|
UYGUNLUK
DEĞERLENDİRME KURULUŞLARININ
AKREDİTASYONU
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1)
Bu Yönetmeliğin amacı, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının Türk
Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından akredite edilmelerini; akreditasyon
ve uygunluk değerlendirme işlemlerinin yeterli ve güvenilir olarak
yürütülmesini temin etmek amacıyla uyulması gereken usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik, TÜRKAK ve TÜRKAK tarafından akredite edilen uygunluk
değerlendirme kuruluşlarının görev, yetki ve sorumlulukları ile
akreditasyon sürecinde uyulması gereken usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1)
Bu Yönetmelik, 27/10/1999 tarihli ve 4457 sayılı Türk Akreditasyon Kurumu
Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanunun 23 üncü maddesine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1)
Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon:
TÜRKAK tarafından; laboratuvar, muayene, belgelendirme kuruluşu ve diğer
uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş
teknik kriterlere göre yeterliliğinin değerlendirilmesi, onaylanması ve
düzenli aralıklarla denetlenmesini,
b) Akredite etmek:
İlgili mevzuat çerçevesinde ihtiyari veya zorunlu alanlarda, özel veya kamu
laboratuvarı, muayene, belgelendirme kuruluşu ve diğer uygunluk
değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş teknik
kriterlere göre faaliyet gösterdiğinin TÜRKAK tarafından değerlendirilerek
onaylanmasını,
c) Denetim: Bir
uygunluk değerlendirme kuruluşunun faaliyetlerinin, sistemlerinin ve
personelinin tanımlanmış düzenlemelere ve standartlara uygun olup
olmadığının belirlenmesini,
ç) EA: Avrupa
Akreditasyon Birliğini,
d) IAF: Uluslararası
Akreditasyon Forumunu,
e) ILAC:
Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliğini,
f) Standart:
Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından
onaylanmış, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını
amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için faaliyetler ve
sonuçlarıyla ilgili kurallar, kılavuzlar veya karakteristikler ihtiva eden
dokümanı,
g) Kurum: Türk
Akreditasyon Kurumunu (TÜRKAK),
ğ) Uygunluk
Değerlendirmesi: Bir ürün, proses, hizmet, sistem, kişi veya kuruluşa
ilişkin belirli şartların yerine getirilip getirilmediğini gösteren süreci,
h) Uygunluk
Değerlendirme Kuruluşu (UDK): Kalibrasyon, deney, belgelendirme, muayene,
doğrulama, referans malzeme üretimi ve yeterlilik deneyi sağlama dâhil
olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyeti gerçekleştiren kuruluşu,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
TÜRKAK’ın
Görev ve Yetkileri ile Akreditasyonun Usul ve Esasları
TÜRKAK’ın
görev, yetki ve sorumluluğu
MADDE 5 –
(1) TÜRKAK, aşağıda belirtilen kuruluşlar da dâhil olmak üzere uygunluk
değerlendirme faaliyeti yürüten kuruluşları akredite eder:
a) Deney
laboratuvarları.
b) Tıbbi
laboratuvarlar.
c) Kalibrasyon
laboratuvarları.
ç) Muayene
kuruluşları.
d) Sistem
belgelendirme kuruluşları.
e) Ürün/Hizmet
belgelendirme kuruluşları.
f) Personel
belgelendirme kuruluşları.
g)Yeterlilik
deneyi sağlayıcıları.
ğ) Referans
malzeme üreten kuruluşlar.
h) Doğrulayıcı
kuruluşlar.
(2) Uygunluk
değerlendirme kuruluşlarının TÜRKAK tarafından akredite edilmesi için;
a) İlgili
dokümanlarda belirlenmiş temel ve özel şartlara uygunluk sağladığının,
yapılan denetimlerle tespit edilmesi,
b) Akreditasyon
işlemleri için tespit edilen ücret ve giderlerin ödenmesi,
c) Akreditasyon
sisteminin talep ettiği diğer tedbirlerin alınması,
ç) Akreditasyon
şartlarına uygunluğun Kurumun ilgili karar organınca onaylanması,
gerekir.
(3) TÜRKAK
akreditasyon hizmetlerinin yürütülmesinde;
a) Uluslararası
standartlara ve karşılıklı veya çok taraflı tanıma anlaşmalarıyla bağlı
olduğu uluslararası doküman ve prosedürlere göre verdiği akreditasyon
hizmeti için gerekli usulleri geliştirir ve uygular,
b) Akreditasyon
faaliyetlerinin güvenilirliğini ve saygınlığını sağlamak için, gerek
duyduğu tedbirleri alır ve uygulamaya koyar,
c) UDK’ların
akreditasyonu konusunda ihtiyaç duyduğunda teknik uzman ve bilirkişilerden
faydalanır.
