GELENEKSEL
VE TAMAMLAYICI TIP UYGULAMALARININ KLİNİK
ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan
uluslararası anlaşmalar ile iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, geleneksel ve
tamamlayıcı tıp uygulamaları alanlarında insanlar üzerinde bilimsel araştırma
yapılmasına ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları
düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik insanlar üzerinde
yapılacak olan 27/10/2014 tarihli ve 29158
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları
Yönetmeliğinde yer alan geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının klinik
araştırmalarını, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları
gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) İnsanlar üzerinde yapılan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları ve kozmetik ürün ve hammaddeleri ile yapılan klinik araştırmalar, gözlemsel ilaç çalışmaları, tıbbi cihaz klinik araştırmaları, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları, kök hücre klinik araştırmaları, girişimsel olmayan klinik araştırmalar ile geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları haricindeki klinik araştırmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanununun ek 10 uncu maddesine, 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci maddesinin birinci fırkasının (ğ)
bendine ve 508 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Advers olay: Klinik
araştırmaya iştirak eden gönüllüde, uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi
olsun veya olmasın ortaya çıkan istenmeyen tüm tıbbi olayları,
b) Advers reaksiyon: Klinik
araştırmaya iştirak eden gönüllüde ortaya çıkan istenmeyen ve amaçlanmayan tüm
cevapları,
c) Araştırmacı: Sorumlu araştırmacının gözetiminde araştırmacı
ekibinde yer alan kişiyi,
ç) Araştırma broşürü: Araştırılan ürünle veya uygulamayla ilgili
klinik ve klinik olmayan verilere ait belgeleri,
d) Araştırma protokolü: Klinik araştırmanın amaç, tasarım ve metodolojisini detaylı olarak tanımlayan, Dünya Tıp
Birliği Helsinki Bildirgesini ve araştırmaya ait formları içeren dokümanı,
e) Araştırma ürünü: Klinik araştırmada test edilen veya referans
olarak kullanılan ürünü,
f) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
g) Beklenmeyen ciddi advers reaksiyon:
Niteliği, şiddeti veya sonucu referans güvenlilik bilgileri ile tutarlı olmayan
her türlü ciddi advers reaksiyonu,
ğ) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Araştırma hakkında
ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verilerek alınan rızayı yazılı şekilde
ispatlayan belgeyi,
h) Ciddi advers olay: Ölüme,
hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına,
kalıcı veya önemli bir sakatlığa ya da maluliyete, doğumsal anomaliye veya kusura neden olan advers olayı,
ı) Ciddi advers reaksiyon:
Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin
uzamasına, kalıcı veya önemli bir sakatlığa ya da maluliyete, doğumsal anomaliye veya kusura neden olan adversreaksiyonu,
i) Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole göre birden
fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının yer
aldığı klinik araştırmayı,
j) Destekleyici: Klinik araştırmanın başlatılmasından,
yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya
kuruluşu,
k) Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin
korunması amacıyla araştırma ile ilgili konuların yanı sıra gönüllülerin
bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak
olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere uygulama merkezi
bünyesinde kurulacak Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik
Araştırmalar Etik Kurulunu,
l) Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının klinik
araştırmaları: Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanına giren bir
veya birden fazla ürünün ve/veya yöntemin/yöntemlerin klinik veya farmakolojik
etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak, advers olay
veya reaksiyonlarını tanımlamak, güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak
amacıyla insanlar üzerinde yürütülen tüm araştırmaları,
m) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,
n) Girişimsel olmayan klinik araştırma: Gözlemsel araştırmalar,
anket çalışmaları, retrospektif araştırmalar,
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde belirlenen şartlarda
uygulanmaları kaydıyla bir hekim veya diş hekiminin doğrudan ilgilenmesini veya
müdahalesini gerektirmeyecek yöntemler kullanılarak yapılacak geleneksel ve
tamamlayıcı tıp uygulamaları araştırmalarını,
o) Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca,
bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle
klinik araştırmaya iştirak edecek hasta veya sağlıklı kişiyi,
ö) İdarî sorumlu: Çok merkezli bir araştırmada, araştırmanın
yürütülmesi sırasında araştırma ile ilgili idarî konularda bu merkezlerin
sorumlu araştırmacıları ile etik kurul, destekleyici veya destekleyicinin yasal
temsilcisi ve bunlar ile Genel Müdürlük arasındaki koordinasyondan sorumlu olan
uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış hekim veya diş hekimini,
p) İlaç veya beşeri tıbbi ürün: Hastalığı önlemek, teşhis etmek
veya tedavi etmek, fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya
değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal, sentetik veya biyoteknoloji kaynaklı etkin maddeyi veya
maddeler kombinasyonunu,
r) İyi klinik uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel
ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması,
yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması,
gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma
verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi
konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden
taraflarca uyulması gereken kuralları,
s) İzin: İyi klinik uygulamaları ve ilgili mevzuata göre
belirlenen sınırlar içerisinde araştırmanın ilgili merkezde/merkezlerde
gerçekleştirilebileceğine dair Genel Müdürlüğün olumlu kararını,
ş) Kısıtlı: 22/11/2001 tarihli
ve 4721 sayılı Türk Medeni Kanununda tanımlanan kısıtlılık hâlleri kapsamındaki
kişileri,
t) Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada bu merkezlerin
sorumlu araştırmacıları ile etik kurul, destekleyici veya destekleyicinin yasal
temsilcisi ve gerekirse bunlar ile Genel Müdürlük arasındaki koordinasyonun
sağlanmasından sorumlu, uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış hekim veya diş
hekimini,
u) Sorumlu araştırmacı: Uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış
olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimini,
ü) Sözleşmeli araştırma kuruluşu: Destekleyicinin klinik araştırma
ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle
devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun çalışan bağımsız kuruluşu,
v) Uygulama: Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları
Yönetmeliğinde belirtilen geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarını,
y) Uygulama merkezi: İlgili alanda sertifikası bulunan hekim veya
diş hekimi sorumluluğunda Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları
Yönetmeliğinde belirlenen uygulamaları yapmak üzere eğitim ve araştırma
hastanesi ve tıp fakültesi veya diş hekimliği fakültesi bulunan üniversitelerin
sağlık uygulama ve araştırma merkezi bünyesinde kurulan ve Bakanlıkça yetkilendirilmesi
hâlinde eğitim verilebilecek merkezi,
z) Yasal temsilci: 4721 sayılı Türk Medeni Kanunu uyarınca,
potansiyel gönüllü adına, gönüllünün klinik araştırmaya katılımı konusunda onay
vermeye yetkili olan veli ya da vasiyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Araştırmanın Genel Esasları, Araştırmaya İştirakin Usul ve Esasları
Araştırmanın genel esasları
MADDE 5 – (1) Gönüllüler üzerinde araştırma
yapılabilmesi için aşağıdaki hususlar aranır:
a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli
sayıda deney hayvanı üzerinde yapılmış olması şarttır. Uzun yıllar insan
üzerinde uygulanan yöntemlerle ilgili yapılacak araştırmalarda, bu bendin
birinci cümlesindeki şartın uygulanması etik kurul tarafından değerlendirilir.
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan
deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak
açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını zorunlu kılması gerekir.
c) Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati,
araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya
çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün
tutulamaz.
ç) Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile
ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı meslekî nitelikleri haiz hekim veya
diş hekimine aittir.
d) Araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak
ölçüde acı verecek yöntemlerin uygulanması yasaktır.
e) Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve
gelişim safhası ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye
indirecek biçimde tasarlanır. Hem risk sınırının hem de rahatsızlık derecesinin
özellikle tanımlanması ve sürekli kontrol edilmesi gerekir.
f) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği
külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması gerekir.
g) Araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve
kalıcı bir etki bırakmaması şarttır.
ğ) Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel
risklerden daha fazla olduğuna etik kurul tarafından kanaat getirilmesi
hâlinde, kişilik hakları gözetilerek, usulüne uygun bir şekilde
bilgilendirilmiş gönüllü olur formu alınması kaydıyla, etik kurulun onayı ve
Genel Müdürlüğün izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilir. Araştırma
ancak bu şartların devamı hâlinde yürütülür.
h) Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya
yasal temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri,
zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsî özellikleri bakımından uygun olmayan
yönleri, araştırmayı kimin desteklediği, araştırmadan elde edilecek sonuçları
kimin ve nerede kullanacakları ile araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği
şartlar hakkında ve araştırmadan istenildiği anda çekilme hakkına sahip
olunduğu hususunda, araştırma ekibinde bulunan ve araştırma konusuna hâkim bir
sorumlu araştırmacı tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilir.
ı) Gönüllünün herhangi bir menfaat temini olmaksızın, tamamen
serbest iradesi ile araştırmaya dâhil edileceğine dair rızası alınır ve bu
maddenin (h) bendindeki hususlar doğrultusunda hazırlanmış Bilgilendirilmiş
Gönüllü Olur Formu ile belgelendirilir.
i) Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında
istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için araştırma
ekibinden en az bir hekim görevlendirilir.
j) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla,
istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi
ve tedavisi sırasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamaz.
Gönüllünün kendi isteği ile çalışmadan ayrılmak istemesi hâlinde, bu durum
gönüllünün imzalayacağı bir belge ile belgelenir.
k) Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı
güvence altına alınması amacıyla sigortalanması zorunludur.
l) Klinik araştırma sigortası, klinik araştırmadan kaynaklanacak
herhangi bir zararın tedavisini ve telafisini karşılamayı da teminat altına
alacak şekilde düzenlenir.
m) Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki
veya devamının sağlanmasına yönelik olarak gönüllü veya yasal temsilcisi için
herhangi bir ikna edici teşvikte veya mali teklifte bulunulamaz. Ancak
gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masraflar ile
sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma
bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
n) Araştırma sonucunda elde edilecek bilgiler, hiçbir surette
kimliği belirli veya belirlenebilir bir gerçek kişiyle ilişkilendirilemeyecek
hâle getirilmek suretiyle, anonimleştirilerek yayımlanabilir.
o) Gönüllüye ait germ hücrelerinin
genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz.
Çocukların araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 6 – (1) Araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum olduğu ya da yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyor ise bu Yönetmeliğin 5 inci maddesindeki hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde çocuklar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün veya uygulamanın çocuklar üzerinde bilinen
herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması
gerekir.
b) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalarda üniversite veya
eğitim ve araştırma hastanesinde çocuk psikiyatrisi uzmanı ve/veya çocuk
sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin araştırmanın çocuklar üzerinde
yapılması hususunda müspet görüşü olmadan etik kurul bu araştırmanın
protokolünü değerlendiremez.
c) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve
sosyal problemler konusunda çocuk psikiyatrisi uzmanı veya çocuk sağlığı ve
hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirildikten sonra protokolü
değerlendirir.
