10.Daire         2009/3329 E.  ,  2011/52 K. "İçtihat Metni" T.C. D A N I Ş T A Y

Davanın Özeti : 23.12.2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 2., 10. ve 11. maddelerinin; yönetmeliğin dayanağı olan yasal düzenlemeler dikkate alındığında, davalı idarenin sadece ilaç ve tıbbi ürünler ile ilgili olarak araştırma yapılması konusunda yetkili olduğu, dava konusu yönetmelikte bu yetkinin aşılarak ilaç dışı klinik araştırmaların da düzenlendiği, dolayısıyla yönetmeliğin yasal dayanağının bulunmadığı; ayrıca yönetmelikte üniversitelerin bağımsız bilimsel araştırma yapması engellendiğinden özerkliğinin ihlal edildiği ileri sürülerek iptali istenilmektedir.

Savunmanın Özeti : 3359 sayılı Yasanın 3. maddesinin k bendinde açıkça, Sağlık Bakanlığının, insanlar üzerinde yapılacak bilimsel çalışmalar konusunda yetkili olduğu belirtildiğinden, dava konusu edilen yönetmeliğin yasal dayanağının bulunduğu, Yönetmelikte etik kurulların bağımsızlığının sağlandığı, üniversitelerin özerkliğine müdahale edilmediği, Avrupa Birliği ülkeleri başta olmak üzere gelişmiş ülkelerdeki mevzuat da göz önünde bulundurularak Bakanlığın görev alanındaki tüm ürünleri kapsayacak şekilde klinik araştırmaların tek düzenleme altında toplandığı, yönetmelikte yapılan düzenlemelerde hukuka aykırılık bulunmadığı ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

Hüküm veren Danıştay Onuncu Dairesince, gereği görüşüldü: Dava, 23.12.2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 2., 10. ve 11. maddelerinin iptali istemiyle açılmıştır.

1.Yönetmeliğin kapsamı belirleyen 2. maddesi :

Anayasa'nın 8. maddesinde; yürütme yetkisi ve görevinin Anayasa ve yasalara uygun olarak kullanılıp yerine getirileceği; 124. maddesinde de; bakanlıkların, kendi görev alanlarını ilgilendiren yasaların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla yönetmelikler çıkarabileceği hükme bağlanmıştır.

Belirtilen düzenlemeye göre, idare tarafından çıkarılacak yönetmeliğin yasal bir dayanağının olması, idarenin kendi görev alanını ilgilendirmesi ve üst hukuk kurallarına aykırı olmaması gerekir. Ancak, bir konunun yönetmelikle düzenleneceği yasada açıkça belirtilmemiş olsa dahi, bu durum, idarenin o konuda yönetmelik çıkarmasına engel teşkil etmemektedir. İdare, dayanağını yasada bulmak ve genel esasları yine yasada gösterilmek kaydıyla görev alanını ilgilendiren her konuyu yönetmelikle düzenleyebilir.

Avrupa Birliği Standartları ve İyi Klinik Uygulamaları çerçevesinde gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü klinik araştırmanın tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve araştırmaya katılacak gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemek amacıyla çıkarılan ve bazı maddeleri bakılan davaya konu olan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin dayanağını 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43. maddesi ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendi oluşturmaktadır. Anayasanın 17. maddesinde, tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamayacağı, rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamayacağı hükmüne yer verilmiştir. 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 2. maddesinde; Bakanlığın görevleri ayrıntılı olarak düzenlenmiş;

43.maddesinde, Bakanlığın, kendisine yasayla verilen görevleri yürütürken, bu hizmetleri tüzük, yönetmelik, tebliğ, genelge ve diğer idari metinlerle düzenlemekle görevli ve yetkili olduğu kurala bağlanmıştır. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin (k) bendinin birinci fıkrasında, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolü, murakabesi, ruhsatlandırılması konusunda Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu;

2.fıkrasında, özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmamış ilaç ve terkiplerin üretimi, ithali, satışı ile ruhsat veya izin alınmış dahi olsa ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımının yasak olduğu;

9.maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinde, bütün kamu ve özel sağlık kuruluşlarının tesis, hizmet, personel, kıstasların belirlenmesi, sağlık kurum ve kuruluşlarının sınıflandırılması ve sınıflarının değiştirilmesi, sağlık kuruluşlarının amaca uygun olarak teşkilatlanmaları, sağlık hizmet zinciri oluşturulması, hizmet içi eğitim usul ve esasları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının koordineli çalışma ve hizmet standartlarının tespiti ve denetimi ile bu Yasayla ilgili diğer hususların Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle tespit edileceği hükmüne yer verilmiştir. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin (k) bendinin gerekçesinde, insanlar üzerinde yapılacak bilimsel araştırmaların, Sağlık Bakanlığının iznine ve ilgili kişinin rızasına bağlandığı belirtilmektedir.

Öte yandan; Avrupa Konseyi çerçevesinde 4.4.1997 tarihinde imzaya açılmış olan "Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi"nin onaylanması Anayasanın 90. maddesi uyarınca 5013 sayılı Yasa ile uygun bulunmuştur.