(4) TÜRKAK,
akreditasyon faaliyetleri sırasında elde ettiği bilgilerin gizliliğini
sağlar ve UDK ile ilgili bilgi, belge ve dokümanları, hukuki gereklilikler
ile imzalanan tanıma anlaşmalarının gerektirdiği durumlar dışında UDK’nın
izni olmadan üçüncü şahıslara veremez. TÜRKAK personeli ile görevlendirilen
denetçiler ve teknik uzmanlar, UDK’ya ait bilgi, belge ve dokümanları
gizlilik ve güvenlik kurallarına uygun olarak muhafaza etmekle yükümlüdür.
(5) Akredite
edilen bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun müşterisi ile yaptığı
sözleşme nedeniyle TÜRKAK sorumlu tutulamaz ve sözleşmedeki sorumluluklar
TÜRKAK’a aktarılamaz.
(6) TÜRKAK,
UDK’ların akreditasyonu, akreditasyonun askıya alınması, geri çekilmesi ve
kapsam değişikliği ile ilgili güncel bilgileri web sitesinde yayımlar;
ayrıca onaylanmış kuruluşlar veya kamu otoritelerince yetkilendirilen
kuruluşlara yönelik askıya alma veya geri çekme kararlarını, ilgili kurum veya
kuruluşlara bildirir.
İlgili
dokümanlar
MADDE 6 – (1)
TÜRKAK ve TÜRKAK tarafından akredite edilen uygunluk değerlendirme
kuruluşları faaliyetlerinde, tabi oldukları ulusal mevzuat hükümlerini,
uluslararası ve ulusal standartları, rehberleri veya diğer normatif
dokümanları uygular. Uygulanacak standartlar, uyulması gereken diğer
dokümanlar ve gerekli durumlarda ilave kriterler TÜRKAK tarafından
belirlenip tebliğ, prosedür, rehber ve diğer dokümanlarla ilgililere
duyurulur.
Akredite edilen
uygunluk değerlendirme kuruluşlarının uyması gereken kurallar
MADDE 7 –
(1) Akredite edilen bir uygunluk değerlendirme kuruluşu müşterilerine,
akredite edildiği kapsamlarda, belirlenmiş akreditasyon esaslarına ve
akreditasyon sözleşmesindeki şartlara uygun hizmet vermekle yükümlüdür.
Uluslararası standartlara ve akreditasyon sözleşmesine aykırı davranılması
durumunda ilgili dokümanlardaki hükümlere göre hareket edilir.
(2) Akredite
edilen kuruluş;
a) Akreditasyon
sözleşmesindeki şartlara uygun şekilde faaliyet gösterir,
b) Sadece,
akreditasyon kapsamında belirtilen konular için akredite olduğunu beyan
eder,
c) Vermekte olduğu
uygunluk değerlendirme hizmetlerinin, akredite edilen kapsam ile
akreditasyon kapsamı dışında kalan faaliyet konuları arasında müşterilerin
rahatça ayrım yapmasına yardımcı olacak şekilde prosedürler oluşturur ve
uygular,
ç) Akreditasyonla
ilgili olarak Hizmet Ücretleri Rehberinde belirtilen ve fatura edilen
ücretleri TÜRKAK’a zamanında öder,
d) Verilen
akreditasyon belgesi ve markasını, yanıltıcı ve belirlenen kurallara aykırı
şekilde kullanamaz, TÜRKAK’ın bu konuda yapacağı ikaz ve talepleri dikkate
alıp düzeltici işlem gerçekleştirir,
e) Akreditasyonun
askıya alınması veya geri çekilmesi halinde, akredite edilmişlik halini
gösteren materyalin kullanımını derhal durdurur ve akredite kuruluş
statüsünü belirten reklamlara son verir,
f) Reklam,
promosyon çalışmaları ve kamuoyunu bilgilendirme faaliyetlerinde, ilgili
ulusal ve uluslararası dokümanlarda belirtilen şartlara uyar, bu konuda
TÜRKAK’tan gelecek düzeltme talebi ve uyarıların gereğini yerine getirir,
g) Akredite
edildiği uygunluk değerlendirme faaliyetlerini kapsayan yeterli bir mesleki
sorumluluk sigortası yaptırır (ancak kamu kuruluşlarının güvence beyanında
bulunması yeterlidir),
ğ) Akreditasyonu
geri çekilen veya kapsamı daraltılan UDK, akreditasyonunun geri
çekilmesi/daraltılması ve bunun sonuçları hakkında müşterilerini
bilgilendirir. Bu doğrultuda yapmış olduğu faaliyetlerin kayıtlarını
TÜRKAK’a sunar,
h) TÜRKAK tarafından
bildirilen alanlarda uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin
işlemleri görüntülü kayda alma, araç takip sistemi ile izleme ve diğer
elektronik kayıt sistemleri ile kayıt altına alır,
ı) TÜRKAK
tarafından oluşturulan web uygulamalarına, uygunluk değerlendirme
faaliyetlerine ilişkin verileri girer ve benzeri diğer yükümlülükleri
yerine getirir.