ç) Çocuk rızasını açıklama yetisine sahip ise kendi rızasının yanı
sıra ana ve babasının veya vesayet altında ise vasisinin, bu Yönetmeliğin 5
inci maddesinin birinci fıkrasının (h) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra
yazılı olarak oluru alınır.
d) Çocuk, araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan
çekilmek istemesi durumunda araştırmadan çıkarılır.
e) Verilen bilgi hakkında değerlendirme yapabilecek ve bu konuda
bir kanaate varabilecek kapasitede olması şartıyla, çocuğa, araştırma ile
ilgili gerekli tüm bilgiler uygun bir şekilde anlatılır.
f) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalar için çocukların
araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması
dışında çocuğa, velisine veya vasisine herhangi bir ikna edici teşvik veya mali
teklifte bulunulamaz.
Gebeler, lohusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak
etmeleri
MADDE 7 – (1) Araştırma konusunun doğrudan gebe, lohusa veya emziren kadınları ilgilendirmesi ya da sadece gebe, lohusa veya emziren kadınlarda incelenebilir klinik bir durum olması hâlinde, araştırma, gönüllü ile fetüs veya bebek sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün ve uygulamanın gebeler, lohusalar, emziren
kadınlar ve fetüs veya bebek üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı
hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Etik kurul, özellikle embriyo, fetüs veya bebek sağlığı yönünden, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirildikten sonra protokolü değerlendirir.
c) Gebe, lohusa veya emziren kadınların, bu Yönetmeliğin 5 inci
maddesinin birinci fıkrasının (h) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra
yazılı oluru alınır.
ç) Gebe, lohusa veya emziren kadınlar, araştırmanın herhangi bir
safhasında araştırmadan çekilmek istemeleri durumunda araştırmadan çıkarılır.
d) Gebe, lohusa veya emziren kadınlarda yapılacak klinik araştırmalar
için bunların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların
karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte
bulunulamaz.
Kısıtlıların araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 8 – (1) Araştırma konusunun doğrudan kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişileri ilgilendiren ya da sadece kısıtlılarda incelenebilir bir durum olması hâlinde veya kısıtlının hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, araştırma kısıtlı sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde kısıtlılar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün veya uygulamanın kısıtlılar üzerinde
bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin
bulunması gerekir.
b) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve
sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını
almış bir hekim ile psikiyatri uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirildikten
sonra araştırma protokolünü değerlendirir.
c) Vasinin rızası ve rızasını açıklayabilecek yetiye sahip ise
kısıtlının rızası, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (h)
bendi uyarınca bilgilendirme yapıldıktan sonra yazılı olarak alınır.
ç) Kısıtlı, kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak
bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip ise araştırmanın herhangi bir
safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumunda araştırmadan çıkarılır.
d) Kısıtlılarda yapılacak klinik araştırmalar için kısıtlıların
araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması
dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Araştırmaların Yürütülmesi ile İlgili Esaslar
Klinik araştırma yapılması şartı ve klinik araştırma dönemleri
MADDE 9 – (1) Ruhsat veya izin öncesi dönem,
araştırma ürününün farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, vücut fonksiyonlarına etkisi, terapötik doz sınırları, klinik etkililiği, yeni
bir endikasyon araştırması, farklı dozları,
yeni veriliş yolları/yöntemleri, yeni bir hasta popülasyonu veya
yeni farmasötik şekilleri yönünden
araştırıldığı, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli
sayıda sağlıklı ve/veya hasta gönüllüye uygulanmak suretiyle denendiği dönemdir.
(2) Ruhsat veya izin sonrası dönem, Türkiye’de ruhsat almış ürünlerin
onaylanmış endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekilleri; izinli ürünlerin ise
önerilen kullanımlarına yönelik emniyetinin ve etkililiğinin daha fazla
incelenmesi; yerleşik diğer tedavi, ürün veya yöntemlerle karşılaştırılması
için gerçekleştirilen klinik araştırma dönemidir.
Araştırma yapılacak yerler ve standartları
MADDE 10 – (1) Klinik araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak
kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde
yürütülebilmesine, takibine, gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli
ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip;
Bakanlığa bağlı eğitim ve araştırma hastanelerinde, üniversite hastanelerinde
veya üniversitelere bağlı ve klinik araştırma yapmak üzere tasarlanıp
onaylanmış araştırma geliştirme merkezlerinde yapılabilir. Bu
merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gerektiğinde bu
merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak
kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da
dâhil edilebilir.
(2) İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu esas alınarak klinik
araştırma yapılacak yerler asgari olarak;
a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel
ve ekipmana,
b) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere
gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,
c) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya
kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma,
ç) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve
gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkân ve
donanıma,
d) Araştırma ürününün niteliğine göre ürünün saklanması ve
dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,
sahip olmak zorundadır.
Araştırma başvurusu, etik kurul onayı ve Genel Müdürlük izni
MADDE 11 – (1) Araştırma başvuru dosyası, İyi
Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar çerçevesinde, Genel Müdürlüğün
internet sitesindeki başvuru formu ve eklerine göre hazırlanır.