Anılan Sözleşmenin 1. maddesinde; bu Sözleşmenin taraflarının, tüm insanların haysiyetini ve kimliğini koruyacağı, biyoloji ve tıbbın uygulanmasında, ayrım yapmadan herkesin bütünlüğüne ve diğer hak ve özgürlüklerine saygı gösterilmesini güvence altına alacakları; tarafların her birinin, bu Sözleşme hükümlerinin yürürlüğe sokulması bakımından kendi iç hukuklarında gerekli tedbirleri alacakları kuralına yer verilmiştir.

Anayasada tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamayacağı ve ancak rızasına bağlı olarak bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulabileceği hükme bağlanmak suretiyle, kişinin vücut bütünlüğü ve kişi dokunulmazlığı Anayasal güvence altına alınmıştır. 3359 sayılı Yasada ise, Yasanın 3. maddesinin k bendinin gerekçesi de dikkate alındığında, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması, ilgilinin rızası ile Sağlık Bakanlığının iznine bağlanmıştır. Yasada bu iznin nasıl verileceği, uygulamanın nasıl olacağı konusunda ayrıntılı düzenleme yapılmamış olması, Sağlık Bakanlığını bu konuda yetkisiz kılmayacağı gibi, Sağlık Bakanlığının, yasa ile kendisine verilen bu görevi yerine getirmek amacıyla, 181 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 43. maddesi uyarınca, bu göreve ilişkin usul ve esasları düzenlemek için yönetmelik çıkarılabileceği tartışmasızdır. Bu durumda, 5013 sayılı Yasa ile kabul edilen İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi hükümleri de göz önüne alındığında, ülkenin sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığı'nın, klinik araştırmalar konusunu yönetmelik ile düzenleyebilme hususunda yetkili olduğu sonucuna varılmaktadır.

Bu bağlamda, anılan Yönetmeliğin, insanlar üzerinde yapılacak ilaç klinik araştırmaları, ilaç dışı klinik araştırmaları, tıbbi cihazlarla yapılan araştırmaları, yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılacak klinik araştırmalarına ilişkin her türlü klinik araştırmayı, araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişiler ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile tedavi amaçlı denemeleri kapsayacağına ilişkin düzenlemesinde hukuka aykırılık görülmemiştir.

2.Yönetmeliğin "Etik Kurullar" ile ilgili düzenlemeleri (10. ve 11. maddeleri):

Yönetmeliğin 10. maddesinde; gönüllüler üzerinde yapılacak her türlü klinik araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş bildirmek, Yönetmeliğe aykırı durumların tespitini Bakanlığa iletmek, Bakanlık talimatlarını derhal yerine getirmek, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunmasını teminen; araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılan yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek, gönüllü güvenliğini, araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasını ve takip edilmesini sağlamak ve tüm klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek üzere Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde, Bakanlık onayı ile etik kurulların oluşturulması öngörülmüş, etik kurullarda görev yapacak olanların nitelikleri belirtilmiş;

11.maddesinde, etik kurullarının görev ve yetkileri sayılmıştır.

Bir kimse üzerinde araştırmanın yapılabilmesi için gerekli koşulların sayıldığı İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi'nin 16. maddesinin iii. fıkrasında; araştırma projesinin bilimsel değerinin, araştırma amacının öneminin değerlendirilmesi ve etik bakımdan kabul edilebilirliğinin, çok disiplinli bir gözden geçirmeye tabi tutulması dahil, yetkili bir kurum tarafından bağımsız bir şekilde incelemeden sonra onaylanmış olmasının öngörüldüğü; Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi ile gönüllüler üzerinde yapılan tıbbi araştırmalarda etik ilkeler belirlenirken, 15. maddesinde; araştırma protokolünün, çalışma başlamadan önce değerlendirme, yorum, rehberlik ve onay için bir araştırma etik kuruluna sunulması; bu kurulun, araştırmacı destekleyici ve diğer unsurlardan bağımsız olması, Kurulun araştırmanın yapıldığı ülke veya ülkelerin yasa ve yönetmeliklerinin yanı sıra, geçerli uluslararası kural ve standartları dikkate alması; ancak bunların bu bildirgede gönüllülerin korunmasına yönelik olarak öngörülen herhangi bir koruma hükmünü zayıflatmaması veya yok saymaması, etik kurulun sürdürülmekte olan çalışmaları izleme hakkı olması, araştırmacıların izleme bilgilerinin kurula verilmesi; Kurul tarafından değerlendirilmedikçe ve onay verilmedikçe protokolde hiç bir değişiklik yapılmaması gerektiğinin belirtildiği görülmektedir. Yukarıda anılan Sözleşme ve Bildirgeden, araştırmanın etik kurallara, geçerli uluslararası kural ve standartlara, gönüllü insan sağlığına uygun olarak yürütülebilmesi için bağımsız kurulların oluşturulması gerektiği anlaşılmaktadır.