(3) UDK kendi
akreditasyonuna ilişkin, aşağıdaki değişiklikleri akreditasyon
sözleşmesinde belirtilen süreler içinde TÜRKAK’a bildirir:
a) Yasal, ticari
veya organizasyonel statüsü,
b) Organizasyon
yapısı, üst yönetim ve yetkili personel,
c) Ana politikalar
ve prosedürler,
ç) Yerleşim durumu
ve kaynaklar, personel ve teçhizat,
d) Akreditasyon
kapsamındaki faaliyetleri ile akreditasyon gerekliliklerini yerine getirme
kabiliyetini etkileyebilecek diğer hususlar,
e) Yurtdışı
faaliyetlerine ilişkin kapsam, temsilcilik, adres ve kişilerle ilgili
değişiklikler.
Akreditasyon
ile ilgili markaların kullanımı
MADDE 8 – (1)
Akredite edilen uygunluk değerlendirme kuruluşları; akreditasyon kapsamının
belirtildiği sertifika ile birlikte, akreditasyon sözleşmesinde tanımlanan
TÜRKAK akreditasyon markası ile ILAC/IAF markalarını kullanmaya hak
kazanırlar. TÜRKAK akreditasyon markası veya ILAC/IAF markalarının
kullanımı ile ilgili şartlar marka kullanım rehberinde ilan edilir.
Akreditasyonun
askıya alınması
MADDE 9 –
(1) TÜRKAK aşağıdaki hallerde akreditasyonu askıya alır;
a) UDK’nın,
akreditasyonun askıya alınması yönündeki talebi,
b) UDK’nın
yeterliliğinin ortadan kalktığının tespit edilmesi,
c) UDK’nın
yapısının veya faaliyetlerinin ilgili akreditasyon standartlarındaki
tarafsızlık şartlarını ihlal ettiğinin tespit edilmesi,
ç) UDK’nın
akreditasyon kapsamındaki faaliyetlerini etkileyen personel, yerleşim,
teçhizat ve yönetim değişikliklerinin TÜRKAK tarafından potansiyel risk
olarak değerlendirilmesi,
d) UDK’nın, 7 nci
maddenin üçüncü fıkrasında yer alan değişiklikleri akreditasyon
sözleşmesinde belirtilen sürede TÜRKAK’a bildirmemesi,
e) Denetimler
sırasında tespit edilen uygunsuzluklarla ilgili düzeltici faaliyet
kayıtlarının ilgili TÜRKAK dokümanlarında belirtilen süre içerisinde
TÜRKAK’a sunulmaması veya sunulan düzeltici faaliyetlerin yeterli
bulunmaması,
f) Mücbir sebep
veya zorunluluk hali olmaksızın planlanan gözetim denetiminin kuruluş
tarafından reddedilmesi,
g) UDK’nın, TÜRKAK
ile imzaladığı sözleşmedeki yükümlülüklerini yerine getirmemesi,
ğ) TÜRKAK
tarafından duyurulan akreditasyonla ilgili yeni şartlara ve kriterlere
verilen süre içinde UDK’nın uygunluk sağlayamaması,
h) UDK’nın mali
yükümlülüklerini yerine getirmemesi,
ı) UDK’nın
akreditasyon sertifikası ve akreditasyon markasını yanıltıcı şekilde
kullanması,
i) Denetim
esnasında UDK veya UDK çalışanlarından kaynaklanan sebeplerden dolayı
denetimin yarıda kesilmesi,
j) Akreditasyona
ve uygunluk değerlendirme faaliyetlerine olan güveni sarsıcı faaliyetleri
son 3 yıl içinde, objektif delillerle kanıtlanmış kişilerin, UDK’da
yönetici, karar verici, denetçi, değerlendirici, sınav yapıcı, belge düzenleyici,
belge, sertifika veya rapor onaylayıcı olarak görevlendirilmesi,
k) Zimmet,
irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye
kullanma, hileli iflâs ile kaçakçılık suçları, ihaleye ve edimin ifasına
fesat karıştırma suçlarından biriyle mahkûm olan kişinin UDK’nın ortağı
olması veya yönetici olarak görev alması,