(2) Araştırma başvurusu, gerçek veya tüzel kişilerden oluşacak
destekleyici tarafından ya da destekleyicinin görevlendireceği Türkiye’de
ikamet eden sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından etik kurula ve Genel
Müdürlüğe eş zamanlı olarak yapılabilir.
(3) Etik kurul onayı, araştırmanın gerçekleştirileceği uygulama
merkezi bünyesindeki etik kurul tarafından, burada etik kurul bulunmuyorsa
uygulama merkezine en yakın yerdeki etik kuruldan, izin ise Genel Müdürlük
tarafından verilir.
(4) Çok merkezli klinik araştırmalarda koordinatör merkezin
bulunduğu yerdeki etik kuruldan onay alınması, burada etik kurul bulunmuyorsa
koordinatör merkeze en yakın yerdeki etik kuruldan onay alınması gerekir.
(5) Başvurunun usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması
gereken bilgi ve belgelerde eksiklik olmaması hâlinde başvurunun etik kurul
tarafından otuz iş günü içinde, Genel Müdürlük tarafından altmış iş günü içinde
sonuçlandırılması esastır.
(6) Etik kurul, araştırma protokolünde değişiklik yapılmasını
gerekli gördüğünde, bu durum destekleyiciye bir kereye mahsus olmak üzere
bildirilir ve etik kurulun başvuruyu inceleme süresi durur. Destekleyici,
belirtilen hususlarda gerekli değişiklikleri yaparak on beş iş günü içinde etik
kurula iletir; aksi takdirde, araştırma başvurusunu geri çekmiş sayılır.
Araştırma protokolü, yapılan değişikliklerle birlikte etik kurulun ilk
toplantısında tekrar değerlendirilir; talep edilen değişiklikler yerine getirilmemiş
ise etik kurul onayı verilmez.
(7) Etik kurul, araştırma protokolü için olumsuz görüş bildirmişse
bu durum gerekçeli olarak destekleyiciye bildirilir. Destekleyici, bir kereye
mahsus olmak üzere, gerekçeli olarak on beş iş günü içinde bu görüşe itiraz
edebilir; on beş iş gününden sonra yapılacak itirazlar değerlendirmeye alınmaz.
Araştırma protokolü, itiraz gerekçesi ile birlikte etik kurulun ilk
toplantısında değerlendirilir; bu toplantıda verilecek görüş için etik kurula
tekrar itiraz yapılamaz.
(8) Genel Müdürlük, araştırmanın başlatılması için gerekli iznin
verilmesi hususunda olumsuz karar vermişse bunu gerekçeli olarak destekleyiciye
bildirir. Destekleyici, bir kereye mahsus olmak üzere belirtilen hususlarda
gerekli değişiklikleri yaparak tekrar başvuruda bulunabilir veya gerekçeli
olarak on beş iş günü içinde itiraz edebilir. Bu süreçte, inceleme süresi
durur. Talep edilen değişiklikler otuz iş günü içinde yerine getirilmediğinde
veya bu konuda kabul edilebilir bir gerekçe sunulamaması hâlinde Genel Müdürlük
araştırmaya izin vermez.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Araştırmaların Başlatılması, Yürütülmesi, Durdurulması ve
Sonlandırılması
Araştırmaların başlatılması ve yürütülmesi
MADDE 12 – (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki
araştırmaların başlatılabilmesi için etik kurul onayı ve Genel Müdürlük izni
alınması zorunludur. Etik kurul onayı olmayan araştırma başvurularına Genel
Müdürlük izni verilmez.
(2) Araştırmalar aşağıdaki şekilde yürütülür:
a) Bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalar, sorumlu
araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple
yürütülür.
b) Araştırmanın yürütülmesi sırasında meydana gelen
değişikliklerden bildirim niteliğinde olanlar ile etik kurul onayı ve Genel
Müdürlük izni gerektirenler İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir.
c) (b) bendinde belirtilen hususlar saklı kalmak kaydıyla,
destekleyici veya sorumlu araştırmacı ya da hekim veyahut diş hekimi olan bir
araştırmacı, araştırmanın yürütülmesi sırasında veya araştırma ürünü
geliştirilmesiyle ilgili gönüllü güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durumun
ortaya çıkması hâlinde, bu tehlikelere karşı gönüllüleri koruyacak gerekli acil
güvenlik tedbirlerini alır. Sorumlu araştırmacı veya destekleyici bu yeni durum
ve alınan tedbirler hakkındaki bilgileri beş iş günü içinde Genel Müdürlüğe
bildirmek zorundadır. Bildirim yapılmadığı durumlarda Genel Müdürlük
araştırmayı durdurur.
ç) Araştırma, Genel Müdürlük tarafından izin verilmesine rağmen
başvuru dosyasında belirtilen tarihte başlatılamamış ise başlatılamama sebepleri
altmış iş günü içerisinde Genel Müdürlüğe bildirilir.
d) Sorumlu araştırmacı, başka kurumlardan uygun nitelikleri haiz
yardımcı araştırmacıları, hasta emniyeti açısından gerekli şartların ve
tedbirlerin sağlanması amacıyla araştırma ekibine dâhil edebilir ve bunu
başvuru formunda belirtir.
e) Destekleyici, yazılı sözleşme yapmak ve Genel Müdürlüğe bilgi
vermek şartıyla, kendi görevlerinin bir kısmını bilimsel esaslara ve iyi klinik
uygulamalarına uygun şekilde çalışan sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredebilir.