Anayasanın, idarenin kuruluş ve görevleriyle bir bütün olduğu ve kanunla düzenleneceği yolundaki genel ilkesi gereğince yürürlüğe konulan, Bakanlıkların Kuruluş ve Görev Esaslarını Düzenleyen 3046 sayılı Yasanın 16. maddesinin (a) bendinde; bakanlık merkez teşkilatı ile bakanlık bağlı kuruluşlarının genel müdürlük, müstakil daire başkanlığı, danışma, denetim ve yardımcı birimlerin kurulması, kaldırılması, görev, yetki ve sorumluluklarının Yasayla düzenleneceği;

39.maddesinde de, görevleri ve teşekkül tarzı kuruluş kanunlarında veya diğer kanunlarda gösterilmek kaydıyla "sürekli kurulların", kurulabileceği hükme bağlanmıştır. 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 30. maddesinde; Sağlık Bakanlığının sürekli kurulunun, Yüksek Sağlık Şurası olduğu kuralına yer verilmiş;

31.maddesinde de, Bakanlıkça verilecek önemli sağlık konuları hakkında görüş bildirmek ve tababet şubeleri sanatlarını ifadan doğan adli konularda görüş vermek üzere onbir üyeli bir Yüksek Sağlık Şurası kurulduğu; Bakanlığın, ülkenin sağlık ile ilgili konularında danışma fonksiyonu yapmak üzere Şûra'ya bağlı olarak danışma kurulları ve tababet şubeleri sanatlarını ifadan doğan adlî konularda dosyaları inceleyip Şûra’ya sunmak üzere ihtisas komisyonları oluşturabileceği öngörülmüştür.

Yönetmeliğin 10 ve 11. madde hükümlerine göre; gönüllüler üzerinde yapılacak her türlü klinik araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş bildirmek; buna göre Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç araştırmaları, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile ilaç dışı ürünler, genetik materyal, tıbbi cihaz, cerrahi bir metod gibi diğer tüm klinik araştırmalar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş belirtmek, Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata aykırı davranıldığı, araştırmanın gereklerinin artık karşılanmadığı, araştırmanın güvenilirliğinin veya bilimsel geçerliliğinin yitirildiği şeklinde bir durumu tespit ettiğinde veya bu konuda bilgi sahibi olması halinde durumu araştırmacıya, destekleyiciye ve Bakanlığa bildirmek, Bakanlık talimatlarını derhal yerine getirmekle yükümlü olan ve Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde Bakanlık onayı ile oluşturulan, görüşlerine uyulması ve yerine getirilmesi zorunlu bulunan "Etik Kurullar"ın, gerek oluşumları ve gerekse görevleri itibariyle "sürekli kurul" niteliğinde olduklarında kuşku bulunmamaktadır. 3046 sayılı Yasanın 39. maddesinde; "sürekli kurulların" görevleri ve teşekkül tarzları kuruluş yasalarında veya diğer yasalarda gösterilmek şartıyla kurulabileceği kurala bağlandığından; sürekli kurul niteliğini haiz "Etik Kurullar" ın yönetmelik ile oluşturulmasına ve görevlerine ilişkin düzenlemenin yönetmelik ile yapılmasına olanak bulunmamaktadır. 181 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'de, Sağlık Bakanlığının sürekli kurulunun Yüksek Sağlık Şûrası olduğu hususuna yer verilerek, Yasa ile kabul edilen sürekli kurul ismen belirlenmiş ve Şûra'ya bağlı olarak, Bakan onayı ile danışma kurulları kurulmasına olanak tanınmıştır.

Belirtilen mevzuat değerlendirildiğinde, 181 sayılı Kanun Hükmünde Kararnameye göre Bakanlığın sürekli kurulu olan Yüksek Sağlık Şûrası bünyesinde, merkezde Etik Kurul ve buna bağlı olarak Danışma Kurulu oluşturulabileceği; ancak, 3046 sayılı Yasa uyarınca, yasallık ilkesinin bir gereği olarak, herhangi bir yasal düzenleme yapılmaksızın, merkez dışında, bölgelerde sürekli kurullar oluşturulamayacağı açıktır. Bu durumda; Yönetmeliğin, Etik Kurullar oluşturulması, bunların çalışma esaslarıyla ilgili 10., 11. maddelerinde hukuka uygunluk bulunmamaktadır.

Açıklanan nedenlerle, 23.12.2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 10. ve 11. maddelerinin İPTALİNE; Yönetmeliğin iptali istenilen 2. maddesine yönelik olarak davanın REDDİNE; aşağıda dökümü gösterilen yargılama giderlerinin yarısı olan … TL'nin davacı üzerinde bırakılmasına, diğer yarısı olan … TL'nin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine, kararın verildiği tarihte yürürlükte olan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesine göre belirlenen … TL avukatlık ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine; … TL artan posta ücretinin isteği halinde davacıya iadesine, kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde İdari Dava Daireleri Kurulunda temyiz edilebileceğinin taraflara bildirilmesine, 18.1.2011 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.