l) UDK’nın
akreditasyon çevrimi içerisinde, akredite olduğu kapsamlarda ilgili
rehberlerde belirtilen gerekli asgari uygulamayı gösterememesi, tanık
denetimleri organize edememesi veya akredite olduğu uygunluk değerlendirme
faaliyetini ilgili dokümanlarda belirlenen sürede gerçekleştirmemiş olması,
m) UDK’nın,
TÜRKAK’ın akreditasyon faaliyetlerinde dayanak olarak kullandığı ISO/IEC
17025, ISO 15189 ve benzeri standartlar kapsamında belgelendirme,
akreditasyon, tanınma veya yeterlilik verilmesi gibi faaliyetlerde
bulunması.
(2) Akreditasyonun
askıya alınması ile ilgili işlemler, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları
İçin Akreditasyonun Askıya Alınması, Geri Çekilmesi ve Kapsam Değişikliğine
İlişkin Prosedüre göre yürütülür.
(3) Akredite
edilen kuruluş akreditasyon belgesinin askıya alınması kararına, Şikâyet ve
İtiraz Rehberine uygun şekilde itirazda bulunabilir.
Düzeltici
faaliyetler
MADDE 10 –
(1) UDK, denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklarla ilgili yapacağı
düzeltici faaliyetleri ve süresini TÜRKAK’a bildirir. Düzeltici faaliyetler
ile ilgili esas ve usuller Kurum tarafından yayımlanan rehber dokümanda
belirtilir.
(2) Akreditasyonu
askıya alınan UDK, askıya alma gerekçeleri ile ilgili işlemlerini ve
düzeltici faaliyetlerini TÜRKAK’a bildirir. UDK’lar akreditasyonlarının
askıya alınma sebepleri ile ilgili düzeltici faaliyetleri azami altı ay
içerisinde tamamlar. Askıya alma sebebi ortadan kalkan veya düzeltici
faaliyeti uygun bulunan kuruluşların akreditasyonu devam ettirilir. Ancak
düzeltici faaliyetleri yeterli bulunmayan UDK’nın akreditasyon kapsamı
daraltılır veya akreditasyonu geri çekilir.
Akreditasyonun
geri çekilmesi ve kapsamının daraltılması
MADDE 11–
(1) TÜRKAK tarafından;
a) UDK’nın
akreditasyonun geri çekilmesine yönelik talebi,
b) Akreditasyonun
askıya alınmasını gerektiren sebeplerin süresi içerisinde giderilememesi
veya düzeltici faaliyetlerin yeterli bulunmaması,
c) UDK’nın
uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde gerçek dışı kayıt, rapor, sertifika
ve benzeri belgeler düzenlediğinin veya oluşturduğunun, ağır veya kasıtlı
ihmalinin tespit edilmesi,
ç) UDK’nın
TÜRKAK’ı kasıtlı olarak yanlış bilgilendirmesi veya TÜRKAK’a gerçek dışı
kayıt veya delil sunması,
d) UDK’nın,
akreditasyonun veya TÜRKAK’ın saygınlığını azaltıcı ve itibarını zedeleyici
beyan ve davranışlarda bulunması,
e) UDK’nın
uygunluk değerlendirme faaliyetlerindeki yeterliliğini veya tarafsızlığını
kaybetmesi nedeniyle akreditasyona olan güvenin ortadan kalkması,
f) UDK’nın kasıtlı
olarak akreditasyon kurallarını ihlal etmesi,
g) UDK’nın
akredite olmadığı kapsamlarda veya alanlarda kasten TÜRKAK akreditasyon
markası veya ILAC/IAF markasını kullanması,
durumlarında
UDK’nın akreditasyonu geri çekilir.
(2) Birinci
fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen durumlar sadece belirli bir
faaliyet alanına yönelik ise söz konusu alanlar için akreditasyon
kapsamının daraltılması işlemi uygulanır.