Görevlerin sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredilmesi, destekleyicinin
devredilen hususlara dair muhtemel hukuki ve cezai sorumluluğunu ortadan
kaldırmaz. Destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşu, sözleşme konusu
işlerin ve işlemlerin sonuçlarından birlikte sorumludurlar.
Araştırmaların durdurulması veya sonlandırılması
MADDE 13 – (1) Genel Müdürlük, araştırmanın
yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut olan şartlardan
birinin veya birkaçının ortadan kalktığını tespit ederse araştırmayı derhal
durdurur. Bu şartların belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi veya
yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması ya da bu süre zarfında
gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hâllerinde araştırma doğrudan
sonlandırılır.
(2) Gönüllüler için doğrudan bir risk içermeyen durumlarda,
destekleyicinin veya sorumlu araştırmacının konu ile ilgili görüşleri
istenebilir. Bu durumda destekleyici veya sorumlu araştırmacı konuyla ilgili
görüşlerini on beş iş günü içerisinde Genel Müdürlüğe gönderir.
(3) Destekleyici, araştırmayı tamamlanmadan durdurmuş ise,
sebepleri ile birlikte durdurma kararını, çalışmaya alınmış olan gönüllülerin
tedavisinin idamesine ilişkin tedbirleri içeren bilgi yazısını da ekleyerek on
beş iş günü içerisinde Genel Müdürlüğe bildirir.
(4) Destekleyici, araştırmanın bitmesinden itibaren altmış iş günü
içerisinde araştırmanın sonlandığını Genel Müdürlüğe bildirir.
(5) Klinik araştırma ile ilgili olarak verilmiş durdurma veya
sonlandırma kararı, gerekçesi ile birlikte destekleyiciye ve sorumlu
araştırmacıya bildirilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Araştırma Ürünleri
Destekleyicinin ve sorumlu araştırmacının araştırma ürünü ile
ilgili sorumluluğu
MADDE 14 – (1) Araştırma ürününün imalatı ya
da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı
ve araştırma merkezine teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam
ettirilmesi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin
sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların
tutulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır.
(2) Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı
istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına
yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir
merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır. Sorumlu araştırmacı,
bu işlemler için tercihen bir eczacıyı görevlendirir.
Araştırma ürünlerinin imâlatı, ithâlatı ve etiketlenmesi
MADDE 15 – (1) Araştırma ürünlerinin
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği ekinde belirtilen
kurallara uygun olarak imâl edildiği veya
hazırlandığı garanti edilir.
(2) Araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imâli veya
ithali için gerekli izin yetkili mercilerden alınır.
(3) Araştırma ürününün imâlatını veya ithâlatını yapacak olan destekleyici, aşağıda
belirtilen hususları yerine getirir:
a) Genel Müdürlüğe yapılacak başvuruda, imâl veya ithâl edilecek araştırma ürününün ilgili
Yönetmeliklerde belirtilen kurallara uygun olarak imâlinin ve
kontrolünün yapıldığı belgelenir.
b) Araştırma yapmak amacıyla imâl veya ithâl edilen ürünlere ait bilgi ve belgeler en az beş
yıl süreyle saklanır.
Araştırma ürünlerinin geri çekilmesi
MADDE 16 – (1) Araştırmanın durdurulması
hâlinde, sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan bir
araştırmacının elinde kalan ürünlerin tamamı, destekleyici tarafından dağıtım
yerlerinden derhal geri çekilir ve durum on beş gün içerisinde belgeleriyle
birlikte ve bir rapor hâlinde Genel Müdürlüğe bildirilir.
(2) Araştırma ürünlerinin geri çekilmesi ve geri çekilen ürünlerle
ilgili yapılacak işlemler ve alınacak tedbirler Genel Müdürlüğe bildirilen
raporda ayrıntılı olarak belirtilir.
ALTINCI BÖLÜM
Bildirimler, Araştırma Kayıtları, Gizlilik ve Devir, Denetim ve
Sorumluluk
Advers olayların
bildirimi
MADDE 17 – (1) Sorumlu araştırmacı veya
görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde veya araştırma broşüründe, hemen
rapor edilmesi gerekli olmayanlar hariç, ciddi advers olayların
tamamını derhal destekleyiciye bildirir. Bu acil raporun ardından ayrıntılı
yazılmış bir rapor destekleyiciye iletilir. Acil raporda ve bunu izleyen diğer
raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod numarası
kullanılır.
(2) Güvenlik değerlendirmeleri için kritik olarak
tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen süre ve
şekilde destekleyiciye rapor edilir.
(3) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı,
araştırmaya iştirak eden gönüllülerden birinin ölümü durumunda destekleyiciye,
etik kurula ve Genel Müdürlüğe istenilen her türlü ek bilgiyi sunar.
(4) Destekleyici, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı tarafından
kendisine rapor edilen tüm advers olaylara
ait kayıtları ayrıntılı olarak tutar. Bu kayıtlar, talep edildiği takdirde
Genel Müdürlüğe ve etik kurula sunulur.
