederken daha spesifik ek
bilgiler de isteyebilir.
Başvurunun
sonuçlandırılması ve madde listelerinin güncellenmesi
MADDE 20 ‒
(1) Genel Müdürlük, Bilimsel Komisyonun bilimsel görüşünü aldıktan sonra,
tavsiye niteliğindeki bu görüşü ve değerlendirilen konu ile ilgili diğer
hususları dikkate alarak, madde listelerinde yapılacak güncellemeyi karara
bağlar.
(2) Ortak
prosedür, madde listelerinin güncellenmesini sağlayan mevzuat değişikliği
ile sonuçlandırılır.
(3) Eğer Genel
Müdürlük tarafından yapılan değerlendirme sonunda madde listelerinde bir
güncelleme yapılmasının uygun olmadığına karar verilirse, madde
listelerinin güncellenmesi işlemi herhangi bir aşamada sonlandırılabilir.
Bunun için, gerekli durumlarda Bilimsel Komisyonun görüşü ve
değerlendirilen konu ile ilgili diğer hususlar dikkate alınır. Böyle bir
durumda, güncelleme talebinin neden uygun bulunmadığı resmi yazı ile
başvuru sahibine bildirilir.
BEŞİNCİ
BÖLÜM
Çeşitli
ve Son Hükümler
Acil durumlar
MADDE 21 ‒
(1) Listede bulunan bir madde ile ilgili bir acil durum olması durumunda,
özellikle de Bilimsel Komisyonun görüşü ışığında, 5996 sayılı Veteriner
Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 25 inci maddesinde
belirtilen tedbirler alınır.
Avrupa Birliği
mevzuatına uyum
MADDE 22 –
(1) Bu Yönetmelik, Gıda Katkı Maddeleri, Gıda Enzimleri ve Gıda Aroma
Vericilerine İlişkin Bir Ortak İzin Prosedürü Tesis Eden 16 Aralık 2008
tarihli ve (AT) 1331/2008 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü ve
Gıda Katkı Maddeleri, Gıda Enzimleri ve Gıda Aroma Vericilerine İlişkin Bir
Ortak İzin Prosedürü Tesis Eden (AT) 1331/2008 sayılı Avrupa Parlamentosu
ve Konsey Tüzüğünü Uygulayan 10 Mart 2011 tarihli ve (AB) 234/2011 sayılı
Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum
çerçevesinde hazırlanmıştır.
Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1
– (1) Bu Yönetmeliğin risk değerlendirme ile ilgili hükümleri 1/4/2018
tarihinden itibaren uygulanır.
(2) Bu
Yönetmeliğin gıda enzimlerine ilişkin hükümleri, Türk Gıda Kodeksi Gıda
Enzimleri Yönetmeliği kapsamında gıda enzimleri listesinin
oluşturulmasından sonra yapılacak olan başvurular için uygulanır.
Yürürlük
MADDE 23 – (1)
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 24 – (1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
Ekler için tıklayınız
|