(3) Güvenlik
sorunları, doğal afet ve benzeri durumlarda; belirli bir sektörde, ülkede,
bölgede akreditasyona olan güveni zafiyete uğratacak şartların oluşması
durumunda; uluslararası akreditasyon kurallarındaki ve politikalarındaki
değişikliklerden veya EA, IAF, ILAC’ın yaptırımlarından kaynaklanan
gereklilikler dolayısıyla akreditasyon sözleşmeleri TÜRKAK tarafından tek
taraflı feshedilebilir ve UDK’ların akreditasyonları geri çekilebilir.
(4) Akreditasyon
kapsamı daraltılan veya akreditasyonu geri çekilen belgelendirme kuruluşu,
bu kapsamlarda belgelendirdiği müşterilerine durumu taahhütlü mektup,
tebligat ya da e-tebligat ile bildirir. Ayrıca, akreditasyonunun geri
çekildiği durumlarda akreditasyon kapsamında vermiş olduğu sertifikaları da
geri çeker. Bu doğrultuda yapmış olduğu faaliyetlerin kayıtlarını TÜRKAK’a
sunar. Diğer taraftan, UDK akreditasyonunun geri çekilmesi durumunda daha
önce belgelendirdiği müşterilerinin haklarını korumak için gerekli
tedbirleri alır.
(5) Birinci
fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen güven sarsıcı faaliyetlerde
bulunan ve sorumluluğu objektif delillerle tespit edilen kişiler, 3 (üç)
yıl boyunca TÜRKAK’tan akredite kuruluşların uygunluk değerlendirme
faaliyetlerinde görev alamaz, ortağı veya yöneticisi olamaz. Bu hükme
aykırılık halinde, UDK’nın akreditasyonu askıya alınır, askı süresi sonunda
aynı durumun devam etmesi halinde kuruluşun akreditasyonu geri çekilir.
(6) Akredite
edilen kuruluş, akreditasyon belgesinin geri çekilmesi kararına, Şikâyet ve
İtiraz Rehberine göre itirazda bulunabilir.
Şikâyet ve itirazlar
MADDE 12 – (1)
Uygunluk değerlendirme kuruluşları, akreditasyon hizmetleri ve TÜRKAK’ın
faaliyetleri ile ilgili konularda şikâyet ve itiraz hakkına sahiptir.
Ayrıca; akredite olmuş uygunluk değerlendirme kuruluşlarının verdiği
hizmetle ilgili olarak özel ve tüzel kişiler de TÜRKAK’a şikâyette
bulunabilirler.
(2) Şikâyet ve
itirazlar, Şikâyet ve İtiraz Rehberinde belirlenen usule göre işleme
alınır, değerlendirilir, gerekli inceleme ve araştırma yapıldıktan sonra
sonucu ilgili taraflara bildirilir. Şikâyet ve itirazların
değerlendirilmesinde, akreditasyon sisteminde kabul edilen usul ve
kurallara uygun, TÜRKAK’ın tarafsızlığı ve bağımsızlığını koruyacak şekilde
hareket edilir.
(3) Şikâyet veya
itirazın, yapılan işlemler sonucunda devam etmesi veya çözümünün hukuki bir
değerlendirme gerektirmesi durumunda konu, Şikâyet ve İtirazları
Değerlendirme Kuruluna gönderilebilir. Alınan karar, ilgililere bildirilir.
Şikâyet ve İtirazları Değerlendirme Kurulunun yapısı ve çalışma usulü
TÜRKAK Yönetim Kurulu tarafından belirlenir.
Akreditasyon
ile ilgili kuralların duyurulması ve kurallarda değişiklik yapılması
MADDE 13 –
(1) TÜRKAK’ın geçerli dokümanları (tebliğ, prosedür, rehber ve talimatları)
Kurumun resmi internet adresinde, TÜRKAK dokümanları kısmında yayımlanarak
ilgililere duyurulur.
(2) Akreditasyon
kuralları, şartları veya işlemlerinde değişiklik yapılması gerektiğinde,
değişikliklerden etkilenecek ilgili kuruluşların görüşleri alınır.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Çeşitli
ve Son Hükümler
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 14 – (1)
11/2/2012 tarihli ve 28201 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk
Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Hakkında Yönetmelik yürürlükten
kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 15 – (1)
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 16 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini TÜRKAK Yönetim Kurulu yürütür.
|