Ciddi advers reaksiyonların
bildirimi
MADDE 18 – (1) Destekleyici, araştırma
sırasında ortaya çıkan ciddi advers reaksiyonlar
hakkında, söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi günü
geçmeyecek şekilde etik kurulu ve Genel Müdürlüğü bilgilendirir. Bu vakalar
hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından
itibaren sekiz gün içerisinde etik kurula ve Genel Müdürlüğe iletir.
(2) Diğer beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların
tamamı, etik kurula ve Genel Müdürlüğe destekleyici tarafından, ilk bilginin
edinilmesini takiben en fazla on beş gün içerisinde bildirilir.
(3) Destekleyici, ayrıca tüm araştırmacıları ve sorumlu
araştırmacıyı bilgilendirir.
(4) Destekleyici, araştırma süresince görülen beklenmeyen
ciddi advers reaksiyonların tamamının
listesini, gönüllü güvenliği ile ilgili bilgileri de içerecek biçimde, yılda
bir kez, Genel Müdürlükçe yayımlanacak ilgili kılavuzlarda yer alan ara rapor
formu ile birlikte etik kurula ve Genel Müdürlüğe bildirir. Genel Müdürlük,
gerekli gördüğü durumlarda daha kısa sürelerde de rapor isteyebilir.
Diğer bildirimler
MADDE 19 – (1) Çok merkezli araştırmalarda, ara
rapor ve sonuç raporu, araştırmada yer alan merkezlerin tamamının raporlarını
içerecek şekilde, ilgili kılavuzlara ve Genel Müdürlüğün internet sitesinde
yayımlanacak formlara göre hazırlanır.
(2) Araştırma ile ilgili görevlendirmelerden bildirim niteliğinde
olanlar ile etik kurul onayı ve Genel Müdürlük izni gerektirenler İyi Klinik
Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir. Genel Müdürlük gerekçe göstermek
suretiyle bildirim niteliğinde olan görevlendirmeleri iptal edebilir.
(3) Bildirimlerin Genel Müdürlüğe düzenli olarak iletilmesinden
destekleyici sorumludur.
Araştırma kayıtları, gizlilik ve devir
MADDE 20 – (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki tüm
araştırmalar, kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla kamuya açık
bir veri tabanına kaydedilir.
(2) Araştırma ile ilgili kayıtların tamamı sorumlu araştırmacı
veya araştırmacı ile destekleyici tarafından düzenli olarak tutulur ve
araştırmanın bütün merkezlerde tamamlanmasından sonra en az on dört yıl süreyle
saklanır.
(3) Araştırmanın herhangi bir sebeple destekleyici tarafından
devri hâlinde durum etik kurula ve Genel Müdürlüğe bildirilir. Genel Müdürlük,
uygun görmesi durumunda devir işlemi için onay verir. Araştırmanın devri
durumunda veri veya belgelerin yeni sahibi bunların tümünün muhafazasından ve
arşivlenmesinden sorumludur.
(4) Araştırma ile ilgili bilgi ve belgelerin arşivlenmesi, ilgili
kılavuz hükümleri gereğince yapılmalıdır.
(5) Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır. Bu belgeler
ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi hâlinde yetkili kişilere
verilir.
Denetim
MADDE 21 – (1) Genel Müdürlük, yurt içinde veya yurt dışında yürütülen araştırmaları, araştırmaların yapıldığı yerleri, destekleyiciyi ve sözleşmeli araştırma kuruluşunu, araştırılan ürünlerin imal edildiği yerleri, araştırma ile ilgili analizlerin yapıldığı laboratuvarları ve etik kurullarını, bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluğu yönünden, önceden haber vererek veya haber vermeden denetler.
(2) İyi klinik uygulamaları denetçileri, en az lisans düzeyinde
eğitim almış, iyi klinik uygulamaları konusunda yeterli eğitim ve deneyime
sahip, tercihen tıp, diş hekimliği veya eczacılık alanlarından mezun olmuş
kişiler arasından seçilir.
(3) İyi klinik uygulamaları denetçileri, denetim esnasında elde
ettikleri bilgilerin gizliliğini korumakla yükümlüdür.
Sorumluluk
MADDE 22 – (1) Araştırmanın her türlü hukuki ve
mali sorumluluğu destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşu ile araştırmayı
yapan kişiye aittir. Araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün,
ürünlerin kullanılmasına mahsus her türlü malzeme ile muayene, tetkik, tahlil
ve tedavilerin bedeli için gönüllüden veya gönüllünün bağlı olduğu Sosyal
Güvenlik Kurumundan herhangi bir ücret talep edilemez.
(2) Araştırmayı yapacak olan gerçek veya tüzel kişilerin,
araştırmanın finansmanını başvuru dosyasında ayrıntılı olarak belirtmesi
zorunludur.
(3) Araştırmaya iştirak eden gönüllüden bilgilendirilmiş gönüllü
olur formunun alınmış olması, gönüllünün araştırmadan dolayı uğradığı
zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan kaldırmaz.
Yasaklar
MADDE 23 – (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki
araştırmaların bu Yönetmeliğe veya ilgili diğer mevzuatta belirlenen usûl ve esaslara aykırı olarak yapılması yasaktır.
İdarî yaptırımlar
MADDE 24 – (1) Klinik araştırmalara ilişkin
hükümlerin ihlali hâlinde ilgili araştırma; uluslararası çok merkezli klinik
araştırmalarda ise araştırmanın Türkiye’de yapılan kısmı Genel Müdürlük
tarafından durdurulabilir veya sonlandırılabilir. Durdurma sebeplerinin
giderilmesi hâlinde durum destekleyici tarafından Genel Müdürlüğe bildirilir ve
Genel Müdürlüğün uygun görmesi durumunda araştırmaya devam edilir.
(2) Genel Müdürlük, etik ilkelere uygun çalışmayan veya Genel
Müdürlüğün yayınladığı Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi esaslarını yerine
getirmeyen ya da yapılan denetim sonucunda Etik Kurul çalışmalarının
yürütülebilmesi için zaruri olan mekân, sekretarya, arşiv ve sair ekipman yönünden eksiklik tespit edilen etik kurulu
uyarır. Belirlenen süre içesinde uyarı
sebebinin giderilmemesi hâlinde Genel Müdürlük tarafından verilen etik kurul
onayı iptal edilir ve etik kurul başkanının üyeliği iki yıllık süre için
düşürülür.
(3) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve
faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu,
30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
YEDİNCİ BÖLÜM
Etik Kurulun Yapısı, Çalışma Usul ve Esasları ile Görevleri
Etik kurulun yapısı
MADDE 25 – (1) Etik kurul, gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmalarla ilgili konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden değerlendirme yapmak amacıyla, üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olan, en az yedi ve en çok on beş üyeden oluşturulur.
(2) Etik kurul, üniversitelerde rektörün, eğitim araştırma
hastanelerinde başhekimin önerisi ve Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünün onayıyla
kurulur ve onay tarihi itibarıyla faaliyetlerine başlar. Kurul üyelerinden
herhangi birisinin görevinden ayrılması durumunda ilgili yöneticiler tarafından
belirlenen kişi Genel Müdürlük onayına sunulur.
(3) Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde kalan konuları değerlendirmek
amacıyla, başka kurum veya kuruluşlarca etik kurul veya etik kurul
fonksiyonlarını icra edecek ayrı bir kurul veya yapı oluşturulamaz.
(4) Başka bir etik kurulda görev alan kişiler, bu Yönetmelik
kapsamında kurulacak etik kurulda da görev alabilirler.
(5) Etik kurulda aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur:
a) Varsa, tıp etiği veya tıbbi deontoloji alanında doktora yapmış
veya tıpta uzmanlık eğitimi almış kişi.
b) Varsa farmakoloji veya
farmakognozi alanında doktora veya tıpta uzmanlık eğitimini yapmış kişi.
c) Tercihen iyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş
uluslararası klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan ve tercihen
farklı uzmanlık dallarından seçilmiş uzman hekimler.
ç) Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanlarının birinde
veya birkaçında yetkin olan kişiler.
d) Varsa, biyoistatistik alanında
veya halk sağlığı alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış, tercihen
sağlık meslek mensubu kişi.
e) Hukuk fakültesi mezunu,
tercihen sağlık hukuku, hasta hakları veya klinik araştırmalar gibi alanlarda
tecrübe sahibi kişi.
f) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi.
Etik kurulun çalışma usul ve esasları
MADDE 26 – (1) Etik kurulun çalışma usul ve
esasları aşağıda belirtilmiştir:
a) Etik kurul, klinik araştırma başvurularını bilimsel ve etik
yönden değerlendirme ve karar verme hususlarında bağımsızdır.
b) Etik kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için
gizlilik ilkesine uymak zorundadır.
c) Etik kurul üyeleri, Genel Müdürlük tarafından hazırlanan
gizlilik belgesini ve taahhütnamesini imzalayarak görevlerine başlarlar.
ç) İncelenen araştırmayla ilişkisi bulunan veya araştırmada görevi
olan etik kurul üyesi, bu araştırmanın etik kuruldaki tartışmalarına ve
oylamasına katılamaz, etik kurul kararını imzalayamaz.
d) Etik kurul üyeleri üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile
toplanır ve toplantıya katılan üyelerin salt çoğunluğu ile karar verir.
e) Etik kurul üyelerinin görev süresi iki yıl olup, görev süresi
dolan üyeler yeniden seçilebilir.
f) Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya
aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği kendiliğinden düşer.
Görev süresi dolan veya üyeliği düşen üye yerine bu Yönetmeliğin 25 inci
maddesinin beşinci fıkrası çerçevesinde aynı nitelikleri haiz bir üye seçilir.
g) Etik kurul, ihtiyaç hâlinde, incelenen konu ile ilgili alanda
yetkin olan kişi veya kişilerin yazılı görüşünü alabilir veya bu kişileri
danışman olarak toplantıya davet edebilir.
ğ) Etik kurulun standart çalışma yöntemleri Genel Müdürlük
tarafından belirlenir ve Genel Müdürlüğün internet sitesinde yayımlanır. Etik
kurul, çalışmalarını belirlenen bu standartlar çerçevesinde yürütür.
Etik kurulun görev ve yetkileri
MADDE 27 – (1) Etik kurulun görev ve
yetkileri şunlardır:
a) Etik kurul, araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken
asgari olarak;
1) Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizini,
2) Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp
dayanmadığını,
3) İnsan üzerinde ilk defa yapılacak araştırmalarda, araştırmanın
öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde
yapılmış olması zaruretini,
4) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan
deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak
açısından araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek olgunluğa erişip erişmediği
ve bunun insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması hususunu,
5) Araştırma protokolünü,
6) Araştırma broşürü içeriğinin değerlendirilmesini ve usulüne
uygun düzenlenip düzenlenmediğini,
7) Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü
olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, kısıtlılar, çocuklar, gebeler,
lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde
yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini,
8) Araştırma sebebiyle ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık
problemleri de dâhil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, sorumlu
araştırmacı veya araştırmacı ya da destekleyicinin sorumluluğunu,
9) Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya ölüm durumunda
tazminat verilmesini,
10) Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeleri,
11) Araştırmada görev alan araştırma ekibinin araştırmanın
niteliğine göre uygunluğunu,
değerlendirir.
b) Etik kurul, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları
Yönetmeliği ekindeki ilgili uygulama başlığı altında belirtilen mekânların
dışındaki yerlerde yapılacak araştırmalar için veya belirtilen şartları
taşımayan ürünlerle yapılacak araştırmalar için onay vermez.
c) Etik kurul, kendisine yapılan başvurulardan onay alanları,
gerektiğinde araştırma sırasında ve yerinde izleyebilir.
ç) Etik kurul, görüşünü başvuru tarihinden itibaren en fazla otuz
iş günü içinde başvuru sahibine bildirir.
d) Etik kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve
açıklamalara ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan tüm istekler tek bir
seferde başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler etik kurula
sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur.
e) Etik kurul ile ilgili tüm sekretarya işleri uygulama merkezinin
bağlı olduğu eğitim ve araştırma hastanesi veya tıp fakültesi veya diş
hekimliği fakültesi sağlık uygulama ve araştırma merkezi tarafından yürütülür.
Etik kurul onayına itiraz
MADDE 28 – (1) 13/4/2013 tarihli
ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte belirtilen ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu nezdinde teşkil olunan Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, Genel
Müdürlüğün talebi durumunda, bu Yönetmelik hükümlerine tabi tüm klinik
araştırmalarda etik kurul onaylarına yapılacak itirazlar ve klinik araştırmanın
taraflarınca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna iletilen ve uzmanlık görüşü
gerektiren hususlarda görüş bildirir.
Gönüllülerin sigortalanması
MADDE 29 – (1) Gönüllülerin klinik
araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla, bu
Yönetmelik kapsamındaki araştırmalara katılacak gönüllüler için klinik
araştırma sigortası yaptırmak zorunludur. Ancak, bazı klinik araştırmalar, bu
araştırmaların gönüllüye getirebileceği bir risk bulunmaması veya riskin kabul
edilebilir bir düzeyde olması sebebiyle sigorta kapsamı dışındadır. Sigorta
kapsamına alınan veya sigorta kapsamı dışında tutulan klinik araştırmalar
aşağıda belirtilmiştir:
a) Girişimsel olmayan klinik araştırmalar sigorta kapsamı
dışındadır.
b) Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde
belirtilen uygulamalarda ve şartlarda yapılmaları şartıyla geleneksel ve
tamamlayıcı tıp uygulamalarının araç ve yöntemleri ile yapılacak klinik
araştırmalar sigorta kapsamı dışındadır. Ancak, etik kurul ve/veya Genel
Müdürlük, gerekçesini belirtmek şartıyla bu bentte belirtilen araştırmalar için
de sigorta yapılmasını isteyebilir.
c) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ruhsatlandırdığı veya
izin verdiği beşeri tıbbi ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, bitkisel ürün,
tıbbi cihaz, kozmetik ürün veya homeopatik ürünlerle
yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının klinik araştırmaları,
bu ürünlerin ruhsatlarındaki endikasyonlarda,
dozlarda ve popülasyonlarda yapılması
şartıyla sigorta kapsamı dışındadır, aksi takdirde sigorta yaptırılması
zorunludur.
ç) Sağlık kurum veya kuruluşlarında rutin olarak yapılan kan,
idrar, tükürük ve benzeri materyalin alınması işlemleri sigorta kapsamı
dışındadır.
d) Bu fıkrada sayılanlar haricinde kalan ve klinik araştırma
sırasında gönüllüler üzerinde yapılabilecek diğer tüm muayene, teşhis,
tetkik, profilaksi ve tedavi yöntemlerinde
gönüllülerin sigortalanmasıyla ilgili uyulacak hususlar Genel Müdürlüğün
hazırlayacağı bir kılavuzla düzenlenir.
Eğitim
MADDE 30 – (1) Genel Müdürlük, Yönetmelik kapsamındaki araştırmaların iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmaları konularında eğitim almış nitelikli sorumlu araştırmacı veya araştırmacı, sağlık personeli ve bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla kurslar veya seminerler düzenleyebilir ya da Genel Müdürlük tarafından yayınlanacak kılavuz gereğince düzenlemek isteyen kurum ya da kuruluşlara düzenleme yetkisi verir.
Kılavuz
MADDE 31 – (1) Bu Yönetmeliğin uygulanması için
yol gösterici ve açıklayıcı kılavuzlar Genel Müdürlükçe yayımlanır.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Hüküm bulunmayan haller
MADDE 32 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan
hallerde; Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan
Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi, 13/1/1960 tarihli
ve 4/12578 sayılı Bakanlar Kurulu kararıyla yürürlüğe konulan Tıbbi Deontoloji
Nizamnamesi, 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta
Hakları Yönetmeliği ve Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları
Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ve klinik araştırmanın yapıldığı yere göre
ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 33 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık
Bakanı yürütür.
